- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793528
Влияние ультразвукового контроля на дозу облучения и время процедуры при поясничной трансфораминальной эпидуральной инъекции
Боль в нижней части спины является одной из ведущих причин инвалидности, и ее социальная нагрузка и экономические издержки достаточно высоки. Хотя существует много причин, которые могут привести к боли в пояснице, корешковая боль, которая развивается в основном вторично по отношению к грыжам поясничного отдела позвоночника, является одной из наиболее распространенных патологий. Эпидуральные инъекции кортикостероидов и местных анестетиков являются важным методом лечения поясничной корешковой боли, которая не купируется консервативными методами.
Для эпидуральных инъекций под контролем рентгеноскопии; трансфораминальный, интерламинарный и каудальный доступы могут быть предпочтительными. Принято считать преимуществом трансфораминального доступа то, что он позволяет получить доступ к области патологии, то есть к передней эпидуральной области, где медиаторы воспаления более сконцентрированы, и что он может распространяться на мишень именно вокруг воспаленных нервных корешков.
При трансфораминальных эпидуральных инъекциях использование ультразвука в качестве единственного инструмента визуализации на протяжении всей процедуры по-прежнему нецелесообразно, поскольку невозможно визуализировать подкостные структуры. Однако ультразвук можно интегрировать на любой стадии процесса. Таким образом, используются относительно недорогая стоимость, портативность и возможность показать некостные ткани ультразвукового исследования, особенно с точки зрения снижения лучевой нагрузки.
Гофельд и др. утверждали, что трансфораминальная эпидуральная инъекция под ультразвуковым контролем может быть выполнена путем нацеливания на заднюю часть тела позвонка. Однако в тех случаях, когда пластинка широкая и покрывает заднюю часть тела позвонка, ультразвуковое исследование тела позвонка может оказаться невозможным. Кроме того, хотя межпозвонковый диск отличается от тела, потеря жидкости у пожилых людей может вызвать акустическую тень в диске. Это может привести к случайным внутридисковым инъекциям. Наконец, даже если целевая точка достигнута, невозможно показать внутрисосудистое распространение на этом уровне с помощью ультразвука. Поэтому, на наш взгляд, этот метод ненадежен для трансфораминальных эпидуральных инъекций. В другом исследовании для трансфораминальных эпидуральных инъекций использовали вместе ультразвук и рентгеноскопию. После сонографической визуализации пластинки соответствующего позвонка иглу направляют к латеральному краю пластинки, затем после ее прохождения под пластинкой методом потери сопротивления проводят рентгеноскопию. Однако следует знать, что метод потери резистентности не является подходящим и надежным методом трансфораминальных инъекций. Кроме того, поскольку неизвестно, как далеко продвинулась пластинка после того, как она прошла под костью, иными словами, на этой стадии процесса управление визуализацией отключено.
В нашей клинике мы применяем методы УЗИ и рентгеноскопии комплексно (гибридный метод) для трансфораминальных эпидуральных инъекций. С этой целью мы приступаем к флюороскопической визуализации сразу после продвижения спинальной иглы к латеральному краю пластинки на уровне позвонка, где есть патология с помощью УЗИ. Мы думаем, что этим методом мы продолжаем оставаться в безопасном окне и сокращаем дозу облучения и время процедуры. Исходя из этого, мы определили цель этого исследования как влияние включения ультразвукового контроля в трансфораминальные эпидуральные инъекции на дозу облучения и время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yucel Olgun
- Номер телефона: +905543121246
- Электронная почта: dryucelolgun@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Радикулярная боль в пояснице
- Неэффективность консервативного лечения
- Интенсивность боли NRS >3/10
- Компрессия корешка поясничного нерва из-за грыжи диска на МРТ поясничного отдела позвоночника
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет
- Пациенты описывают только локализованную боль в нижней части спины без иррадиации в нижние конечности.
- Те, у кого сдавление нервных корешков по причинам, отличным от грыжи диска
- Те, у кого спондилолистез
- Имеющие переходные позвонки
- Беременность
- Пациенты с индексом массы тела более 30
- Больные геморрагическим диатезом
- Наличие известного диагноза психического заболевания
- Аллергия на любое из инъекционных веществ в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Те, у кого была поясничная корешковая боль
Пациенты с поясничной корешковой болью, выявленной по критериям включения и исключения
|
Больные располагаются на животе.
Место инъекции обрабатывают повидон-йодом 3 раза и накладывают стерильную салфетку.
На кожу и подкожную клетчатку наносят местную анестезию короткого действия (3 мл 2% прилокаина).
3,5-дюймовая спинальная игла 22-го калибра вводится чуть ниже ножки.
Его продвигают в субпедикулярное пространство с помощью коаксиальной техники под прерывистым рентгеноскопическим контролем.
Положение иглы подтверждается боковым обзором.
В боковых проекциях иглу вводят в заднюю треть отверстия.
Используя переднезаднюю проекцию, вводят от 1 до 2 мл контрастного вещества (300 мг/50 мл иогексола) и визуализируют картину распределения.
После подтверждения эпидурального распределения контрастного вещества без кровотока вводят смесь 8 мг (2 мл) дексаметазона, 1 мл физиологического раствора и 1 мл (0,5%) гидрохлорида бупивакаина.
Больные располагаются на животе.
После обеспечения асептических условий визуализируют остистый отросток по средней линии позвонка с помощью низкочастотного конвексного ультразвукового датчика.
Латеральный край соответствующей пластинки позвонка визуализируется при сонографическом сканировании в горизонтальной плоскости.
На кожу и подкожную клетчатку наносится местная анестезия.
3,5-дюймовая спинномозговая игла 22-го калибра продвигается к латеральному краю соответствующей пластинки позвонка под ультразвуковым контролем.
Затем выполняется переднезадняя визуализация с рентгеноскопией, чтобы подтвердить локализацию иглы, когда достигнут край пластинки, и игла вводится в отверстие под контролем рентгеноскопии.
Вводят контрастное вещество и визуализируют картину распределения.
После подтверждения эпидурального распределения контрастного вещества без кровотока вводят смесь 2 мл дексаметазона, 1 мл физиологического раствора и 1 мл (0,5%) гидрохлорида бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: в первый час
|
≥50% снижение оценок NRS в первый час по сравнению с первоначальными оценками NRS.
|
в первый час
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: в первый час
|
Доза облучения во время TFESI
|
в первый час
|
|
Время излучения
Временное ограничение: в первый час
|
Время облучения во время TFESI
|
в первый час
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: в первый час
|
Время процедуры во время TFESI
|
в первый час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-SK-YO-20.03.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .