Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Deltoid Ligament Repair hatása Weber B bokatörésben szenvedő betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált próba.

2023. március 20. frissítette: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
A bokasérülések gyakoriak az izom-csontrendszer gyakorlatában, és magas az előfordulási arány a fizikailag aktív egyéneknél. A bokasérülések kezelése bonyolult, és tovább bonyolítja a magas kiújulási arányt, a bokasérülések krónikus instabilitását és az osteoarthritist (Herzog et al., 2019). A valguserők elleni elsődleges bokastabilizátor a deltoid szalag, amely erős kötőszövetekből álló háromszög sáv, amely megakadályozza a boka befelé fordulását. A deltoid ínszalag létfontosságú a boka stabilitásának fenntartásához a valgus erőkkel szemben mély és felületes összetevői révén, mivel gátolja a talus kifordítását és külső forgását a sípcsonton (Lee et al., 2019). A deltoid ligamentum felületi alkotóelemei a tibiotalaris rugó, a tibionavicularis, a tibiocalcanealis és a felületes hátsó tibiotalaris szalagok, míg a mély komponensek az elülső és hátsó tibiotalaris szalagok. A deltoid ligamentum mély komponensei a bokaízület fő stabilizátorai, míg a felszíni komponensek minimális stabilizáló szerepet töltenek be (Michelsen és mtsai, 1996; Pankovich, 2002; Jeong és mtsai, 2014). A deltoid ínszalag visszahúzódása mediális boka instabilitását, fájdalmat, funkciócsökkenést és korai osteoarthritist okozhat (Lee et al., 2019). A deltoid szalag elengedhetetlen a lábfej és a boka normál működéséhez, valamint a talocruralis kinematikájának normál kinematikájának fenntartásához. Dodd, Halai és Buckely (2022) Ramsey és Hamilton (1976), valamint Lubbeke és munkatársai (2012) tanulmányai alapján tárgyalta, hogy a talus egy mm-es oldalirányú eltolódása akár 42%-kal is csökkenti a tibiotaláris érintkezési felületét. és a középső oldali sérülések, beleértve a deltoid szalag sérülését, hosszú távú ízületi gyulladáshoz vezetnek (Ramsey és Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai és Buckley, 2022). Ennél is fontosabb, hogy a deltoid ínszalag gyakran elreped a bokatörésekkel összefüggésben (Wang et al., 2020). Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azonban megállapította, hogy nincs konszenzus a deltoid ínszalagok helyreállításával és a kapcsolódó hatékonyságával és szövődményeivel kapcsolatban (Dodd, Halai és Buckely, 2022). Ezenkívül egyetlen tanulmány sem tárta fel a deltoid ínszalag helyreállításának hosszú távú hatását a poszttraumás bokainstabilitás és az osteoarthritis csökkentésére Weber B fibula törésben szenvedő betegeknél. Ezért a vizsgálat célja, hogy meghatározza a deltoid ínszalag-javulás hatását Weber B fibuláris törésben szenvedő betegeknél randomizált, kontrollált vizsgálati tervvel és két éves követési idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női és férfi alanyok.
  2. Életkor 18-55 év.
  3. Izolált weber B fibula faktort diagnosztizáltak deltoid ínszalag sérüléssel, röntgenfelvétellel, MRI-vel és CT-vizsgálattal igazolták. CT-vizsgálatot használnak a talus rotációs elemének az axiális vágásokban történő megfigyelésére, és MRI-t a felületes szalagszakadás megerősítésére.
  4. ORIF-hez rendelve a fibula számára.
  5. Egy sebész (MA) végzi a műtéti beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  1. Nyílt törésekkel és syndesmoticus sérüléssel rendelkező beteg
  2. Korábbi bokasérülés.
  3. Az alsó végtagok többszörös traumája.
  4. Rheumatoid arthritis vagy más krónikus gyulladásos állapot.
  5. A boka instabilitásának korábbi története
  6. Boka osteoarthritis
  7. Nincs osteochondralis elváltozás
  8. BMI > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Deltoid javítva
A deltoid ínszalag műtéti javítása
Nincs beavatkozás: nem deltoid javítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A boka instabilitása a cumberlandi bokainstabilitási eszközzel (CAIT) mérve
Időkeret: két év
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Láb- és bokaképesség mérése
Időkeret: két év
két év
• Globális funkcióértékelés
Időkeret: két év
két év
• AOFAS
Időkeret: két év
két év
SF-12
Időkeret: két év
két év
VAS
Időkeret: két év
két év
• EQE5
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2156/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Deltoid ínszalag javítás

3
Iratkozz fel