- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793528
Die Wirkung der Ultraschallführung auf die Strahlendosis und die Eingriffszeit bei der lumbalen transforaminalen epiduralen Injektion
Rückenschmerzen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, und ihre soziale Belastung und ihre wirtschaftlichen Kosten sind ziemlich hoch. Obwohl es viele Ursachen gibt, die zu Rückenschmerzen führen können, sind radikuläre Schmerzen, die sich meist sekundär zu Bandscheibenvorfällen entwickeln, eine der häufigsten Pathologien. Epidurale Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen sind eine wichtige Behandlungsoption bei der Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen, die auf konservative Methoden nicht ansprechen.
Für durchleuchtungsgeführte Epiduralinjektionen; transforaminale, interlaminare und kaudale Zugänge können bevorzugt werden. Es wird als Überlegenheit des transforaminalen Ansatzes akzeptiert, dass er den Zugang zum Bereich der Pathologie ermöglicht, also zum vorderen epiduralen Bereich, wo Entzündungsmediatoren stärker konzentriert sind, und dass er sich speziell um die entzündeten Nervenwurzeln zum Ziel ausbreiten kann.
Bei transforaminalen Epiduralinjektionen ist die Verwendung von Ultraschall als alleiniges bildgebendes Instrument während des gesamten Verfahrens immer noch nicht angemessen, da subossäre Strukturen nicht dargestellt werden können. Ultraschall kann jedoch in jedem Stadium des Prozesses integriert werden. Somit werden die relativ geringen Kosten, die Tragbarkeit und die Fähigkeit, nicht-ossäres Gewebe der Ultraschalluntersuchung zu zeigen, genutzt, insbesondere im Hinblick auf die Verringerung der Strahlenbelastung.
Gofeldet al. behaupteten, dass eine ultraschallgeführte transforaminale Epiduralinjektion durchgeführt werden könnte, indem auf den hinteren Teil des Wirbelkörpers abzielt. In Fällen, in denen die Lamina jedoch breit ist und die Rückseite des Wirbelkörpers bedeckt, ist es möglicherweise nicht möglich, den Wirbelkörper sonographisch darzustellen. Darüber hinaus kann, obwohl die Bandscheibe vom Corpus differenziert ist, der Verlust des Flüssigkeitsgehalts bei älteren Menschen zu akustischen Abschattungen in der Bandscheibe führen. Dies kann zu versehentlichen intradiskulären Injektionen führen. Schließlich ist auch bei Erreichen des Zielpunktes eine intravaskuläre Ausbreitung in dieser Höhe sonographisch nicht nachweisbar. Daher ist diese Methode unserer Meinung nach für transforaminale epidurale Injektionen unzuverlässig. Eine andere Studie verwendete Ultraschall und Fluoroskopie zusammen für transforaminale epidurale Injektionen. Nach sonografischer Darstellung der Lamina der relevanten Wirbelebene wird die Nadel zum lateralen Rand der Lamina geführt, dann wird eine fluoroskopische Bildgebung durchgeführt, nachdem sie mit der Widerstandsverlusttechnik unter die Lamina gestochen wurde. Es sollte jedoch bekannt sein, dass die Resistenzverlusttechnik keine geeignete und zuverlässige Methode bei transforaminalen Injektionen ist. Da außerdem nicht bekannt ist, wie weit die Lamina vorgedrungen ist, nachdem sie unter den Knochen getreten ist, ist in diesem Teil des Prozesses mit anderen Worten die Bildgebungsführung deaktiviert.
In unserer Klinik verwenden wir Ultraschall- und Durchleuchtungsverfahren in integrierter Weise (Hybridverfahren) für transforaminale epidurale Injektionen. Zu diesem Zweck führen wir unmittelbar nach dem Vorschieben der Spinalnadel an den lateralen Rand der Lamina auf Wirbelebene, wo eine Pathologie mit Ultraschall vorliegt, eine fluoroskopische Bildgebung durch. Wir denken, dass wir mit dieser Methode weiterhin im sicheren Fenster bleiben und die Strahlendosis und die Eingriffszeit reduzieren. Auf dieser Grundlage haben wir das Ziel dieser Studie als Auswirkung der Einführung einer Sonographieführung in transforaminale Epiduralinjektionen auf die Strahlendosis und die Eingriffszeit festgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yucel Olgun
- Telefonnummer: +905543121246
- E-Mail: dryucelolgun@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
- Radikale Schmerzen im unteren Rücken
- Nichtansprechen auf konservative Behandlungen
- Schmerzintensität NRS >3/10
- Lumbale Nervenwurzelkompression aufgrund eines Bandscheibenvorfalls in der lumbalen MRT
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Untersuchung zu
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren
- Patienten, die nur lokalisierte Schmerzen im unteren Rücken beschreiben, ohne in die unteren Extremitäten auszustrahlen
- Diejenigen mit Nervenwurzelkompression aus anderen Gründen als Bandscheibenvorfall
- Diejenigen mit Spondylolisthese
- Diejenigen mit Übergangswirbeln
- Schwangerschaft
- Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Eine bekannte psychiatrische Krankheitsdiagnose haben
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eine der Injektionssubstanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diejenigen, die lumbale radikuläre Schmerzen hatten
Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen, identifiziert durch Einschluss- und Ausschlusskriterien
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Die Patienten werden in Bauchlage gelagert.
Die Injektionsstelle wird dreimal mit Povidon-Jod gereinigt und ein steriles Tuch angelegt.
Kurz wirkendes Lokalanästhetikum (3 ml 2 % Prilocain) wird auf die Haut und das subkutane Gewebe aufgetragen.
Eine 3,5-Zoll-22-Gauge-Spinalnadel wird direkt unter dem Pedikel eingeführt.
Es wird in koaxialer Technik unter intermittierender Fluoroskopieführung in den subpedikulären Raum vorgeschoben.
Die Nadelposition wird durch eine seitliche Ansicht bestätigt.
Unter Verwendung von seitlichen Ansichten wird die Nadel am hinteren Drittel des Foramens platziert.
Aus der anteroposterioren Ansicht werden 1 bis 2 ml des Kontrastmittels (300 mg/50 ml Iohexol) gegeben und das Verteilungsmuster visualisiert.
Sobald die epidurale Verteilung des Kontrastmittels ohne Gefäßfluss bestätigt ist, wird eine Mischung aus 8 mg (zwei ml) Dexamethason, 1 ml physiologischer Kochsalzlösung und 1 ml (0,5 %) Bupivacainhydrochlorid injiziert.
Die Patienten werden in Bauchlage gelagert.
Nach Herstellung aseptischer Bedingungen wird der Dornfortsatz der vertebralen Mittellinie mit einer niederfrequenten konvexen Ultraschallsonde sichtbar gemacht.
Der laterale Rand der relevanten Wirbelleiste wird durch sonografisches Scannen in der horizontalen Ebene dargestellt.
Lokalanästhesie wird auf die Haut und das Unterhautgewebe aufgetragen.
Eine 3,5-Zoll-22-Gauge-Spinalnadel wird unter Ultraschallbildführung bis zum lateralen Rand der relevanten Wirbelschicht vorgeschoben.
Dann wird eine anteroposteriore Bildgebung mit Fluoroskopie durchgeführt, um die Nadellokalisierung zu bestätigen, wenn der Laminarand erreicht ist, und die Nadel wird unter der Führung der Fluoroskopie in das Foramen geführt.
Das Kontrastmittel wird gegeben und das Verteilungsmuster visualisiert.
Sobald die epidurale Verteilung des Kontrastmittels ohne Gefäßfluss bestätigt ist, wird eine Mischung aus 2 ml Dexamethason, 1 ml physiologischer Kochsalzlösung und 1 ml (0,5 %) Bupivacainhydrochlorid injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: in der ersten Stunde
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≥50 % Reduktion der NRS-Werte in der ersten Stunde im Vergleich zu den anfänglichen NRS-Werten.
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Strahlendosis
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Strahlendosis während der TFESI
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Bestrahlungszeit
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Bestrahlungszeit während der TFESI
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in der ersten Stunde
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: in der ersten Stunde
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Verfahrenszeit während der TFESI
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in der ersten Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
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- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
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- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
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- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MU-SK-YO-20.03.23
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