Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsvejledning på strålingsdosis og proceduretid ved lumbal transforaminal epidural injektion

20. marts 2023 opdateret af: Marmara University

Lænderygsmerter er en af ​​de førende årsager til handicap, og dens sociale byrde og økonomiske omkostninger er ret høje. Selvom der er mange årsager, der kan føre til lændesmerter, er radikulære smerter, som for det meste udvikler sig sekundært til lumbale diskusbrok, en af ​​de mest almindelige patologier. Epidurale kortikosteroider og lokalbedøvende injektioner er en vigtig behandlingsmulighed i behandlingen af ​​lumbale radikulære smerter, der ikke reagerer på konservative metoder.

Til fluoroskopi-guidede epidurale injektioner; transforaminale, interlaminære og kaudale tilgange kan foretrækkes. Det er accepteret som overlegenheden af ​​den transforaminale tilgang, at den giver adgang til patologiområdet, og dermed til det forreste epidurale område, hvor inflammatoriske mediatorer er mere koncentrerede, og at det kan spredes til målet specifikt omkring de betændte nerverødder.

Ved transforaminale epidurale injektioner er brugen af ​​ultralyd som det eneste billeddannende værktøj under hele proceduren stadig ikke passende, da subbony strukturer ikke kan visualiseres. Ultralyd kan dog integreres på ethvert trin af processen. Således udnyttes de relativt billige omkostninger, bærbarhed og evne til at vise ikke-ossøst væv ved ultralyd, især med hensyn til at reducere strålingseksponering.

Gofeld et al. hævdede, at ultralydsstyret transforaminal epidural injektion kunne udføres ved at målrette den bageste del af hvirvellegemet. Men i tilfælde, hvor laminaen er bred og dækker den bageste del af hvirvellegemet, er det muligvis ikke muligt at se ryghvirvellegemet sonografisk. Hertil kommer, at selvom den intervertebrale disk er differentieret fra corpus, kan tab af væskeindhold hos ældre forårsage akustisk skygge i disken. Dette kan resultere i utilsigtede intra-disc-injektioner. Endelig, selvom målpunktet nås, er det ikke muligt at påvise intravaskulær spredning på dette niveau ultralyd. Derfor er denne metode efter vores mening upålidelig til transforaminale epidurale injektioner. En anden undersøgelse brugte ultralyd og fluoroskopi sammen til transforaminale epidurale injektioner. Efter sonografisk billeddannelse af laminaen af ​​det relevante vertebrale niveau, rettes nålen mod laminaens laterale kant, derefter udføres fluoroskopisk billeddannelse, efter at den passerer under laminaen med tab af modstandsteknik. Det skal dog vides, at resistenstabsteknikken ikke er en egnet og pålidelig metode til transforaminale injektioner. Da det desuden ikke vides, hvor langt laminaen er nået, efter at den er passeret under knoglen, med andre ord, er billeddannelsesvejledningen deaktiveret i denne del af processen.

I vores klinik anvender vi ultralyd og fluoroskopi metoder på en integreret måde (hybrid metode) til transforaminale epidurale injektioner. Til dette formål fortsætter vi til fluoroskopisk billeddannelse umiddelbart efter at spinalnålen er ført frem til den laterale kant af lamina på hvirvelniveau, hvor der er patologi med ultralyd. Vi tror, ​​at vi med denne metode fortsætter med at blive i det sikre vindue og reducere stråledosis og proceduretid. Baseret på dette fastslog vi formålet med denne undersøgelse som effekten af ​​at inkludere ultralydsvejledning i transforaminale epidurale injektioner på stråledosis og proceduretid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil bestå af patienter, som er planlagt til at modtage transforaminal epidural steroidinjektion eller erector spina plane-blokbehandling af klinikeren, og som ønsker at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-70 år
  • Radikulære lændesmerter
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Smerteintensitet NRS >3/10
  • Lumbal nerverodskompression på grund af diskusprolaps i lumbal MR
  • Accepter at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 70 år
  • Patienter, der kun beskriver lokaliserede smerter i lænden uden at udstråle til underekstremiteterne
  • Dem med nerverodskompression på grund af andre årsager end diskusprolaps
  • Dem med spondylolistese
  • Dem med overgangshvirvler
  • Graviditet
  • Patienter med et body mass index over 30
  • Patienter med blødende diatese
  • At have en kendt psykiatrisk sygdomsdiagnose
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​injektionsstofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dem, der havde lumbale radikulære smerter
Patienter med lumbale radikulære smerter identificeret ved inklusions- og eksklusionskriterier
Patienterne er placeret tilbøjelige. Injektionsstedet rengøres med povidon-jod 3 gange, og et sterilt afdækning blev påført. Korttidsvirkende lokalbedøvelse (3 ml 2% prilocain) påføres huden og subkutant væv. En 3,5-tommer, 22-gauge spinalnål er indsat lige under pedikelen. Den føres ind i det subpedikulære rum ved hjælp af den koaksiale teknik under intermitterende vejledning af fluoroskopi. Nålepositionen bekræftes gennem et sidebillede. Ved hjælp af laterale visninger placeres nålen ved den bageste tredjedel af foramen. Ved at bruge det anteroposteriore billede gives en til 2 ml af kontrastmidlet (300 mg/50 ml iohexol), og fordelingsmønsteret visualiseres. Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet er bekræftet uden vaskulær strømning, injiceres en blanding af 8 mg (to ml) dexamethason, 1 ml fysiologisk saltvand og 1 ml (0,5 %) bupivacainhydrochlorid.
Patienterne er anbragt liggende. Efter tilvejebringelse af aseptiske forhold visualiseres den spinøse proces af den vertebrale midtlinje ved hjælp af en lavfrekvent konveks ultralydssonde. Den laterale kant af den relevante vertebrale lamina visualiseres ved sonografisk scanning i det vandrette plan. Lokalbedøvelse påføres huden og subkutant væv. En 3,5-tommer, 22-gauge spinalnål føres frem til den laterale kant af den relevante vertebrale lamina under ultralydsbilledvejledning. Derefter udføres anteroposterior billeddannelse med fluoroskopi for at bekræfte nålelokalisering, når laminamarginen er nået, og nålen føres ind i foramen under vejledning af fluoroskopi. Kontrastmidlet gives og fordelingsmønsteret visualiseres. Når den epidurale fordeling af kontrastmidlet er bekræftet uden vaskulær strømning, injiceres en blanding af 2 mL dexamethason, 1 mL fysiologisk saltvand og 1 mL (0,5%) bupivacainhydrochlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS (Numeric Rating Scale)
Tidsramme: i den første time
≥50 % reduktion i NRS-scorerne i den første time i forhold til de oprindelige NRS-scores.
i den første time
Strålingsdosis
Tidsramme: i den første time
Stråledosis under TFESI
i den første time
Strålingstid
Tidsramme: i den første time
Strålingstid under TFESI
i den første time
Procedure Tid
Tidsramme: i den første time
Proceduretid under TFESI
i den første time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Fluoroskopi Guidet Transforaminal Epidural Steroid Injection

3
Abonner