- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05793528
Az ultrahangos irányítás hatása a sugárdózisra és az eljárás idejére lumbális transzforaminális epidurális injekció esetén
A deréktáji fájdalom a fogyatékosság egyik vezető oka, társadalmi terhei és gazdasági költségei meglehetősen magasak. Bár számos oka lehet a derékfájásnak, a radikuláris fájdalom, amely többnyire az ágyéki porckorongsérv miatt alakul ki, az egyik leggyakoribb kórkép. Az epidurális kortikoszteroid és a helyi érzéstelenítő injekciók fontos kezelési lehetőséget jelentenek a konzervatív módszerekre nem reagáló ágyéki radicularis fájdalmak kezelésében.
Fluoroszkópia által vezérelt epidurális injekciókhoz; a transzforaminális, interlamináris és caudalis megközelítés előnyösebb. A transzforaminális megközelítés felsőbbrendűségeként elfogadott, hogy hozzáférést tesz lehetővé a patológiás területhez, így az elülső epidurális területhez, ahol a gyulladásos mediátorok jobban koncentrálódnak, és kifejezetten a gyulladt ideggyökerek környékén terjedhet a célpontra.
A transzforaminális epidurális injekciók során az ultrahang egyedüli képalkotó eszközként való alkalmazása a teljes eljárás során továbbra sem megfelelő, mivel az alvázszerkezeteket nem lehet megjeleníteni. Az ultrahang azonban a folyamat bármely szakaszában integrálható. Így az ultrahangvizsgálat viszonylag olcsó költségét, hordozhatóságát és a nem csontos szövetek kimutatásának képességét hasznosítják, különösen a sugárterhelés csökkentése szempontjából.
Gofeld et al. azt állította, hogy ultrahanggal vezérelt transzforaminális epidurális injekció a csigolyatest hátsó részének célzásával végezhető. Azonban azokban az esetekben, amikor a lamina széles és a csigolyatest hátsó részét fedi, előfordulhat, hogy nem lehetséges a csigolyatest ultrahangos vizsgálata. Ezen túlmenően, bár az intervertebralis porckorong különbözik a corpustól, időseknél a folyadéktartalom elvesztése akusztikus árnyékolást okozhat a porckorongban. Ez véletlen lemezen belüli injekciókat eredményezhet. Végül a célpont elérése esetén sem lehet ultrahanggal kimutatni az intravaszkuláris terjedést ezen a szinten. Ezért véleményünk szerint ez a módszer nem megbízható a transzforaminális epidurális injekciók esetében. Egy másik tanulmányban ultrahangot és fluoroszkópiát használtak együtt transzforaminális epidurális injekciókhoz. A megfelelő csigolyaszint laminájának ultrahangos leképezése után a tűt a lamina oldalsó szélére irányítjuk, majd rezisztencia veszteség technikával a lamina alatti áthaladást követően fluoroszkópos képalkotást végzünk. Tudni kell azonban, hogy a rezisztencia elvesztésének technikája nem megfelelő és megbízható módszer a transzforaminális injekciókban. Ezen túlmenően, mivel nem ismert, hogy a lamina meddig haladt előre, miután áthaladt a csont alatt, más szavakkal, a képalkotó irányítás le van tiltva a folyamat ezen részében.
