- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793606
O efeito do reparo do ligamento deltóide em pacientes com fratura de tornozelo Weber B; Teste controlado e aleatório.
20 de março de 2023 atualizado por: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
As lesões do tornozelo são comuns na prática musculoesquelética com alta taxa de incidência em indivíduos fisicamente ativos.
As lesões do tornozelo são complexas de gerenciar e ainda mais complicadas com a alta taxa de recorrência, instabilidade crônica do tornozelo e osteoartrite (Herzog et al., 2019).
O principal estabilizador do tornozelo contra as forças em valgo é o ligamento deltóide, que é uma faixa triangular de tecidos conjuntivos fortes para evitar a rotação interna do tornozelo.
O ligamento deltóide é vital para manter a estabilidade do tornozelo contra forças em valgo por seus componentes profundos e superficiais, pois restringe a eversão e a rotação externa do tálus na tíbia (Lee et al., 2019).
Os componentes superficiais do ligamento deltóide são os ligamentos tibiospring, tibionavicular, tibiocalcâneo e tibiotalar posterior superficial, enquanto os componentes profundos são os ligamentos tibiotalar anterior e posterior.
Os componentes profundos do ligamento deltóide são os principais estabilizadores da articulação do tornozelo, enquanto os componentes superficiais têm um papel de estabilização mínimo (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
A retração do ligamento deltóide pode causar instabilidade medial do tornozelo, dor, redução da função e osteoartrite precoce (Lee et al., 2019).
O ligamento deltóide é essencial para o funcionamento normal do pé e do tornozelo e para manter a cinemática normal da cinemática talocrural.
Dodd, Halai e Buckely (2022) discutiram com base nos estudos de Ramsey e Hamilton (1976) e Lubbeke et al.. (2012) que um deslocamento lateral de um mm do tálus reduz a área de contato do tibiotalar em até 42%, e lesões do lado medial, incluindo uma lesão no ligamento deltóide, levariam à artrite de longo prazo (Ramsey e Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai e Buckley, 2022).
Mais importante, o ligamento deltóide freqüentemente se rompe em associação com fraturas do tornozelo (Wang et al., 2020).
No entanto, uma revisão sistemática recente afirmou que não há consenso sobre o reparo do ligamento deltóide e sua eficácia e complicações associadas (Dodd, Halai e Buckely, 2022).
Além disso, nenhum estudo explorou o efeito a longo prazo do reparo do ligamento deltóide na redução da instabilidade pós-traumática do tornozelo e da osteoartrite em pacientes com fraturas da fíbula Weber B.
Portanto, o objetivo do estudo é determinar o efeito do reparo do ligamento deltóide em paciente com fratura de fíbula Weber B usando um desenho de ensaio controlado randomizado e um período de acompanhamento de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Número de telefone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos femininos e masculinos.
- Idade 18-55 anos.
- Diagnosticado com fratura isolada da fíbula de Weber B com lesão do ligamento deltoide, confirme com radiografia, ressonância magnética e tomografia computadorizada. A tomografia computadorizada será usada para ver o elemento rotacional do tálus nos cortes axiais e a ressonância magnética para confirmar a ruptura do ligamento superficial.
- Atribuído para ORIF para a fíbula.
- Um cirurgião (MA) realizará a intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Paciente com fratura exposta e lesão sindesmótica
- Lesão anterior no tornozelo.
- Trauma múltiplo de membros inferiores.
- Artrite reumatóide ou outra condição inflamatória crônica.
- História prévia de instabilidade do tornozelo
- osteoartrite do tornozelo
- Sem lesão osteocondral
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Deltóide reparado
|
Correção cirúrgica do ligamento deltoide
|
|
Sem intervenção: não deltóide reparado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Instabilidade do tornozelo medida com o Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
Prazo: dois anos
|
dois anos
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|
• Classificação Global de Função
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
• AOFAS
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
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SF-12
Prazo: dois anos
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dois anos
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EVA
Prazo: dois anos
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dois anos
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• EQE5
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2156/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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