Terapeutická účinnost Erbium:YAG laseru u pacientek po porodu s jizvami po epiziotomii
Terapeutická účinnost Erbium:YAG laseru u pacientek po porodu s jizvami po epiziotomii, pokud jde o genitální pánevní bolest a hojení tkáně jizev: Randomizovaná falešně kontrolovaná prospektivní studie
Epiziotomie je plánovaný chirurgický řez hráze a zadní stěny pochvy během druhé doby porodní. Fibrózní a sklerotická jizva vytvořená jako součást procesu hojení epiziotomií může způsobovat bolest. Proto je epiziotomie spojena se sexuální dysfunkcí v důsledku bolestivého pohlavního styku, chronické bolesti a infekcí a zjizvení v dlouhodobém horizontu. Er:YAG laser je bezpečnou volbou pro léčbu vulválních bolestí.
Er:YAG laser je neinvazivní a neablativní zákrok, který zpevňuje pojivovou tkáň ve stěně pochvy. Poskytuje řízenou tepelnou energii a způsobuje smršťování kolagenových fibril vaginálního epitelu a lamina propria. Také indukuje neokolagenezi, elastogenezi a neoangiogenezi změnou teploty. Er:YAG laser je také účinnou modalitou k ošetření jizvy vzniklé po mediolaterální epiziotomii, protože jde o funkční a estetickou záležitost. Efektem remodelace tkáně Er:YAG laser zlepší jizvu po epiziotomii a zmírní bolest vulvy.
V této studii byl sledován terapeutický účinek Er:YAG laseru na tkáňové hojení jizev po epiziotomii a snížení vulvální bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epiziotomie je plánovaný chirurgický řez hráze a zadní stěny pochvy během druhé doby porodní. Fibrózní a sklerotická jizva vytvořená jako součást procesu hojení epiziotomií může způsobovat bolest. Proto je epiziotomie spojena se sexuální dysfunkcí v důsledku bolestivého pohlavního styku, chronické bolesti a infekcí a zjizvení v dlouhodobém horizontu. 40 % pacientek si stěžuje na přetrvávající dyspareunii po 6 měsících porodu. Genitální pánevní bolesti/poruchy průniku narušují kvalitu sexuálního života páru a ovlivňují psychiku a pohodu partnerů. Vzhledem k tomu, že vulva je bohatá na aferentní nervová zakončení, je hojení jizev po epiziotomii spojeno s bolestí. Er:YAG laser je bezpečnou volbou pro léčbu vulválních bolestí.
Er:YAG laser je neinvazivní a neablativní zákrok, který zpevňuje pojivovou tkáň ve stěně pochvy. Poskytuje řízenou tepelnou energii a způsobuje smršťování kolagenových fibril ve vaginálním epitelu a lamina propria. Také indukuje neokolagenezi, elastogenezi a neoangiogenezi změnou teploty. S minimálním poškozením periferní tkáně reagují životaschopné buňky v cílové tkáni na tuto změnu teploty expresí proteinů tepelného šoku (HSP). Potom HSP zvyšuje hladiny transformujícího růstového faktoru-beta, fibroblastového růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru, růstového faktoru odvozeného od krevních destiček, vaskulárního epiteliálního růstového faktoru, které indukují neokolagenezi a neoangiogenezi. Proto tepelná energie uložená ve vaginální stěně indukuje proliferaci epitelu bohatého na glykogen, neovaskularizaci a produkci kolagenu v lamina propria. Er:YAG laser je také účinnou modalitou k ošetření jizvy vzniklé po mediolaterální epiziotomii, protože jde o funkční a estetickou záležitost. Efektem remodelace tkáně Er:YAG laser zlepší jizvu po epiziotomii a zmírní bolest vulvy.
V této studii byl sledován terapeutický účinek Er:YAG laseru na tkáňové hojení jizev po epiziotomii a snížení vulvální bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší
- Porodily v posledních 6 měsících s epiziotomií
- Máte bolesti vulvy a dyspareunii
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Anamnéza jiných onemocnění, která mohou způsobit vulvální bolesti (neurologické, dermatologické, infekční atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno laserového systému Fotona Dynamis Er:YAG
Neablativní tepelné ošetření laserem Er:YAG pouze s použitím násadců R11 a PS03
|
Pacient dostává 2940 nm Er:YAG Laser (XS Dynamis, Fotona, Slovinsko) v intervalu 15-21 dnů.
Absolvuje celkem 3 sezení.
5% lidokainový krém se aplikuje 30 minut před každou procedurou.
Každé sezení se skládá z aplikace násadce R11 na jizvu po epiziotomii v režimu Turbo3 Micro Short Pulse, s velikostí bodu 2 mm, plynulostí 9,5-10 j/cm2, frekvencí 2 Hz a 4 pulzy na bod a 3 průchody následovanými PS03 násadec v režimu Basic Long Pulse, s velikostí bodu 5 mm, energií 800 mJ, frekvencí 1,4 Hz a 4 pulzy na bod a 2 průchody.
|
|
Falešný srovnávač: Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG s Sham handpience
Použije se stejný postup, ale s falešným násadcem.
|
Stejný postup je použit výše, ale s falešným násadcem a maskovanými prezentacemi parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Rychlost hojení tkáně jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hojení tkáně jizvy pomocí USG elastografie pro fibrózu
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Rychlost změny bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna vulvální bolesti u pacientů s mediolaterální epiziotomií měřená vizuální analogovou stupnicí (0-10)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (tj. infekce, edém, povrchové popáleniny, dehiscence rány)
|
6 měsíců
|
|
Účinnost: Míra zlepšení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení změny genitální pánevní bolesti podle indexu ženské sexuální funkce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-83045809-604.01.01-416311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém Fotona Dynamis Er:YAG
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.NeznámýStresová inkontinence močiSpojené království, Švýcarsko, Německo, Řecko, Irsko, Slovinsko
-
Istanbul University - CerrahpasaDokončenoVaginální atrofie | Dyspareunie | Laser | Genitourinární syndrom menopauzy (GSM)Krocan