- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05793606
A Deltoid Ligament Repair hatása Weber B bokatörésben szenvedő betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált próba.
2023. március 20. frissítette: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
A bokasérülések gyakoriak az izom-csontrendszer gyakorlatában, és magas az előfordulási arány a fizikailag aktív egyéneknél.
A bokasérülések kezelése bonyolult, és tovább bonyolítja a magas kiújulási arányt, a bokasérülések krónikus instabilitását és az osteoarthritist (Herzog et al., 2019).
A valguserők elleni elsődleges bokastabilizátor a deltoid szalag, amely erős kötőszövetekből álló háromszög sáv, amely megakadályozza a boka befelé fordulását.
A deltoid ínszalag létfontosságú a boka stabilitásának fenntartásához a valgus erőkkel szemben mély és felületes összetevői révén, mivel gátolja a talus kifordítását és külső forgását a sípcsonton (Lee et al., 2019).
A deltoid ligamentum felületi alkotóelemei a tibiotalaris rugó, a tibionavicularis, a tibiocalcanealis és a felületes hátsó tibiotalaris szalagok, míg a mély komponensek az elülső és hátsó tibiotalaris szalagok.
A deltoid ligamentum mély komponensei a bokaízület fő stabilizátorai, míg a felszíni komponensek minimális stabilizáló szerepet töltenek be (Michelsen és mtsai, 1996; Pankovich, 2002; Jeong és mtsai, 2014).
A deltoid ínszalag visszahúzódása mediális boka instabilitását, fájdalmat, funkciócsökkenést és korai osteoarthritist okozhat (Lee et al., 2019).
A deltoid szalag elengedhetetlen a lábfej és a boka normál működéséhez, valamint a talocruralis kinematikájának normál kinematikájának fenntartásához.
Dodd, Halai és Buckely (2022) Ramsey és Hamilton (1976), valamint Lubbeke és munkatársai (2012) tanulmányai alapján tárgyalta, hogy a talus egy mm-es oldalirányú eltolódása akár 42%-kal is csökkenti a tibiotaláris érintkezési felületét. és a középső oldali sérülések, beleértve a deltoid szalag sérülését, hosszú távú ízületi gyulladáshoz vezetnek (Ramsey és Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai és Buckley, 2022).
Ennél is fontosabb, hogy a deltoid ínszalag gyakran elreped a bokatörésekkel összefüggésben (Wang et al., 2020).
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azonban megállapította, hogy nincs konszenzus a deltoid ínszalagok helyreállításával és a kapcsolódó hatékonyságával és szövődményeivel kapcsolatban (Dodd, Halai és Buckely, 2022).
Ezenkívül egyetlen tanulmány sem tárta fel a deltoid ínszalag helyreállításának hosszú távú hatását a poszttraumás bokainstabilitás és az osteoarthritis csökkentésére Weber B fibula törésben szenvedő betegeknél.
Ezért a vizsgálat célja, hogy meghatározza a deltoid ínszalag-javulás hatását Weber B fibuláris törésben szenvedő betegeknél randomizált, kontrollált vizsgálati tervvel és két éves követési idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Najla Alsiri, PhD
- Telefonszám: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női és férfi alanyok.
- Életkor 18-55 év.
- Izolált weber B fibula faktort diagnosztizáltak deltoid ínszalag sérüléssel, röntgenfelvétellel, MRI-vel és CT-vizsgálattal igazolták. CT-vizsgálatot használnak a talus rotációs elemének az axiális vágásokban történő megfigyelésére, és MRI-t a felületes szalagszakadás megerősítésére.
- ORIF-hez rendelve a fibula számára.
- Egy sebész (MA) végzi a műtéti beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törésekkel és syndesmoticus sérüléssel rendelkező beteg
- Korábbi bokasérülés.
- Az alsó végtagok többszörös traumája.
- Rheumatoid arthritis vagy más krónikus gyulladásos állapot.
- A boka instabilitásának korábbi története
- Boka osteoarthritis
- Nincs osteochondralis elváltozás
- BMI > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Deltoid javítva
|
A deltoid ínszalag műtéti javítása
|
Nincs beavatkozás: nem deltoid javítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A boka instabilitása a cumberlandi bokainstabilitási eszközzel (CAIT) mérve
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
• Láb- és bokaképesség mérése
Időkeret: két év
|
két év
|
• Globális funkcióértékelés
Időkeret: két év
|
két év
|
• AOFAS
Időkeret: két év
|
két év
|
SF-12
Időkeret: két év
|
két év
|
VAS
Időkeret: két év
|
két év
|
• EQE5
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2156/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Deltoid ínszalag javítás
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicToborzásVáll diszlokációKanada
-
Massarat ZutshiCook Group IncorporatedMegszűntSzéklet inkontinencia | Anális inkontinenciaEgyesült Államok