铒:YAG 激光对产后会阴切开疤痕患者的治疗效果
铒:YAG 激光治疗产后会阴切开疤痕患者在生殖器盆腔疼痛和疤痕组织愈合方面的疗效:一项随机假对照前瞻性研究
会阴切开术是在第二产程期间对会阴和阴道后壁进行的计划性手术切口。 作为会阴切开术愈合过程的一部分而形成的纤维化和硬化疤痕组织可能会引起疼痛。 因此,会阴切开术与性交疼痛、慢性疼痛和长期感染及疤痕形成的性功能障碍有关。 Er:YAG 激光是治疗外阴疼痛的安全选择。
Er:YAG 激光是一种非侵入性和非烧蚀性手术,可强化阴道壁的结缔组织。 它提供受控的热能并导致阴道上皮和固有层的胶原纤维收缩。 它还通过温度变化诱导新胶原生成、弹性生成和新血管生成。 Er:YAG 激光也是治疗会阴内侧切开术后形成的疤痕组织的有效方式,因为它是一个功能和美学问题。 Er:YAG激光通过组织重塑作用改善会阴切开的疤痕组织,改善外阴疼痛。
在本研究中,Er:YAG 激光对外阴切开疤痕组织愈合和外阴疼痛减轻的治疗效果。
研究概览
地位
详细说明
会阴切开术是在第二产程期间对会阴和阴道后壁进行的计划性手术切口。 作为会阴切开术愈合过程的一部分而形成的纤维化和硬化疤痕组织可能会引起疼痛。 因此,会阴切开术与性交疼痛、慢性疼痛和长期感染及疤痕形成的性功能障碍有关。 40% 的患者在分娩 6 个月后主诉持续性交困难。 生殖器盆腔疼痛/穿透障碍会扰乱夫妻的性生活质量,并影响伴侣的心理和健康。 由于外阴富含传入神经末梢,会阴切开术疤痕愈合与疼痛有关。 Er:YAG 激光是治疗外阴疼痛的安全选择。
Er:YAG 激光是一种非侵入性和非烧蚀性手术,可强化阴道壁的结缔组织。 它提供受控的热能并导致阴道上皮和固有层中的胶原纤维收缩。 它还通过温度变化诱导新胶原生成、弹性生成和新血管生成。 在对周围组织造成最小损伤的情况下,目标组织中的活细胞通过表达热休克蛋白 (HSP) 对这种温度变化做出反应。 然后,HSP 增加转化生长因子-β、成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、血小板衍生生长因子、血管上皮生长因子的水平,从而诱导新胶原生成和新血管生成。 因此,储存在阴道壁中的热能诱导富含糖原的上皮细胞增殖、新血管形成和固有层中胶原蛋白的产生。 Er:YAG 激光也是治疗会阴内侧切开术后形成的疤痕组织的有效方式,因为它是一个功能和美学问题。 Er:YAG激光通过组织重塑作用改善会阴切开的疤痕组织,改善外阴疼痛。
在本研究中,Er:YAG 激光对外阴切开疤痕组织愈合和外阴疼痛减轻的治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cemal Tamer Erel, Prof.
- 电话号码:+905322946022
- 邮箱:ctamererel@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- 电话号码:+905322715059
- 邮箱:ipekbetulozcivit@gmail.com
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡、34098
- 招聘中
- Istanbul University-Cerrahpasa
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接触:
- Ipek B Ozcivit Erkan, MD
- 电话号码:+905322715059
- 邮箱:ipekbetulozcivit@gmail.com
-
首席研究员:
- Cemal Tamer Erel, Prof
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副研究员:
- Ipek B Ozcivit Erkan, Prof
-
副研究员:
- Mert Urfalioglu, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 周岁的成年女性
- 在过去 6 个月内通过会阴切开术分娩
- 有外阴痛和性交痛
排除标准:
- 结缔组织病史
- 其他可引起外阴疼痛的疾病史(神经病学、皮肤病学、传染病等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统臂
使用 R11 和 PS03 机头的非烧蚀纯热 Er:YAG 激光治疗
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患者每隔 15-21 天接受一次 2940 nm Er:YAG 激光(XS Dynamis,Fotona,斯洛文尼亚)。
她总共接受了 3 个疗程。
每次手术前 30 分钟涂抹 5% 利多卡因乳膏。
每个疗程包括在 Turbo3 微短脉冲模式下将 R11 手机应用于会阴切开术疤痕,光斑尺寸为 2 毫米,注量为 9.5-10 j/cm2,频率为 2 赫兹,每点 4 个脉冲,3 次通过,然后是 PS03基本长脉冲模式下的手机,光斑尺寸为 5 毫米,能量为 800 毫焦耳,频率为 1.4 赫兹,每点 4 个脉冲和 2 次通过。
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假比较器:Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统与假手
应用相同的程序,但使用假手机。
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上面应用了相同的程序,但使用假手机和参数显示进行了屏蔽。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效:疤痕组织愈合率
大体时间:6个月
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USG Elastography治疗纤维化瘢痕组织愈合的有效性和安全性评价
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6个月
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功效:疼痛变化率
大体时间:6个月
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视觉模拟量表(0-10)测量会阴切开术患者外阴疼痛的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性:设备相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间:6个月
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与设备相关的不良事件(即感染、水肿、浅表烧伤、伤口裂开)的发生率和严重程度
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6个月
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功效:性功能改善率
大体时间:6个月
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用女性性功能指数评价生殖器盆腔疼痛的变化
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Cemal Tamer Erel, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统的临床试验
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Cork University HospitalFotona d.o.o.未知
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)招聘中