- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793606
Účinek opravy deltového vazu u pacientů se zlomeninou kotníku Weber B; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
20. března 2023 aktualizováno: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Poranění kotníku jsou v muskuloskeletální praxi běžná s vysokou incidencí u fyzicky aktivních jedinců.
Poranění kotníku jsou složitá na zvládnutí a dále komplikovaná vysokou mírou recidivy, chronickou nestabilitou kotníku a osteoartrózou (Herzog et al., 2019).
Hlavním stabilizátorem kotníku proti valgózním silám je deltový vaz, což je trojúhelníkový pás silných pojivových tkání, který zabraňuje rotaci kotníku dovnitř.
Deltový vaz je životně důležitý pro udržení stability kotníku proti valgózním silám svými hlubokými a povrchovými složkami, protože omezuje everzi a vnější rotaci talu na tibii (Lee et al., 2019).
Povrchovými složkami deltového vazu jsou tibiospring, tibionavikulární, tibiokalkaneální a povrchové zadní tibiotalární vazy, zatímco hlubokými komponentami jsou přední a zadní tibiotalární vazy.
Hluboké komponenty deltového vazu jsou hlavními stabilizátory pro hlezenní kloub, zatímco povrchové komponenty mají minimální stabilizační roli (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Retrakce deltového vazu by mohla způsobit nestabilitu mediálního kotníku, bolest, snížení funkce a časnou osteoartrózu (Lee et al., 2019).
Deltový vaz je nezbytný pro normální funkci chodidla a kotníku a pro udržení normální kinematiky talokrurální kinematiky.
Dodd, Halai a Buckely (2022) diskutovali na základě studií Ramseyho a Hamiltona (1976) a Lubbeke et al.. (2012), že laterální posun talu o jeden mm snižuje kontaktní plochu tibiotalárního až o 42 %, a mediální poranění včetně poranění deltového vazu by vedla k dlouhodobé artritidě (Ramsey a Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022).
Ještě důležitější je, že deltový vaz často praskne v souvislosti se zlomeninami kotníku (Wang et al., 2020).
Nedávný systematický přehled však uvedl, že neexistuje konsenzus ohledně opravy deltového vazu a související účinnosti a komplikací (Dodd, Halai a Buckely, 2022).
Navíc žádná studie neprozkoumala dlouhodobý účinek opravy deltového vazu na snížení posttraumatické nestability kotníku a osteoartrózy u pacientů se zlomeninami fibuly weber B.
Cílem studie je proto zjistit efekt reparace deltového vazu u pacienta s Weberovou zlomeninou fibulární B pomocí randomizované kontrolované studie a dvouletého období sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Najla Alsiri, PhD
- Telefonní číslo: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské subjekty.
- Věk 18-55 let.
- Diagnostikováno s izolovanou weber B fibula facture s poraněním deltového vazu potvrdit rentgenem, MRI a CT skenem. CT sken bude použit k zobrazení rotačního prvku talu v axiálních řezech a MRI k potvrzení povrchové ruptury vazu.
- Přiřazeno pro ORIF pro fibulu.
- Chirurgický zákrok provede jeden chirurg (MA).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s otevřenými zlomeninami a syndesmotickým poraněním
- Předchozí zranění kotníku.
- Mnohočetná traumata dolních končetin.
- Revmatoidní artritida nebo jiný chronický zánětlivý stav.
- Předchozí historie nestability kotníku
- Artróza kotníku
- Žádná osteochondrální léze
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deltoid opraven
|
Chirurgická oprava deltového vazu
|
|
Žádný zásah: nedeltoidní opraveno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nestabilita kotníku měřená nástrojem Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Měření schopnosti chodidla a kotníku
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
• Globální hodnocení funkce
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
• AOFAS
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
SF-12
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
VAS
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
• EQE5
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2156/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava deltového vazu
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Benha UniversityZatím nenabírámeDislokace akromioklavikulárního kloubu | Akromioklavikulární kloub
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji