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Therapeutische Wirksamkeit des Erbium:YAG-Lasers bei postpartalen Patientinnen mit Dammschnittnarben

29. April 2025 aktualisiert von: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa

Therapeutische Wirksamkeit des Erbium:YAG-Lasers bei postpartalen Patientinnen mit Episiotomienarben in Bezug auf genitale Beckenschmerzen und Heilung von Narbengewebe: Eine randomisierte scheinkontrollierte prospektive Studie

Die Episiotomie ist ein geplanter chirurgischer Einschnitt am Damm und an der Hinterwand der Vagina während der zweiten Phase der Wehen. Das im Rahmen des Heilungsprozesses von Dammschnitten gebildete fibrotische und sklerotische Narbengewebe kann Schmerzen verursachen. Daher ist die Episiotomie mit sexueller Dysfunktion aufgrund des schmerzhaften Geschlechtsverkehrs, chronischen Schmerzen und Infektionen und langfristiger Narbenbildung verbunden. Der Er:YAG-Laser ist eine sichere Option zur Behandlung von Vulvaschmerzen.

Der Er:YAG-Laser ist ein nicht-invasives und nicht-ablatives Verfahren, das das Bindegewebe in der Scheidenwand stärkt. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen des Vaginalepithels und der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Der Er:YAG-Laser ist auch eine effektive Methode zur Behandlung des Narbengewebes, das sich nach der mediolateralen Episiotomie gebildet hat, da es um Funktionalität und Ästhetik geht. Durch den geweberemodellierenden Effekt verbessert der Er:YAG-Laser das Narbengewebe der Episiotomie und lindert die Vulvaschmerzen.

In dieser Studie wurde die therapeutische Wirkung des Er:YAG-Lasers auf die Gewebeheilung der Dammschnittnarben und die Verringerung von Vulvaschmerzen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Episiotomie ist ein geplanter chirurgischer Einschnitt am Damm und an der Hinterwand der Vagina während der zweiten Phase der Wehen. Das im Rahmen des Heilungsprozesses von Dammschnitten gebildete fibrotische und sklerotische Narbengewebe kann Schmerzen verursachen. Daher ist die Episiotomie mit sexueller Dysfunktion aufgrund des schmerzhaften Geschlechtsverkehrs, chronischen Schmerzen und Infektionen und langfristiger Narbenbildung verbunden. 40 % der Patientinnen klagen 6 Monate nach der Entbindung über eine persistierende Dyspareunie. Genitale Beckenschmerzen/Penetrationsstörungen stören die Qualität des Sexuallebens des Paares und beeinträchtigen die Psychologie und das Wohlbefinden der Partner. Da die Vulva reich an afferenten Nervenenden ist, ist die Heilung der Dammschnittnarbe mit Schmerzen verbunden. Der Er:YAG-Laser ist eine sichere Option zur Behandlung von Vulvaschmerzen.

Der Er:YAG-Laser ist ein nicht-invasives und nicht-ablatives Verfahren, das das Bindegewebe in der Scheidenwand stärkt. Es liefert kontrollierte Wärmeenergie und bewirkt eine Schrumpfung der Kollagenfibrillen im Vaginalepithel und der Lamina propria. Es induziert auch Neokollagenese, Elastogenese und Neoangiogenese durch Temperaturänderung. Bei minimaler Schädigung des peripheren Gewebes reagieren die lebensfähigen Zellen im Zielgewebe auf diese Temperaturänderung mit der Expression von Hitzeschockproteinen (HSP). Dann erhöht HSP die Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors Beta, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors, des Blutplättchen-Wachstumsfaktors, des vaskulären epithelialen Wachstumsfaktors, die Neokollagenese und Neoangiogenese induzieren. Daher induziert die in der Vaginalwand gespeicherte Wärmeenergie die Proliferation des glykogenreichen Epithels, Neovaskularisation und Kollagenproduktion in der Lamina propria. Der Er:YAG-Laser ist auch eine effektive Methode zur Behandlung des Narbengewebes, das sich nach der mediolateralen Episiotomie gebildet hat, da es um Funktionalität und Ästhetik geht. Durch den geweberemodellierenden Effekt verbessert der Er:YAG-Laser das Narbengewebe der Episiotomie und lindert die Vulvaschmerzen.

In dieser Studie wurde die therapeutische Wirkung des Er:YAG-Lasers auf die Gewebeheilung der Dammschnittnarben und die Verringerung von Vulvaschmerzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter
  • Haben in den letzten 6 Monaten mit Dammschnitt entbunden
  • Vulvaschmerzen und Dyspareunie haben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, die Vulvaschmerzen verursachen können (neurologische, dermatologische, infektiöse usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystemarm
Nicht-ablative, ausschließlich thermische Er:YAG-Laserbehandlung mit R11- und PS03-Handstücken
Der Patient erhält 2940 nm Er:YAG-Laser (XS Dynamis, Fotona, Slowenien) in Abständen von 15-21 Tagen. Sie erhält insgesamt 3 Sitzungen. 5%ige Lidocain-Creme wird 30 Minuten vor jedem Eingriff aufgetragen. Jede Sitzung besteht aus der Anwendung des R11-Handstücks an der Episiotomienarbe im Turbo3 Micro Short Pulse-Modus mit einer Punktgröße von 2 mm, einer Fluenz von 9,5-10 j/cm2, einer Frequenz von 2 Hz und 4 Impulsen pro Punkt und 3 Durchgängen, gefolgt von PS03 Handstück im Basic Long Pulse-Modus mit einer Punktgröße von 5 mm, einer Energie von 800 mJ, einer Frequenz von 1,4 Hz und 4 Impulsen pro Punkt und 2 Durchgängen.
Schein-Komparator: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem mit Sham-Handstück
Das gleiche Verfahren wird angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück.
Das gleiche Verfahren wird oben angewendet, jedoch mit einem Scheinhandstück und maskierten Parameterdarstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Heilungsrate des Narbengewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Heilung von Narbengewebe durch USG-Elastographie für Fibrose
6 Monate
Wirksamkeit: Schmerzänderungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Vulvaschmerzes bei Patienten mit mediolateraler Episiotomie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von produktbezogenen unerwünschten Ereignissen (d. h. Infektionen, Ödeme, oberflächliche Verbrennungen, Wunddehiszenz)
6 Monate
Wirksamkeit: Verbesserungsrate der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung des genitalen Beckenschmerzes durch den Female Sexual Function Index
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cemal Tamer Erel, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem

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