- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793528
L'effet du guidage échographique sur la dose de rayonnement et la durée de la procédure dans l'injection péridurale transforaminale lombaire
La lombalgie est l'une des principales causes d'invalidité, et son fardeau social et son coût économique sont assez élevés. Bien qu'il existe de nombreuses causes pouvant entraîner des lombalgies, la douleur radiculaire, qui se développe majoritairement secondaire aux hernies discales lombaires, est l'une des pathologies les plus courantes. Les injections péridurales de corticostéroïdes et d'anesthésiques locaux sont une option thérapeutique importante dans le traitement des douleurs radiculaires lombaires qui ne répondent pas aux méthodes conservatrices.
Pour les injections épidurales guidées par fluoroscopie ; Les approches transforaminale, interlaminaire et caudale peuvent être préférées. Il est admis comme la supériorité de l'abord transforaminal qu'il permette d'accéder à la zone pathologique, donc à la zone épidurale antérieure où les médiateurs inflammatoires sont plus concentrés, et qu'il puisse se propager à la cible spécifiquement autour des racines nerveuses enflammées.
Dans les injections péridurales transforaminales, l'utilisation de l'échographie comme seul outil d'imagerie tout au long de la procédure n'est toujours pas appropriée, car les structures sous-osseuses ne peuvent pas être visualisées. Cependant, l'échographie peut être intégrée à n'importe quelle étape du processus. Ainsi, le coût relativement peu coûteux, la portabilité et la capacité de montrer les tissus non osseux de l'échographie sont utilisés, en particulier en termes de réduction de l'exposition aux rayonnements.
Gofeld et al. ont affirmé que l'injection épidurale transforaminale guidée par ultrasons pouvait être réalisée en ciblant la partie postérieure du corps vertébral. Cependant, dans les cas où la lame est large et recouvre la partie postérieure du corps vertébral, il peut ne pas être possible de visualiser le corps vertébral par échographie. De plus, bien que le disque intervertébral soit différencié du corpus, la perte de contenu liquidien chez les personnes âgées peut provoquer une ombre acoustique dans le disque. Cela peut entraîner des injections intra-discaires accidentelles. Enfin, même si le point cible est atteint, il n'est pas possible de montrer une propagation intravasculaire à ce niveau à l'échographie. Par conséquent, à notre avis, cette méthode n'est pas fiable pour les injections épidurales transforaminales. Une autre étude a utilisé l'échographie et la fluoroscopie ensemble pour les injections épidurales transforaminales. Après imagerie échographique de la lame du niveau vertébral concerné, l'aiguille est dirigée vers le bord latéral de la lame, puis une imagerie fluoroscopique est réalisée après son passage sous la lame avec la technique de perte de résistance. Cependant, il faut savoir que la technique de perte de résistance n'est pas une méthode adaptée et fiable dans les injections transforaminales. De plus, comme on ne sait pas jusqu'où la lame a progressé après son passage sous l'os, en d'autres termes, le guidage par imagerie est désactivé dans cette partie du processus.
Dans notre clinique, nous utilisons les méthodes d'échographie et de fluoroscopie de manière intégrée (méthode hybride) pour les injections épidurales transforaminales. A cet effet, nous procédons à une imagerie fluoroscopique immédiatement après l'avancée de l'aiguille rachidienne jusqu'au bord latéral de la lame au niveau vertébral où il existe une pathologie avec ultrasons. Nous pensons qu'avec cette méthode, nous continuons à rester dans la fenêtre de sécurité et réduisons la dose de rayonnement et la durée de la procédure. Sur cette base, nous avons déterminé l'objectif de cette étude comme l'effet de l'inclusion du guidage échographique dans les injections épidurales transforaminales sur la dose de rayonnement et la durée de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yucel Olgun
- Numéro de téléphone: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 70 ans
- Lombalgie radiculaire
- Ne pas répondre aux traitements conservateurs
- Intensité de la douleur NRS > 3/10
- Compression de la racine nerveuse lombaire due à une hernie discale en IRM lombaire
- Accepter de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans
- Patients décrivant uniquement une douleur localisée dans le bas du dos sans irradier vers les membres inférieurs
- Ceux qui ont une compression des racines nerveuses pour des raisons autres que la hernie discale
- Ceux qui ont un spondylolisthésis
- Ceux qui ont des vertèbres de transition
- Grossesse
- Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
- Patients avec diathèse hémorragique
- Avoir un diagnostic de maladie psychiatrique connu
- Antécédents d'allergie à l'une des substances injectables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ceux qui avaient des douleurs radiculaires lombaires
Patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires identifiés par des critères d'inclusion et d'exclusion
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Les patients sont positionnés sur le ventre.
Le site d'injection est nettoyé avec de la povidone iodée 3 fois et un champ stérile a été appliqué.
Une anesthésie locale à courte durée d'action (3 mL de prilocaïne à 2 %) est appliquée sur la peau et le tissu sous-cutané.
Une aiguille spinale de 3,5 pouces et de calibre 22 est insérée juste en dessous du pédicule.
Il est avancé dans l'espace sous-pédiculaire en utilisant la technique coaxiale sous le guidage intermittent de la fluoroscopie.
La position de l'aiguille est confirmée par une vue latérale.
En utilisant des vues latérales, l'aiguille est placée au tiers postérieur du foramen.
En utilisant la vue antéropostérieure, un à 2 ml de l'agent de contraste (300 mg/50 ml d'iohexol) est administré et le schéma de distribution est visualisé.
Une fois que la distribution péridurale de l'agent de contraste est confirmée sans flux vasculaire, un mélange de 8 mg (deux ml) de dexaméthasone, 1 ml de sérum physiologique et 1 ml (0,5 %) de chlorhydrate de bupivacaïne est injecté.
Les patients sont placés sur le ventre.
Suite à la mise en place de conditions aseptiques, l'apophyse épineuse de la ligne médiane vertébrale est visualisée à l'aide d'une sonde échographique convexe à basse fréquence.
Le bord latéral de la lame vertébrale concernée est visualisé par balayage échographique dans le plan horizontal.
Une anesthésie locale est appliquée sur la peau et le tissu sous-cutané.
Une aiguille spinale de 3,5 pouces et de calibre 22 est avancée jusqu'au bord latéral de la lame vertébrale concernée sous guidage d'image échographique.
Ensuite, une imagerie antéropostérieure est réalisée avec fluoroscopie pour confirmer la localisation de l'aiguille lorsque la marge de la lame est atteinte, et l'aiguille est guidée dans le foramen sous la direction de la fluoroscopie.
L'agent de contraste est donné et le modèle de distribution est visualisé.
Une fois que la distribution péridurale de l'agent de contraste est confirmée sans flux vasculaire, un mélange de 2 mL de dexaméthasone, 1 mL de sérum physiologique et 1 mL (0,5 %) de chlorhydrate de bupivacaïne est injecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du NRS (échelle de notation numérique)
Délai: à la première heure
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Réduction ≥ 50 % des scores NRS à la première heure par rapport aux scores NRS initiaux.
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Dose de rayonnement
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Dose de rayonnement pendant le TFESI
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Temps de rayonnement
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Temps de rayonnement pendant le TFESI
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Durée de la procédure
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Temps de procédure pendant le TFESI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
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- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
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- MU-SK-YO-20.03.23
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