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高血栓性幹細胞患者における延期されたステント留置術と即時ステント留置術の臨床転帰のフォローアップ

2023年3月30日 更新者:Andro thabet fawzy、Assiut University

高血栓負荷 STEMI 患者における延期対即時ステント留置術の短期的な臨床的および主要な心血管有害事象

即時ステント留置と遅延ステント留置(糖タンパク質IIbIIIa阻害剤および低分子量ヘパリンを使用)の効果を、ステント留置後3か月および6か月の臨床転帰および入院中のトロポニンレベルを使用した梗塞サイズと比較する。

臨床転帰 - 再梗塞、経皮的冠動脈インターベンションの繰り返し、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、心臓死および脳血管障害を含むステント留置後 3 か月および 6 か月。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

心筋梗塞は、血液灌流障害に関連する心筋壊死である。 これまで、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) が心筋再灌流の標準的なモダリティでした。しかし、「ノーリフロー」と定義された開存心外膜動脈でも、ステント留置後に心筋血液灌流が急激に低下した患者はかなりの数にのぼります。 」 それは、微小血管系の影響によって説明されました。 原因となる冠動脈病変の操作により、遠位塞栓が発生し、心外膜冠動脈が開存している場合でも心筋灌流に大きな影響を与える微小血管塞栓および痙攣を引き起こす可能性があります。 遠位保護装置が使用されましたが、残念ながら有望な結果は得られませんでした。

延期されたステント留置、この戦略の使用についてはまだ論争があります。 いくつかの研究では、血栓症の状況での即時ステント留置は非リフローおよび遠位塞栓術と関連していたので、「MIMI - ミニマリスト」として知られるミニマリストの即時機械的介入を使用して犯人の冠動脈の開存性を回復した後、アイザックらがステント留置の延期を試みたとき、留置ステント留置に関するアイデアが輝き始めました。即時の機械的介入 -」 . これにより、延期されたステント留置術の利点とリスクを調査するためのさらなる研究にゴーサインが出ました。

しかし、この戦略は依然として議論の余地があります。一部の研究では、延期ステント留置戦略の使用が支持されており、リフローの減少、心筋灌流の改善、主要有害心血管イベント(MACE)の低下、左心室機能の改善など、より良いエンドポイントに関連していることが判明したためです。

しかし、延期されたステント留置の有益な効果を示さず、微小血管閉塞に悪影響を与えることさえ示した他の研究がありました。 これらの相反する結果の理由は次のとおりです。

  • 急性 ST 上昇型心筋梗塞における no-reflow または slow reflow を防止するための即時ステント留置と比較した遅延ステント留置術 (DEFER-STEMI) には、臨床血管造影所見に基づいて血流遅延のリスクが高い患者が登録された患者のカテゴリーが含まれ、DANAMI-3 DEFER はオールコーナー一次PCI研究でした。 延期戦略は、慎重に血管造影を選択した後にのみ適用する必要があります。
  • DEFER-STEMI は血管造影および MRI のエンドポイント研究でしたが、DANAMI 3-DEFER は臨床転帰に注目しました。
  • DANAMI 3-DEFER は、DEFER-STEMI とは対照的に、大規模な多施設ランダム化研究でした。
  • ST上昇型心筋梗塞患者(DANAMI 3-DEFER)における、Deferredと従来のステント留置術におけるGPIIbIIIa阻害剤の使用は、DEFERED-STEMIと比較して有意に低かった。
  • DANAMI 試験の延期群では即時ステント留置術とのクロスオーバーが高く、結果がさらに弱められた。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原因血管を有する一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) 患者は、重い血栓負荷病変を示します。
  • TIMI 2-3 の原因血管は、最初からまたは MIMI の後に (最小限の即時の機械的介入)。

除外基準:

  • 血栓量の少ない病変を有する PPCI 患者。
  • 重度の血栓負荷病変を有するが、原因血管のTIMIスコアが0〜1のPPCI患者は、MIMI後に改善しませんでした。
  • 患者キリップ II /III /IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:重い血栓STEMI負荷患者における即時ステント留置
このグループ - 心筋梗塞 (TIMI) 2-3 フローにおける血栓溶解を伴う血栓負荷の高い STEMI 患者 - は、GPIIbIIIa 阻害剤の負荷量を冠動脈内に投与した後、直ちにステント留置術を受けます。
詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲手術
アクティブコンパレータ:重い血栓負荷の STEMI 患者におけるステント留置の延期。
このグループ(TIMI 2~3 血流量の重度血栓負荷 STEMI 患者)は、GPIIbIIIa 阻害剤の負荷量を冠動脈内投与し、続いて GPIIbIIIa 阻害剤を注入し、LMWH を 48~72 時間投与した後、ステント留置を行います。
詰まった冠状動脈を開くために使用される低侵襲手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPCI の 3 か月後に重大な有害心血管イベントを発症した患者の数。
時間枠:PPCI後3ヶ月
主な有害心血管イベントには、再梗塞、PCI の繰り返し、CABG、うっ血性心不全、心臓死、および CVS 事故が含まれます。
PPCI後3ヶ月
PPCI の 6 か月後に重大な有害心血管イベントを発症した患者の数。
時間枠:PPCI後6ヶ月
主な有害心血管イベントには、再梗塞、PCI の繰り返し、CABG、うっ血性心不全、心臓死、および CVS 事故が含まれます。
PPCI後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血を起こした患者数
時間枠:入院中
重大な領域での出血によって定義される大出血、致命的な出血、5 gm/dl を超えるヘモグロビンの脱落。
入院中
造影剤誘発性腎症を発症した患者数
時間枠:入院中
造影剤使用後のクレアチニンおよび尿素を含む腎機能障害検査。
入院中
チロフィバンに対するアレルギーを発症した患者数
時間枠:入院中
発疹、血管性浮腫、チロフィバンへの反応としての呼吸困難の発症
入院中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の血小板減少症を発症した患者数
時間枠:入院中
血液1マイクロリットルあたり50000未満の血小板
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Doaa A. Fouad, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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