- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793606
L'effetto della riparazione del legamento deltoide nei pazienti con frattura della caviglia Weber B; Esperimento casuale controllato.
20 marzo 2023 aggiornato da: Meshal Alhadhoud, Ministry of Health, Kuwait
Le lesioni alla caviglia sono comuni nella pratica muscoloscheletrica con un alto tasso di incidenza in individui fisicamente attivi.
Le lesioni alla caviglia sono complesse da gestire e ulteriormente complicate con l'elevato tasso di recidiva, l'instabilità cronica della caviglia e l'osteoartrite (Herzog et al., 2019).
Il principale stabilizzatore della caviglia contro le forze in valgo è il legamento deltoide, che è una fascia triangolare di forti tessuti connettivi per impedire la rotazione della caviglia verso l'interno.
Il legamento deltoide è vitale per mantenere la stabilità della caviglia contro le forze in valgismo grazie alle sue componenti profonde e superficiali in quanto limita l'eversione e la rotazione esterna dell'astragalo sulla tibia (Lee et al., 2019).
Le componenti superficiali del legamento deltoide sono i legamenti tibiospring, tibionavicolare, tibiocalcaneale e tibiotalare posteriore superficiale, mentre le componenti profonde sono i legamenti tibiotalare anteriore e posteriore.
Le componenti profonde del legamento deltoide sono i principali stabilizzatori per l'articolazione della caviglia, mentre le componenti superficiali hanno un ruolo minimo di stabilizzazione (Michelsen et al., 1996; Pankovich, 2002; Jeong et al., 2014).
La retrazione del legamento deltoide potrebbe causare instabilità mediale della caviglia, dolore, riduzione della funzionalità e artrosi precoce (Lee et al., 2019).
Il legamento deltoideo è essenziale per il normale funzionamento del piede e della caviglia e per mantenere la normale cinematica della cinematica talocrurale.
Dodd, Halai e Buckely (2022) hanno discusso sulla base degli studi di Ramsey e Hamilton (1976) e Lubbeke et al.. (2012) che uno spostamento laterale di un mm dell'astragalo riduce l'area di contatto dell'astragalo tibiotalare fino al 42%. e lesioni al lato mediale, inclusa una lesione al legamento deltoide, porterebbero a artrite a lungo termine (Ramsey e Hamilton, 1976; Lubbeke et al., 2012; Dodd, Halai e Buckley, 2022).
Ancora più importante, il legamento deltoideo si strappa frequentemente in associazione a fratture della caviglia (Wang et al., 2020).
Tuttavia, una recente revisione sistematica ha affermato che non vi è consenso sulla riparazione del legamento deltoide e sulla sua efficacia e complicanze associate (Dodd, Halai e Buckely, 2022).
Inoltre, nessuno studio ha esplorato l'effetto a lungo termine della riparazione del legamento deltoide nel ridurre l'instabilità post-traumatica della caviglia e l'osteoartrosi nei pazienti con fratture del perone Weber B.
Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'effetto della riparazione del legamento deltoide in pazienti con frattura del perone Weber B utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato e un periodo di follow-up di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Numero di telefono: 00965-66820032
- Email: dr.alsiri@outlook.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschili e femminili.
- Età 18-55 anni.
- Diagnosi di frattura isolata del perone Weber B con lesione del legamento deltoide confermata con radiografia, risonanza magnetica e TAC. La scansione TC verrà utilizzata per vedere l'elemento rotazionale dell'astragalo nei tagli assiali e la risonanza magnetica per confermare la rottura del legamento superficiale.
- Assegnato per ORIF per il perone.
- Un chirurgo (MA) eseguirà l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Paziente con fratture esposte e lesione sindesmotica
- Precedente infortunio alla caviglia.
- Trauma multiplo degli arti inferiori.
- Artrite reumatoide o altra condizione infiammatoria cronica.
- Storia precedente di instabilità della caviglia
- Artrosi alla caviglia
- Nessuna lesione osteocondrale
- IMC > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Deltoide riparato
|
Riparazione chirurgica del legamento deltoide
|
Nessun intervento: riparato non deltoide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Instabilità della caviglia misurata con il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
• Valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
• AOFAS
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
SF-12
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
VAS
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
• EQE5
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2156/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riparazione del legamento deltoide
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
Massachusetts General HospitalRitiratoCicatrici ipertroficheStati Uniti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekCompletato
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSkin Investigation TechnologyCompletato
-
AronPharma Sp. z o. o.Reclutamento
-
Lei LiSconosciutoNeoplasie colorettali, non poliposi ereditarie | Neoplasie endometrialiCina
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarSconosciutoAnestesia locale | Ernie Inguinali RiducibiliIndia
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonCompletatoCataratta | Occhio seccoRegno Unito