- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793671
Uppföljning av kliniskt resultat av uppskjuten vs omedelbar stentning hos patienter med hög trombosstemi
Kortvariga kliniska och allvarliga kardiovaskulära biverkningar av uppskjuten versus omedelbar stentning hos STEMI-patienter med hög trombbelastning
För att jämföra effekten av omedelbar stentning kontra uppskjuten stentning - med användning av glykoproteinIIbIIIa-hämmare & lågmolekylärt heparin - på det kliniska resultatet -3 och 6 månader efter stenting & även infarktstorlek med troponinnivå under sjukhusvistelse.
Kliniskt utfall - 3 och 6 månader - efter stenting som inkluderar återinfarkt, upprepad perkutan kranskärlsintervention, kransartär bypasstransplantation, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och cerebrovaskulära olyckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtinfarkt är myokardnekros associerad med nedsatt blodperfusion. Hittills har primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) varit standardmodaliteten för myokardiell reperfusion. Det finns dock ett stort antal patienter som fortfarande hade akut minskning av myokardblodperfusion efter stentimplantation även med patenterad epikardiell artär som definierades som "no-reflow" "Det förklarades av tillgivenheten hos mikrovaskulaturen. Med manipulation av den skyldige kranskärlsskadan kan distal embolisering uppstå, vilket orsakar mikrovaskulär embolisering och spasmer som signifikant kommer att påverka myokardperfusion även med patenterad epikardiell kransartär Flera metoder prövades för att minska chanserna för "ingen reflow-fenomen". Distala skyddsanordningar användes, men tyvärr utan lovande resultat Rutinmässig trombektomi är fortfarande kontroversiell.
Uppskjuten stenting, det finns fortfarande kontroverser om användningen av denna strategi. I vissa studier var omedelbar stentning i trombotisk kontext associerad med no-reflow & distal embolisering Så idéer om uppskjuten stenting började lysa när Isaac et al försökte uppskjuta stenting, efter att ha återställt den skyldige kranskärlens öppenhet med minimalistisk omedelbar mekanisk intervention känd som "MIMI - minimalistisk omedelbart mekaniskt ingrepp -" . Det gav grönt ljus för ytterligare studier för att utforska fördelar och risker med uppskjuten stenting.
Strategin är dock fortfarande kontroversiell, eftersom vissa studier stöder användningen av uppskjuten stentstrategi och fann att den är förknippad med bättre effektmått som minskat inget återflöde, bättre myokardperfusion och räddning av lägre allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), bättre vänsterkammarfunktion
Det fanns dock andra studier som inte visade någon gynnsam effekt av uppskjuten stentning, men som till och med påverkar den mikrovaskulära obstruktionen illa. Orsakerna till dessa motstridiga resultat var:
- Kategori av patienter inkluderade där uppskjuten stentning kontra omedelbar stentning för att förhindra inget eller långsamt återflöde vid akut hjärtinfarkt i ST-segmentförhöjning (DEFER-STEMI) inkluderade patienter med hög risk för långsamt flöde baserat på kliniska angiografiska egenskaper, medan DANAMI-3 DEFER var alla hörn primär PCI-studie. En uppskjutningsstrategi bör endast tillämpas efter noggrant angiografiskt urval.
- DEFER-STEMI var angiografisk och MRT-slutpunktsstudie medan DANAMI 3-DEFER tittade på kliniska resultat.
- DANAMI 3-DEFER var en större randomiserad multicenterstudie i motsats till DEFER-STEMI.
- Användningen av GPIIbIIIa-hämmare vid uppskjuten versus konventionell stentimplantation hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lägre jämfört med DEFERED-STEMI.
- Det förekom en hög crossover till omedelbar stentning i uppskjutningsarmen av DANAMI-studien, vilket ytterligare försvagade resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonnummer: +201200012699
- E-post: Thabetandro70@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: D A F, professor
- Telefonnummer: 01001085828
- E-post: Fouaddoaa@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) med skyldiga kärl uppvisar tunga blodproppsskador.
- Bovkärl med TIMI 2-3 antingen från början eller efter MIMI (minimalistisk omedelbar mekanisk intervention).
Exklusions kriterier:
- PPCI-patienter med lesioner med låg trombbelastning.
- PPCI-patient med svåra trombbelastningsskador men med skyldiga kärl TIMI-poängen 0-1, förbättrades inte efter MIMI.
- patienter killip II /III /IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omedelbar stentning hos patienter med tung tromb STEMI-belastning
Denna grupp-tunga trombbelastning STEMI-patienter med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2-3-flöde - kommer att få laddningsdos av GPIIbIIIa-hämmare intrakoronär följt av omedelbar stentning.
|
minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl
|
|
Aktiv komparator: Uppskjuten stenting hos STEMI-patienter med tung trombbelastning.
Denna grupp - tunga trombbelastning STEMI - patienter med TIMI 2-3 flow - kommer att få laddningsdos av GPIIbIIIa hämmare intrakoronär följt av GPIIbIIIa hämmare infusion och LMWH administrering i 48-72 timmar följt av stentning .
|
minimalt invasiva procedurer som används för att öppna tilltäppta kranskärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar allvarliga kardiovaskulära händelser 3 månader efter PPCI.
Tidsram: 3 månader efter PPCI
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar återinfarkt, upprepad PCI, CABG, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och CVS-olyckor.
|
3 månader efter PPCI
|
|
Antal patienter som utvecklar allvarliga kardiovaskulära händelser 6 månader efter PPCI.
Tidsram: 6 månader efter PPCI
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar återinfarkt, upprepad PCI, CABG, kongestiv hjärtsvikt, hjärtdöd och CVS-olyckor.
|
6 månader efter PPCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar större blödningar
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
|
större blödning definierad av blödning i kritiskt område, dödlig blödning, löst hemoglobinvärde mer än 5 g/dl.
|
Inom sjukhusupptagning
|
|
antal patienter som utvecklar kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
|
tester för nedsatt njurfunktion inklusive kreatinin och urea efter kontrastanvändning.
|
Inom sjukhusupptagning
|
|
Antal patienter som utvecklar allergi mot tirofiban
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
|
utveckla hudutslag, angioödem, dyspné som en reaktion på tirofiban
|
Inom sjukhusupptagning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som utvecklar svår trombocytopeni
Tidsram: Inom sjukhusupptagning
|
blodplättar lägre än 50 000 per mikroliter blod
|
Inom sjukhusupptagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Deferred stenting in STEMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .