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三角韧带修复治疗韦伯B型踝关节骨折的疗效观察随机对照试验。

2023年3月20日 更新者:Meshal Alhadhoud、Ministry of Health, Kuwait
踝关节损伤在肌肉骨骼实践中很常见,在身体活跃的人群中发生率很高。 踝关节损伤管理起来很复杂,并且会因高复发率、慢性踝关节不稳和骨关节炎而进一步复杂化(Herzog 等人,2019 年)。 对抗外翻力的主要踝关节稳定器是三角韧带,这是一个由强结缔组织组成的三角形带,可防止踝关节向内旋转。 三角韧带的深层和浅层成分对于保持踝关节稳定性以抵抗外翻力至关重要,因为它限制了距骨在胫骨上的外翻和外旋(Lee 等人,2019 年)。 三角韧带的浅表成分是胫骨弹簧、胫舟、胫跟和浅后胫距韧带,而深层成分是前、后胫距韧带。 三角韧带的深层成分是踝关节的主要稳定器,而浅层成分的稳定作用很小(Michelsen 等人,1996 年;Pankovich,2002 年;Jeong 等人,2014 年)。 三角韧带收缩可能导致内侧踝关节不稳定、疼痛、功能下降和早期骨关节炎(Lee 等人,2019 年)。 三角韧带对于足部和踝部的正常功能以及维持距小腿运动学的正常运动学是必不可少的。 Dodd、Halai 和 Buckely (2022) 根据 Ramsey 和 Hamilton (1976) 以及 Lubbeke 等人 (2012) 的研究讨论距骨横向移动 1 毫米会使胫距接触面积减少 42%,包括三角韧带损伤在内的内侧损伤会导致长期关节炎(Ramsey 和 Hamilton,1976 年;Lubbeke 等人,2012 年;Dodd、Halai amd Buckley,2022 年)。 更重要的是,三角韧带经常断裂与踝关节骨折有关(Wang 等人,2020 年)。 然而,最近的一项系统评价指出,对于三角韧带修复及其相关的有效性和并发症尚未达成共识(Dodd、Halai 和 Buckely,2022)。 此外,尚无研究探讨三角韧带修复在减少韦伯 B 型腓骨骨折患者创伤后踝关节不稳和骨关节炎方面的长期效果。 因此,本研究的目的是通过随机对照试验设计和两年随访期确定三角韧带修复对 Weber B 型腓骨骨折患者的效果。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 女性和男性受试者。
  2. 年龄在 18-55 岁之间。
  3. 经 X 线、MRI 和 CT 扫描确诊为孤立性韦伯 B 型腓骨骨折伴三角韧带损伤。 CT 扫描将用于在轴向切口和 MRI 中查看距骨的旋转元件,以确认浅表韧带断裂。
  4. 分配用于腓骨的 ORIF。
  5. 一名外科医生 (MA) 将进行手术干预

排除标准:

  1. 患有开放性骨折和胫腓联合损伤的患者
  2. 以前的脚踝受伤。
  3. 下肢多处外伤。
  4. 类风湿性关节炎或其他慢性炎症。
  5. 既往有踝关节不稳史
  6. 踝骨关节炎
  7. 无骨软骨损伤
  8. 体重指数 > 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:修复三角肌
三角韧带手术修复
无干预:非三角肌修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 Cumberland 踝关节不稳定工具 (CAIT) 测量的踝关节不稳定
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 脚踝能力测量
大体时间:两年
两年
• 全球功能评级
大体时间:两年
两年
• AOFAS
大体时间:两年
两年
SF-12
大体时间:两年
两年
增值服务
大体时间:两年
两年
• EQE5
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2156/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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