- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793528
El efecto de la guía por ultrasonido en la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento en la inyección epidural transforaminal lumbar
La lumbalgia es una de las principales causas de discapacidad, y su carga social y coste económico son bastante elevados. Aunque son muchas las causas que pueden dar lugar a la lumbalgia, el dolor radicular, que se desarrolla en su mayoría secundario a hernias discales lumbares, es una de las patologías más frecuentes. Las inyecciones epidurales de corticoides y anestésicos locales son una importante opción de tratamiento en el tratamiento del dolor radicular lumbar que no responde a métodos conservadores.
Para inyecciones epidurales guiadas por fluoroscopia; Se pueden preferir los abordajes transforaminal, interlaminar y caudal. Se acepta como la superioridad del abordaje transforaminal que permite el acceso al área de la patología, por lo tanto al área epidural anterior donde los mediadores inflamatorios están más concentrados, y que puede extenderse al objetivo específicamente alrededor de las raíces nerviosas inflamadas.
En las inyecciones epidurales transforaminales, el uso de la ecografía como única herramienta de imagen durante todo el procedimiento sigue sin ser adecuado, ya que no se pueden visualizar las estructuras subóseas. Sin embargo, el ultrasonido se puede integrar en cualquier etapa del proceso. Por lo tanto, se utilizan el costo relativamente económico, la portabilidad y la capacidad de mostrar tejidos no óseos de la ecografía, particularmente en términos de reducción de la exposición a la radiación.
Gofeld et al. afirmó que la inyección epidural transforaminal guiada por ultrasonido podría realizarse apuntando a la parte posterior del cuerpo vertebral. Sin embargo, en los casos en que la lámina es ancha y cubre la parte posterior del cuerpo vertebral, puede que no sea posible visualizar ecográficamente el cuerpo vertebral. Además, aunque el disco intervertebral se diferencia del cuerpo, la pérdida de contenido líquido en los ancianos puede provocar una sombra acústica en el disco. Esto puede dar lugar a inyecciones intradisco accidentales. Finalmente, incluso si se alcanza el punto objetivo, no es posible mostrar ecografíamente la diseminación intravascular a este nivel. Por lo tanto, en nuestra opinión, este método no es confiable para las inyecciones epidurales transforaminales. Otro estudio usó ultrasonido y fluoroscopia juntos para inyecciones epidurales transforaminales. Después de obtener imágenes ecográficas de la lámina del nivel vertebral relevante, la aguja se dirige al borde lateral de la lámina, luego se realiza una imagen fluoroscópica después de que pasa por debajo de la lámina con la técnica de pérdida de resistencia. Sin embargo, debe saberse que la técnica de pérdida de resistencia no es un método adecuado y confiable en las inyecciones transforaminales. Además, dado que no se sabe cuánto ha progresado la lámina después de haber pasado por debajo del hueso, es decir, la guía de imágenes está deshabilitada en esta parte del proceso.
En nuestra clínica utilizamos métodos de ultrasonografía y fluoroscopia de forma integrada (método híbrido) para inyecciones epidurales transforaminales. Para ello se procede a la fluoroscopia inmediatamente después de avanzar la aguja espinal hasta el borde lateral de la lámina a nivel vertebral donde hay patología con ecografía. Creemos que con este método, continuamos manteniéndonos en la ventana segura y reducimos la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento. En base a esto, determinamos el objetivo de este estudio como el efecto de incluir la guía de ecografía en las inyecciones epidurales transforaminales sobre la dosis de radiación y el tiempo del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yucel Olgun
- Número de teléfono: +905543121246
- Correo electrónico: dryucelolgun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 70 años
- Dolor lumbar radicular
- Falta de respuesta a los tratamientos conservadores.
- Intensidad del dolor NRS >3/10
- Compresión de raíz nerviosa lumbar por hernia discal en resonancia magnética lumbar
- Aceptar participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años
- Pacientes que describen solo dolor localizado en la parte baja de la espalda sin irradiar a las extremidades inferiores
- Aquellos con compresión de la raíz nerviosa debido a razones distintas a la hernia de disco.
- Aquellos con espondilolistesis
- Aquellos con vértebras de transición.
- El embarazo
- Pacientes con un índice de masa corporal superior a 30
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Tener un diagnóstico de enfermedad psiquiátrica conocida
- Antecedentes de alergia a cualquiera de las sustancias inyectables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los que tenían dolor radicular lumbar
Pacientes con dolor radicular lumbar identificados por criterios de inclusión y exclusión
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Los pacientes se colocan en decúbito prono.
El lugar de la inyección se limpió con povidona yodada 3 veces y se colocó un paño estéril.
Se aplica anestesia local de acción corta (3 ml de prilocaína al 2%) sobre la piel y el tejido subcutáneo.
Se inserta una aguja espinal calibre 22 de 3,5 pulgadas justo debajo del pedículo.
Se avanza hacia el espacio subpedicular utilizando la técnica coaxial bajo la guía intermitente de fluoroscopia.
La posición de la aguja se confirma mediante una vista lateral.
Usando vistas laterales, la aguja se coloca en el tercio posterior del foramen.
Utilizando la vista anteroposterior, se administran de uno a 2 mL del agente de contraste (300 mg/50 mL de iohexol) y se visualiza el patrón de distribución.
Una vez confirmada la distribución epidural del medio de contraste sin flujo vascular, se inyecta una mezcla de 8 mg (dos mL) de dexametasona, 1 mL de suero fisiológico y 1 mL (0,5%) de clorhidrato de bupivacaína.
Los pacientes se colocan en decúbito prono.
Tras la provisión de condiciones asépticas, la apófisis espinosa de la línea media vertebral se visualiza utilizando una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia.
El borde lateral de la lámina vertebral relevante se visualiza mediante exploración ecográfica en el plano horizontal.
Se aplica anestesia local en la piel y el tejido subcutáneo.
Se avanza una aguja espinal de calibre 22 de 3,5 pulgadas hasta el borde lateral de la lámina vertebral relevante bajo la guía de imágenes de ultrasonido.
Luego, se realizan imágenes anteroposteriores con fluoroscopia para confirmar la localización de la aguja cuando se alcanza el margen de la lámina, y la aguja se guía hacia el foramen bajo la guía de fluoroscopia.
Se administra el agente de contraste y se visualiza el patrón de distribución.
Una vez confirmada la distribución epidural del medio de contraste sin flujo vascular, se inyecta una mezcla de 2 mL de dexametasona, 1 mL de suero fisiológico y 1 mL (0,5%) de clorhidrato de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en NRS (Escala de calificación numérica)
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Reducción ≥50 % en las puntuaciones NRS en la primera hora en relación con las puntuaciones NRS iniciales.
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Dosis de radiación
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Dosis de radiación durante el TFESI
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Tiempo de radiación
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Tiempo de radiación durante el TFESI
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Tiempo de procedimiento
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Tiempo de procedimiento durante el TFESI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
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- MU-SK-YO-20.03.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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