Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralydveiledning på stråledose og prosedyretid ved lumbal transforaminal epidural injeksjon

20. mars 2023 oppdatert av: Marmara University

Korsryggsmerter er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, og dens sosiale byrde og økonomiske kostnader er ganske høye. Selv om det er mange årsaker som kan føre til korsryggsmerter, er radikulære smerter, som hovedsakelig utvikler seg sekundært til lumbale skivebrokk, en av de vanligste patologiene. Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvelsesinjeksjoner er et viktig behandlingsalternativ ved behandling av lumbale radikulære smerter som ikke reagerer på konservative metoder.

For fluoroskopi-veiledet epidural injeksjoner; transforaminale, interlaminære og kaudale tilnærminger kan være foretrukket. Det er akseptert som overlegenheten til den transforaminale tilnærmingen at den gir tilgang til patologiområdet, og dermed til det fremre epidurale området hvor inflammatoriske mediatorer er mer konsentrert, og at det kan spre seg til målet spesifikt rundt de betente nerverøttene.

Ved transforaminale epidurale injeksjoner er bruk av ultralyd som eneste bildeverktøy gjennom hele prosedyren fortsatt ikke hensiktsmessig, da subbeny strukturer ikke kan visualiseres. Imidlertid kan ultralyd integreres på alle stadier av prosessen. Dermed blir de relativt rimelige kostnadene, portabiliteten og evnen til å vise ikke-ossøst vev ved ultrasonografi utnyttet, spesielt når det gjelder å redusere strålingseksponering.

Gofeld et al. hevdet at ultralydveiledet transforaminal epidural injeksjon kunne utføres ved å målrette den bakre delen av vertebralkroppen. Men i tilfeller der lamina er bred og dekker baksiden av ryggvirvellegemet, er det kanskje ikke mulig å se ryggvirvellegemet sonografisk. I tillegg, selv om mellomvirvelskiven er differensiert fra corpus, kan tap av væskeinnhold hos eldre forårsake akustisk skyggelegging i skiven. Dette kan føre til utilsiktede injeksjoner i disken. Til slutt, selv om målpunktet er nådd, er det ikke mulig å vise intravaskulær spredning på dette nivået ultrasonografisk. Derfor, etter vår mening, er denne metoden upålitelig for transforaminale epidurale injeksjoner. En annen studie brukte ultralyd og fluoroskopi sammen for transforaminale epidurale injeksjoner. Etter å ha avbildet laminaet på det relevante vertebrale nivået sonografisk, rettes nålen mot sidekanten av lamina, deretter utføres fluoroskopisk avbildning etter at den passerer under lamina med tap av motstandsteknikk. Imidlertid bør det være kjent at tap av motstandsteknikk ikke er en egnet og pålitelig metode ved transforaminale injeksjoner. I tillegg, siden det ikke er kjent hvor langt laminaen har kommet etter at den har passert under benet, med andre ord, er avbildningsveiledning deaktivert i denne delen av prosessen.

I vår klinikk bruker vi ultralyd- og fluoroskopimetoder på en integrert måte (hybridmetode) for transforaminale epiduralinjeksjoner. For dette formålet går vi videre til fluoroskopisk avbildning umiddelbart etter at spinalnålen er fremført til sidekanten av lamina på vertebralt nivå hvor det er patologi med ultralyd. Vi tenker at med denne metoden fortsetter vi å holde oss i det sikre vinduet og redusere stråledosen og prosedyretiden. Basert på dette bestemte vi målet for denne studien som effekten av å inkludere ultralydveiledning i transforaminale epidurale injeksjoner på stråledose og prosedyretid.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bestå av pasienter som planlegges å motta transforaminal epidural steroidinjeksjon eller erector spina plane-blokkbehandling av klinikeren, og som ønsker å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-70 år
  • Radikulære smerter i korsryggen
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Smerteintensitet NRS >3/10
  • Lumbal nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps ved lumbal MR
  • Godta å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og over 70 år
  • Pasienter som beskriver kun lokaliserte smerter i korsryggen uten å utstråle til underekstremitetene
  • De med nerverotkompresjon på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
  • De med spondylolistese
  • De med overgangsvirvler
  • Svangerskap
  • Pasienter med kroppsmasseindeks over 30
  • Pasienter med blødende diatese
  • Å ha en kjent psykiatrisk sykdomsdiagnose
  • Anamnese med allergi mot noen av injeksjonsstoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De som hadde lumbale radikulære smerter
Pasienter med lumbal radikulær smerte identifisert ved inklusjons- og eksklusjonskriterier
Pasientene er plassert utsatt. Injeksjonsstedet rengjøres med povidon-jod 3 ganger og en steril drapering ble påført. Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2 % prilokain) påføres huden og subkutant vev. En 3,5-tommers 22-gauge spinalnål settes inn rett under pedikelen. Den føres inn i det subpedikulære rommet ved hjelp av koaksialteknikken under intermitterende veiledning av fluoroskopi. Nåleposisjonen bekreftes gjennom sidevisning. Ved hjelp av sidevisninger plasseres nålen ved den bakre en tredjedel av foramen. Ved å bruke den anteroposteriore visningen gis en til 2 ml av kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol), og distribusjonsmønsteret visualiseres. Når den epidurale fordelingen av kontrastmidlet er bekreftet uten vaskulær strømning, injiseres en blanding av 8 mg (to ml) deksametason, 1 ml fysiologisk saltvann og 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.
Pasientene er plassert utsatt. Etter tilveiebringelse av aseptiske forhold, visualiseres den spinøse prosessen av vertebral midtlinje ved hjelp av en lavfrekvent konveks ultralydsonde. Sidekanten av den aktuelle vertebrale lamina visualiseres ved sonografisk skanning i horisontalplanet. Lokalbedøvelse påføres huden og subkutant vev. En 3,5-tommers 22-gauge spinalnål føres frem til sidekanten av den relevante vertebrale lamina under ultralydbildeveiledning. Deretter utføres anteroposterior avbildning med fluoroskopi for å bekrefte nålelokalisering når laminamarginen er nådd, og nålen ledes inn i foramen under veiledning av fluoroskopi. Kontrastmidlet gis og fordelingsmønsteret visualiseres. Når den epidurale fordelingen av kontrastmidlet er bekreftet uten vaskulær strømning, injiseres en blanding av 2 ml deksametason, 1 ml fysiologisk saltvann og 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: den første timen
≥50 % reduksjon i NRS-skårene ved første time i forhold til de innledende NRS-skårene.
den første timen
Stråledose
Tidsramme: den første timen
Stråledose under TFESI
den første timen
Strålingstid
Tidsramme: den første timen
Strålingstid under TFESI
den første timen
Prosedyretid
Tidsramme: den første timen
Prosedyretid under TFESI
den første timen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere