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Weber B 발목 골절 환자에서 삼각인대 봉합술의 효과; 무작위 대조 시험.

2023년 3월 20일 업데이트: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
발목 부상은 근골격계 실습에서 일반적이며 신체적으로 활동적인 개인의 발생률이 높습니다. 발목 부상은 관리가 복잡하고 높은 재발률, 만성 발목 불안정성 및 골관절염으로 인해 더욱 복잡해집니다(Herzog et al., 2019). 외반력에 대한 주요 발목 안정 장치는 삼각 인대이며 이는 발목 안쪽 회전을 방지하는 강력한 결합 조직의 삼각형 밴드입니다. 삼각인대는 경골에서 거골의 외회전과 외회전을 억제하기 때문에 심부 및 표재성 구성요소에 의해 외반력에 대한 발목 안정성을 유지하는 데 필수적입니다(Lee et al., 2019). 삼각인대의 표면적 구성요소는 tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal 및 superficial posterior tibiotalar ligament이며, 깊은 구성요소는 전방 및 후방 tibiotalar 인대입니다. 삼각인대의 심부는 발목 관절의 주요 안정화 역할을 하는 반면 천부인대는 최소한의 안정화 역할을 한다(Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). 삼각인대 후퇴는 내측 발목 불안정성, 통증, 기능 저하 및 조기 골관절염을 유발할 수 있습니다(Lee et al., 2019). 삼각인대는 발과 발목의 정상적인 기능과 목말뼈 운동학의 정상적인 운동학을 유지하는 데 필수적입니다. Dodd, Halai 및 Buckely(2022)는 Ramsey 및 Hamilton(1976) 및 Lubbeke 등(2012)의 연구를 기반으로 거골의 1mm 측면 이동이 경골 거골의 접촉 면적을 최대 42%까지 감소시킨다는 연구를 논의했습니다. 삼각인대 손상을 포함한 내측 손상은 장기적인 관절염으로 이어질 수 있습니다(Ramsey and Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022). 더 중요한 것은 발목 골절과 관련하여 삼각인대가 자주 파열된다는 것입니다(Wang et al., 2020). 그러나 최근의 체계적인 검토에서는 삼각인대 수리와 관련 효과 및 합병증에 대한 합의가 없다고 밝혔습니다(Dodd, Halai 및 Buckely, 2022). 또한 웨버 B 비골 골절 환자의 외상 후 발목 불안정성과 골관절염 감소에 대한 삼각인대 수리의 장기적인 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 Weber B 비골 골절 환자에서 무작위 대조 시험 설계와 2년의 추시 기간을 이용하여 삼각인대 봉합술의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성 및 남성 과목.
  2. 18-55세.
  3. 삼각인대 손상이 있는 고립된 웨버 B 비골 골절로 진단되어 방사선 촬영, MRI 및 CT 스캔으로 확인됩니다. CT 스캔은 축 절단에서 거골의 회전 요소를 확인하는 데 사용되고 MRI는 표면 인대 파열을 확인하는 데 사용됩니다.
  4. 비골의 ORIF에 할당되었습니다.
  5. 한 명의 외과의사(MA)가 수술을 시행합니다.

제외 기준:

  1. 개방골절 및 인대손상이 있는 환자
  2. 이전 발목 부상.
  3. 하지의 다발성 외상.
  4. 류마티스 관절염 또는 기타 만성 염증 상태.
  5. 발목 불안정의 과거력
  6. 발목 골관절염
  7. 골연골 병변 없음
  8. BMI > 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삼각근 수리
삼각인대에 대한 외과적 복구
간섭 없음: 비 삼각근 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cumberland 발목 불안정성 도구(CAIT)로 측정한 발목 불안정성
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 발 및 발목 능력 측정
기간: 이년
이년
• 글로벌 기능 평가
기간: 이년
이년
• 에이오파스
기간: 이년
이년
SF-12
기간: 이년
이년
VAS
기간: 이년
이년
• EQE5
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2156/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삼각인대 수리에 대한 임상 시험

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