Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van herstel van de deltaspier bij patiënten met een Weber B-enkelfractuur; Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

20 maart 2023 bijgewerkt door: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Enkelblessures komen vaak voor in de musculoskeletale praktijk met een hoge incidentie bij lichamelijk actieve personen. Enkelblessures zijn complex om te behandelen en worden verder gecompliceerd door het hoge recidiefpercentage, chronische enkelinstabiliteit en artrose (Herzog et al., 2019). De belangrijkste enkelstabilisator tegen valguskrachten is het deltoïde ligament, een driehoekige band van sterk bindweefsel om naar binnen gerichte enkelrotatie te voorkomen. Het ligamentum deltoideus is van vitaal belang voor het handhaven van de stabiliteit van de enkel tegen valguskrachten door zijn diepe en oppervlakkige componenten, aangezien het eversie en externe rotatie van de talus op het scheenbeen beperkt (Lee et al., 2019). De oppervlakkige componenten van het deltoïde ligament zijn de tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal en oppervlakkige achterste tibiotalaire ligamenten, terwijl de diepe componenten de voorste en achterste tibiotalaire ligamenten zijn. De diepe componenten van het deltoïde ligament zijn de belangrijkste stabilisatoren voor het enkelgewricht, terwijl de oppervlakkige componenten een minimale stabiliserende rol spelen (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Retractie van het ligamentum deltoideus kan mediale instabiliteit van de enkel, pijn, verminderde functie en vroege artrose veroorzaken (Lee et al., 2019). Het deltoïde ligament is essentieel voor het normaal functioneren van de voet en enkel en om de normale kinematica van de talocrurale kinematica te behouden. Dodd, Halai en Buckely (2022) bespraken op basis van de onderzoeken van Ramsey en Hamilton (1976) en Lubbeke et al.. (2012) dat een laterale verschuiving van één mm van de talus het contactoppervlak van de tibiotalar tot 42% verkleint, en mediaalzijdige verwondingen, waaronder een verwonding aan het deltoïde ligament, zouden leiden tot langdurige artritis (Ramsey en Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai en Buckley, 2022). Wat nog belangrijker is, is dat het ligamentum deltoideus vaak samengaat met enkelfracturen (Wang et al., 2020). Een recente systematische review stelde echter dat er geen consensus bestaat over het herstel van de deltaspier en de bijbehorende effectiviteit en complicaties (Dodd, Halai en Buckely, 2022). Bovendien heeft geen enkele studie het langetermijneffect onderzocht van reparatie van de deltaspier bij het verminderen van posttraumatische enkelinstabiliteit en artrose bij patiënten met weber B-fibulafracturen. Daarom is het doel van de studie om het effect te bepalen van reparatie van de deltaspier bij een patiënt met een Weber B-fibulaire fractuur met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet en een follow-upperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke onderwerpen.
  2. Leeftijd 18-55 jaar.
  3. Gediagnosticeerd met geïsoleerde weber B fibula facture met deltaspierletsel bevestigd met radiografie, MRI en CT-scan. CT-scan zal worden gebruikt om het roterende element van de talus in de axiale sneden te zien en MRI om de oppervlakkige ligamentruptuur te bevestigen.
  4. Toegewezen voor ORIF voor de fibula.
  5. Eén chirurg (MA) voert de chirurgische ingreep uit

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met open fracturen en syndesmotisch letsel
  2. Vorige enkelblessure.
  3. Meervoudig trauma van de onderste ledematen.
  4. Reumatoïde artritis of een andere chronische inflammatoire aandoening.
  5. Voorgeschiedenis van enkelinstabiliteit
  6. Enkel artrose
  7. Geen osteochondrale laesie
  8. BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deltaspier gerepareerd
Chirurgische reparatie van het deltoïde ligament
Geen tussenkomst: niet-deltoideus gerepareerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkelinstabiliteit gemeten met de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Voet- en enkelvaardigheidsmeting
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
• Globale beoordeling van functie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
• AOFAS
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
SF-12
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
VAS
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
• EQE5
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2156/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren