- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793528
Ultraääniohjauksen vaikutus säteilyannokseen ja toimenpideaikaan lannerangan transforaminaalisessa epiduraaliruiskeessa
Alaselkäkipu on yksi tärkeimmistä vammaisuuden syistä, ja sen sosiaalinen taakka ja taloudelliset kustannukset ovat melko korkeat. Vaikka on monia syitä, jotka voivat johtaa alaselän kipuun, radikulaarinen kipu, joka kehittyy enimmäkseen lannelevyn tyrän seurauksena, on yksi yleisimmistä patologioista. Epiduraalikortikosteroidi- ja paikallispuudutusruiskeet ovat tärkeä hoitovaihtoehto lannerangan radikulaarisen kivun hoidossa, joka ei reagoi konservatiivisiin menetelmiin.
Fluoroskopiaohjattuihin epiduraaliruiskeisiin; Transforaminaaliset, interlaminaariset ja kaudaaliset lähestymistavat voivat olla edullisia. Transforaminaalisen lähestymistavan paremmuudeksi hyväksytään, että se mahdollistaa pääsyn patologian alueelle, siten anterioriselle epiduraalialueelle, jossa tulehdusvälittäjät ovat keskittyneempiä, ja että se voi levitä kohteeseen erityisesti tulehtuneiden hermojuurien ympäriltä.
Transforaminaalisissa epiduraaliruiskeissa ultraäänen käyttö ainoana kuvantamisvälineenä koko toimenpiteen ajan ei ole edelleenkään tarkoituksenmukaista, koska subbbony-rakenteita ei voida visualisoida. Ultraääni voidaan kuitenkin integroida missä tahansa prosessin vaiheessa. Siten hyödynnetään ultraäänitutkimuksen suhteellisen edullisia kustannuksia, siirrettävyyttä ja kykyä näyttää ei-luullisia kudoksia, erityisesti säteilyaltistuksen vähentämisen kannalta.
Gofeld et ai. väitti, että ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraaliinjektio voitaisiin suorittaa kohdistamalla selkärangan takaosaan. Kuitenkin tapauksissa, joissa lamina on leveä ja peittää selkärangan takaosan, nikamarunkoa ei ehkä ole mahdollista tarkastella ultraäänellä. Lisäksi, vaikka nikamavälilevy erottuukin rungosta, nestepitoisuuden menetys vanhuksilla voi aiheuttaa levyssä akustista varjostusta. Tämä voi johtaa vahingossa tapahtuviin injektioihin levyn sisään. Lopuksi, vaikka tavoitepiste saavutettaisiin, ei ole mahdollista osoittaa suonensisäistä leviämistä tällä tasolla ultraäänitutkimuksella. Siksi tämä menetelmä on mielestämme epäluotettava transforaminaalisissa epiduraaliruiskeissa. Toisessa tutkimuksessa käytettiin ultraääntä ja fluoroskopiaa yhdessä transforaminaalisissa epiduraaliruiskeissa. Kun kyseessä olevan nikamatason lamelli on kuvattu sonografisesti, neula suunnataan laminan sivureunaan, jonka jälkeen suoritetaan fluoroskopiakuvaus sen jälkeen, kun se on mennyt laminan alta resistanssihäviötekniikalla. On kuitenkin tiedettävä, että resistenssin menetystekniikka ei ole sopiva ja luotettava menetelmä transforaminaalisissa injektioissa. Lisäksi, koska ei tiedetä, kuinka pitkälle lamina on edennyt luun alta kulkemisen jälkeen, eli kuvantamisohjaus on poissa käytöstä tässä prosessin osassa.
Klinikallamme käytämme ultraääni- ja fluoroskopiamenetelmiä integroidusti (hybridimenetelmä) transforaminaalisiin epiduraaliruiskeisiin. Tätä tarkoitusta varten siirrymme fluoroskopiaan välittömästi sen jälkeen, kun selkärangan neula on edennyt lammaskalvon sivureunaan nikamatasolla, jossa on patologia ultraäänellä. Uskomme, että tällä menetelmällä pysymme turvaikkunassa ja vähennämme säteilyannosta ja toimenpideaikaa. Tämän perusteella määritimme tämän tutkimuksen tavoitteeksi ultraääniohjauksen sisällyttämisen transforaminaaliseen epiduraaliinjektioon vaikutuksen säteilyannokseen ja toimenpideaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yucel Olgun
- Puhelinnumero: +905543121246
- Sähköposti: dryucelolgun@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-70
- Radicular alaselän kipu
- Epäonnistuminen konservatiivisiin hoitoihin
- Kivun intensiteetti NRS >3/10
- Lannehermojuuren puristus lannerangan magneettikuvauksessa levytyrän vuoksi
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kuvaavat vain paikallista kipua alaselässä ilman säteilemistä alaraajoihin
- Ne, joilla hermojuuren puristus johtuu muista syistä kuin välilevytyrä
- Ne, joilla on spondylolisteesi
- Ne, joilla on siirtymänikamat
- Raskaus
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 30
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Sinulla on tiedossa psykiatrisen sairauden diagnoosi
- Aiempi allergia jollekin injektioaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ne, joilla oli lannerangan radikulaarinen kipu
Potilaat, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu, jotka on tunnistettu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan
|
Potilaat asetetaan makuulle.
Injektiokohta puhdistetaan povidoni-jodilla 3 kertaa ja laitettiin steriili liina.
Lyhytvaikutteinen paikallispuudutus (3 ml 2 % prilokaiinia) levitetään iholle ja ihonalaiseen kudokseen.
3,5 tuuman, 22 gaugen selkärangan neula työnnetään juuri jalan alle.
Se viedään subpedikulaariseen tilaan koaksiaalitekniikalla fluoroskopian jaksoittaisen ohjauksen alaisena.
Neulan asento vahvistetaan sivuttaiskuvasta.
Sivuttaisnäkymiä käytettäessä neula asetetaan aukon takaosan kolmasosaan.
Anteroposteriorista näkymää käyttämällä annetaan 1-2 ml varjoainetta (300 mg/50 ml joheksolia) ja jakautumiskuvio visualisoidaan.
Kun varjoaineen epiduraalinen jakautuminen on varmistettu ilman verisuonivirtausta, injektoidaan seos, jossa on 8 mg (kaksi ml) deksametasonia, 1 ml fysiologista suolaliuosta ja 1 ml (0,5 %) bupivakaiinihydrokloridia.
Potilaat sijoitetaan makuuasennossa.
Aseptisten olosuhteiden järjestämisen jälkeen nikaman keskilinjan piikitys visualisoidaan käyttämällä matalataajuista kuperaa ultraäänianturia.
Asianomaisen nikaman levyn sivureuna visualisoidaan sonografisella skannauksella vaakatasossa.
Paikallista anestesiaa levitetään iholle ja ihonalaiseen kudokseen.
3,5 tuuman, 22 gaugen selkärangan neula viedään kulloisenkin nikaman levyn sivureunaan ultraäänikuvan ohjauksessa.
Sitten suoritetaan anteroposteriorinen kuvantaminen fluoroskopialla neulan sijainnin varmistamiseksi, kun lamina marginaali on saavutettu, ja neula ohjataan aukkoon fluoroskopian ohjauksessa.
Varjoaine annetaan ja jakautumiskuvio visualisoidaan.
Kun varjoaineen epiduraalinen jakautuminen on varmistettu ilman verisuonivirtausta, injektoidaan seos, jossa on 2 ml deksametasonia, 1 ml fysiologista suolaliuosta ja 1 ml (0,5 %) bupivakaiinihydrokloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS:ssä (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: ensimmäisellä tunnilla
|
≥50 %:n lasku NRS-pisteissä ensimmäisen tunnin aikana verrattuna alkuperäisiin NRS-pisteisiin.
|
ensimmäisellä tunnilla
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: ensimmäisellä tunnilla
|
Säteilyannos TFESI:n aikana
|
ensimmäisellä tunnilla
|
|
Säteilyaika
Aikaikkuna: ensimmäisellä tunnilla
|
Säteilyaika TFESI:n aikana
|
ensimmäisellä tunnilla
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: ensimmäisellä tunnilla
|
Toimenpideaika TFESI:n aikana
|
ensimmäisellä tunnilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-SK-YO-20.03.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .