- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793528
Het effect van echografie op de stralingsdosis en proceduretijd bij lumbale transforaminale epidurale injectie
Lage rugpijn is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en de sociale last en de economische kosten ervan zijn behoorlijk hoog. Hoewel er veel oorzaken zijn die kunnen leiden tot lage rugpijn, is radiculaire pijn, die zich meestal secundair ontwikkelt bij lumbale hernia's, een van de meest voorkomende pathologieën. Epidurale corticosteroïden en lokale anesthesie-injecties zijn een belangrijke behandelingsoptie bij de behandeling van lumbale radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve methoden.
Voor fluoroscopie-geleide epidurale injecties; transforaminale, interlaminaire en caudale benaderingen kunnen de voorkeur hebben. Het wordt aanvaard als de superioriteit van de transforaminale benadering dat het toegang geeft tot het gebied van de pathologie, dus tot het anterieure epidurale gebied waar ontstekingsmediatoren meer geconcentreerd zijn, en dat het zich kan verspreiden naar het doelwit, specifiek rond de ontstoken zenuwwortels.
Bij transforaminale epidurale injecties is het gebruik van ultrageluid als enige beeldvormingsinstrument tijdens de gehele procedure nog steeds niet geschikt, aangezien subbotstructuren niet kunnen worden gevisualiseerd. Ultrageluid kan echter in elke fase van het proces worden geïntegreerd. Aldus worden de relatief goedkope kosten, draagbaarheid en het vermogen om niet-osseuze weefsels van echografie te tonen, gebruikt, in het bijzonder in termen van het verminderen van blootstelling aan straling.
Golfeld et al. beweerde dat echogeleide transforaminale epidurale injectie kon worden uitgevoerd door zich te richten op het achterste deel van het wervellichaam. In gevallen waarin de lamina breed is en de achterkant van het wervellichaam bedekt, kan het echter niet mogelijk zijn om het wervellichaam echografisch te bekijken. Bovendien, hoewel de tussenwervelschijf verschilt van het corpus, kan verlies van vloeistofinhoud bij ouderen akoestische schaduwen in de schijf veroorzaken. Dit kan leiden tot accidentele intradisc-injecties. Tot slot, zelfs als het doelpunt is bereikt, is het niet mogelijk om de intravasculaire spreiding op dit niveau echografisch aan te tonen. Daarom is deze methode naar onze mening onbetrouwbaar voor transforaminale epidurale injecties. Een ander onderzoek gebruikte echografie en fluoroscopie samen voor transforaminale epidurale injecties. Na sonografische beeldvorming van de lamina van het relevante wervelniveau, wordt de naald naar de laterale rand van de lamina gericht, waarna fluoroscopische beeldvorming wordt uitgevoerd nadat deze onder de lamina is gepasseerd met de techniek van verlies van weerstand. Het moet echter bekend zijn dat de techniek van verlies van weerstand geen geschikte en betrouwbare methode is bij transforaminale injecties. Bovendien, aangezien het niet bekend is hoe ver de lamina is gevorderd nadat deze onder het bot is gepasseerd, met andere woorden, is de beeldgeleiding in dit deel van het proces uitgeschakeld.
In onze kliniek gebruiken we ultrasonografie en fluoroscopiemethoden op een geïntegreerde manier (hybride methode) voor transforaminale epidurale injecties. Voor dit doel gaan we over tot fluoroscopische beeldvorming onmiddellijk nadat de spinale naald is voortbewogen naar de laterale rand van de lamina op wervelniveau waar er pathologie is met echografie. We denken dat we met deze methode binnen het veilige venster blijven en de stralingsdosis en proceduretijd verminderen. Op basis hiervan hebben we het doel van deze studie bepaald als het effect van het opnemen van echografische begeleiding bij transforaminale epidurale injecties op de stralingsdosis en de proceduretijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yucel Olgun
- Telefoonnummer: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- Radiculaire lage rugpijn
- Niet reageren op conservatieve behandelingen
- Pijnintensiteit NRS >3/10
- Lumbale zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia in lumbale MRI
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar
- Patiënten beschrijven alleen gelokaliseerde pijn in de onderrug zonder uitstralen naar de onderste ledematen
- Degenen met zenuwwortelcompressie vanwege andere redenen dan hernia
- Degenen met spondylolisthesis
- Degenen met overgangswervels
- Zwangerschap
- Patiënten met een body mass index van meer dan 30
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Een bekende psychiatrische diagnose hebben
- Geschiedenis van allergie voor een van de geïnjecteerde stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Degenen die lumbale radiculaire pijn hadden
Patiënten met lumbale radiculaire pijn geïdentificeerd door inclusie- en exclusiecriteria
|
De patiënten liggen in buikligging.
De injectieplaats wordt 3 keer schoongemaakt met povidon-jodium en er wordt een steriel laken aangebracht.
Kortwerkende lokale anesthesie (3 ml 2% prilocaïne) wordt aangebracht op de huid en het onderhuidse weefsel.
Een 3,5-inch, 22-gauge spinale naald wordt net onder de pedikel ingebracht.
Het wordt voortbewogen in de subpediculaire ruimte met behulp van de coaxiale techniek onder intermitterende begeleiding van fluoroscopie.
De naaldpositie wordt bevestigd door een zijaanzicht.
Met behulp van zijaanzichten wordt de naald op het achterste eenderde van het foramen geplaatst.
Met behulp van de anteroposterieure weergave wordt één tot 2 ml van het contrastmiddel (300 mg/50 ml iohexol) gegeven en wordt het distributiepatroon gevisualiseerd.
Zodra de epidurale distributie van het contrastmiddel is bevestigd zonder vasculaire stroming, wordt een mengsel van 8 mg (twee ml) dexamethason, 1 ml fysiologische zoutoplossing en 1 ml (0,5%) bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd.
De patiënten liggen in buikligging.
Na aseptische omstandigheden wordt het processus spinosus van de vertebrale middellijn gevisualiseerd met behulp van een laagfrequente convexe ultrasone sonde.
De laterale rand van de relevante wervellamina wordt gevisualiseerd door echografisch scannen in het horizontale vlak.
Lokale anesthesie wordt toegepast op de huid en het onderhuidse weefsel.
Een 3,5-inch, 22-gauge spinale naald wordt voortbewogen naar de laterale rand van de relevante wervellamina onder ultrasone beeldgeleiding.
Vervolgens wordt anteroposterieure beeldvorming uitgevoerd met fluoroscopie om de lokalisatie van de naald te bevestigen wanneer de laminamarge is bereikt, en de naald wordt onder fluoroscopie in het foramen geleid.
Het contrastmiddel wordt gegeven en het distributiepatroon wordt gevisualiseerd.
Zodra de epidurale distributie van het contrastmiddel is bevestigd zonder vasculaire stroming, wordt een mengsel van 2 ml dexamethason, 1 ml fysiologische zoutoplossing en 1 ml (0,5%) bupivacaïnehydrochloride geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in NRS (Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: op het eerste uur
|
≥50% vermindering van de NRS-scores op het eerste uur ten opzichte van de initiële NRS-scores.
|
op het eerste uur
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: op het eerste uur
|
Stralingsdosis tijdens de TFESI
|
op het eerste uur
|
Stralingstijd
Tijdsspanne: op het eerste uur
|
Stralingstijd tijdens de TFESI
|
op het eerste uur
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: op het eerste uur
|
Proceduretijd tijdens de TFESI
|
op het eerste uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-SK-YO-20.03.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid