Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukového vedení na dávku záření a dobu procedury u lumbální transforaminální epidurální injekce

20. března 2023 aktualizováno: Marmara University

Bolest v kříži je jednou z hlavních příčin invalidity a její sociální zátěž a ekonomické náklady jsou poměrně vysoké. Ačkoli existuje mnoho příčin, které mohou vést k bolestem dolní části zad, radikulární bolest, která se vyvíjí většinou sekundárně k bederní ploténce, je jednou z nejčastějších patologií. Epidurální kortikosteroidy a injekce lokálního anestetika jsou důležitou léčebnou možností v léčbě bederní radikulární bolesti, která nereaguje na konzervativní metody.

Pro fluoroskopicky řízené epidurální injekce; mohou být preferovány transforaminální, interlaminární a kaudální přístupy. Za přednost transforaminálního přístupu se považuje to, že umožňuje přístup do oblasti patologie, tedy do přední epidurální oblasti, kde jsou koncentrovanější zánětlivé mediátory, a že se může šířit do cíle specificky kolem zanícených nervových kořenů.

U transforaminálních epidurálních injekcí není použití ultrazvuku jako jediného zobrazovacího nástroje v průběhu celého výkonu stále vhodné, protože subbony nelze zobrazit. Ultrazvuk však může být integrován v jakékoli fázi procesu. Využívá se tedy relativně nízkých nákladů, přenositelnosti a schopnosti ukázat nekostní tkáně ultrasonografií, zejména pokud jde o snížení expozice záření.

Gofeld a kol. tvrdili, že ultrazvukem řízená transforaminální epidurální injekce může být provedena zacílením na zadní část obratlového těla. Avšak v případech, kdy je lamina široká a pokrývá zadní část obratlového těla, nemusí být možné sonograficky zobrazit tělo obratle. Navíc, i když se meziobratlová ploténka odlišuje od korpusu, ztráta obsahu tekutiny u starších osob může způsobit akustické zastínění ploténky. To může mít za následek náhodné vpichy do disku. Konečně, i když je dosaženo cílového bodu, není možné ultrasonograficky prokázat intravaskulární šíření na této úrovni. Proto je podle našeho názoru tato metoda pro transforaminální epidurální injekce nespolehlivá. Jiná studie používala ultrazvuk a fluoroskopii společně pro transforaminální epidurální injekce. Po sonografickém zobrazení laminy příslušné úrovně obratle je jehla nasměrována k laterální hraně laminy, následně po jejím průchodu pod laminou se ztrátou rezistence je provedeno fluoroskopické zobrazení. Je však třeba vědět, že technika ztráty rezistence není vhodnou a spolehlivou metodou u transforaminálních injekcí. Kromě toho, protože není známo, jak daleko lamina pokročila poté, co prošla pod kostí, jinými slovy, zobrazovací navádění je v této části procesu deaktivováno.

Na naší klinice využíváme k transforaminálním epidurálním injekcím metody ultrasonografie a skiaskopie integrovaným způsobem (hybridní metoda). Za tímto účelem přistupujeme k fluoroskopickému zobrazení ihned po vysunutí páteřní jehly k laterálnímu okraji laminy na úrovni obratlů, kde je patologie ultrazvukem. Myslíme si, že touto metodou i nadále zůstáváme v bezpečném okně a snižujeme dávku záření a dobu procedury. Na základě toho jsme stanovili cíl této studie jako vliv zařazení ultrasonografického vedení do transforaminálních epidurálních injekcí na dávku záření a dobu výkonu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z pacientů, u kterých je plánováno, že budou dostávat transforaminální epidurální steroidní injekci nebo léčbu blokádou erektorové spinální roviny klinikem a kteří se chtějí studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let
  • Radikulární bolest v kříži
  • Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu
  • Intenzita bolesti NRS >3/10
  • Komprese kořene bederního nervu v důsledku herniace disku v lumbální MRI
  • Souhlaste s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 70 let
  • Pacienti popisující pouze lokalizovanou bolest v dolní části zad bez vyzařování do dolních končetin
  • Ti s kompresí nervového kořene z jiných důvodů, než je herniace disku
  • Ti se spondylolistézou
  • Ti s přechodnými obratli
  • Těhotenství
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30
  • Pacienti s krvácivou diatézou
  • Se známou diagnózou psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza alergie na kteroukoli injekční látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ti, kteří měli bederní radikulární bolest
Pacienti s lumbální radikulární bolestí identifikovaní podle kritérií pro zařazení a vyloučení
Pacienti jsou v poloze na břiše. Místo vpichu se 3krát vyčistí povidon-jodem a aplikuje se sterilní rouška. Krátkodobě působící lokální anestezie (3 ml 2% prilokainu) se aplikuje na kůži a podkoží. Těsně pod pedikulem se zavede 3,5palcová páteřní jehla o velikosti 22. Je posouvána do subpedikulárního prostoru pomocí koaxiální techniky pod přerušovaným vedením skiaskopie. Poloha jehly je potvrzena bočním pohledem. Pomocí laterálních pohledů je jehla umístěna do zadní třetiny foramenu. Pomocí anteroposteriorního pohledu se podá 1 až 2 ml kontrastní látky (300 mg/50 ml iohexolu) a zobrazí se schéma distribuce. Jakmile je potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, je injikována směs 8 mg (2 ml) dexamethasonu, 1 ml fyziologického roztoku a 1 ml (0,5 %) hydrochloridu bupivakainu.
Pacienti jsou v poloze na břiše. Po zajištění aseptických podmínek je pomocí nízkofrekvenční konvexní ultrazvukové sondy vizualizován trnový výběžek střední čáry obratle. Laterální okraj příslušné vertebrální lišty je vizualizován sonografickým skenováním v horizontální rovině. Lokální anestezie se aplikuje na kůži a podkoží. K laterálnímu okraji příslušné vertebrální laminy se pod vedením ultrazvukového obrazu posune 3,5palcová páteřní jehla ráže 22. Poté se provede předozadní zobrazení pomocí skiaskopie, aby se potvrdila lokalizace jehly, když je dosaženo okraje laminy, a jehla je pod vedením skiaskopie zavedena do foramen. Je podána kontrastní látka a je vizualizován distribuční vzorec. Jakmile je potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, je injikována směs 2 ml dexamethasonu, 1 ml fyziologického roztoku a 1 ml (0,5 %) bupivakain hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NRS (Numeric Rating Scale)
Časové okno: v první hodině
≥50% snížení skóre NRS v první hodině vzhledem k počátečnímu skóre NRS.
v první hodině
Dávka záření
Časové okno: v první hodině
Dávka záření během TFESI
v první hodině
Doba záření
Časové okno: v první hodině
Doba záření během TFESI
v první hodině
Doba postupu
Časové okno: v první hodině
Doba postupu během TFESI
v první hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Předplatit