- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793606
Effekten av reparation av deltoidligament hos patienter med Weber B fotledsfraktur; Randomiserat kontrollerat försök.
20 mars 2023 uppdaterad av: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Fotledsskador är vanliga inom muskuloskeletal praktik med hög incidensfrekvens hos fysiskt aktiva individer.
Fotledsskador är komplexa att hantera och komplicerade ytterligare med den höga återfallsfrekvensen, kronisk fotledsinstabilitet och artros (Herzog et al., 2019).
Den främsta ankelstabilisatorn mot valguskrafter är deltoidligamentet, som är ett triangelband av starka bindvävar för att förhindra inåtgående fotledsrotation.
Deltoidligamentet är avgörande för att bibehålla fotledsstabilitet mot valguskrafter genom dess djupa och ytliga komponenter eftersom det hindrar eversion och extern rotation av talus på skenbenet (Lee et al., 2019).
De ytliga komponenterna i deltoidligamentet är tibiospring, tibionavicular, tibiocalcaneal och ytliga bakre tibiotalarligamenten, medan de djupa komponenterna är de främre och bakre tibiotalarligamenten.
Deltoidligamentets djupa komponenter är de huvudsakliga stabilisatorerna för fotleden, medan de ytliga komponenterna har minimal stabiliseringsroll (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
Indragning av deltoideusligamentet kan orsaka medial fotledsinstabilitet, smärta, nedsatt funktion och tidig artros (Lee et al., 2019).
Deltoidligamentet är väsentligt för normal funktion av foten och fotleden och för att bibehålla den normala kinematiken för talokrural kinematik.
Dodd, Halai och Buckely (2022) diskuterade baserat på Ramsey och Hamiltons (1976) och Lubbeke et al..s (2012) studier att en en mm lateral förskjutning av talus minskar kontaktytan av tibiotalar upp till 42 %, och mediala sidor inklusive en skada på deltoideusligamentet skulle leda till långvarig artrit (Ramsey och Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai amd Buckley, 2022).
Ännu viktigare är att deltoidligamentet ofta raptureras i samband med fotledsfrakturer (Wang et al., 2020).
En nyligen genomförd systematisk granskning konstaterade dock att det inte finns någon konsensus om deltoidligamentreparation och dess associerade effektivitet och komplikationer (Dodd, Halai och Buckely, 2022).
Dessutom har ingen studie undersökt den långsiktiga effekten av deltoidligamentreparation för att minska posttraumatisk fotledsinstabilitet och artros hos patienter med weber B fibulafrakturer.
Därför är syftet med studien att fastställa effekten av deltoideusligamentreparation hos patienter med Weber B fibularfraktur med hjälp av randomiserad kontrollerad studiedesign och två års uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-post: dr.alsiri@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga ämnen.
- Ålder 18-55 år.
- Diagnostiserats med isolerad weber B fibula-faktur med deltoidligamentskada bekräfta med röntgen, MRT och CT-skanning. CT-skanning kommer att användas för att se det roterande elementet i talus i de axiella skären och MRT för att bekräfta den ytliga ligamentrupturen.
- Tilldelad för ORIF för fibula.
- En kirurg (MA) kommer att utföra det kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Patient med öppna frakturer och syndesmotisk skada
- Tidigare ankelskada.
- Multipelt trauma i nedre extremiteterna.
- Reumatoid artrit eller annat kroniskt inflammatoriskt tillstånd.
- Tidigare historia av ankelinstabilitet
- Ankel artros
- Ingen osteokondral lesion
- BMI > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltoid reparerad
|
Kirurgisk reparation för deltoideusligamentet
|
|
Inget ingripande: non-deltoid reparerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ankelinstabilitet mätt med Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Förmågasmått för fot och ankel
Tidsram: två år
|
två år
|
|
• Global Rating of Function
Tidsram: två år
|
två år
|
|
• AOFAS
Tidsram: två år
|
två år
|
|
SF-12
Tidsram: två år
|
två år
|
|
VAS
Tidsram: två år
|
två år
|
|
• EQE5
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Första postat (Faktisk)
31 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2156/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .