Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av kliniskt resultat av uppskjuten vs omedelbar stentning hos patienter med hög trombosstemi

30 mars 2023 uppdaterad av: Andro thabet fawzy, Assiut University

Kortvariga kliniska och allvarliga kardiovaskulära biverkningar av uppskjuten versus omedelbar stentning hos STEMI-patienter med hög trombbelastning

För att jämföra effekten av omedelbar stentning kontra uppskjuten stentning - med användning av glykoproteinIIbIIIa-hämmare & lågmolekylärt heparin - på det kliniska resultatet -3 och 6 månader efter stenting & även infarktstorlek med troponinnivå under sjukhusvistelse.

Kliniskt utfall - 3 och 6 månader - efter stenting som inkluderar återinfarkt, upprepad perkutan kranskärlsintervention, kransartär bypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och cerebrovaskulära olyckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtinfarkt är myokardnekros associerad med nedsatt blodperfusion. Hittills har primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) varit standardmodaliteten för myokardiell reperfusion. Det finns dock ett stort antal patienter som fortfarande hade akut minskning av myokardblodperfusion efter stentimplantation även med patenterad epikardiell artär som definierades som "no-reflow" "Det förklarades av tillgivenheten hos mikrovaskulaturen. Med manipulation av den skyldige kranskärlsskadan kan distal embolisering uppstå, vilket orsakar mikrovaskulär embolisering och spasmer som signifikant kommer att påverka myokardperfusion även med patenterad epikardiell kransartär Flera metoder prövades för att minska chanserna för "ingen reflow-fenomen". Distala skyddsanordningar användes, men tyvärr utan lovande resultat Rutinmässig trombektomi är fortfarande kontroversiell.

Uppskjuten stenting, det finns fortfarande kontroverser om användningen av denna strategi. I vissa studier var omedelbar stentning i trombotisk kontext associerad med no-reflow & distal embolisering Så idéer om uppskjuten stenting började lysa när Isaac et al försökte uppskjuta stenting, efter att ha återställt den skyldige kranskärlens öppenhet med minimalistisk omedelbar mekanisk intervention känd som "MIMI - minimalistisk omedelbart mekaniskt ingrepp -" . Det gav grönt ljus för ytterligare studier för att utforska fördelar och risker med uppskjuten stenting.

Strategin är dock fortfarande kontroversiell, eftersom vissa studier stöder användningen av uppskjuten stentstrategi och fann att den är förknippad med bättre effektmått som minskat inget återflöde, bättre myokardperfusion och räddning av lägre allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), bättre vänsterkammarfunktion

Det fanns dock andra studier som inte visade någon gynnsam effekt av uppskjuten stentning, men som till och med påverkar den mikrovaskulära obstruktionen illa. Orsakerna till dessa motstridiga resultat var:

  • Kategori av patienter inkluderade där uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning för att förhindra inget eller långsamt återflöde vid akut hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (DEFER-STEMI) inkluderade patienter med hög risk för långsamt flöde baserat på kliniska angiografiska egenskaper, medan DANAMI-3 DEFER var alla hörn primär PCI-studie. En uppskjutningsstrategi bör endast tillämpas efter noggrant angiografiskt urval.
  • DEFER-STEMI var angiografisk och MRT-slutpunktsstudie medan DANAMI 3-DEFER tittade på kliniska resultat.
  • DANAMI 3-DEFER var en större randomiserad multicenterstudie i motsats till DEFER-STEMI.
  • Användningen av GPIIbIIIa-hämmare vid uppskjuten versus konventionell stentimplantation hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lägre jämfört med DEFERED-STEMI.
  • Det förekom en hög crossover till omedelbar stentning i uppskjutningsarmen av DANAMI-studien, vilket ytterligare försvagade resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) med skyldiga kärl uppvisar tunga blodproppsskador.
  • Bovkärl med TIMI 2-3 antingen från början eller efter MIMI (minimalistisk omedelbar mekanisk intervention).

Exklusions kriterier:

  • PPCI-patienter med lesioner med låg trombbelastning.
  • PPCI-patient med svåra trombbelastningsskador men med skyldiga kärl TIMI-poängen 0-1, förbättrades inte efter MIMI.
  • patienter killip II /III /IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omedelbar stentning hos patienter med tung tromb STEMI-belastning
Denna grupp-tunga trombbelastning STEMI-patienter med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2-3-flöde - kommer att få laddningsdos av GPIIbIIIa-hämmare intrakoronär följt av omedelbar stentning.
minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl
Aktiv komparator: Uppskjuten stenting hos STEMI-patienter med tung trombbelastning.
Denna grupp - tunga trombbelastning STEMI - patienter med TIMI 2-3 flow - kommer att få laddningsdos av GPIIbIIIa hämmare intrakoronär följt av GPIIbIIIa hämmare infusion och LMWH administrering i 48-72 timmar följt av stentning .
minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar allvarliga kardiovaskulära händelser 3 månader efter PPCI.
Tidsram: 3 månader efter PPCI
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar återinfarkt, upprepad PCI, CABG, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och CVS-olyckor.
3 månader efter PPCI
Antal patienter som utvecklar allvarliga kardiovaskulära händelser 6 månader efter PPCI.
Tidsram: 6 månader efter PPCI
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar återinfarkt, upprepad PCI, CABG, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och CVS-olyckor.
6 månader efter PPCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar större blödningar
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
större blödning definierad av blödning i kritiskt område, dödlig blödning, löst hemoglobinvärde mer än 5 g/dl.
Inom sjukhusupptagning
antal patienter som utvecklar kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
tester för nedsatt njurfunktion inklusive kreatinin och urea efter kontrastanvändning.
Inom sjukhusupptagning
Antal patienter som utvecklar allergi mot tirofiban
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
utveckla hudutslag, angioödem, dyspné som en reaktion på tirofiban
Inom sjukhusupptagning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar svår trombocytopeni
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
blodplättar lägre än 50 000 per mikroliter blod
Inom sjukhusupptagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera