- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793606
L'effet de la réparation du ligament deltoïde chez les patients atteints d'une fracture de la cheville de Weber B ; Essai contrôlé randomisé.
20 mars 2023 mis à jour par: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Les blessures à la cheville sont courantes dans la pratique musculo-squelettique avec un taux d'incidence élevé chez les personnes physiquement actives.
Les blessures à la cheville sont complexes à gérer et encore plus compliquées avec le taux de récidive élevé, l'instabilité chronique de la cheville et l'arthrose (Herzog et al., 2019).
Le principal stabilisateur de la cheville contre les forces de valgus est le ligament deltoïde, qui est une bande triangulaire de tissus conjonctifs solides pour empêcher la rotation de la cheville vers l'intérieur.
Le ligament deltoïde est vital pour maintenir la stabilité de la cheville contre les forces de valgus par ses composants profonds et superficiels car il limite l'éversion et la rotation externe du talus sur le tibia (Lee et al., 2019).
Les composants superficiels du ligament deltoïde sont les ligaments tibiospring, tibionaviculaire, tibiocalcanéen et tibiotalien postérieur superficiel, tandis que les composants profonds sont les ligaments tibiotaliens antérieur et postérieur.
Les composants profonds du ligament deltoïde sont les principaux stabilisateurs de l'articulation de la cheville, tandis que les composants superficiels ont un rôle de stabilisation minimal (Michelsen et al., 1996 ; Pankovich, 2002 ; Jeong et al., 2014).
La rétraction du ligament deltoïde pourrait provoquer une instabilité médiale de la cheville, des douleurs, une réduction de la fonction et une arthrose précoce (Lee et al., 2019).
Le ligament deltoïde est essentiel au fonctionnement normal du pied et de la cheville et au maintien de la cinématique normale de la cinématique talocrurale.
Dodd, Halai et Buckely (2022) ont discuté sur la base des études de Ramsey et Hamilton (1976) et de Lubbeke et al. (2012) qu'un déplacement latéral d'un mm du talus réduit la zone de contact du tibiotalien jusqu'à 42% et les blessures du côté médial, y compris une blessure au ligament deltoïde, entraîneraient une arthrite à long terme (Ramsey et Hamilton, 1976 ; Lubbeke et al., 2012 ; Dodd, Halai et Buckley, 2022).
Plus important encore, le ligament deltoïde se rompt fréquemment en association avec des fractures de la cheville (Wang et al., 2020).
Cependant, une revue systématique récente a déclaré qu'il n'y a pas de consensus concernant la réparation du ligament deltoïde et son efficacité et ses complications associées (Dodd, Halai et Buckely, 2022).
De plus, aucune étude n'a exploré l'effet à long terme de la réparation du ligament deltoïde sur la réduction de l'instabilité post-traumatique de la cheville et de l'arthrose chez les patients présentant des fractures du péroné Weber B.
Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer l'effet de la réparation du ligament deltoïde chez un patient présentant une fracture du péroné Weber B en utilisant un plan d'essai contrôlé randomisé et une période de suivi de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najla Alsiri, PhD
- Numéro de téléphone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins.
- Âge 18-55 ans.
- Diagnostiqué avec une fracture isolée du péroné de Weber B avec lésion du ligament deltoïde, confirmation par radiographie, IRM et tomodensitométrie. Le scanner sera utilisé pour voir l'élément de rotation du talus dans les coupes axiales et l'IRM pour confirmer la rupture du ligament superficiel.
- Attribué pour ORIF pour le péroné.
- Un chirurgien (MA) effectuera l'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patient avec fractures ouvertes et lésion syndesmotique
- Blessure antérieure à la cheville.
- Traumatismes multiples des membres inférieurs.
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre affection inflammatoire chronique.
- Antécédents d'instabilité de la cheville
- Arthrose de la cheville
- Pas de lésion ostéochondrale
- IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Deltoïde réparé
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Réparation chirurgicale du ligament deltoïde
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|
Aucune intervention: non deltoïde réparé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Instabilité de la cheville mesurée avec le Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: deux ans
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deux ans
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• Évaluation globale de la fonction
Délai: deux ans
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deux ans
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• AOFAS
Délai: deux ans
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deux ans
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SF-12
Délai: deux ans
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deux ans
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EVA
Délai: deux ans
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deux ans
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• EQE5
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
31 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2156/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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