- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793606
Deltaidisen sidekudoksen korjauksen vaikutus potilailla, joilla on Weber B -nilkan murtuma; Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Nilkkavammat ovat yleisiä tuki- ja liikuntaelinten harjoittamisessa, ja niiden esiintyvyys on korkea fyysisesti aktiivisilla henkilöillä.
Nilkkavammat ovat monimutkaisia hallittavissa ja monimutkaistuvat entisestään korkean uusiutumisasteen, kroonisen nilkan epävakauden ja nivelrikon vuoksi (Herzog et al., 2019).
Ensisijainen nilkan stabilointiaine valgusvoimia vastaan on hartialihas, joka on vahvojen sidekudosten kolmionauha, joka estää nilkan sisäänpäin kääntymisen.
Hartialihasnivelside on elintärkeä nilkan vakauden ylläpitämiseksi valgusvoimia vastaan syvien ja pinnallisten osien ansiosta, koska se estää taluluun kääntymistä ja ulkoista pyörimistä sääriluussa (Lee et al., 2019).
Hartialihaksen pinnalliset komponentit ovat sääriluun jousi, tibionavicular, tibiocalcaneal ja pinnalliset posterioriset sääriluun nivelsiteet, kun taas syvät komponentit ovat anterior ja posterior tibiotalar ligamentit.
Hartialihaksen syvät komponentit ovat nilkkanivelen tärkeimmät stabilaattorit, kun taas pinnallisilla komponenteilla on minimaalinen stabilointirooli (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Hartialihaksen nivelsiteen vetäytyminen voi aiheuttaa mediaalisen nilkan epävakautta, kipua, heikentää toimintaa ja varhaista nivelrikkoa (Lee et al., 2019).
Hartialihasten nivelside on välttämätön jalan ja nilkan normaalille toiminnalle ja talokruunaalisen kinematiikan normaalin kinematiikan ylläpitämiselle.
Dodd, Halai ja Buckely (2022) käsittelivät Ramseyn ja Hamiltonin (1976) ja Lubbeken et al..:n (2012) tutkimusten perusteella, että taluluun yhden mm:n sivuttaissiirtymä vähentää tibiotalaarin kosketuspinta-alaa jopa 42 %. ja mediaaliset vammat, mukaan lukien olkalihasten nivelsiteen vamma, johtaisivat pitkäaikaiseen niveltulehdukseen (Ramsey ja Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai ja Buckley, 2022).
Vielä tärkeämpää on, että hartialihasside repeytyy usein nilkan murtumien yhteydessä (Wang et al., 2020).
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todettiin kuitenkin, ettei ole yksimielisyyttä hartialihasten nivelsiteen korjaamisesta ja siihen liittyvästä tehokkuudesta ja komplikaatioista (Dodd, Halai ja Buckely, 2022).
Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu hartialihasten nivelsiteiden korjauksen pitkäaikaista vaikutusta trauman jälkeisen nilkan epävakauden ja nivelrikon vähentämiseen potilailla, joilla on Weber B pohjeluun murtumia.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää olkalihasten nivelsiteen korjauksen vaikutus potilaalla, jolla on Weber B -fibulaarinen murtuma, käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja kahden vuoden seurantajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najla Alsiri, PhD
- Puhelinnumero: 00965-66820032
- Sähköposti: dr.alsiri@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieskohteet.
- Ikä 18-55 vuotta.
- Diagnosoitu eristetty weber B pohjeluu ja hartialihasten vamma varmistetaan röntgenkuvauksella, magneettikuvauksella ja CT-skannauksella. CT-skannausta käytetään taluluun pyörivän elementin näkemiseen aksiaalisissa leikkauksissa ja MRI:tä pinnallisen nivelsiteen repeämän vahvistamiseksi.
- Määrätty pohjeluun ORIF:lle.
- Yksi kirurgi (MA) suorittaa kirurgisen toimenpiteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on avomurtumia ja syndesmoottinen vamma
- Edellinen nilkkavamma.
- Alaraajojen useat traumat.
- Nivelreuma tai muu krooninen tulehdustila.
- Aiempi historia nilkan epävakaudesta
- Nilkan nivelrikko
- Ei osteokondraalivauriota
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deltoid korjattu
|
Hartialihaksen nivelsiteen kirurginen korjaus
|
Ei väliintuloa: ei olkavartta korjattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nilkan epävakaus mitattuna Cumberland Ankle Instability Toolilla (CAIT)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
• Jalka- ja nilkkakykymitta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
• Toiminnan yleinen luokitus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
• AOFAS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
SF-12
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
VAS
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
• EQE5
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2156/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hartialihasten korjaus
-
Federal University of São PauloValmisNilkan vammat | Nivelten epävakaus | Nivelsiteiden vaurio | Olkalihasten nivelside; Nyrjähdys (venähdys) (nilkka) | Talofibulaarinen nivelsiteiden repeämäBrasilia
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammatRanska
-
Ain Shams UniversityValmisEturisteisen nivelsiteen vammatEgypti
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Pomeranian Medical University SzczecinValmisKaries, hammaslääketiede
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymäRanska
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen rekonstruktio | Nivelten epävakaus | Ristisiteiden etuosan vammaYhdysvallat, Kanada, Tanska, Norja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ruotsi, Irlanti
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysmaEspanja
-
Edwards LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoimintaSaksa, Espanja, Sveitsi