Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy więzadła naramiennego u pacjentów ze złamaniem kostki Webera typu B; Randomizowana kontrolowana próba.

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Urazy stawu skokowego są powszechne w praktyce narządu ruchu i często występują u osób aktywnych fizycznie. Urazy stawu skokowego są trudne do opanowania i dodatkowo skomplikowane ze względu na wysoki odsetek nawrotów, przewlekłą niestabilność stawu skokowego i chorobę zwyrodnieniową stawów (Herzog i in., 2019). Głównym stabilizatorem stawu skokowego chroniącym przed siłami koślawymi jest więzadło naramienne, które jest trójkątnym pasmem silnych tkanek łącznych, aby zapobiec rotacji kostki do wewnątrz. Więzadło naramienne ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności stawu skokowego przeciwko siłom koślawym dzięki swoim głębokim i powierzchownym komponentom, ponieważ ogranicza wywinięcie i rotację zewnętrzną kości skokowej na kości piszczelowej (Lee i in., 2019). Powierzchownymi składnikami więzadła naramiennego są więzadła piszczelowo-sprężynowe, piszczelowo-łokciowe, piszczelowo-piętowe i powierzchowne tylne więzadła piszczelowo-skokowe, natomiast głębokimi składnikami są więzadła piszczelowo-skokowe przednie i tylne. Głębokie komponenty więzadła naramiennego są głównymi stabilizatorami stawu skokowego, podczas gdy komponenty powierzchowne mają minimalną rolę stabilizującą (Michelsen i in., 1996; Pankovich, 2002; Jeong i in., 2014). Retrakcja więzadła naramiennego może powodować niestabilność kostki przyśrodkowej, ból, ograniczenie funkcji i wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów (Lee i in., 2019). Więzadło naramienne jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania stopy i stawu skokowego oraz utrzymania prawidłowej kinematyki ruchu skokowo-goleniowego. Dodd, Halai i Buckely (2022) omówili na podstawie badań Ramseya i Hamiltona (1976) oraz Lubbeke i wsp. (2012), że boczne przesunięcie kości skokowej o jeden mm zmniejsza powierzchnię styku kości piszczelowo-skokowej do 42%, a urazy po stronie przyśrodkowej, w tym uraz więzadła naramiennego, prowadziłyby do długotrwałego zapalenia stawów (Ramsey i Hamilton, 1976; Lubbeke i in., 2012; Dodd, Halai i Buckley, 2022). Co ważniejsze, więzadło naramienne często pęka w związku ze złamaniami kostki (Wang i in., 2020). Jednak w niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że nie ma zgody co do naprawy więzadła naramiennego i związanej z nią skuteczności i powikłań (Dodd, Halai i Buckely, 2022). Co więcej, w żadnym badaniu nie zbadano długoterminowego wpływu naprawy więzadła naramiennego na zmniejszenie pourazowej niestabilności stawu skokowego i choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów ze złamaniami kości strzałkowej Webera B. Dlatego celem pracy jest określenie efektu naprawy więzadła naramiennego u pacjenta ze złamaniem kości strzałkowej Webera B przy zastosowaniu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania i dwuletniego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty żeńskie i męskie.
  2. Wiek 18-55 lat.
  3. Rozpoznano izolowaną fakturę kości strzałkowej Webera B z uszkodzeniem więzadła naramiennego potwierdzonego radiografią, rezonansem magnetycznym i tomografią komputerową. Tomografia komputerowa posłuży do uwidocznienia elementu obrotowego kości skokowej w nacięciach osiowych oraz rezonansu magnetycznego w celu potwierdzenia zerwania więzadła powierzchownego.
  4. Przypisany do ORIF dla kości strzałkowej.
  5. Jeden chirurg (MA) przeprowadzi interwencję chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze złamaniami otwartymi i uszkodzeniem syndesmotycznym
  2. Poprzednia kontuzja kostki.
  3. Mnogie urazy kończyn dolnych.
  4. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inny przewlekły stan zapalny.
  5. Wcześniejsza historia niestabilności stawu skokowego
  6. Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
  7. Brak uszkodzeń kostno-chrzęstnych
  8. BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naprawiony mięsień naramienny
Chirurgiczna naprawa więzadła naramiennego
Brak interwencji: nie naramienny naprawiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niestabilność stawu skokowego mierzona narzędziem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Pomiar zdolności stopy i kostki
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
• Globalna ocena funkcji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
• AOFAS
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
SF-12
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
VAS
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
• EQE5
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2156/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa więzadła naramiennego

Subskrybuj