- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793476
Therapeutische Wirksamkeit des Erbium:YAG-Lasers bei postpartalen Patientinnen mit Dammschnittnarben
Therapeutische Wirksamkeit des Erbium:YAG-Lasers bei postpartalen Patientinnen mit Episiotomienarben in Bezug auf genitale Beckenschmerzen und Heilung von Narbengewebe: Eine randomisierte scheinkontrollierte prospektive Studie
Die Episiotomie ist ein geplanter chirurgischer Einschnitt am Damm und an der Hinterwand der Vagina während der zweiten Phase der Wehen. Das im Rahmen des Heilungsprozesses von Dammschnitten gebildete fibrotische und sklerotische Narbengewebe kann Schmerzen verursachen. Daher ist die Episiotomie mit sexueller Dysfunktion aufgrund des schmerzhaften Geschlechtsverkehrs, chronischen Schmerzen und Infektionen und langfristiger Narbenbildung verbunden. Der Er:YAG-Laser ist eine sichere Option zur Behandlung von Vulvaschmerzen.
Der Er:YAG-Laser ist ein nicht-invasives und nicht-ablatives Verfahren, das das Bindegewebe in der Scheidenwand stärkt. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen des Vaginalepithels und der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Der Er:YAG-Laser ist auch eine effektive Methode zur Behandlung des Narbengewebes, das sich nach der mediolateralen Episiotomie gebildet hat, da es um Funktionalität und Ästhetik geht. Durch den geweberemodellierenden Effekt verbessert der Er:YAG-Laser das Narbengewebe der Episiotomie und lindert die Vulvaschmerzen.
In dieser Studie wurde die therapeutische Wirkung des Er:YAG-Lasers auf die Gewebeheilung der Dammschnittnarben und die Verringerung von Vulvaschmerzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Episiotomie ist ein geplanter chirurgischer Einschnitt am Damm und an der Hinterwand der Vagina während der zweiten Phase der Wehen. Das im Rahmen des Heilungsprozesses von Dammschnitten gebildete fibrotische und sklerotische Narbengewebe kann Schmerzen verursachen. Daher ist die Episiotomie mit sexueller Dysfunktion aufgrund des schmerzhaften Geschlechtsverkehrs, chronischen Schmerzen und Infektionen und langfristiger Narbenbildung verbunden. 40 % der Patientinnen klagen 6 Monate nach der Entbindung über eine persistierende Dyspareunie. Genitale Beckenschmerzen/Penetrationsstörungen stören die Qualität des Sexuallebens des Paares und beeinträchtigen die Psychologie und das Wohlbefinden der Partner. Da die Vulva reich an afferenten Nervenenden ist, ist die Heilung der Dammschnittnarbe mit Schmerzen verbunden. Der Er:YAG-Laser ist eine sichere Option zur Behandlung von Vulvaschmerzen.
Der Er:YAG-Laser ist ein nicht-invasives und nicht-ablatives Verfahren, das das Bindegewebe in der Scheidenwand stärkt. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen im Vaginalepithel und der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Bei minimaler Schädigung des peripheren Gewebes reagieren die lebensfähigen Zellen im Zielgewebe auf diese Temperaturänderung mit der Expression von Hitzeschockproteinen (HSP). Dann erhöht HSP die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors, des Blutplättchen-Wachstumsfaktors, des vaskulären epithelialen Wachstumsfaktors, die Neokollagenese und Neoangiogenese induzieren. Daher induziert die in der Vaginalwand gespeicherte Wärmeenergie die Proliferation des glykogenreichen Epithels, Neovaskularisation und Kollagenproduktion in der Lamina propria. Der Er:YAG-Laser ist auch eine effektive Methode zur Behandlung des Narbengewebes, das sich nach der mediolateralen Episiotomie gebildet hat, da es um Funktionalität und Ästhetik geht. Durch den geweberemodellierenden Effekt verbessert der Er:YAG-Laser das Narbengewebe der Episiotomie und lindert die Vulvaschmerzen.
In dieser Studie wurde die therapeutische Wirkung des Er:YAG-Lasers auf die Gewebeheilung der Dammschnittnarben und die Verringerung von Vulvaschmerzen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
- Haben in den letzten 6 Monaten mit Dammschnitt entbunden
- Vulvaschmerzen und Dyspareunie haben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Bindegewebserkrankung
- Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Vulvaschmerzen verursachen können (neurologische, dermatologische, infektiöse usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystemarm
Nicht-ablative, ausschließlich thermische Er:YAG-Laserbehandlung mit R11- und PS03-Handstücken
|
Der Patient erhält 2940 nm Er:YAG-Laser (XS Dynamis, Fotona, Slowenien) in Abständen von 15-21 Tagen.
Sie erhält insgesamt 3 Sitzungen.
5%ige Lidocain-Creme wird 30 Minuten vor jedem Eingriff aufgetragen.
Jede Sitzung besteht aus der Anwendung des R11-Handstücks an der Episiotomienarbe im Turbo3 Micro Short Pulse-Modus mit einer Punktgröße von 2 mm, einer Fluenz von 9,5-10 j/cm2, einer Frequenz von 2 Hz und 4 Impulsen pro Punkt und 3 Durchgängen, gefolgt von PS03 Handstück im Basic Long Pulse-Modus mit einer Punktgröße von 5 mm, einer Energie von 800 mJ, einer Frequenz von 1,4 Hz und 4 Impulsen pro Punkt und 2 Durchgängen.
|
|
Schein-Komparator: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem mit Sham-Handstück
Das gleiche Verfahren wird angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück.
|
Das gleiche Verfahren wird oben angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück und maskierten Parameterdarstellungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Heilungsrate des Narbengewebes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Heilung von Narbengewebe durch USG-Elastographie für Fibrose
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit: Schmerzänderungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Vulvaschmerzes bei Patienten mit mediolateraler Episiotomie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (d. h. Infektionen, Ödeme, oberflächliche Verbrennungen, Wunddehiszenz)
|
6 Monate
|
|
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Veränderung des genitalen Beckenschmerzes durch den Female Sexual Function Index
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-83045809-604.01.01-416311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UnbekanntBelastungsharninkontinenzVereinigtes Königreich, Schweiz, Deutschland, Griechenland, Irland, Slowenien
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenVaginale Atrophie | Dyspareunie | Laser | Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM)Truthahn
-
Fotona d.o.o.AbgeschlossenBelastungsharninkontinenzKanada
-
Somdech Phra Nangchao Sirikit HospitalAbgeschlossen
-
National and Kapodistrian University of AthensUnbekanntZystozele | Scheidengewölbe Prolaps | Rectocele | EnterozeleGriechenland
-
Krizaj d.o.o.Abgeschlossen
-
Chulalongkorn UniversityAbgeschlossen