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L'effetto della guida ecografica sulla dose di radiazioni e sul tempo di procedura nell'iniezione epidurale transforaminale lombare

20 marzo 2023 aggiornato da: Marmara University

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità e il suo carico sociale e il suo costo economico sono piuttosto elevati. Sebbene siano molteplici le cause che possono portare alla lombalgia, il dolore radicolare, che si sviluppa per lo più in maniera secondaria alle ernie del disco lombare, è una delle patologie più comuni. Il corticosteroide epidurale e le iniezioni di anestetico locale sono un'importante opzione terapeutica nel trattamento del dolore radicolare lombare che non risponde ai metodi conservativi.

Per iniezioni epidurali guidate dalla fluoroscopia; possono essere preferiti gli approcci transforaminale, interlaminare e caudale. Si accetta come superiorità dell'approccio transforaminale il fatto che esso permetta l'accesso all'area della patologia, quindi all'area epidurale anteriore dove sono più concentrati i mediatori dell'infiammazione, e che possa diffondersi al bersaglio specificatamente intorno alle radici nervose infiammate.

Nelle iniezioni epidurali transforaminali, l'uso degli ultrasuoni come unico strumento di imaging durante l'intera procedura non è ancora appropriato, poiché le strutture subossee non possono essere visualizzate. Tuttavia, gli ultrasuoni possono essere integrati in qualsiasi fase del processo. Pertanto, vengono utilizzati il ​​costo relativamente poco costoso, la portabilità e la capacità di mostrare tessuti non ossei dell'ecografia, in particolare in termini di riduzione dell'esposizione alle radiazioni.

Gofeld et al. ha affermato che l'iniezione epidurale transforaminale guidata da ultrasuoni potrebbe essere eseguita prendendo di mira la parte posteriore del corpo vertebrale. Tuttavia, nei casi in cui la lamina è ampia e copre la parte posteriore del corpo vertebrale, potrebbe non essere possibile visualizzare ecograficamente il corpo vertebrale. Inoltre, sebbene il disco intervertebrale sia differenziato dal corpo, la perdita di contenuto di fluidi negli anziani può causare ombre acustiche nel disco. Ciò può causare iniezioni intradiscali accidentali. Infine, anche se il punto target viene raggiunto, non è possibile mostrare ecograficamente la diffusione intravascolare a questo livello. Pertanto, a nostro avviso, questo metodo non è affidabile per le iniezioni epidurali transforaminali. Un altro studio ha utilizzato insieme ultrasuoni e fluoroscopia per iniezioni epidurali transforaminali. Dopo l'imaging ecografico della lamina del livello vertebrale rilevante, l'ago viene diretto verso il bordo laterale della lamina, quindi viene eseguito l'imaging fluoroscopico dopo che è passato sotto la lamina con la tecnica della perdita di resistenza. Tuttavia, dovrebbe essere noto che la tecnica della perdita di resistenza non è un metodo adatto e affidabile nelle iniezioni transforaminali. Inoltre, poiché non è noto fino a che punto sia progredita la lamina dopo essere passata sotto l'osso, in altre parole, la guida per immagini è disabilitata in questa parte del processo.

Nella nostra clinica, utilizziamo metodi di ecografia e fluoroscopia in modo integrato (metodo ibrido) per iniezioni epidurali transforaminali. A tale scopo si procede all'imaging fluoroscopico subito dopo l'avanzamento dell'ago spinale fino al bordo laterale della lamina a livello vertebrale dove è presente patologia con ecografia. Pensiamo che con questo metodo continuiamo a rimanere nella finestra sicura e riduciamo la dose di radiazioni e il tempo della procedura. Sulla base di ciò, abbiamo determinato lo scopo di questo studio come l'effetto dell'inclusione della guida ecografica nelle iniezioni epidurali transforaminali sulla dose di radiazioni e sul tempo della procedura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che hanno in programma di ricevere un'iniezione di steroidi epidurale transforaminale o un trattamento con blocco del piano spinale erettore da parte del medico e che desiderano partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Lombalgia radicolare
  • Mancata risposta ai trattamenti conservativi
  • Intensità del dolore NRS >3/10
  • Compressione della radice del nervo lombare dovuta a ernia del disco nella risonanza magnetica lombare
  • Accetta di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni
  • Pazienti che descrivono solo dolore localizzato nella parte bassa della schiena senza irradiazione agli arti inferiori
  • Quelli con compressione della radice nervosa per motivi diversi dall'ernia del disco
  • Quelli con spondilolistesi
  • Quelli con vertebre di transizione
  • Gravidanza
  • Pazienti con un indice di massa corporea superiore a 30
  • Pazienti con diatesi emorragica
  • Avere una diagnosi nota di malattia psichiatrica
  • Storia di allergia a una qualsiasi delle sostanze iniettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coloro che avevano dolore radicolare lombare
Pazienti con dolore radicolare lombare identificati dai criteri di inclusione ed esclusione
I pazienti sono posizionati proni. Il sito di iniezione viene pulito con iodio-povidone 3 volte e viene applicato un telino sterile. L'anestesia locale a breve durata d'azione (3 mL di prilocaina al 2%) viene applicata sulla pelle e sul tessuto sottocutaneo. Un ago spinale da 3,5 pollici calibro 22 viene inserito appena sotto il peduncolo. Viene fatto avanzare nello spazio sottopeduncolare utilizzando la tecnica coassiale sotto la guida intermittente della fluoroscopia. La posizione dell'ago è confermata attraverso una vista laterale. Usando le viste laterali, l'ago viene posizionato nel terzo posteriore del forame. Utilizzando la vista anteroposteriore, vengono somministrati da 1 a 2 ml di mezzo di contrasto (300 mg/50 ml di ioexolo) e viene visualizzato il pattern di distribuzione. Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, viene iniettata una miscela di 8 mg (due mL) di desametasone, 1 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.
I pazienti sono posizionati proni. Dopo la fornitura di condizioni asettiche, il processo spinoso della linea mediana vertebrale viene visualizzato utilizzando una sonda ecografica convessa a bassa frequenza. Il bordo laterale della relativa lamina vertebrale viene visualizzato mediante scansione ecografica nel piano orizzontale. L'anestesia locale viene applicata alla pelle e al tessuto sottocutaneo. Un ago spinale da 3,5 pollici, calibro 22 viene fatto avanzare fino al bordo laterale della lamina vertebrale pertinente sotto la guida dell'immagine ecografica. Quindi, l'imaging anteroposteriore viene eseguito con fluoroscopia per confermare la localizzazione dell'ago quando viene raggiunto il margine della lamina e l'ago viene guidato nel forame sotto la guida della fluoroscopia. Viene somministrato il mezzo di contrasto e viene visualizzato il modello di distribuzione. Una volta confermata la distribuzione epidurale dell'agente di contrasto senza flusso vascolare, viene iniettata una miscela di 2 mL di desametasone, 1 mL di soluzione fisiologica e 1 mL (0,5%) di bupivacaina cloridrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: alla prima ora
Riduzione ≥50% dei punteggi NRS alla prima ora rispetto ai punteggi NRS iniziali.
alla prima ora
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: alla prima ora
Dose di radiazioni durante il TFESI
alla prima ora
Tempo di radiazione
Lasso di tempo: alla prima ora
Tempo di radiazione durante il TFESI
alla prima ora
Tempo di procedura
Lasso di tempo: alla prima ora
Tempo di procedura durante il TFESI
alla prima ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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