Rendelőnkben ultrahangos és fluoroszkópos módszereket alkalmazunk integráltan (hibrid módszer) transzforaminális epidurális injekciókhoz. Ebből a célból azonnal megkezdjük a fluoroszkópos képalkotást, miután a gerinctűt a csigolyaszinten a lamina oldalsó széléhez vezetjük, ahol ultrahanggal patológia van. Úgy gondoljuk, hogy ezzel a módszerrel továbbra is a biztonságos ablakban maradunk, és csökkentjük a sugárdózist és az eljárási időt. Ennek alapján a vizsgálat célját az ultrahangos irányítás transzforaminális epidurális injekciókba történő beépítésének a sugárdózisra és az eljárás idejére gyakorolt hatásaként határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yucel Olgun
- Telefonszám: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közöttiek
- Radicularis derékfájás
- A konzervatív kezelésekre adott válasz elmulasztása
- Fájdalom intenzitása NRS >3/10
- Az ágyéki ideggyök kompressziója porckorongsérv miatt az ágyéki MRI-ben
- Fogadja el, hogy részt vesz a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 70 év feletti betegek
- A betegek csak lokalizált fájdalmat írnak le a hát alsó részén, anélkül, hogy az alsó végtagokba sugároznának
- Azok, akiknél a porckorongsérvtől eltérő okok miatt összenyomódott az ideggyökér
- A spondylolisthesisben szenvedők
- Az átmeneti csigolyákkal rendelkezők
- Terhesség
- 30 feletti testtömeg-indexű betegek
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- Ismert pszichiátriai betegség diagnózisa
- A kórtörténetben előfordult allergia bármely injekciós anyagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Akiknek ágyéki radikuláris fájdalma volt
Ágyéki radikuláris fájdalomban szenvedő betegek felvételi és kizárási kritériumok alapján
|
A betegek hason helyezkednek el.
Az injekció beadásának helyét háromszor megtisztítjuk povidon-jóddal, és steril kendőt helyezünk rá.
Rövid hatású helyi érzéstelenítést (3 ml 2%-os prilokaint) alkalmaznak a bőrön és a bőr alatti szöveten.
Egy 3,5 hüvelykes, 22-es gerinctűt szúrnak be közvetlenül a lábszár alá.
A koaxiális technikával a fluoroszkópia szakaszos irányítása mellett a szubpedikuláris térbe továbbítják.
A tű helyzetét oldalsó nézet erősíti meg.
Oldalnézetből a tűt a foramen hátsó egyharmadára helyezzük.
Az anteroposterior nézet használatával 1-2 ml kontrasztanyagot (300 mg/50 ml iohexol) adunk be, és megjelenítjük az eloszlási mintát.
Miután a kontrasztanyag epidurális eloszlását érrendszeri áramlás nélkül megerősítették, 8 mg (két ml) dexametazon, 1 ml fiziológiás sóoldat és 1 ml (0,5%) bupivakain-hidroklorid keverékét fecskendezzük be.
A betegeket hason fekve helyezzük el.
Az aszeptikus körülmények biztosítását követően alacsony frekvenciájú konvex ultrahang szondával vizualizáljuk a csigolya középvonalának tüskés folyamatát.
Az érintett csigolya lamina oldalsó szélét szonográfiás szkennelés vizualizálja vízszintes síkban.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak a bőrön és a bőr alatti szöveten.
Egy 3,5 hüvelykes, 22-es gerinctűt a megfelelő csigolya lamina oldalsó széléhez vezetnek ultrahangos képvezetés mellett.
Ezután fluoroszkópiával anteroposterior képalkotást végeznek a tű lokalizációjának megerősítésére, amikor elérik a lamina szélét, és a tűt a fluoroszkópia irányítása alatt a foramenbe vezetik.
Megadják a kontrasztanyagot, és megjelenítik az eloszlási mintát.
Ha a kontrasztanyag epidurális eloszlását érrendszeri áramlás nélkül megerősítették, 2 ml dexametazonból, 1 ml fiziológiás sóoldatból és 1 ml (0,5%) bupivakain-hidrokloridból álló keveréket fecskendeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az NRS-ben (Numeric Rating Scale)
Időkeret: az első órában
|
≥50%-os csökkenés az NRS-pontszámokban az első órában a kezdeti NRS-pontszámokhoz képest.
|
az első órában
|
Sugárdózis
Időkeret: az első órában
|
Sugárdózis a TFESI során
|
az első órában
|
Sugárzási idő
Időkeret: az első órában
|
Sugárzási idő a TFESI alatt
|
az első órában
|
Az eljárás ideje
Időkeret: az első órában
|
Az eljárás ideje a TFESI során
|
az első órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-SK-YO-20.03.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság