このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Weber B足首骨折患者における三角靭帯修復の効果。無作為対照試験。

2023年3月20日 更新者:Meshal Alhadhoud、Ministry of Health, Kuwait
足首の怪我は、筋骨格系の練習では一般的であり、身体的に活動的な個人の発生率が高い. 足首の怪我は管理が複雑で、高い再発率、慢性的な足首の不安定性、および変形性関節症によりさらに複雑になります (Herzog et al., 2019)。 外反力に対する第一の足首スタビライザーは、内側への足首の回転を防ぐ強力な結合組織の三角形の帯である三角靭帯です。 三角靭帯は、脛骨の距骨の外転と外旋を抑制するため、深部と表面の構成要素によって外反力に対する足首の安定性を維持するために不可欠です (Lee et al., 2019)。 三角筋靭帯の表面構成要素は、脛骨ばね、脛骨舟状靭帯、脛骨距骨および表在後脛骨靭帯であり、深部構成要素は前脛骨靭帯および後脛距靭帯です。 三角靭帯の深部コンポーネントは足首関節の主な安定剤ですが、表層コンポーネントの安定化の役割は最小限です (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014)。 三角筋靭帯の収縮は、内側足首の不安定性、痛み、機能の低下、早期の変形性関節症を引き起こす可能性があります (Lee et al., 2019)。 三角靭帯は、足と足首の正常な機能と、距腿の運動学の正常な運動学を維持するために不可欠です。 Dodd、Halai、Buckely (2022) は、Ramsey and Hamilton (1976) および Lubbeke et al.. (2012) の研究に基づいて、距骨が 1 mm 横方向に移動すると脛距骨の接触面積が最大 42% 減少することを議論しました。三角筋の損傷を含む内側の損傷は、長期の関節炎につながります (Ramsey and Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai and Buckley, 2022)。 さらに重要なことに、三角靭帯は足首の骨折に関連して頻繁に断裂します (Wang et al., 2020)。 しかし、最近のシステマティック レビューでは、三角筋靭帯修復とそれに関連する有効性および合併症に関するコンセンサスはないと述べられています (Dodd、Halai、および Buckely、2022 年)。 さらに、ウェバーB腓骨骨折患者の外傷後の足首の不安定性と変形性関節症の軽減における三角筋靭帯修復の長期的な効果を調査した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、無作為化比較試験デザインと 2 年間の追跡期間を使用して、ウェーバー B 腓骨骨折患者の三角靭帯修復の効果を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 女性と男性の被験者。
  2. 年齢 18 ~ 55 歳。
  3. 孤立したウェーバー B 腓骨骨折と診断され、三角筋損傷を伴い、レントゲン写真、MRI、CT スキャンで確認されます。 CT スキャンを使用して距骨の回転要素を確認し、MRI を使用して浅靭帯断裂を確認します。
  4. 腓骨のORIFに割り当てられています。
  5. 1 人の外科医 (MA) が外科的介入を行います。

除外基準:

  1. 開放骨折および症候性損傷の患者
  2. 以前の足首の怪我.
  3. 下肢の複数の外傷。
  4. 関節リウマチまたはその他の慢性炎症状態。
  5. 足首不安定の既往歴
  6. 足首変形性関節症
  7. 骨軟骨病変なし
  8. BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:三角筋の修復
三角靭帯の外科的修復
介入なし:非三角筋修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) で測定された足首の不安定性
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 足と足首の能力測定
時間枠:2年
2年
• 機能の総合評価
時間枠:2年
2年
• AOFAS
時間枠:2年
2年
SF-12
時間枠:2年
2年
VAS
時間枠:2年
2年
•EQE5
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2156/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する