- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793528
Vliv ultrazvukového vedení na dávku záření a dobu procedury u lumbální transforaminální epidurální injekce
Bolest v kříži je jednou z hlavních příčin invalidity a její sociální zátěž a ekonomické náklady jsou poměrně vysoké. Ačkoli existuje mnoho příčin, které mohou vést k bolestem dolní části zad, radikulární bolest, která se vyvíjí většinou sekundárně k bederní ploténce, je jednou z nejčastějších patologií. Epidurální kortikosteroidy a injekce lokálního anestetika jsou důležitou léčebnou možností v léčbě bederní radikulární bolesti, která nereaguje na konzervativní metody.
Pro fluoroskopicky řízené epidurální injekce; mohou být preferovány transforaminální, interlaminární a kaudální přístupy. Za přednost transforaminálního přístupu se považuje to, že umožňuje přístup do oblasti patologie, tedy do přední epidurální oblasti, kde jsou koncentrovanější zánětlivé mediátory, a že se může šířit do cíle specificky kolem zanícených nervových kořenů.
U transforaminálních epidurálních injekcí není použití ultrazvuku jako jediného zobrazovacího nástroje v průběhu celého výkonu stále vhodné, protože subbony nelze zobrazit. Ultrazvuk však může být integrován v jakékoli fázi procesu. Využívá se tedy relativně nízkých nákladů, přenositelnosti a schopnosti ukázat nekostní tkáně ultrasonografií, zejména pokud jde o snížení expozice záření.
Gofeld a kol. tvrdili, že ultrazvukem řízená transforaminální epidurální injekce může být provedena zacílením na zadní část obratlového těla. Avšak v případech, kdy je lamina široká a pokrývá zadní část obratlového těla, nemusí být možné sonograficky zobrazit tělo obratle. Navíc, i když se meziobratlová ploténka odlišuje od korpusu, ztráta obsahu tekutiny u starších osob může způsobit akustické zastínění ploténky. To může mít za následek náhodné vpichy do disku. Konečně, i když je dosaženo cílového bodu, není možné ultrasonograficky prokázat intravaskulární šíření na této úrovni. Proto je podle našeho názoru tato metoda pro transforaminální epidurální injekce nespolehlivá. Jiná studie používala ultrazvuk a fluoroskopii společně pro transforaminální epidurální injekce. Po sonografickém zobrazení laminy příslušné úrovně obratle je jehla nasměrována k laterální hraně laminy, následně po jejím průchodu pod laminou se ztrátou rezistence je provedeno fluoroskopické zobrazení. Je však třeba vědět, že technika ztráty rezistence není vhodnou a spolehlivou metodou u transforaminálních injekcí. Kromě toho, protože není známo, jak daleko lamina pokročila poté, co prošla pod kostí, jinými slovy, zobrazovací navádění je v této části procesu deaktivováno.
Na naší klinice využíváme k transforaminálním epidurálním injekcím metody ultrasonografie a skiaskopie integrovaným způsobem (hybridní metoda). Za tímto účelem přistupujeme k fluoroskopickému zobrazení ihned po vysunutí páteřní jehly k laterálnímu okraji laminy na úrovni obratlů, kde je patologie ultrazvukem. Myslíme si, že touto metodou i nadále zůstáváme v bezpečném okně a snižujeme dávku záření a dobu procedury. Na základě toho jsme stanovili cíl této studie jako vliv zařazení ultrasonografického vedení do transforaminálních epidurálních injekcí na dávku záření a dobu výkonu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yucel Olgun
- Telefonní číslo: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-70 let
- Radikulární bolest v kříži
- Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu
- Intenzita bolesti NRS >3/10
- Komprese kořene bederního nervu v důsledku herniace disku v lumbální MRI
- Souhlaste s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 70 let
- Pacienti popisující pouze lokalizovanou bolest v dolní části zad bez vyzařování do dolních končetin
- Ti s kompresí nervového kořene z jiných důvodů, než je herniace disku
- Ti se spondylolistézou
- Ti s přechodnými obratli
- Těhotenství
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Se známou diagnózou psychiatrického onemocnění
- Anamnéza alergie na kteroukoli injekční látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ti, kteří měli bederní radikulární bolest
Pacienti s lumbální radikulární bolestí identifikovaní podle kritérií pro zařazení a vyloučení
|
Pacienti jsou v poloze na břiše.
Místo vpichu se 3krát vyčistí povidon-jodem a aplikuje se sterilní rouška.
Krátkodobě působící lokální anestezie (3 ml 2% prilokainu) se aplikuje na kůži a podkoží.
Těsně pod pedikulem se zavede 3,5palcová páteřní jehla o velikosti 22.
Je posouvána do subpedikulárního prostoru pomocí koaxiální techniky pod přerušovaným vedením skiaskopie.
Poloha jehly je potvrzena bočním pohledem.
Pomocí laterálních pohledů je jehla umístěna do zadní třetiny foramenu.
Pomocí anteroposteriorního pohledu se podá 1 až 2 ml kontrastní látky (300 mg/50 ml iohexolu) a zobrazí se schéma distribuce.
Jakmile je potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, je injikována směs 8 mg (2 ml) dexamethasonu, 1 ml fyziologického roztoku a 1 ml (0,5 %) hydrochloridu bupivakainu.
Pacienti jsou v poloze na břiše.
Po zajištění aseptických podmínek je pomocí nízkofrekvenční konvexní ultrazvukové sondy vizualizován trnový výběžek střední čáry obratle.
Laterální okraj příslušné vertebrální lišty je vizualizován sonografickým skenováním v horizontální rovině.
Lokální anestezie se aplikuje na kůži a podkoží.
K laterálnímu okraji příslušné vertebrální laminy se pod vedením ultrazvukového obrazu posune 3,5palcová páteřní jehla ráže 22.
Poté se provede předozadní zobrazení pomocí skiaskopie, aby se potvrdila lokalizace jehly, když je dosaženo okraje laminy, a jehla je pod vedením skiaskopie zavedena do foramen.
Je podána kontrastní látka a je vizualizován distribuční vzorec.
Jakmile je potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, je injikována směs 2 ml dexamethasonu, 1 ml fyziologického roztoku a 1 ml (0,5 %) bupivakain hydrochloridu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NRS (Numeric Rating Scale)
Časové okno: v první hodině
|
≥50% snížení skóre NRS v první hodině vzhledem k počátečnímu skóre NRS.
|
v první hodině
|
|
Dávka záření
Časové okno: v první hodině
|
Dávka záření během TFESI
|
v první hodině
|
|
Doba záření
Časové okno: v první hodině
|
Doba záření během TFESI
|
v první hodině
|
|
Doba postupu
Časové okno: v první hodině
|
Doba postupu během TFESI
|
v první hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-SK-YO-20.03.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno