- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793528
O efeito da orientação do ultrassom na dose de radiação e no tempo do procedimento na injeção epidural transforaminal lombar
A dor lombar é uma das principais causas de incapacidade, e sua carga social e custo econômico são bastante altos. Embora existam muitas causas que podem levar à lombalgia, a dor radicular, que se desenvolve principalmente secundariamente às hérnias discais lombares, é uma das patologias mais comuns. As injeções epidurais de corticosteroide e anestésico local são uma importante opção de tratamento no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos métodos conservadores.
Para injeções peridurais guiadas por fluoroscopia; as abordagens transforaminal, interlaminar e caudal podem ser preferidas. Aceita-se como superioridade da via transforaminal o facto de permitir o acesso à zona patológica, ou seja, à zona epidural anterior onde se concentram mais os mediadores inflamatórios, e que se pode propagar para o alvo especificamente à volta das raízes nervosas inflamadas.
Nas injeções peridurais transforaminais, o uso do ultrassom como única ferramenta de imagem durante todo o procedimento ainda não é apropriado, pois as estruturas subósseas não podem ser visualizadas. No entanto, o ultrassom pode ser integrado em qualquer estágio do processo. Assim, o custo relativamente barato, a portabilidade e a capacidade de mostrar tecidos não ósseos da ultrassonografia são utilizados, principalmente em termos de redução da exposição à radiação.
Gofeld et ai. afirmou que a injeção peridural transforaminal guiada por ultrassom poderia ser realizada visando a parte posterior do corpo vertebral. No entanto, nos casos em que a lâmina é larga e cobre a parte posterior do corpo vertebral, pode não ser possível visualizar ultrassonograficamente o corpo vertebral. Além disso, embora o disco intervertebral seja diferenciado do corpo, a perda de conteúdo líquido em idosos pode causar sombra acústica no disco. Isso pode resultar em injeções intradisco acidentais. Finalmente, mesmo que o ponto-alvo seja alcançado, não é possível mostrar ultrassonograficamente a disseminação intravascular nesse nível. Portanto, em nossa opinião, esse método não é confiável para injeções peridurais transforaminais. Outro estudo utilizou ultrassom e fluoroscopia juntos para injeções peridurais transforaminais. Após a imagem ultrassonográfica da lâmina do nível vertebral relevante, a agulha é direcionada para a borda lateral da lâmina e, em seguida, a imagem fluoroscópica é realizada após passar sob a lâmina com a técnica de perda de resistência. No entanto, deve-se saber que a técnica de perda de resistência não é um método adequado e confiável em injeções transforaminais. Além disso, como não se sabe o quanto a lâmina avançou depois de passar por baixo do osso, ou seja, a orientação por imagem é desativada nessa parte do processo.
Em nossa clínica, utilizamos métodos de ultrassonografia e fluoroscopia de forma integrada (método híbrido) para injeções peridurais transforaminais. Para isso, procedemos à imagem fluoroscópica imediatamente após a agulha espinhal ser avançada para a borda lateral da lâmina no nível vertebral onde há patologia com ultrassom. Acreditamos que, com esse método, continuamos na janela de segurança e reduzimos a dose de radiação e o tempo do procedimento. Com base nisso, determinamos o objetivo deste estudo como o efeito da inclusão da orientação ultrassonográfica em injeções peridurais transforaminais na dose de radiação e no tempo do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yucel Olgun
- Número de telefone: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 70 anos
- Dor lombar radicular
- Falha em responder a tratamentos conservadores
- Intensidade da dor NRS >3/10
- Compressão da raiz nervosa lombar devido a hérnia de disco em ressonância magnética lombar
- Concorde em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos
- Pacientes que descrevem apenas dor localizada na parte inferior das costas sem irradiar para as extremidades inferiores
- Aqueles com compressão da raiz nervosa devido a outros motivos além da hérnia de disco
- Aqueles com espondilolistese
- Aqueles com vértebras de transição
- Gravidez
- Pacientes com índice de massa corporal acima de 30
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Ter um diagnóstico conhecido de doença psiquiátrica
- História de alergia a qualquer uma das substâncias injetáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aqueles que tiveram dor radicular lombar
Pacientes com dor radicular lombar identificados por critérios de inclusão e exclusão
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Os pacientes são posicionados em decúbito ventral.
O local da injeção é limpo com iodopovidona 3 vezes e uma cortina estéril foi aplicada.
Anestesia local de curta duração (3 mL de prilocaína a 2%) é aplicada na pele e tecido subcutâneo.
Uma agulha espinhal de 3,5 polegadas calibre 22 é inserida logo abaixo do pedículo.
É avançado no espaço subpedicular usando a técnica coaxial sob a orientação intermitente da fluoroscopia.
A posição da agulha é confirmada através de uma visão lateral.
Usando vistas laterais, a agulha é colocada no terço posterior do forame.
Usando a visão anteroposterior, um a 2 mL do agente de contraste (300 mg/50 mL iohexol) é administrado e o padrão de distribuição é visualizado.
Confirmada a distribuição peridural do contraste sem fluxo vascular, injeta-se uma mistura de 8 mg (dois mL) de dexametasona, 1 mL de soro fisiológico e 1 mL (0,5%) de cloridrato de bupivacaína.
Os pacientes são posicionados em decúbito ventral.
Após o fornecimento de condições assépticas, o processo espinhoso da linha média vertebral é visualizado usando uma sonda de ultrassom convexa de baixa frequência.
A borda lateral da lâmina vertebral relevante é visualizada por varredura ultrassonográfica no plano horizontal.
A anestesia local é aplicada na pele e no tecido subcutâneo.
Uma agulha espinhal de calibre 22 de 3,5 polegadas é avançada para a borda lateral da lâmina vertebral relevante sob orientação de imagem de ultrassom.
Em seguida, a imagem anteroposterior é realizada com fluoroscopia para confirmar a localização da agulha quando a margem da lâmina é alcançada e a agulha é guiada para o forame sob a orientação da fluoroscopia.
O agente de contraste é fornecido e o padrão de distribuição é visualizado.
Confirmada a distribuição peridural do contraste sem fluxo vascular, injeta-se uma mistura de 2 mL de dexametasona, 1 mL de soro fisiológico e 1 mL (0,5%) de cloridrato de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: na primeira hora
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≥50% de redução nas pontuações NRS na primeira hora em relação às pontuações NRS iniciais.
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Dose de Radiação
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Dose de radiação durante o TFESI
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Tempo de radiação
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Tempo de procedimento
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Tempo de procedimento durante o TFESI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Datas de registro do estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- MU-SK-YO-20.03.23
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