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O efeito da orientação do ultrassom na dose de radiação e no tempo do procedimento na injeção epidural transforaminal lombar

20 de março de 2023 atualizado por: Marmara University

A dor lombar é uma das principais causas de incapacidade, e sua carga social e custo econômico são bastante altos. Embora existam muitas causas que podem levar à lombalgia, a dor radicular, que se desenvolve principalmente secundariamente às hérnias discais lombares, é uma das patologias mais comuns. As injeções epidurais de corticosteroide e anestésico local são uma importante opção de tratamento no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos métodos conservadores.

Para injeções peridurais guiadas por fluoroscopia; as abordagens transforaminal, interlaminar e caudal podem ser preferidas. Aceita-se como superioridade da via transforaminal o facto de permitir o acesso à zona patológica, ou seja, à zona epidural anterior onde se concentram mais os mediadores inflamatórios, e que se pode propagar para o alvo especificamente à volta das raízes nervosas inflamadas.

Nas injeções peridurais transforaminais, o uso do ultrassom como única ferramenta de imagem durante todo o procedimento ainda não é apropriado, pois as estruturas subósseas não podem ser visualizadas. No entanto, o ultrassom pode ser integrado em qualquer estágio do processo. Assim, o custo relativamente barato, a portabilidade e a capacidade de mostrar tecidos não ósseos da ultrassonografia são utilizados, principalmente em termos de redução da exposição à radiação.

Gofeld et ai. afirmou que a injeção peridural transforaminal guiada por ultrassom poderia ser realizada visando a parte posterior do corpo vertebral. No entanto, nos casos em que a lâmina é larga e cobre a parte posterior do corpo vertebral, pode não ser possível visualizar ultrassonograficamente o corpo vertebral. Além disso, embora o disco intervertebral seja diferenciado do corpo, a perda de conteúdo líquido em idosos pode causar sombra acústica no disco. Isso pode resultar em injeções intradisco acidentais. Finalmente, mesmo que o ponto-alvo seja alcançado, não é possível mostrar ultrassonograficamente a disseminação intravascular nesse nível. Portanto, em nossa opinião, esse método não é confiável para injeções peridurais transforaminais. Outro estudo utilizou ultrassom e fluoroscopia juntos para injeções peridurais transforaminais. Após a imagem ultrassonográfica da lâmina do nível vertebral relevante, a agulha é direcionada para a borda lateral da lâmina e, em seguida, a imagem fluoroscópica é realizada após passar sob a lâmina com a técnica de perda de resistência. No entanto, deve-se saber que a técnica de perda de resistência não é um método adequado e confiável em injeções transforaminais. Além disso, como não se sabe o quanto a lâmina avançou depois de passar por baixo do osso, ou seja, a orientação por imagem é desativada nessa parte do processo.

Em nossa clínica, utilizamos métodos de ultrassonografia e fluoroscopia de forma integrada (método híbrido) para injeções peridurais transforaminais. Para isso, procedemos à imagem fluoroscópica imediatamente após a agulha espinhal ser avançada para a borda lateral da lâmina no nível vertebral onde há patologia com ultrassom. Acreditamos que, com esse método, continuamos na janela de segurança e reduzimos a dose de radiação e o tempo do procedimento. Com base nisso, determinamos o objetivo deste estudo como o efeito da inclusão da orientação ultrassonográfica em injeções peridurais transforaminais na dose de radiação e no tempo do procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo consistirá em pacientes planejados para receber injeção epidural transforaminal de esteroides ou tratamento com bloqueio do plano eretor da espinha pelo clínico e que desejam participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 70 anos
  • Dor lombar radicular
  • Falha em responder a tratamentos conservadores
  • Intensidade da dor NRS >3/10
  • Compressão da raiz nervosa lombar devido a hérnia de disco em ressonância magnética lombar
  • Concorde em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos
  • Pacientes que descrevem apenas dor localizada na parte inferior das costas sem irradiar para as extremidades inferiores
  • Aqueles com compressão da raiz nervosa devido a outros motivos além da hérnia de disco
  • Aqueles com espondilolistese
  • Aqueles com vértebras de transição
  • Gravidez
  • Pacientes com índice de massa corporal acima de 30
  • Pacientes com diátese hemorrágica
  • Ter um diagnóstico conhecido de doença psiquiátrica
  • História de alergia a qualquer uma das substâncias injetáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aqueles que tiveram dor radicular lombar
Pacientes com dor radicular lombar identificados por critérios de inclusão e exclusão
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral. O local da injeção é limpo com iodopovidona 3 vezes e uma cortina estéril foi aplicada. Anestesia local de curta duração (3 mL de prilocaína a 2%) é aplicada na pele e tecido subcutâneo. Uma agulha espinhal de 3,5 polegadas calibre 22 é inserida logo abaixo do pedículo. É avançado no espaço subpedicular usando a técnica coaxial sob a orientação intermitente da fluoroscopia. A posição da agulha é confirmada através de uma visão lateral. Usando vistas laterais, a agulha é colocada no terço posterior do forame. Usando a visão anteroposterior, um a 2 mL do agente de contraste (300 mg/50 mL iohexol) é administrado e o padrão de distribuição é visualizado. Confirmada a distribuição peridural do contraste sem fluxo vascular, injeta-se uma mistura de 8 mg (dois mL) de dexametasona, 1 mL de soro fisiológico e 1 mL (0,5%) de cloridrato de bupivacaína.
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral. Após o fornecimento de condições assépticas, o processo espinhoso da linha média vertebral é visualizado usando uma sonda de ultrassom convexa de baixa frequência. A borda lateral da lâmina vertebral relevante é visualizada por varredura ultrassonográfica no plano horizontal. A anestesia local é aplicada na pele e no tecido subcutâneo. Uma agulha espinhal de calibre 22 de 3,5 polegadas é avançada para a borda lateral da lâmina vertebral relevante sob orientação de imagem de ultrassom. Em seguida, a imagem anteroposterior é realizada com fluoroscopia para confirmar a localização da agulha quando a margem da lâmina é alcançada e a agulha é guiada para o forame sob a orientação da fluoroscopia. O agente de contraste é fornecido e o padrão de distribuição é visualizado. Confirmada a distribuição peridural do contraste sem fluxo vascular, injeta-se uma mistura de 2 mL de dexametasona, 1 mL de soro fisiológico e 1 mL (0,5%) de cloridrato de bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: na primeira hora
≥50% de redução nas pontuações NRS na primeira hora em relação às pontuações NRS iniciais.
na primeira hora
Dose de Radiação
Prazo: na primeira hora
Dose de radiação durante o TFESI
na primeira hora
Tempo de radiação
Prazo: na primeira hora
Tempo de radiação durante o TFESI
na primeira hora
Tempo de procedimento
Prazo: na primeira hora
Tempo de procedimento durante o TFESI
na primeira hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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