Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект восстановления дельтовидной связки у пациентов с переломом лодыжки Weber B; Рандомизированное контролируемое исследование.

20 марта 2023 г. обновлено: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Травмы голеностопного сустава распространены в практике опорно-двигательного аппарата с высокой частотой встречаемости у физически активных лиц. Травмы голеностопного сустава сложно поддаются лечению и дополнительно осложняются высокой частотой рецидивов, хронической нестабильностью голеностопного сустава и остеоартритом (Herzog et al., 2019). Основным стабилизатором голеностопного сустава против вальгусной деформации является дельтовидная связка, которая представляет собой треугольную полосу прочных соединительных тканей, предотвращающую вращение голеностопного сустава внутрь. Дельтовидная связка жизненно важна для поддержания устойчивости голеностопного сустава к вальгусным силам благодаря своим глубоким и поверхностным компонентам, поскольку она сдерживает выворот и наружную ротацию таранной кости на большеберцовой кости (Lee et al., 2019). Поверхностными компонентами дельтовидной связки являются большеберцово-пружинная, большеберцово-ладьевидная, большеберцово-пяточная и поверхностная задняя большеберцово-таранная связки, а глубокими компонентами являются передняя и задняя большеберцово-таранные связки. Глубокие компоненты дельтовидной связки являются основными стабилизаторами голеностопного сустава, тогда как поверхностные компоненты играют минимальную стабилизирующую роль (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Ретракция дельтовидной связки может вызвать медиальную нестабильность голеностопного сустава, боль, снижение функции и ранний остеоартрит (Lee et al., 2019). Дельтовидная связка необходима для нормального функционирования стопы и голеностопного сустава, а также для поддержания нормальной кинематики голеностопного сустава. Dodd, Halai и Buckely (2022) на основании исследований Ramsey and Hamilton (1976) и Lubbeke et al. (2012) обсудили, что латеральное смещение таранной кости на один мм уменьшает площадь контакта большеберцово-таранной кости до 42%, а медиально-сторонние травмы, включая повреждение дельтовидной связки, могут привести к длительному артриту (Ramsey and Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai и Buckley, 2022). Что еще более важно, дельтовидная связка часто разрывается в связи с переломами лодыжки (Wang et al., 2020). Однако недавний систематический обзор показал, что нет единого мнения относительно восстановления дельтовидной связки и связанной с ним эффективности и осложнений (Dodd, Halai and Buckely, 2022). Кроме того, ни в одном исследовании не изучался долгосрочный эффект восстановления дельтовидной связки на уменьшение посттравматической нестабильности голеностопного сустава и остеоартрита у пациентов с переломами малоберцовой кости Weber B. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы определить эффект восстановления дельтовидной связки у пациента с переломом малоберцовой кости Weber B с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования и двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Najla Alsiri, PhD
  • Номер телефона: 00965-66820032
  • Электронная почта: dr.alsiri@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женские и мужские предметы.
  2. Возраст 18-55 лет.
  3. Диагноз изолированного перелома малоберцовой кости Weber B с повреждением дельтовидной связки подтверждается рентгенографией, МРТ и КТ. КТ будет использоваться, чтобы увидеть вращающийся элемент таранной кости в осевых срезах, и МРТ, чтобы подтвердить разрыв поверхностной связки.
  4. Назначается для ORIF для малоберцовой кости.
  5. Один хирург (MA) будет выполнять хирургическое вмешательство

Критерий исключения:

  1. Пациент с открытыми переломами и синдесмотическим повреждением
  2. Предыдущая травма лодыжки.
  3. Множественные травмы нижних конечностей.
  4. Ревматоидный артрит или другое хроническое воспалительное заболевание.
  5. Предыдущая история нестабильности голеностопного сустава
  6. Остеоартроз голеностопного сустава
  7. Без костно-хрящевого поражения
  8. ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дельтовидная мышца восстановлена
Хирургическая коррекция дельтовидной связки
Без вмешательства: не дельтовидная отремонтирована

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нестабильность голеностопного сустава, измеренная с помощью Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Измерение способности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: два года
два года
• Общий рейтинг функции
Временное ограничение: два года
два года
• АОФАС
Временное ограничение: два года
два года
СФ-12
Временное ограничение: два года
два года
ДВА
Временное ограничение: два года
два года
• EQE5
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2156/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться