Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av klinisk utfall av utsatt vs umiddelbar stenting hos pasienter med høy trombestemi

30. mars 2023 oppdatert av: Andro thabet fawzy, Assiut University

Kortvarige kliniske og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger av utsatt versus umiddelbar stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning

For å sammenligne effekten av umiddelbar stenting versus utsatt stenting - med bruk av glykoproteinIIbIIIa-hemmer og lavmolekylært heparin - på det kliniske resultatet -3 og 6 måneder etter stenting og også infarktstørrelse ved bruk av troponinnivå under sykehusopphold.

Klinisk utfall - 3 og 6 måneder - etter stenting som inkluderer re-infarkt, gjentatt perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og cerebrovaskulære ulykker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt er myokardnekrose assosiert med nedsatt blodperfusjon. Til nå er primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) standardmodaliteten for myokardial reperfusjon. Det er imidlertid et betydelig antall pasienter som fortsatt hadde akutt reduksjon i myokardblodperfusjon etter stentimplantasjon selv med patentert epikardial arterie som ble definert som "ingen reflow". "Det ble forklart av hengivenheten til mikrovaskulaturen. Ved manipulering av den skyldige koronararterielesjonen kan distal embolisering oppstå, som forårsaker mikrovaskulær embolisering og spasmer som vil påvirke myokardial perfusjon betydelig, selv med patentert epikardiell koronararterie. Flere metoder ble prøvd for å redusere sjansene for "ingen reflow-fenomen". Distale beskyttelsesanordninger ble brukt, men dessverre uten lovende resultater Rutinemessig trombektomi er fortsatt kontroversiell.

Utsatt stenting, det er fortsatt uenighet om bruken av denne strategien. Ved noen studier var umiddelbar stenting i trombotisk sammenheng assosiert med ikke-reflow og distal embolisering. Så ideer om utsatt stenting begynte å lyse da Isaac et al prøvde stentingutsettelse, etter å ha gjenopprettet den skyldige koronararterie-åpenhet ved bruk av minimalistisk umiddelbar mekanisk intervensjon kjent som "MIMI - minimalistisk umiddelbar mekanisk inngripen -" . Det ga grønt lys for videre studier for å utforske fordeler og risikoer ved utsatt stenting.

Strategien er imidlertid fortsatt kontroversiell, ettersom noen studier støtter bruken av utsatt stentingstrategi og fant den assosiert med bedre endepunkter som redusert ingen reflow, bedre myokardperfusjon og redning lavere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), bedre venstre ventrikkelfunksjon

Imidlertid var det andre studier som ikke viste noen gunstig effekt av utsatt stenting, men som til og med påvirket den mikrovaskulære obstruksjonen dårlig. Årsakene til disse motstridende resultatene inkluderer:

  • Kategori av pasienter inkludert der utsatt stenting versus umiddelbar stenting for å forhindre ingen eller langsom reflow ved akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (DEFER-STEMI) inkluderte pasienter med høy risiko for langsom flyt basert på kliniske angiografiske egenskaper, mens DANAMI-3 DEFER var all-corner primær PCI-studie. En utsettelsesstrategi bør kun brukes etter nøye angiografisk utvalg.
  • DEFER-STEMI var angiografisk og MR-endepunktstudie, mens DANAMI 3-DEFER så på kliniske utfall.
  • DANAMI 3-DEFER var en større randomisert multisenterstudie i motsetning til DEFER-STEMI.
  • Bruken av GPIIbIIIa-hemmere ved utsatt versus konvensjonell stentimplantasjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lavere sammenlignet med DEFERED-STEMI.
  • Det var høy overgang til umiddelbar stenting i utsettarmen til DANAMI-studien, noe som svekket resultatene ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI)-pasienter med culprit-kar viser tunge lesjoner av trombebelastning.
  • Synderkar med TIMI 2-3 enten fra begynnelsen eller etter MIMI (Minimalistisk umiddelbar mekanisk intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • PPCI-pasienter med lesjoner med lav trombebelastning.
  • PPCI-pasient med tunge trombebelastninger, men med skyldige kar TIMI-score 0-1, ble ikke bedre etter MIMI.
  • pasienter killip II /III /IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: umiddelbar stenting hos pasienter med tung trombe-STEMI-belastning
Denne gruppen - tung trombebelastning STEMI-pasienter med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2-3 flow - vil motta en belastningsdose av GPIIbIIIa-hemmer intrakoronar etterfulgt av umiddelbar stenting.
minimalt invasive prosedyrer som brukes for å åpne tilstoppede kranspulsårer
Aktiv komparator: Utsatt stenting hos STEMI-pasienter med tung trombebelastning.
Denne gruppen - tung trombebelastning STEMI-pasienter med TIMI 2-3 flow - vil motta en belastningsdose av GPIIbIIIa-hemmer intrakoronar etterfulgt av GPIIbIIIa-hemmerinfusjon og LMWH-administrasjon i 48-72 timer etterfulgt av stenting.
minimalt invasive prosedyrer som brukes for å åpne tilstoppede kranspulsårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler alvorlige kardiovaskulære hendelser 3 måneder etter PPCI.
Tidsramme: 3 måneder etter PPCI
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer re-infarkt, gjentatt PCI, CABG, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og CVS-ulykker.
3 måneder etter PPCI
Antall pasienter som utvikler alvorlige kardiovaskulære hendelser 6 måneder etter PPCI.
Tidsramme: 6 måneder etter PPCI
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer re-infarkt, gjentatt PCI, CABG, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og CVS-ulykker.
6 måneder etter PPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler større blødninger
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
større blødninger definert ved blødning i kritisk område, dødelig blødning, tap av hemoglobin over 5 g/dl.
Innenfor sykehusinnleggelse
antall pasienter som utvikler kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
nedsatt nyrefunksjonstester inkludert kreatinin og urea etter kontrastbruk.
Innenfor sykehusinnleggelse
Antall pasienter som utvikler allergi mot tirofiban
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
utvikle utslett, angioødem, dyspné som en reaksjon på tirofiban
Innenfor sykehusinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler alvorlig trombocytopeni
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
blodplater lavere enn 50 000 per mikroliter blod
Innenfor sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere