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O efeito do reparo do ligamento deltóide em pacientes com fratura de tornozelo Weber B; Teste controlado e aleatório.

20 de março de 2023 atualizado por: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
As lesões do tornozelo são comuns na prática musculoesquelética com alta taxa de incidência em indivíduos fisicamente ativos. As lesões do tornozelo são complexas de gerenciar e ainda mais complicadas com a alta taxa de recorrência, instabilidade crônica do tornozelo e osteoartrite (Herzog et al., 2019). O principal estabilizador do tornozelo contra as forças em valgo é o ligamento deltóide, que é uma faixa triangular de tecidos conjuntivos fortes para evitar a rotação interna do tornozelo. O ligamento deltóide é vital para manter a estabilidade do tornozelo contra forças em valgo por seus componentes profundos e superficiais, pois restringe a eversão e a rotação externa do tálus na tíbia (Lee et al., 2019). Os componentes superficiais do ligamento deltóide são os ligamentos tibiospring, tibionavicular, tibiocalcâneo e tibiotalar posterior superficial, enquanto os componentes profundos são os ligamentos tibiotalar anterior e posterior. Os componentes profundos do ligamento deltóide são os principais estabilizadores da articulação do tornozelo, enquanto os componentes superficiais têm um papel de estabilização mínimo (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). A retração do ligamento deltóide pode causar instabilidade medial do tornozelo, dor, redução da função e osteoartrite precoce (Lee et al., 2019). O ligamento deltóide é essencial para o funcionamento normal do pé e do tornozelo e para manter a cinemática normal da cinemática talocrural. Dodd, Halai e Buckely (2022) discutiram com base nos estudos de Ramsey e Hamilton (1976) e Lubbeke et al.. (2012) que um deslocamento lateral de um mm do tálus reduz a área de contato do tibiotalar em até 42%, e lesões do lado medial, incluindo uma lesão no ligamento deltóide, levariam à artrite de longo prazo (Ramsey e Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai e Buckley, 2022). Mais importante, o ligamento deltóide freqüentemente se rompe em associação com fraturas do tornozelo (Wang et al., 2020). No entanto, uma revisão sistemática recente afirmou que não há consenso sobre o reparo do ligamento deltóide e sua eficácia e complicações associadas (Dodd, Halai e Buckely, 2022). Além disso, nenhum estudo explorou o efeito a longo prazo do reparo do ligamento deltóide na redução da instabilidade pós-traumática do tornozelo e da osteoartrite em pacientes com fraturas da fíbula Weber B. Portanto, o objetivo do estudo é determinar o efeito do reparo do ligamento deltóide em paciente com fratura de fíbula Weber B usando um desenho de ensaio controlado randomizado e um período de acompanhamento de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos femininos e masculinos.
  2. Idade 18-55 anos.
  3. Diagnosticado com fratura isolada da fíbula de Weber B com lesão do ligamento deltoide, confirme com radiografia, ressonância magnética e tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada será usada para ver o elemento rotacional do tálus nos cortes axiais e a ressonância magnética para confirmar a ruptura do ligamento superficial.
  4. Atribuído para ORIF para a fíbula.
  5. Um cirurgião (MA) realizará a intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  1. Paciente com fratura exposta e lesão sindesmótica
  2. Lesão anterior no tornozelo.
  3. Trauma múltiplo de membros inferiores.
  4. Artrite reumatóide ou outra condição inflamatória crônica.
  5. História prévia de instabilidade do tornozelo
  6. osteoartrite do tornozelo
  7. Sem lesão osteocondral
  8. IMC > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Deltóide reparado
Correção cirúrgica do ligamento deltoide
Sem intervenção: não deltóide reparado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Instabilidade do tornozelo medida com o Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
Prazo: dois anos
dois anos
• Classificação Global de Função
Prazo: dois anos
dois anos
• AOFAS
Prazo: dois anos
dois anos
SF-12
Prazo: dois anos
dois anos
EVA
Prazo: dois anos
dois anos
• EQE5
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2156/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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