- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793528
L'effetto della guida ecografica sulla dose di radiazioni e sul tempo di procedura nell'iniezione epidurale transforaminale lombare
La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e il suo carico sociale e il suo costo economico sono piuttosto elevati. Sebbene siano molteplici le cause che possono portare alla lombalgia, il dolore radicolare, che si sviluppa per lo più in maniera secondaria alle ernie del disco lombare, è una delle patologie più comuni. Il corticosteroide epidurale e le iniezioni di anestetico locale sono un'importante opzione terapeutica nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai metodi conservativi.
Per iniezioni epidurali guidate dalla fluoroscopia; possono essere preferiti gli approcci transforaminale, interlaminare e caudale. Si accetta come superiorità dell'approccio transforaminale il fatto che esso permetta l'accesso all'area della patologia, quindi all'area epidurale anteriore dove sono più concentrati i mediatori dell'infiammazione, e che possa diffondersi al bersaglio specificatamente intorno alle radici nervose infiammate.
Nelle iniezioni epidurali transforaminali, l'uso degli ultrasuoni come unico strumento di imaging durante l'intera procedura non è ancora appropriato, poiché le strutture subossee non possono essere visualizzate. Tuttavia, gli ultrasuoni possono essere integrati in qualsiasi fase del processo. Pertanto, vengono utilizzati il costo relativamente poco costoso, la portabilità e la capacità di mostrare tessuti non ossei dell'ecografia, in particolare in termini di riduzione dell'esposizione alle radiazioni.
Gofeld et al. ha affermato che l'iniezione epidurale transforaminale guidata da ultrasuoni potrebbe essere eseguita prendendo di mira la parte posteriore del corpo vertebrale. Tuttavia, nei casi in cui la lamina è ampia e copre la parte posteriore del corpo vertebrale, potrebbe non essere possibile visualizzare ecograficamente il corpo vertebrale. Inoltre, sebbene il disco intervertebrale sia differenziato dal corpo, la perdita di contenuto di fluidi negli anziani può causare ombre acustiche nel disco. Ciò può causare iniezioni intradiscali accidentali. Infine, anche se il punto target viene raggiunto, non è possibile mostrare ecograficamente la diffusione intravascolare a questo livello. Pertanto, a nostro avviso, questo metodo non è affidabile per le iniezioni epidurali transforaminali. Un altro studio ha utilizzato insieme ultrasuoni e fluoroscopia per iniezioni epidurali transforaminali. Dopo l'imaging ecografico della lamina del livello vertebrale rilevante, l'ago viene diretto verso il bordo laterale della lamina, quindi viene eseguito l'imaging fluoroscopico dopo che è passato sotto la lamina con la tecnica della perdita di resistenza. Tuttavia, dovrebbe essere noto che la tecnica della perdita di resistenza non è un metodo adatto e affidabile nelle iniezioni transforaminali. Inoltre, poiché non è noto fino a che punto sia progredita la lamina dopo essere passata sotto l'osso, in altre parole, la guida per immagini è disabilitata in questa parte del processo.
Nella nostra clinica, utilizziamo metodi di ecografia e fluoroscopia in modo integrato (metodo ibrido) per iniezioni epidurali transforaminali. A tale scopo si procede all'imaging fluoroscopico subito dopo l'avanzamento dell'ago spinale fino al bordo laterale della lamina a livello vertebrale dove è presente patologia con ecografia. Pensiamo che con questo metodo continuiamo a rimanere nella finestra sicura e riduciamo la dose di radiazioni e il tempo della procedura. Sulla base di ciò, abbiamo determinato lo scopo di questo studio come l'effetto dell'inclusione della guida ecografica nelle iniezioni epidurali transforaminali sulla dose di radiazioni e sul tempo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yucel Olgun
- Numero di telefono: +905543121246
- Email: dryucelolgun@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Lombalgia radicolare
- Mancata risposta ai trattamenti conservativi
- Intensità del dolore NRS >3/10
- Compressione della radice del nervo lombare dovuta a ernia del disco nella risonanza magnetica lombare
- Accetta di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni
- Pazienti che descrivono solo dolore localizzato nella parte bassa della schiena senza irradiazione agli arti inferiori
- Quelli con compressione della radice nervosa per motivi diversi dall'ernia del disco
- Quelli con spondilolistesi
- Quelli con vertebre di transizione
- Gravidanza
- Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30
- Pazienti con diatesi emorragica
- Avere una diagnosi nota di malattia psichiatrica
- Storia di allergia a una qualsiasi delle sostanze iniettabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coloro che avevano dolore radicolare lombare
Pazienti con dolore radicolare lombare identificati dai criteri di inclusione ed esclusione
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I pazienti sono posizionati proni.
Il sito di iniezione viene pulito con iodio-povidone 3 volte e viene applicato un telino sterile.
L'anestesia locale a breve durata d'azione (3 mL di prilocaina al 2%) viene applicata sulla pelle e sul tessuto sottocutaneo.
Un ago spinale da 3,5 pollici calibro 22 viene inserito appena sotto il peduncolo.
Viene fatto avanzare nello spazio sottopeduncolare utilizzando la tecnica coassiale sotto la guida intermittente della fluoroscopia.
La posizione dell'ago è confermata attraverso una vista laterale.
Usando le viste laterali, l'ago viene posizionato nel terzo posteriore del forame.
Utilizzando la vista anteroposteriore, vengono somministrati da 1 a 2 ml di mezzo di contrasto (300 mg/50 ml di ioexolo) e viene visualizzato il pattern di distribuzione.
Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, viene iniettata una miscela di 8 mg (due mL) di desametasone, 1 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.
I pazienti sono posizionati proni.
Dopo la fornitura di condizioni asettiche, il processo spinoso della linea mediana vertebrale viene visualizzato utilizzando una sonda ecografica convessa a bassa frequenza.
Il bordo laterale della relativa lamina vertebrale viene visualizzato mediante scansione ecografica nel piano orizzontale.
L'anestesia locale viene applicata alla pelle e al tessuto sottocutaneo.
Un ago spinale da 3,5 pollici, calibro 22 viene fatto avanzare fino al bordo laterale della lamina vertebrale pertinente sotto la guida dell'immagine ecografica.
Quindi, l'imaging anteroposteriore viene eseguito con fluoroscopia per confermare la localizzazione dell'ago quando viene raggiunto il margine della lamina e l'ago viene guidato nel forame sotto la guida della fluoroscopia.
Viene somministrato il mezzo di contrasto e viene visualizzato il modello di distribuzione.
Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, viene iniettata una miscela di 2 mL di desametasone, 1 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: alla prima ora
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Riduzione ≥50% dei punteggi NRS alla prima ora rispetto ai punteggi NRS iniziali.
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Dose di radiazioni
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Dose di radiazioni durante il TFESI
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Tempo di radiazione
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Tempo di radiazione durante il TFESI
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Tempo di procedura
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Tempo di procedura durante il TFESI
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alla prima ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
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- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
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- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-SK-YO-20.03.23
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