- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793671
Oppfølging av klinisk utfall av utsatt vs umiddelbar stenting hos pasienter med høy trombestemi
Kortvarige kliniske og alvorlige kardiovaskulære bivirkninger av utsatt versus umiddelbar stenting hos STEMI-pasienter med høy trombebelastning
For å sammenligne effekten av umiddelbar stenting versus utsatt stenting - med bruk av glykoproteinIIbIIIa-hemmer og lavmolekylært heparin - på det kliniske resultatet -3 og 6 måneder etter stenting og også infarktstørrelse ved bruk av troponinnivå under sykehusopphold.
Klinisk utfall - 3 og 6 måneder - etter stenting som inkluderer re-infarkt, gjentatt perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og cerebrovaskulære ulykker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteinfarkt er myokardnekrose assosiert med nedsatt blodperfusjon. Til nå er primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) standardmodaliteten for myokardial reperfusjon. Det er imidlertid et betydelig antall pasienter som fortsatt hadde akutt reduksjon i myokardblodperfusjon etter stentimplantasjon selv med patentert epikardial arterie som ble definert som "ingen reflow". "Det ble forklart av hengivenheten til mikrovaskulaturen. Ved manipulering av den skyldige koronararterielesjonen kan distal embolisering oppstå, som forårsaker mikrovaskulær embolisering og spasmer som vil påvirke myokardial perfusjon betydelig, selv med patentert epikardiell koronararterie. Flere metoder ble prøvd for å redusere sjansene for "ingen reflow-fenomen". Distale beskyttelsesanordninger ble brukt, men dessverre uten lovende resultater Rutinemessig trombektomi er fortsatt kontroversiell.
Utsatt stenting, det er fortsatt uenighet om bruken av denne strategien. Ved noen studier var umiddelbar stenting i trombotisk sammenheng assosiert med ikke-reflow og distal embolisering. Så ideer om utsatt stenting begynte å lyse da Isaac et al prøvde stentingutsettelse, etter å ha gjenopprettet den skyldige koronararterie-åpenhet ved bruk av minimalistisk umiddelbar mekanisk intervensjon kjent som "MIMI - minimalistisk umiddelbar mekanisk inngripen -" . Det ga grønt lys for videre studier for å utforske fordeler og risikoer ved utsatt stenting.
Strategien er imidlertid fortsatt kontroversiell, ettersom noen studier støtter bruken av utsatt stentingstrategi og fant den assosiert med bedre endepunkter som redusert ingen reflow, bedre myokardperfusjon og redning lavere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), bedre venstre ventrikkelfunksjon
Imidlertid var det andre studier som ikke viste noen gunstig effekt av utsatt stenting, men som til og med påvirket den mikrovaskulære obstruksjonen dårlig. Årsakene til disse motstridende resultatene inkluderer:
- Kategori av pasienter inkludert der utsatt stenting versus umiddelbar stenting for å forhindre ingen eller langsom reflow ved akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (DEFER-STEMI) inkluderte pasienter med høy risiko for langsom flyt basert på kliniske angiografiske egenskaper, mens DANAMI-3 DEFER var all-corner primær PCI-studie. En utsettelsesstrategi bør kun brukes etter nøye angiografisk utvalg.
- DEFER-STEMI var angiografisk og MR-endepunktstudie, mens DANAMI 3-DEFER så på kliniske utfall.
- DANAMI 3-DEFER var en større randomisert multisenterstudie i motsetning til DEFER-STEMI.
- Bruken av GPIIbIIIa-hemmere ved utsatt versus konvensjonell stentimplantasjon hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lavere sammenlignet med DEFERED-STEMI.
- Det var høy overgang til umiddelbar stenting i utsettarmen til DANAMI-studien, noe som svekket resultatene ytterligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonnummer: +201200012699
- E-post: Thabetandro70@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: D A F, professor
- Telefonnummer: 01001085828
- E-post: Fouaddoaa@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI)-pasienter med culprit-kar viser tunge lesjoner av trombebelastning.
- Synderkar med TIMI 2-3 enten fra begynnelsen eller etter MIMI (Minimalistisk umiddelbar mekanisk intervensjon).
Ekskluderingskriterier:
- PPCI-pasienter med lesjoner med lav trombebelastning.
- PPCI-pasient med tunge trombebelastninger, men med skyldige kar TIMI-score 0-1, ble ikke bedre etter MIMI.
- pasienter killip II /III /IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: umiddelbar stenting hos pasienter med tung trombe-STEMI-belastning
Denne gruppen - tung trombebelastning STEMI-pasienter med trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2-3 flow - vil motta en belastningsdose av GPIIbIIIa-hemmer intrakoronar etterfulgt av umiddelbar stenting.
|
minimalt invasive prosedyrer som brukes for å åpne tilstoppede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Utsatt stenting hos STEMI-pasienter med tung trombebelastning.
Denne gruppen - tung trombebelastning STEMI-pasienter med TIMI 2-3 flow - vil motta en belastningsdose av GPIIbIIIa-hemmer intrakoronar etterfulgt av GPIIbIIIa-hemmerinfusjon og LMWH-administrasjon i 48-72 timer etterfulgt av stenting.
|
minimalt invasive prosedyrer som brukes for å åpne tilstoppede kranspulsårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler alvorlige kardiovaskulære hendelser 3 måneder etter PPCI.
Tidsramme: 3 måneder etter PPCI
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer re-infarkt, gjentatt PCI, CABG, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og CVS-ulykker.
|
3 måneder etter PPCI
|
|
Antall pasienter som utvikler alvorlige kardiovaskulære hendelser 6 måneder etter PPCI.
Tidsramme: 6 måneder etter PPCI
|
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer re-infarkt, gjentatt PCI, CABG, kongestiv hjertesvikt, hjertedød og CVS-ulykker.
|
6 måneder etter PPCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler større blødninger
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
|
større blødninger definert ved blødning i kritisk område, dødelig blødning, tap av hemoglobin over 5 g/dl.
|
Innenfor sykehusinnleggelse
|
|
antall pasienter som utvikler kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
|
nedsatt nyrefunksjonstester inkludert kreatinin og urea etter kontrastbruk.
|
Innenfor sykehusinnleggelse
|
|
Antall pasienter som utvikler allergi mot tirofiban
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
|
utvikle utslett, angioødem, dyspné som en reaksjon på tirofiban
|
Innenfor sykehusinnleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler alvorlig trombocytopeni
Tidsramme: Innenfor sykehusinnleggelse
|
blodplater lavere enn 50 000 per mikroliter blod
|
Innenfor sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Deferred stenting in STEMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .