- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793528
Effekten af ultralydsvejledning på strålingsdosis og proceduretid ved lumbal transforaminal epidural injektion
Lænderygsmerter er en af de førende årsager til handicap, og dens sociale byrde og økonomiske omkostninger er ret høje. Selvom der er mange årsager, der kan føre til lændesmerter, er radikulære smerter, som for det meste udvikler sig sekundært til lumbale diskusbrok, en af de mest almindelige patologier. Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvende injektioner er en vigtig behandlingsmulighed i behandlingen af lumbale radikulære smerter, der ikke reagerer på konservative metoder.
Til fluoroskopi-guidede epidurale injektioner; transforaminale, interlaminære og kaudale tilgange kan foretrækkes. Det er accepteret som overlegenheden af den transforaminale tilgang, at den giver adgang til patologiområdet, og dermed til det forreste epidurale område, hvor inflammatoriske mediatorer er mere koncentrerede, og at det kan spredes til målet specifikt omkring de betændte nerverødder.
Ved transforaminale epidurale injektioner er brugen af ultralyd som det eneste billeddannende værktøj under hele proceduren stadig ikke passende, da subbony strukturer ikke kan visualiseres. Ultralyd kan dog integreres på ethvert trin af processen. Således udnyttes de relativt billige omkostninger, bærbarhed og evne til at vise ikke-ossøst væv ved ultralyd, især med hensyn til at reducere strålingseksponering.
Gofeld et al. hævdede, at ultralydsstyret transforaminal epidural injektion kunne udføres ved at målrette den bageste del af hvirvellegemet. Men i tilfælde, hvor laminaen er bred og dækker den bageste del af hvirvellegemet, er det muligvis ikke muligt at se ryghvirvellegemet sonografisk. Hertil kommer, at selvom den intervertebrale disk er differentieret fra corpus, kan tab af væskeindhold hos ældre forårsage akustisk skygge i disken. Dette kan resultere i utilsigtede intra-disc-injektioner. Endelig, selvom målpunktet nås, er det ikke muligt at påvise intravaskulær spredning på dette niveau ultralyd. Derfor er denne metode efter vores mening upålidelig til transforaminale epidurale injektioner. En anden undersøgelse brugte ultralyd og fluoroskopi sammen til transforaminale epidurale injektioner. Efter sonografisk billeddannelse af laminaen af det relevante vertebrale niveau, rettes nålen mod laminaens laterale kant, derefter udføres fluoroskopisk billeddannelse, efter at den passerer under laminaen med tab af modstandsteknik. Det skal dog vides, at resistenstabsteknikken ikke er en egnet og pålidelig metode til transforaminale injektioner. Da det desuden ikke vides, hvor langt laminaen er nået, efter at den er passeret under knoglen, med andre ord, er billeddannelsesvejledningen deaktiveret i denne del af processen.
I vores klinik anvender vi ultralyd og fluoroskopi metoder på en integreret måde (hybrid metode) til transforaminale epidurale injektioner. Til dette formål fortsætter vi til fluoroskopisk billeddannelse umiddelbart efter at spinalnålen er ført frem til den laterale kant af lamina på hvirvelniveau, hvor der er patologi med ultralyd. Vi tror, at vi med denne metode fortsætter med at blive i det sikre vindue og reducere stråledosis og proceduretid. Baseret på dette fastslog vi formålet med denne undersøgelse som effekten af at inkludere ultralydsvejledning i transforaminale epidurale injektioner på stråledosis og proceduretid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yucel Olgun
- Telefonnummer: +905543121246
- E-mail: dryucelolgun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-70 år
- Radikulære lændesmerter
- Manglende respons på konservative behandlinger
- Smerteintensitet NRS >3/10
- Lumbal nerverodskompression på grund af diskusprolaps i lumbal MR
- Accepter at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 70 år
- Patienter, der kun beskriver lokaliserede smerter i lænden uden at udstråle til underekstremiteterne
- Dem med nerverodskompression på grund af andre årsager end diskusprolaps
- Dem med spondylolistese
- Dem med overgangshvirvler
- Graviditet
- Patienter med et body mass index over 30
- Patienter med blødende diatese
- At have en kendt psykiatrisk sygdomsdiagnose
- Anamnese med allergi over for nogen af injektionsstofferne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Dem, der havde lumbale radikulære smerter
Patienter med lumbale radikulære smerter identificeret ved inklusions- og eksklusionskriterier
|
Patienterne er placeret tilbøjelige.
Injektionsstedet rengøres med povidon-jod 3 gange, og et sterilt afdækning blev påført.
Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2% prilocain) påføres huden og subkutant væv.
En 3,5-tommer, 22-gauge spinalnål er indsat lige under pedikelen.
Den føres ind i det subpedikulære rum ved hjælp af den koaksiale teknik under intermitterende vejledning af fluoroskopi.
Nålepositionen bekræftes gennem et sidebillede.
Ved hjælp af laterale visninger placeres nålen ved den bageste tredjedel af foramen.
Ved at bruge det anteroposteriore billede gives en til 2 ml af kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol), og fordelingsmønsteret visualiseres.
Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet er bekræftet uden vaskulær strømning, injiceres en blanding af 8 mg (to ml) dexamethason, 1 ml fysiologisk saltvand og 1 ml (0,5 %) bupivacainhydrochlorid.
Patienterne er anbragt liggende.
Efter tilvejebringelse af aseptiske forhold visualiseres den spinøse proces af den vertebrale midtlinje ved hjælp af en lavfrekvent konveks ultralydssonde.
Den laterale kant af den relevante vertebrale lamina visualiseres ved sonografisk scanning i det vandrette plan.
Lokalbedøvelse påføres huden og subkutant væv.
En 3,5-tommer, 22-gauge spinalnål føres frem til den laterale kant af den relevante vertebrale lamina under ultralydsbilledvejledning.
Derefter udføres anteroposterior billeddannelse med fluoroskopi for at bekræfte nålelokalisering, når laminamarginen er nået, og nålen føres ind i foramen under vejledning af fluoroskopi.
Kontrastmidlet gives og fordelingsmønsteret visualiseres.
Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet er bekræftet uden vaskulær strømning, injiceres en blanding af 2 mL dexamethason, 1 mL fysiologisk saltvand og 1 mL (0,5%) bupivacainhydrochlorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: i den første time
|
≥50 % reduktion i NRS-scorerne i den første time i forhold til de oprindelige NRS-scores.
|
i den første time
|
Strålingsdosis
Tidsramme: i den første time
|
Stråledosis under TFESI
|
i den første time
|
Strålingstid
Tidsramme: i den første time
|
Strålingstid under TFESI
|
i den første time
|
Procedure Tid
Tidsramme: i den første time
|
Proceduretid under TFESI
|
i den første time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang G, Liu J, Ma L, Cai Z, Meng C, Qi S, Zhou H. Ultrasound-guided Versus Fluoroscopy-controlled Lumbar Transforaminal Epidural Injections: A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):103-8. doi: 10.1097/AJP.0000000000000237.
- Ghahreman A, Ferch R, Bogduk N. The efficacy of transforaminal injection of steroids for the treatment of lumbar radicular pain. Pain Med. 2010 Aug;11(8):1149-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00908.x.
- Cohen SP, Bicket MC, Jamison D, Wilkinson I, Rathmell JP. Epidural steroids: a comprehensive, evidence-based review. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):175-200. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828ea086.
- Rivera CE. Lumbar Epidural Steroid Injections. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Feb;29(1):73-92. doi: 10.1016/j.pmr.2017.08.007.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Patrick N, Emanski E, Knaub MA. Acute and Chronic Low Back Pain. Med Clin North Am. 2016 Jan;100(1):169-81. doi: 10.1016/j.mcna.2015.08.015.
- Shim E, Lee JW, Lee E, Ahn JM, Kang Y, Kang HS. Fluoroscopically Guided Epidural Injections of the Cervical and Lumbar Spine. Radiographics. 2017 Mar-Apr;37(2):537-561. doi: 10.1148/rg.2017160043. Epub 2016 Dec 9.
- Manchikanti L, Benyamin RM, Falco FJ, Kaye AD, Hirsch JA. Do Epidural Injections Provide Short- and Long-term Relief for Lumbar Disc Herniation? A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jun;473(6):1940-56. doi: 10.1007/s11999-014-3490-4.
- Hong JH, Park EK, Park KB, Park JH, Jung SW. Comparison of clinical efficacy in epidural steroid injections through transforaminal or parasagittal approaches. Korean J Pain. 2017 Jul;30(3):220-228. doi: 10.3344/kjp.2017.30.3.220. Epub 2017 Jun 30.
- Gofeld M, Bristow SJ, Chiu SC, McQueen CK, Bollag L. Ultrasound-guided lumbar transforaminal injections: feasibility and validation study. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 20;37(9):808-12. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182340096.
- Provenzano DA, Narouze S. Sonographically guided lumbar spine procedures. J Ultrasound Med. 2013 Jul;32(7):1109-16. doi: 10.7863/ultra.32.7.1109. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-SK-YO-20.03.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
L&C BioPROMeDisRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringRadikulopati af Lumbosacral Rygsøjle På grund af Disc DisorderFrankrig
Kliniske forsøg med Fluoroskopi Guidet Transforaminal Epidural Steroid Injection
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityUkendtLumbal radikulopatiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetLumbosakral radikulær smerteKorea, Republikken
-
Marmara UniversityRekrutteringLændesmerter | Degenerativ diskussygdomKalkun
-
University of UtahAfsluttetCervikal Radikulopati | Cervikal spondylose | Disk, HerniatedForenede Stater