- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793606
Wpływ naprawy więzadła naramiennego u pacjentów ze złamaniem kostki Webera typu B; Randomizowana kontrolowana próba.
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Urazy stawu skokowego są powszechne w praktyce narządu ruchu i często występują u osób aktywnych fizycznie.
Urazy stawu skokowego są trudne do opanowania i dodatkowo skomplikowane ze względu na wysoki odsetek nawrotów, przewlekłą niestabilność stawu skokowego i chorobę zwyrodnieniową stawów (Herzog i in., 2019).
Głównym stabilizatorem stawu skokowego chroniącym przed siłami koślawymi jest więzadło naramienne, które jest trójkątnym pasmem silnych tkanek łącznych, aby zapobiec rotacji kostki do wewnątrz.
Więzadło naramienne ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności stawu skokowego przeciwko siłom koślawym dzięki swoim głębokim i powierzchownym komponentom, ponieważ ogranicza wywinięcie i rotację zewnętrzną kości skokowej na kości piszczelowej (Lee i in., 2019).
Powierzchownymi składnikami więzadła naramiennego są więzadła piszczelowo-sprężynowe, piszczelowo-łokciowe, piszczelowo-piętowe i powierzchowne tylne więzadła piszczelowo-skokowe, natomiast głębokimi składnikami są więzadła piszczelowo-skokowe przednie i tylne.
Głębokie komponenty więzadła naramiennego są głównymi stabilizatorami stawu skokowego, podczas gdy komponenty powierzchowne mają minimalną rolę stabilizującą (Michelsen i in., 1996; Pankovich, 2002; Jeong i in., 2014).
Retrakcja więzadła naramiennego może powodować niestabilność kostki przyśrodkowej, ból, ograniczenie funkcji i wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów (Lee i in., 2019).
Więzadło naramienne jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania stopy i stawu skokowego oraz utrzymania prawidłowej kinematyki ruchu skokowo-goleniowego.
Dodd, Halai i Buckely (2022) omówili na podstawie badań Ramseya i Hamiltona (1976) oraz Lubbeke i wsp. (2012), że boczne przesunięcie kości skokowej o jeden mm zmniejsza powierzchnię styku kości piszczelowo-skokowej do 42%, a urazy po stronie przyśrodkowej, w tym uraz więzadła naramiennego, prowadziłyby do długotrwałego zapalenia stawów (Ramsey i Hamilton, 1976; Lubbeke i in., 2012; Dodd, Halai i Buckley, 2022).
Co ważniejsze, więzadło naramienne często pęka w związku ze złamaniami kostki (Wang i in., 2020).
Jednak w niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że nie ma zgody co do naprawy więzadła naramiennego i związanej z nią skuteczności i powikłań (Dodd, Halai i Buckely, 2022).
Co więcej, w żadnym badaniu nie zbadano długoterminowego wpływu naprawy więzadła naramiennego na zmniejszenie pourazowej niestabilności stawu skokowego i choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów ze złamaniami kości strzałkowej Webera B.
Dlatego celem pracy jest określenie efektu naprawy więzadła naramiennego u pacjenta ze złamaniem kości strzałkowej Webera B przy zastosowaniu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania i dwuletniego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Najla Alsiri, PhD
- Numer telefonu: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty żeńskie i męskie.
- Wiek 18-55 lat.
- Rozpoznano izolowaną fakturę kości strzałkowej Webera B z uszkodzeniem więzadła naramiennego potwierdzonego radiografią, rezonansem magnetycznym i tomografią komputerową. Tomografia komputerowa posłuży do uwidocznienia elementu obrotowego kości skokowej w nacięciach osiowych oraz rezonansu magnetycznego w celu potwierdzenia zerwania więzadła powierzchownego.
- Przypisany do ORIF dla kości strzałkowej.
- Jeden chirurg (MA) przeprowadzi interwencję chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniami otwartymi i uszkodzeniem syndesmotycznym
- Poprzednia kontuzja kostki.
- Mnogie urazy kończyn dolnych.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inny przewlekły stan zapalny.
- Wcześniejsza historia niestabilności stawu skokowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
- Brak uszkodzeń kostno-chrzęstnych
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawiony mięsień naramienny
|
Chirurgiczna naprawa więzadła naramiennego
|
|
Brak interwencji: nie naramienny naprawiony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niestabilność stawu skokowego mierzona narzędziem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
• Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
• AOFAS
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
SF-12
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
VAS
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
• EQE5
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2156/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa więzadła naramiennego
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Zabieg chirurgiczny; Powikłania, późny skutek powikłańIndyk
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt