- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793606
Het effect van herstel van de deltaspier bij patiënten met een Weber B-enkelfractuur; Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
20 maart 2023 bijgewerkt door: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Enkelblessures komen vaak voor in de musculoskeletale praktijk met een hoge incidentie bij lichamelijk actieve personen.
Enkelblessures zijn complex om te behandelen en worden verder gecompliceerd door het hoge recidiefpercentage, chronische enkelinstabiliteit en artrose (Herzog et al., 2019).
De belangrijkste enkelstabilisator tegen valguskrachten is het deltoïde ligament, een driehoekige band van sterk bindweefsel om naar binnen gerichte enkelrotatie te voorkomen.
Het ligamentum deltoideus is van vitaal belang voor het handhaven van de stabiliteit van de enkel tegen valguskrachten door zijn diepe en oppervlakkige componenten, aangezien het eversie en externe rotatie van de talus op het scheenbeen beperkt (Lee et al., 2019).
De oppervlakkige componenten van het deltoïde ligament zijn de tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal en oppervlakkige achterste tibiotalaire ligamenten, terwijl de diepe componenten de voorste en achterste tibiotalaire ligamenten zijn.
De diepe componenten van het deltoïde ligament zijn de belangrijkste stabilisatoren voor het enkelgewricht, terwijl de oppervlakkige componenten een minimale stabiliserende rol spelen (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Retractie van het ligamentum deltoideus kan mediale instabiliteit van de enkel, pijn, verminderde functie en vroege artrose veroorzaken (Lee et al., 2019).
Het deltoïde ligament is essentieel voor het normaal functioneren van de voet en enkel en om de normale kinematica van de talocrurale kinematica te behouden.
Dodd, Halai en Buckely (2022) bespraken op basis van de onderzoeken van Ramsey en Hamilton (1976) en Lubbeke et al.. (2012) dat een laterale verschuiving van één mm van de talus het contactoppervlak van de tibiotalar tot 42% verkleint, en mediaalzijdige verwondingen, waaronder een verwonding aan het deltoïde ligament, zouden leiden tot langdurige artritis (Ramsey en Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai en Buckley, 2022).
Wat nog belangrijker is, is dat het ligamentum deltoideus vaak samengaat met enkelfracturen (Wang et al., 2020).
Een recente systematische review stelde echter dat er geen consensus bestaat over het herstel van de deltaspier en de bijbehorende effectiviteit en complicaties (Dodd, Halai en Buckely, 2022).
Bovendien heeft geen enkele studie het langetermijneffect onderzocht van reparatie van de deltaspier bij het verminderen van posttraumatische enkelinstabiliteit en artrose bij patiënten met weber B-fibulafracturen.
Daarom is het doel van de studie om het effect te bepalen van reparatie van de deltaspier bij een patiënt met een Weber B-fibulaire fractuur met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet en een follow-upperiode van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Najla Alsiri, PhD
- Telefoonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen.
- Leeftijd 18-55 jaar.
- Gediagnosticeerd met geïsoleerde weber B fibula facture met deltaspierletsel bevestigd met radiografie, MRI en CT-scan. CT-scan zal worden gebruikt om het roterende element van de talus in de axiale sneden te zien en MRI om de oppervlakkige ligamentruptuur te bevestigen.
- Toegewezen voor ORIF voor de fibula.
- Eén chirurg (MA) voert de chirurgische ingreep uit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met open fracturen en syndesmotisch letsel
- Vorige enkelblessure.
- Meervoudig trauma van de onderste ledematen.
- Reumatoïde artritis of een andere chronische inflammatoire aandoening.
- Voorgeschiedenis van enkelinstabiliteit
- Enkel artrose
- Geen osteochondrale laesie
- BMI > 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deltaspier gerepareerd
|
Chirurgische reparatie van het deltoïde ligament
|
|
Geen tussenkomst: niet-deltoideus gerepareerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkelinstabiliteit gemeten met de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Voet- en enkelvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
• Globale beoordeling van functie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
• AOFAS
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
VAS
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
• EQE5
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2156/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .