- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793606
El efecto de la reparación del ligamento deltoideo en pacientes con fractura de tobillo Weber B; Ensayo controlado aleatorizado.
20 de marzo de 2023 actualizado por: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Las lesiones de tobillo son comunes en la práctica musculoesquelética con alta tasa de incidencia en personas físicamente activas.
Las lesiones de tobillo son complejas de manejar y se complican aún más con la alta tasa de recurrencia, la inestabilidad crónica del tobillo y la osteoartritis (Herzog et al., 2019).
El principal estabilizador del tobillo contra las fuerzas en valgo es el ligamento deltoideo, que es una banda triangular de tejidos conectivos fuertes para evitar la rotación del tobillo hacia adentro.
El ligamento deltoideo es vital para mantener la estabilidad del tobillo contra las fuerzas en valgo por sus componentes profundos y superficiales, ya que restringe la eversión y la rotación externa del astrágalo en la tibia (Lee et al., 2019).
Los componentes superficiales del ligamento deltoideo son los ligamentos tibiospring, tibioescafoideo, tibiocalcáneo y tibioastragalino posterior superficial, mientras que los componentes profundos son los ligamentos tibioastragalino anterior y posterior.
Los componentes profundos del ligamento deltoideo son los principales estabilizadores de la articulación del tobillo, mientras que los componentes superficiales tienen un papel estabilizador mínimo (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
La retracción del ligamento deltoideo podría causar inestabilidad en la parte media del tobillo, dolor, función reducida y osteoartritis temprana (Lee et al., 2019).
El ligamento deltoideo es esencial para el funcionamiento normal del pie y el tobillo y para mantener la cinemática normal de la cinemática talocrural.
Dodd, Halai y Buckely (2022) discutieron con base en los estudios de Ramsey y Hamilton (1976) y de Lubbeke et al.. (2012) que un desplazamiento lateral de un mm del astrágalo reduce el área de contacto del tibioastragalino hasta en un 42 %. y las lesiones del lado medial, incluida una lesión del ligamento deltoideo, provocarían artritis a largo plazo (Ramsey y Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai y Buckley, 2022).
Más importante aún, el ligamento deltoideo se rompe con frecuencia en asociación con fracturas de tobillo (Wang et al., 2020).
Sin embargo, una revisión sistemática reciente indicó que no hay consenso con respecto a la reparación del ligamento deltoideo y su efectividad y complicaciones asociadas (Dodd, Halai y Buckely, 2022).
Además, ningún estudio ha explorado el efecto a largo plazo de la reparación del ligamento deltoideo en la reducción de la inestabilidad postraumática del tobillo y la osteoartritis en pacientes con fracturas de peroné Weber B.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es determinar el efecto de la reparación del ligamento deltoideo en pacientes con fractura de peroné de Weber B utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio y un período de seguimiento de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Najla Alsiri, PhD
- Número de teléfono: 00965-66820032
- Correo electrónico: dr.alsiri@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos.
- Edad 18-55 años.
- Diagnosticado con fractura aislada de peroné weber B con lesión del ligamento deltoideo, confirme con radiografía, resonancia magnética y tomografía computarizada. Se utilizará una tomografía computarizada para ver el elemento de rotación del astrágalo en los cortes axiales y una resonancia magnética para confirmar la ruptura del ligamento superficial.
- Asignado para ORIF para el peroné.
- Un cirujano (MA) realizará la intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Paciente con fracturas abiertas y lesión sindesmótica
- Lesión previa en el tobillo.
- Politraumatismo de las extremidades inferiores.
- Artritis reumatoide u otra afección inflamatoria crónica.
- Historia previa de inestabilidad de tobillo.
- Artrosis de tobillo
- Sin lesión osteocondral
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Deltoides reparado
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Reparación quirúrgica del ligamento deltoideo
|
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Sin intervención: no reparado deltoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inestabilidad de tobillo medida con la Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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• Calificación global de la función
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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|
• AOFAS
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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SF-12
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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EVA
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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• EQE5
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2156/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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