- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793528
Effekten av ultralydveiledning på stråledose og prosedyretid ved lumbal transforaminal epidural injeksjon
Korsryggsmerter er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, og dens sosiale byrde og økonomiske kostnader er ganske høye. Selv om det er mange årsaker som kan føre til korsryggsmerter, er radikulære smerter, som hovedsakelig utvikler seg sekundært til lumbale skivebrokk, en av de vanligste patologiene. Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvelsesinjeksjoner er et viktig behandlingsalternativ ved behandling av lumbale radikulære smerter som ikke reagerer på konservative metoder.
For fluoroskopi-veiledet epidural injeksjoner; transforaminale, interlaminære og kaudale tilnærminger kan være foretrukket. Det er akseptert som overlegenheten til den transforaminale tilnærmingen at den gir tilgang til patologiområdet, og dermed til det fremre epidurale området hvor inflammatoriske mediatorer er mer konsentrert, og at det kan spre seg til målet spesifikt rundt de betente nerverøttene.
Ved transforaminale epidurale injeksjoner er bruk av ultralyd som eneste bildeverktøy gjennom hele prosedyren fortsatt ikke hensiktsmessig, da subbeny strukturer ikke kan visualiseres. Imidlertid kan ultralyd integreres på alle stadier av prosessen. Dermed blir de relativt rimelige kostnadene, portabiliteten og evnen til å vise ikke-ossøst vev ved ultrasonografi utnyttet, spesielt når det gjelder å redusere strålingseksponering.
Gofeld et al. hevdet at ultralydveiledet transforaminal epidural injeksjon kunne utføres ved å målrette den bakre delen av vertebralkroppen. Men i tilfeller der lamina er bred og dekker baksiden av ryggvirvellegemet, er det kanskje ikke mulig å se ryggvirvellegemet sonografisk. I tillegg, selv om mellomvirvelskiven er differensiert fra corpus, kan tap av væskeinnhold hos eldre forårsake akustisk skyggelegging i skiven. Dette kan føre til utilsiktede injeksjoner i disken. Til slutt, selv om målpunktet er nådd, er det ikke mulig å vise intravaskulær spredning på dette nivået ultrasonografisk. Derfor, etter vår mening, er denne metoden upålitelig for transforaminale epidurale injeksjoner. En annen studie brukte ultralyd og fluoroskopi sammen for transforaminale epidurale injeksjoner. Etter å ha avbildet laminaet på det relevante vertebrale nivået sonografisk, rettes nålen mot sidekanten av lamina, deretter utføres fluoroskopisk avbildning etter at den passerer under lamina med tap av motstandsteknikk. Imidlertid bør det være kjent at tap av motstandsteknikk ikke er en egnet og pålitelig metode ved transforaminale injeksjoner. I tillegg, siden det ikke er kjent hvor langt laminaen har kommet etter at den har passert under benet, med andre ord, er avbildningsveiledning deaktivert i denne delen av prosessen.
I vår klinikk bruker vi ultralyd- og fluoroskopimetoder på en integrert måte (hybridmetode) for transforaminale epiduralinjeksjoner. For dette formålet går vi videre til fluoroskopisk avbildning umiddelbart etter at spinalnålen er fremført til sidekanten av lamina på vertebralt nivå hvor det er patologi med ultralyd. Vi tenker at med denne metoden fortsetter vi å holde oss i det sikre vinduet og redusere stråledosen og prosedyretiden. Basert på dette bestemte vi målet for denne studien som effekten av å inkludere ultralydveiledning i transforaminale epidurale injeksjoner på stråledose og prosedyretid.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yucel Olgun
- Telefonnummer: +905543121246
- E-post: dryucelolgun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-70 år
- Radikulære smerter i korsryggen
- Manglende respons på konservative behandlinger
- Smerteintensitet NRS >3/10
- Lumbal nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps ved lumbal MR
- Godta å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og over 70 år
- Pasienter som beskriver kun lokaliserte smerter i korsryggen uten å utstråle til underekstremitetene
- De med nerverotkompresjon på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
- De med spondylolistese
- De med overgangsvirvler
- Svangerskap
- Pasienter med kroppsmasseindeks over 30
- Pasienter med blødende diatese
- Å ha en kjent psykiatrisk sykdomsdiagnose
- Anamnese med allergi mot noen av injeksjonsstoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De som hadde lumbale radikulære smerter
Pasienter med lumbal radikulær smerte identifisert ved inklusjons- og eksklusjonskriterier
|
Pasientene er plassert utsatt.
Injeksjonsstedet rengjøres med povidon-jod 3 ganger og en steril drapering ble påført.
Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2 % prilokain) påføres huden og subkutant vev.
En 3,5-tommers 22-gauge spinalnål settes inn rett under pedikelen.
Den føres inn i det subpedikulære rommet ved hjelp av koaksialteknikken under intermitterende veiledning av fluoroskopi.
Nåleposisjonen bekreftes gjennom sidevisning.
Ved hjelp av sidevisninger plasseres nålen ved den bakre en tredjedel av foramen.
Ved å bruke den anteroposteriore visningen gis en til 2 ml av kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol), og distribusjonsmønsteret visualiseres.
Når den epidurale fordelingen av kontrastmidlet er bekreftet uten vaskulær strømning, injiseres en blanding av 8 mg (to ml) deksametason, 1 ml fysiologisk saltvann og 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.
Pasientene er plassert utsatt.
Etter tilveiebringelse av aseptiske forhold, visualiseres den spinøse prosessen av vertebral midtlinje ved hjelp av en lavfrekvent konveks ultralydsonde.
Sidekanten av den aktuelle vertebrale lamina visualiseres ved sonografisk skanning i horisontalplanet.
Lokalbedøvelse påføres huden og subkutant vev.
En 3,5-tommers 22-gauge spinalnål føres frem til sidekanten av den relevante vertebrale lamina under ultralydbildeveiledning.
Deretter utføres anteroposterior avbildning med fluoroskopi for å bekrefte nålelokalisering når laminamarginen er nådd, og nålen ledes inn i foramen under veiledning av fluoroskopi.
Kontrastmidlet gis og fordelingsmønsteret visualiseres.
Når den epidurale fordelingen av kontrastmidlet er bekreftet uten vaskulær strømning, injiseres en blanding av 2 ml deksametason, 1 ml fysiologisk saltvann og 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: den første timen
|
≥50 % reduksjon i NRS-skårene ved første time i forhold til de innledende NRS-skårene.
|
den første timen
|
|
Stråledose
Tidsramme: den første timen
|
Stråledose under TFESI
|
den første timen
|
|
Strålingstid
Tidsramme: den første timen
|
Strålingstid under TFESI
|
den første timen
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: den første timen
|
Prosedyretid under TFESI
|
den første timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-SK-YO-20.03.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .