- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793606
Effekten av reparasjon av deltoid ligament hos pasienter med Weber B ankelfraktur; Tilfeldig kontrollert test.
20. mars 2023 oppdatert av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Ankelskader er vanlig i muskel- og skjelettpraksis med høy forekomst hos fysisk aktive individer.
Ankelskader er kompliserte å håndtere og kompliserte ytterligere med høy tilbakefallsfrekvens, kronisk ankelinstabilitet og slitasjegikt (Herzog et al., 2019).
Den viktigste ankelstabilisatoren mot valguskrefter er deltoideusligamentet, som er et trekantbånd av sterkt bindevev for å forhindre innover ankelrotasjon.
Deltoidealigamentet er avgjørende for å opprettholde ankelstabilitet mot valguskrefter ved sine dype og overfladiske komponenter, da det hindrer eversjon og ekstern rotasjon av talus på tibia (Lee et al., 2019).
De overfladiske komponentene i deltoideusligamentet er tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal og overfladisk posterior tibiotalar ligament, mens de dype komponentene er anterior og posterior tibiotalar ligament.
De dype komponentene i deltoidligamentet er hovedstabilisatorene for ankelleddet, mens de overfladiske komponentene har minimal stabiliseringsrolle (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Tilbaketrekking av deltoideusligamentet kan forårsake medial ankelinstabilitet, smerte, redusere funksjon og tidlig slitasjegikt (Lee et al., 2019).
Deltoidea ligamentet er avgjørende for normal funksjon av foten og ankelen og for å opprettholde normal kinematikk til talocrural kinematikk.
Dodd, Halai og Buckely (2022) diskuterte basert på Ramsey og Hamiltons (1976) og Lubbeke et al..s (2012) studier at en en mm lateral forskyvning av talus reduserer kontaktområdet til tibiotalar opp til 42 %, og medialsidige skader inkludert en skade på deltoideusligamentet vil føre til langvarig leddgikt (Ramsey og Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022).
Enda viktigere er at deltoidbåndet ofte ryker i forbindelse med ankelbrudd (Wang et al., 2020).
Imidlertid uttalte en nylig systematisk gjennomgang at det ikke er enighet om deltoid ligamentreparasjon og dens tilhørende effektivitet og komplikasjoner (Dodd, Halai og Buckely, 2022).
Dessuten har ingen studier undersøkt den langsiktige effekten av deltoid ligamentreparasjon for å redusere posttraumatisk ankelinstabilitet og slitasjegikt hos pasienter med weber B fibulafrakturer.
Derfor er målet med studien å bestemme effekten av deltoideus ligamentreparasjon hos pasienter med Weber B fibularfraktur ved bruk av randomisert kontrollert studiedesign og to års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-post: dr.alsiri@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige emner.
- Alder 18-55 år.
- Diagnostisert med isolert weber B fibula-faktur med deltoid ligamentskade bekreftes med radiografi, MR og CT-skanning. CT-skanning vil bli brukt for å se rotasjonselementet i talus i de aksiale kuttene og MR for å bekrefte den overfladiske ligamentrupturen.
- Tildelt for ORIF for fibula.
- En kirurg (MA) vil utføre det kirurgiske inngrepet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med åpne brudd og syndesmotisk skade
- Tidligere ankelskade.
- Multiple traumer av nedre ekstremiteter.
- Revmatoid artritt eller annen kronisk inflammatorisk tilstand.
- Tidligere historie med ankelinstabilitet
- Ankelartrose
- Ingen osteokondral lesjon
- BMI > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltoid reparert
|
Kirurgisk reparasjon for deltoideus ligament
|
|
Ingen inngripen: ikke-deltoide reparert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankelinstabilitet målt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• Global vurdering av funksjon
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• AOFAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
SF-12
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
VAS
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
• EQE5
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2156/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .