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腰椎経孔硬膜外注射における放射線量と処置時間に対する超音波ガイダンスの効果

2023年3月20日 更新者:Marmara University

腰痛は障害の主要な原因の 1 つであり、その社会的負担と経済的コストは非常に高くなります。 腰痛の原因は数多くありますが、主に腰椎椎間板ヘルニアに続発して発生する神経根痛は、最も一般的な病状の 1 つです。 硬膜外コルチコステロイドおよび局所麻酔薬注射は、保守的な方法に反応しない腰神経根痛の治療における重要な治療オプションです。

透視ガイド下の硬膜外注射用。経椎間孔、椎弓間および尾側のアプローチが好ましい場合があります。 経孔アプローチの優位性として認められているのは、病変の領域、つまり炎症性メディエーターがより集中している硬膜前部領域へのアクセスを可能にし、特に炎症を起こした神経根の周囲の標的に広がる可能性があることです。

経孔硬膜外注射では、骨下構造を視覚化できないため、手順全体を通して唯一のイメージングツールとして超音波を使用することはまだ適切ではありません。 ただし、超音波はプロセスのどの段階でも統合できます。 したがって、比較的安価なコスト、携帯性、および超音波検査の非骨性組織を示す能力が、特に放射線被ばくの低減という点で利用されています。

ゴフェルド等。超音波誘導経孔硬膜外注射は、椎体の後部をターゲットにすることで実行できると主張しました。 ただし、椎弓板が広く、椎体の後方を覆っている場合は、椎体を超音波で見ることができない場合があります。 さらに、椎間板は椎体とは区別されていますが、高齢者の体液量の喪失は、椎間板に音響シャドーイングを引き起こす可能性があります。 これにより、偶発的なディスク内注射が発生する可能性があります。 最後に、目標点に到達したとしても、このレベルでの血管内の広がりを超音波検査で示すことはできません。したがって、私たちの意見では、この方法は経孔硬膜外注射には信頼できません。 別の研究では、経孔硬膜外注射に超音波と蛍光透視法を併用しました。 関連する脊椎レベルの椎弓板を超音波検査で画像化した後、針を椎弓板の外縁に向け、抵抗喪失法を用いて椎弓板の下を通過した後に蛍光透視撮像を行います。 ただし、抵抗技術の喪失は、経孔注射に適した信頼性の高い方法ではないことを知っておく必要があります。 また、椎弓板が骨の下を通過した後、どこまで進行したかがわからないため、言い換えれば、プロセスのこの部分では画像誘導が無効になります。

当院では、超音波検査と透視検査を組み合わせた方法(ハイブリッド法)を経硬膜外注射に用いています。 この目的のために、脊椎針が超音波による病状がある椎骨レベルで椎弓板の外側縁まで進められた直後に、透視イメージングに進みます。 この方法により、安全なウィンドウに留まり続け、放射線量と処置時間を削減できると考えています。 これに基づいて、この研究の目的を、経孔硬膜外注射に超音波ガイドを含めることの放射線量と処置時間への影響として決定しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、臨床医による経孔硬膜外ステロイド注射または脊柱起立面ブロック治療を受ける予定の患者で構成され、研究への参加を希望します。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳の間であること
  • 根性腰痛
  • 保存的治療に反応しない
  • 痛みの強さ NRS >3/10
  • 腰椎MRIにおける椎間板ヘルニアによる腰神経根圧迫
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • 18歳未満、70歳以上の患者
  • 下肢に放散せず、腰の局所的な痛みのみを訴える患者
  • 椎間板ヘルニア以外で神経根圧迫がある方
  • 脊椎すべり症の方
  • 移行椎のある方
  • 妊娠
  • BMIが30以上の患者
  • 出血素因のある患者
  • 既知の精神疾患の診断を受けている
  • -注射物質のいずれかに対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腰部神経根痛をお持ちの方
-包含および除外基準によって特定された腰神経根痛のある患者
患者は腹臥位になります。 注射部位をポビドンヨードで3回洗浄し、滅菌ドレープを適用した。 短時間作用型局所麻酔 (2% プリロカイン 3 mL) を皮膚と皮下組織に適用します。 椎弓根のすぐ下に 3.5 インチ、22 ゲージの脊椎針を挿入します。 それは、断続的な蛍光透視法の下で、同軸技術を使用して椎弓根下腔に進められます。 針の位置は横から確認。 側面図を使用して、針は孔の後方 3 分の 1 に配置されます。 前後ビューを使用して、1 ~ 2 mL の造影剤 (300 mg/50 mL イオヘキソール) を投与し、分布パターンを視覚化します。 造影剤が硬膜外に分布し、血管の流れがないことを確認したら、デキサメタゾン8mg(2mL)、生理食塩水1mL、ブピバカイン塩酸塩1mL(0.5%)を混合して注入します。
患者は腹臥位で配置されます。 無菌条件の提供に続いて、脊椎正中線の棘突起は、低周波凸型超音波プローブを使用して視覚化されます。 関連する脊椎板の外側の端は、水平面での超音波スキャンによって視覚化されます。 局所麻酔は、皮膚と皮下組織に適用されます。 3.5 インチ、22 ゲージの脊椎針を、超音波画像ガイダンスの下で、関連する椎弓板の外縁まで進めます。 次に、蛍光透視法を使用して前後方向のイメージングを実行し、椎弓板の縁に到達したときに針の局在を確認し、蛍光透視法のガイダンスの下で針を孔に導きます。 造影剤を投与し、分布パターンを可視化します。 造影剤の硬膜外分布が確認され、血管が流れていないことを確認したら、デキサメタゾン 2 mL、生理食塩水 1 mL、ブピバカイン塩酸塩 1 mL (0.5%) を混合して注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS(数値評価尺度)の変化
時間枠:最初の1時間
最初の NRS スコアと比較して、最初の 1 時間で NRS スコアが 50% 以上減少。
最初の1時間
放射線量
時間枠:最初の1時間
TFESI中の放射線量
最初の1時間
照射時間
時間枠:最初の1時間
TFESI中の放射時間
最初の1時間
手続き時間
時間枠:最初の1時間
TFESI 中の手続き時間
最初の1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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