Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av reparation av deltoidligament hos patienter med Weber B fotledsfraktur; Randomiserat kontrollerat försök.

20 mars 2023 uppdaterad av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Fotledsskador är vanliga inom muskuloskeletal praktik med hög incidensfrekvens hos fysiskt aktiva individer. Fotledsskador är komplexa att hantera och komplicerade ytterligare med den höga återfallsfrekvensen, kronisk fotledsinstabilitet och artros (Herzog et al., 2019). Den främsta ankelstabilisatorn mot valguskrafter är deltoidligamentet, som är ett triangelband av starka bindvävar för att förhindra inåtgående fotledsrotation. Deltoidligamentet är avgörande för att bibehålla fotledsstabilitet mot valguskrafter genom dess djupa och ytliga komponenter eftersom det hindrar eversion och extern rotation av talus på skenbenet (Lee et al., 2019). De ytliga komponenterna i deltoidligamentet är tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal och ytliga bakre tibiotalarligamenten, medan de djupa komponenterna är de främre och bakre tibiotalarligamenten. Deltoidligamentets djupa komponenter är de huvudsakliga stabilisatorerna för fotleden, medan de ytliga komponenterna har minimal stabiliseringsroll (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014). Indragning av deltoideusligamentet kan orsaka medial fotledsinstabilitet, smärta, nedsatt funktion och tidig artros (Lee et al., 2019). Deltoidligamentet är väsentligt för normal funktion av foten och fotleden och för att bibehålla den normala kinematiken för talokrural kinematik. Dodd, Halai och Buckely (2022) diskuterade baserat på Ramsey och Hamiltons (1976) och Lubbeke et al..s (2012) studier att en en mm lateral förskjutning av talus minskar kontaktytan av tibiotalar upp till 42 %, och mediala sidor inklusive en skada på deltoideusligamentet skulle leda till långvarig artrit (Ramsey och Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022). Ännu viktigare är att deltoidligamentet ofta raptureras i samband med fotledsfrakturer (Wang et al., 2020). En nyligen genomförd systematisk granskning konstaterade dock att det inte finns någon konsensus om deltoidligamentreparation och dess associerade effektivitet och komplikationer (Dodd, Halai och Buckely, 2022). Dessutom har ingen studie undersökt den långsiktiga effekten av deltoidligamentreparation för att minska posttraumatisk fotledsinstabilitet och artros hos patienter med weber B fibulafrakturer. Därför är syftet med studien att fastställa effekten av deltoideusligamentreparation hos patienter med Weber B fibularfraktur med hjälp av randomiserad kontrollerad studiedesign och två års uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga ämnen.
  2. Ålder 18-55 år.
  3. Diagnostiserats med isolerad weber B fibula-faktur med deltoidligamentskada bekräfta med röntgen, MRT och CT-skanning. CT-skanning kommer att användas för att se det roterande elementet i talus i de axiella skären och MRT för att bekräfta den ytliga ligamentrupturen.
  4. Tilldelad för ORIF för fibula.
  5. En kirurg (MA) kommer att utföra det kirurgiska ingreppet

Exklusions kriterier:

  1. Patient med öppna frakturer och syndesmotisk skada
  2. Tidigare ankelskada.
  3. Multipelt trauma i nedre extremiteterna.
  4. Reumatoid artrit eller annat kroniskt inflammatoriskt tillstånd.
  5. Tidigare historia av ankelinstabilitet
  6. Ankel artros
  7. Ingen osteokondral lesion
  8. BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltoid reparerad
Kirurgisk reparation för deltoideusligamentet
Inget ingripande: non-deltoid reparerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ankelinstabilitet mätt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Förmågasmått för fot och ankel
Tidsram: två år
två år
• Global Rating of Function
Tidsram: två år
två år
• AOFAS
Tidsram: två år
två år
SF-12
Tidsram: två år
två år
VAS
Tidsram: två år
två år
• EQE5
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2156/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera