Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av reparasjon av deltoid ligament hos pasienter med Weber B ankelfraktur; Tilfeldig kontrollert test.

20. mars 2023 oppdatert av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Ankelskader er vanlig i muskel- og skjelettpraksis med høy forekomst hos fysisk aktive individer. Ankelskader er kompliserte å håndtere og kompliserte ytterligere med høy tilbakefallsfrekvens, kronisk ankelinstabilitet og slitasjegikt (Herzog et al., 2019). Den viktigste ankelstabilisatoren mot valguskrefter er deltoideusligamentet, som er et trekantbånd av sterkt bindevev for å forhindre innover ankelrotasjon. Deltoidealigamentet er avgjørende for å opprettholde ankelstabilitet mot valguskrefter ved sine dype og overfladiske komponenter, da det hindrer eversjon og ekstern rotasjon av talus på tibia (Lee et al., 2019). De overfladiske komponentene i deltoideusligamentet er tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal og overfladisk posterior tibiotalar ligament, mens de dype komponentene er anterior og posterior tibiotalar ligament. De dype komponentene i deltoidligamentet er hovedstabilisatorene for ankelleddet, mens de overfladiske komponentene har minimal stabiliseringsrolle (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Tilbaketrekking av deltoideusligamentet kan forårsake medial ankelinstabilitet, smerte, redusere funksjon og tidlig slitasjegikt (Lee et al., 2019). Deltoidea ligamentet er avgjørende for normal funksjon av foten og ankelen og for å opprettholde normal kinematikk til talocrural kinematikk. Dodd, Halai og Buckely (2022) diskuterte basert på Ramsey og Hamiltons (1976) og Lubbeke et al..s (2012) studier at en en mm lateral forskyvning av talus reduserer kontaktområdet til tibiotalar opp til 42 %, og medialsidige skader inkludert en skade på deltoideusligamentet vil føre til langvarig leddgikt (Ramsey og Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022). Enda viktigere er at deltoidbåndet ofte ryker i forbindelse med ankelbrudd (Wang et al., 2020). Imidlertid uttalte en nylig systematisk gjennomgang at det ikke er enighet om deltoid ligamentreparasjon og dens tilhørende effektivitet og komplikasjoner (Dodd, Halai og Buckely, 2022). Dessuten har ingen studier undersøkt den langsiktige effekten av deltoid ligamentreparasjon for å redusere posttraumatisk ankelinstabilitet og slitasjegikt hos pasienter med weber B fibulafrakturer. Derfor er målet med studien å bestemme effekten av deltoideus ligamentreparasjon hos pasienter med Weber B fibularfraktur ved bruk av randomisert kontrollert studiedesign og to års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige emner.
  2. Alder 18-55 år.
  3. Diagnostisert med isolert weber B fibula-faktur med deltoid ligamentskade bekreftes med radiografi, MR og CT-skanning. CT-skanning vil bli brukt for å se rotasjonselementet i talus i de aksiale kuttene og MR for å bekrefte den overfladiske ligamentrupturen.
  4. Tildelt for ORIF for fibula.
  5. En kirurg (MA) vil utføre det kirurgiske inngrepet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med åpne brudd og syndesmotisk skade
  2. Tidligere ankelskade.
  3. Multiple traumer av nedre ekstremiteter.
  4. Revmatoid artritt eller annen kronisk inflammatorisk tilstand.
  5. Tidligere historie med ankelinstabilitet
  6. Ankelartrose
  7. Ingen osteokondral lesjon
  8. BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltoid reparert
Kirurgisk reparasjon for deltoideus ligament
Ingen inngripen: ikke-deltoide reparert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankelinstabilitet målt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: to år
to år
• Global vurdering av funksjon
Tidsramme: to år
to år
• AOFAS
Tidsramme: to år
to år
SF-12
Tidsramme: to år
to år
VAS
Tidsramme: to år
to år
• EQE5
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2156/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere