- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793528
Wpływ prowadzenia ultrasonograficznego na dawkę promieniowania i czas zabiegu w lędźwiowej iniekcji zewnątrzoponowej przezforaminowej
Ból krzyża jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, a jego obciążenie społeczne i koszty ekonomiczne są dość wysokie. Chociaż istnieje wiele przyczyn, które mogą prowadzić do bólu krzyża, ból korzeniowy, który rozwija się głównie wtórnie do przepukliny dysku lędźwiowego, jest jedną z najczęstszych patologii. Kortykosteroidy zewnątrzoponowe i zastrzyki miejscowo znieczulające są ważną opcją terapeutyczną w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego, który nie poddaje się metodom zachowawczym.
Do iniekcji zewnątrzoponowych pod kontrolą fluoroskopii; preferowane mogą być podejścia transforamilne, międzywarstwowe i ogonowe. Za wyższość dostępu przezforamilnego uważa się, że umożliwia dostęp do obszaru patologii, a więc do przedniego obszaru nadtwardówkowego, gdzie mediatory zapalne są bardziej skoncentrowane, i że może rozprzestrzeniać się do celu, szczególnie wokół korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym.
W przypadku przezotworowych iniekcji zewnątrzoponowych stosowanie ultradźwięków jako jedynego narzędzia obrazowania podczas całej procedury nadal nie jest właściwe, ponieważ nie można uwidocznić struktur podkostnych. Jednak ultradźwięki można zintegrować na dowolnym etapie procesu. W ten sposób wykorzystuje się stosunkowo niedrogi koszt, przenośność i możliwość pokazania tkanek innych niż kostne w ultrasonografii, szczególnie pod względem zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.
Gofeld i in. twierdzili, że iniekcja zewnątrzoponowa pod kontrolą USG może być wykonywana przez celowanie w tylną część trzonu kręgu. Jednak w przypadkach, gdy blaszka jest szeroka i pokrywa tylną część trzonu kręgu, badanie ultrasonograficzne trzonu kręgu może nie być możliwe. Ponadto, chociaż krążek międzykręgowy różni się od trzonu, utrata zawartości płynów u osób starszych może powodować powstawanie cienia akustycznego w krążku. Może to spowodować przypadkowe wstrzyknięcia wewnątrz dysku. Wreszcie, nawet jeśli punkt docelowy zostanie osiągnięty, nie jest możliwe wykazanie ultrasonograficznego rozprzestrzenienia się wewnątrznaczyniowego na tym poziomie. Dlatego naszym zdaniem metoda ta jest niewiarygodna w przypadku iniekcji zewnątrzoponowych przezotworowych. W innym badaniu wykorzystano razem ultrasonografię i fluoroskopię do przezotworowych iniekcji zewnątrzoponowych. Po ultrasonograficznym zobrazowaniu blaszki odpowiedniego poziomu kręgów igłę kieruje się na boczną krawędź blaszki, następnie wykonuje się obrazowanie fluoroskopowe po przejściu pod blaszkę techniką utraty oporu. Należy jednak wiedzieć, że technika utraty odporności nie jest odpowiednią i niezawodną metodą w iniekcjach przezotworowych. Ponadto, ponieważ nie wiadomo, jak daleko posunęła się blaszka po przejściu pod kością, innymi słowy, prowadzenie obrazowania jest wyłączone w tej części procesu.
W naszej klinice stosujemy metodę ultrasonografii i fluoroskopii w sposób zintegrowany (metoda hybrydowa) do iniekcji zewnątrzoponowych przezotworowych. W tym celu do obrazowania fluoroskopowego przystępujemy bezpośrednio po przesunięciu igły podpajęczynówkowej do bocznej krawędzi blaszki na poziomie kręgów, gdzie występuje patologia za pomocą ultradźwięków. Uważamy, że dzięki tej metodzie nadal pozostajemy w bezpiecznym oknie i zmniejszamy dawkę promieniowania oraz czas zabiegu. Na tej podstawie określiliśmy cel tego badania jako wpływ uwzględnienia wskazówek ultrasonograficznych w iniekcjach zewnątrzoponowych przezotworowych na dawkę promieniowania i czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yucel Olgun
- Numer telefonu: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-70 lat
- Ból korzeniowy krzyża
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
- Natężenie bólu NRS >3/10
- Ucisk korzenia nerwu lędźwiowego z powodu przepukliny dysku w MRI odcinka lędźwiowego
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
- Chorzy opisujący jedynie miejscowy ból w dolnej części pleców bez promieniowania do kończyn dolnych
- Osoby z kompresją korzeni nerwowych z powodów innych niż przepuklina dysku
- Osoby ze kręgozmykiem
- Te z kręgami przejściowymi
- Ciąża
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Posiadanie znanej diagnozy choroby psychicznej
- Historia alergii na którąkolwiek z substancji wstrzykiwanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ci, którzy mieli ból korzeni lędźwiowych
Pacjenci z bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego zidentyfikowanym na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia
|
Pacjenci są ułożeni na brzuchu.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się 3 razy powidonem-jodem i zakłada sterylną serwetę.
Na skórę i tkankę podskórną aplikuje się krótko działające znieczulenie miejscowe (3 ml 2% prylokainy).
Tuż pod szypułką wprowadza się 3,5-calową igłę rdzeniową o rozmiarze 22.
Wprowadza się go do przestrzeni podnasadowej za pomocą techniki koncentrycznej pod przerywaną kontrolą fluoroskopii.
Pozycję igły potwierdza widok z boku.
Korzystając z projekcji bocznej, igłę umieszcza się w tylnej jednej trzeciej otworu.
Stosując projekcję przednio-tylną, podaje się jeden do 2 ml środka kontrastowego (300 mg/50 ml joheksolu) i wizualizuje wzór dystrybucji.
Po potwierdzeniu zewnątrzoponowej dystrybucji środka kontrastowego bez przepływu naczyniowego, wstrzykuje się mieszaninę 8 mg (dwa ml) deksametazonu, 1 ml soli fizjologicznej i 1 ml (0,5%) chlorowodorku bupiwakainy.
Pacjenci układani są na brzuchu.
Po zapewnieniu warunków aseptycznych obrazuje się wyrostek kolczysty linii pośrodkowej kręgów za pomocą konweksowej głowicy ultrasonograficznej niskiej częstotliwości.
Boczną krawędź odpowiedniej blaszki kręgowej uwidacznia się w badaniu ultrasonograficznym w płaszczyźnie poziomej.
Znieczulenie miejscowe stosuje się na skórę i tkankę podskórną.
Pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego wprowadza się 3,5-calową igłę rdzeniową o rozmiarze 22 do bocznej krawędzi odpowiedniej blaszki kręgowej.
Następnie wykonuje się obrazowanie przednio-tylne za pomocą fluoroskopii w celu potwierdzenia lokalizacji igły po osiągnięciu brzegu blaszki, a igła jest wprowadzana do otworu pod kontrolą fluoroskopii.
Podaje się środek kontrastowy i wizualizuje wzór dystrybucji.
Po potwierdzeniu zewnątrzoponowej dystrybucji środka kontrastowego bez przepływu naczyniowego, wstrzykuje się mieszaninę 2 ml deksametazonu, 1 ml soli fizjologicznej i 1 ml (0,5%) chlorowodorku bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NRS (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: o pierwszej godzinie
|
≥50% zmniejszenie wyników NRS w pierwszej godzinie w stosunku do początkowych wyników NRS.
|
o pierwszej godzinie
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: o pierwszej godzinie
|
Dawka promieniowania podczas TFESI
|
o pierwszej godzinie
|
|
Czas promieniowania
Ramy czasowe: o pierwszej godzinie
|
Czas promieniowania podczas TFESI
|
o pierwszej godzinie
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: o pierwszej godzinie
|
Czas procedury podczas TFESI
|
o pierwszej godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-SK-YO-20.03.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pod kontrolą fluoroskopii wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego przez otwór rogowy
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)