- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793528
Effekten av ultraljudsvägledning på stråldos och procedurtid vid lumbal transforaminal epidural injektion
Ländryggssmärta är en av de främsta orsakerna till funktionshinder, och dess sociala börda och ekonomiska kostnader är ganska höga. Även om det finns många orsaker som kan leda till smärta i ländryggen, är radikulär smärta, som utvecklas mestadels sekundärt till diskbråck i ländryggen, en av de vanligaste patologierna. Epidurala kortikosteroider och lokalanestetikainjektioner är ett viktigt behandlingsalternativ vid behandling av lumbal radikulär smärta som inte svarar på konservativa metoder.
För fluoroskopi-guided epidural injektioner; transforaminala, interlaminära och kaudala tillvägagångssätt kan vara att föredra. Det är accepterat som överlägsen av det transforaminala tillvägagångssättet att det tillåter tillgång till patologiområdet, alltså till det främre epidurala området där inflammatoriska mediatorer är mer koncentrerade, och att det kan spridas till målet specifikt runt de inflammerade nervrötterna.
Vid transforaminala epidurala injektioner är användningen av ultraljud som det enda avbildningsverktyget under hela proceduren fortfarande inte lämpligt, eftersom subbeny strukturer inte kan visualiseras. Ultraljud kan dock integreras i vilket skede som helst av processen. Således utnyttjas den relativt billiga kostnaden, portabiliteten och förmågan att visa icke-ossösa vävnader vid ultraljud, särskilt när det gäller att minska exponeringen för strålning.
Gofeld et al. hävdade att ultraljudsledd transforaminal epidural injektion kunde utföras genom att rikta in den bakre delen av kotkroppen. I de fall då lamina är bred och täcker den bakre delen av kotkroppen kanske det inte är möjligt att sonografiskt se kotkroppen. Dessutom, även om mellankotskivan är differentierad från corpus, kan förlust av vätskeinnehåll hos äldre orsaka akustisk skuggning i disken. Detta kan resultera i oavsiktliga intra-disk-injektioner. Slutligen, även om målpunkten nås, är det inte möjligt att visa intravaskulär spridning på denna nivå ultraljud. Därför, enligt vår mening, är denna metod opålitlig för transforaminala epidurala injektioner. En annan studie använde ultraljud och fluoroskopi tillsammans för transforaminala epidurala injektioner. Efter ultraljudsavbildning av lamina av den relevanta vertebrala nivån riktas nålen mot laminatets sidokant, sedan utförs fluoroskopisk avbildning efter att den passerat under lamina med förlust av motståndsteknik. Det bör dock vara känt att förlust av resistensteknik inte är en lämplig och pålitlig metod vid transforaminala injektioner. Dessutom, eftersom det inte är känt hur långt lamina har kommit efter att det har passerat under benet, med andra ord, avaktiveras bildstyrning i denna del av processen.
På vår klinik använder vi ultraljuds- och fluoroskopimetoder på ett integrerat sätt (hybridmetod) för transforaminala epidurala injektioner. För detta ändamål fortsätter vi till fluoroskopisk avbildning omedelbart efter att spinalnålen har förts fram till den laterala kanten av lamina på vertebral nivå där det finns patologi med ultraljud. Vi tror att med den här metoden fortsätter vi att hålla oss i det säkra fönstret och minska stråldosen och ingreppstiden. Baserat på detta fastställde vi syftet med denna studie som effekten av att inkludera ultraljudsvägledning vid transforaminala epidurala injektioner på stråldos och procedurtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yucel Olgun
- Telefonnummer: +905543121246
- E-post: dryucelolgun@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-70 år
- Radikulär smärta i ländryggen
- Underlåtenhet att svara på konservativa behandlingar
- Smärtintensitet NRS >3/10
- Lumbal nervrotskompression på grund av diskbråck vid lumbal MRT
- Gå med på att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år och över 70 år
- Patienter som endast beskriver lokal smärta i nedre delen av ryggen utan att stråla ut till nedre extremiteter
- De med nervrotskompression på grund av andra orsaker än diskbråck
- De med spondylolistes
- De med övergångskotor
- Graviditet
- Patienter med ett body mass index över 30
- Patienter med blödande diates
- Att ha en känd psykiatrisk sjukdomsdiagnos
- Historik med allergi mot något av injektionsämnena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De som hade lumbal radikulär smärta
Patienter med lumbal radikulär smärta identifierad genom inklusions- och exklusionskriterier
|
Patienterna ligger liggande.
Injektionsstället rengörs med povidon-jod 3 gånger och ett sterilt täcke applicerades.
Kortverkande lokalbedövning (3 ml 2 % prilokain) appliceras på huden och subkutan vävnad.
En 3,5-tums, 22-gauge spinalnål sätts in precis under pedikeln.
Den förs in i det subpedikulära utrymmet med hjälp av koaxialtekniken under intermittent ledning av fluoroskopi.
Nålens position bekräftas genom en sidovy.
Med hjälp av sidovyer placeras nålen vid den bakre tredjedelen av foramen.
Med den anteroposteriora vyn ges en till 2 ml av kontrastmedlet (300 mg/50 ml iohexol) och fördelningsmönstret visualiseras.
När den epidurala fördelningen av kontrastmedlet har bekräftats utan vaskulärt flöde, injiceras en blandning av 8 mg (två ml) dexametason, 1 ml fysiologisk koksaltlösning och 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.
Patienterna är placerade liggande placerade.
Efter tillhandahållandet av aseptiska förhållanden visualiseras den spinösa processen av kotans mittlinje med hjälp av en lågfrekvent konvex ultraljudssond.
Den laterala kanten av det relevanta kotskiktet visualiseras genom sonografisk skanning i horisontalplanet.
Lokalbedövning appliceras på huden och subkutan vävnad.
En 3,5-tums, 22-gauge spinalnål förs fram till den laterala kanten av det relevanta ryggskiktet under ultraljudsbildvägledning.
Sedan utförs anteroposterior avbildning med fluoroskopi för att bekräfta nålens lokalisering när laminamarginalen nås, och nålen styrs in i foramen under ledning av fluoroskopi.
Kontrastmedlet ges och fördelningsmönstret visualiseras.
När den epidurala fördelningen av kontrastmedlet har bekräftats utan vaskulärt flöde, injiceras en blandning av 2 ml dexametason, 1 ml fysiologisk koksaltlösning och 1 ml (0,5 %) bupivakainhydroklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsram: den första timmen
|
≥50 % minskning av NRS-poängen den första timmen jämfört med de initiala NRS-poängen.
|
den första timmen
|
|
Stråldos
Tidsram: den första timmen
|
Stråldos under TFESI
|
den första timmen
|
|
Strålningstid
Tidsram: den första timmen
|
Strålningstid under TFESI
|
den första timmen
|
|
Procedurtid
Tidsram: den första timmen
|
Procedurtid under TFESI
|
den första timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-SK-YO-20.03.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .