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L'effet de la réparation du ligament deltoïde chez les patients atteints d'une fracture de la cheville de Weber B ; Essai contrôlé randomisé.

20 mars 2023 mis à jour par: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Les blessures à la cheville sont courantes dans la pratique musculo-squelettique avec un taux d'incidence élevé chez les personnes physiquement actives. Les blessures à la cheville sont complexes à gérer et encore plus compliquées avec le taux de récidive élevé, l'instabilité chronique de la cheville et l'arthrose (Herzog et al., 2019). Le principal stabilisateur de la cheville contre les forces de valgus est le ligament deltoïde, qui est une bande triangulaire de tissus conjonctifs solides pour empêcher la rotation de la cheville vers l'intérieur. Le ligament deltoïde est vital pour maintenir la stabilité de la cheville contre les forces de valgus par ses composants profonds et superficiels car il limite l'éversion et la rotation externe du talus sur le tibia (Lee et al., 2019). Les composants superficiels du ligament deltoïde sont les ligaments tibiospring, tibionaviculaire, tibiocalcanéen et tibiotalien postérieur superficiel, tandis que les composants profonds sont les ligaments tibiotaliens antérieur et postérieur. Les composants profonds du ligament deltoïde sont les principaux stabilisateurs de l'articulation de la cheville, tandis que les composants superficiels ont un rôle de stabilisation minimal (Michelsen et al., 1996 ; Pankovich, 2002 ; Jeong et al., 2014). La rétraction du ligament deltoïde pourrait provoquer une instabilité médiale de la cheville, des douleurs, une réduction de la fonction et une arthrose précoce (Lee et al., 2019). Le ligament deltoïde est essentiel au fonctionnement normal du pied et de la cheville et au maintien de la cinématique normale de la cinématique talocrurale. Dodd, Halai et Buckely (2022) ont discuté sur la base des études de Ramsey et Hamilton (1976) et de Lubbeke et al. (2012) qu'un déplacement latéral d'un mm du talus réduit la zone de contact du tibiotalien jusqu'à 42% et les blessures du côté médial, y compris une blessure au ligament deltoïde, entraîneraient une arthrite à long terme (Ramsey et Hamilton, 1976 ; Lubbeke et al., 2012 ; Dodd, Halai et Buckley, 2022). Plus important encore, le ligament deltoïde se rompt fréquemment en association avec des fractures de la cheville (Wang et al., 2020). Cependant, une revue systématique récente a déclaré qu'il n'y a pas de consensus concernant la réparation du ligament deltoïde et son efficacité et ses complications associées (Dodd, Halai et Buckely, 2022). De plus, aucune étude n'a exploré l'effet à long terme de la réparation du ligament deltoïde sur la réduction de l'instabilité post-traumatique de la cheville et de l'arthrose chez les patients présentant des fractures du péroné Weber B. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer l'effet de la réparation du ligament deltoïde chez un patient présentant une fracture du péroné Weber B en utilisant un plan d'essai contrôlé randomisé et une période de suivi de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins et masculins.
  2. Âge 18-55 ans.
  3. Diagnostiqué avec une fracture isolée du péroné de Weber B avec lésion du ligament deltoïde, confirmation par radiographie, IRM et tomodensitométrie. Le scanner sera utilisé pour voir l'élément de rotation du talus dans les coupes axiales et l'IRM pour confirmer la rupture du ligament superficiel.
  4. Attribué pour ORIF pour le péroné.
  5. Un chirurgien (MA) effectuera l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec fractures ouvertes et lésion syndesmotique
  2. Blessure antérieure à la cheville.
  3. Traumatismes multiples des membres inférieurs.
  4. Polyarthrite rhumatoïde ou autre affection inflammatoire chronique.
  5. Antécédents d'instabilité de la cheville
  6. Arthrose de la cheville
  7. Pas de lésion ostéochondrale
  8. IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deltoïde réparé
Réparation chirurgicale du ligament deltoïde
Aucune intervention: non deltoïde réparé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Instabilité de la cheville mesurée avec le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: deux ans
deux ans
• Évaluation globale de la fonction
Délai: deux ans
deux ans
• AOFAS
Délai: deux ans
deux ans
SF-12
Délai: deux ans
deux ans
EVA
Délai: deux ans
deux ans
• EQE5
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2156/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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