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El efecto de la guía por ultrasonido en la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento en la inyección epidural transforaminal lumbar

20 de marzo de 2023 actualizado por: Marmara University

La lumbalgia es una de las principales causas de discapacidad, y su carga social y coste económico son bastante elevados. Aunque son muchas las causas que pueden dar lugar a la lumbalgia, el dolor radicular, que se desarrolla en su mayoría secundario a hernias discales lumbares, es una de las patologías más frecuentes. Las inyecciones epidurales de corticoides y anestésicos locales son una importante opción de tratamiento en el tratamiento del dolor radicular lumbar que no responde a métodos conservadores.

Para inyecciones epidurales guiadas por fluoroscopia; Se pueden preferir los abordajes transforaminal, interlaminar y caudal. Se acepta como la superioridad del abordaje transforaminal que permite el acceso al área de la patología, por lo tanto al área epidural anterior donde los mediadores inflamatorios están más concentrados, y que puede extenderse al objetivo específicamente alrededor de las raíces nerviosas inflamadas.

En las inyecciones epidurales transforaminales, el uso de la ecografía como única herramienta de imagen durante todo el procedimiento sigue sin ser adecuado, ya que no se pueden visualizar las estructuras subóseas. Sin embargo, el ultrasonido se puede integrar en cualquier etapa del proceso. Por lo tanto, se utilizan el costo relativamente económico, la portabilidad y la capacidad de mostrar tejidos no óseos de la ecografía, particularmente en términos de reducción de la exposición a la radiación.

Gofeld et al. afirmó que la inyección epidural transforaminal guiada por ultrasonido podría realizarse apuntando a la parte posterior del cuerpo vertebral. Sin embargo, en los casos en que la lámina es ancha y cubre la parte posterior del cuerpo vertebral, puede que no sea posible visualizar ecográficamente el cuerpo vertebral. Además, aunque el disco intervertebral se diferencia del cuerpo, la pérdida de contenido líquido en los ancianos puede provocar una sombra acústica en el disco. Esto puede dar lugar a inyecciones intradisco accidentales. Finalmente, incluso si se alcanza el punto objetivo, no es posible mostrar ecografíamente la diseminación intravascular a este nivel. Por lo tanto, en nuestra opinión, este método no es confiable para las inyecciones epidurales transforaminales. Otro estudio usó ultrasonido y fluoroscopia juntos para inyecciones epidurales transforaminales. Después de obtener imágenes ecográficas de la lámina del nivel vertebral relevante, la aguja se dirige al borde lateral de la lámina, luego se realiza una imagen fluoroscópica después de que pasa por debajo de la lámina con la técnica de pérdida de resistencia. Sin embargo, debe saberse que la técnica de pérdida de resistencia no es un método adecuado y confiable en las inyecciones transforaminales. Además, dado que no se sabe cuánto ha progresado la lámina después de haber pasado por debajo del hueso, es decir, la guía de imágenes está deshabilitada en esta parte del proceso.

En nuestra clínica utilizamos métodos de ultrasonografía y fluoroscopia de forma integrada (método híbrido) para inyecciones epidurales transforaminales. Para ello se procede a la fluoroscopia inmediatamente después de avanzar la aguja espinal hasta el borde lateral de la lámina a nivel vertebral donde hay patología con ecografía. Creemos que con este método, continuamos manteniéndonos en la ventana segura y reducimos la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento. En base a esto, determinamos el objetivo de este estudio como el efecto de incluir la guía de ecografía en las inyecciones epidurales transforaminales sobre la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio estará formado por pacientes que el médico tiene previsto recibir una inyección epidural transforaminal de esteroides o un tratamiento de bloqueo del plano erector de la columna y que deseen participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años
  • Dolor lumbar radicular
  • Falta de respuesta a los tratamientos conservadores.
  • Intensidad del dolor NRS >3/10
  • Compresión de raíz nerviosa lumbar por hernia discal en resonancia magnética lumbar
  • Aceptar participar en la investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años
  • Pacientes que describen solo dolor localizado en la parte baja de la espalda sin irradiar a las extremidades inferiores
  • Aquellos con compresión de la raíz nerviosa debido a razones distintas a la hernia de disco.
  • Aquellos con espondilolistesis
  • Aquellos con vértebras de transición.
  • El embarazo
  • Pacientes con un índice de masa corporal superior a 30
  • Pacientes con diátesis hemorrágica
  • Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica conocida
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de las sustancias inyectables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los que tenían dolor radicular lumbar
Pacientes con dolor radicular lumbar identificados por criterios de inclusión y exclusión
Los pacientes se colocan en decúbito prono. El lugar de la inyección se limpió con povidona yodada 3 veces y se colocó un paño estéril. Se aplica anestesia local de acción corta (3 ml de prilocaína al 2%) sobre la piel y el tejido subcutáneo. Se inserta una aguja espinal calibre 22 de 3,5 pulgadas justo debajo del pedículo. Se avanza hacia el espacio subpedicular utilizando la técnica coaxial bajo la guía intermitente de fluoroscopia. La posición de la aguja se confirma mediante una vista lateral. Usando vistas laterales, la aguja se coloca en el tercio posterior del foramen. Utilizando la vista anteroposterior, se administran de uno a 2 mL del agente de contraste (300 mg/50 mL de iohexol) y se visualiza el patrón de distribución. Una vez confirmada la distribución epidural del medio de contraste sin flujo vascular, se inyecta una mezcla de 8 mg (dos mL) de dexametasona, 1 mL de suero fisiológico y 1 mL (0,5%) de clorhidrato de bupivacaína.
Los pacientes se colocan en decúbito prono. Tras la provisión de condiciones asépticas, la apófisis espinosa de la línea media vertebral se visualiza utilizando una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia. El borde lateral de la lámina vertebral relevante se visualiza mediante exploración ecográfica en el plano horizontal. Se aplica anestesia local en la piel y el tejido subcutáneo. Se avanza una aguja espinal de calibre 22 de 3,5 pulgadas hasta el borde lateral de la lámina vertebral relevante bajo la guía de imágenes de ultrasonido. Luego, se realizan imágenes anteroposteriores con fluoroscopia para confirmar la localización de la aguja cuando se alcanza el margen de la lámina, y la aguja se guía hacia el foramen bajo la guía de fluoroscopia. Se administra el agente de contraste y se visualiza el patrón de distribución. Una vez confirmada la distribución epidural del medio de contraste sin flujo vascular, se inyecta una mezcla de 2 mL de dexametasona, 1 mL de suero fisiológico y 1 mL (0,5%) de clorhidrato de bupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: a primera hora
Reducción ≥50 % en las puntuaciones NRS en la primera hora en relación con las puntuaciones NRS iniciales.
a primera hora
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: a primera hora
Dosis de radiación durante el TFESI
a primera hora
Tiempo de radiación
Periodo de tiempo: a primera hora
Tiempo de radiación durante el TFESI
a primera hora
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: a primera hora
Tiempo de procedimiento durante el TFESI
a primera hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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