- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793671
Suivi des résultats cliniques de l'endoprothèse différée par rapport à l'implantation immédiate chez les patients atteints d'un thrombus élevé
Événements indésirables cliniques et cardiovasculaires majeurs à court terme de la pose d'un stent différé par rapport à la pose immédiate d'un stent chez les patients STEMI à charge de thrombus élevée
Comparer l'effet de la pose immédiate d'un stent par rapport à la pose d'un stent différé - avec l'utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIbIIIa et d'une héparine de bas poids moléculaire - sur le résultat clinique - 3 et 6 mois après la pose d'un stent et également sur la taille de l'infarctus en utilisant le niveau de troponine pendant le séjour à l'hôpital.
Résultat clinique - 3 et 6 mois - après la pose d'un stent qui comprend un nouvel infarctus, une intervention coronarienne percutanée répétée, un pontage aortocoronarien, une insuffisance cardiaque congestive, une mort cardiaque et des accidents vasculaires cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde est une nécrose myocardique associée à une altération de la perfusion sanguine. Jusqu'à présent, l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est la modalité standard de reperfusion myocardique. Cependant, il existe un nombre considérable de patients qui présentaient encore une réduction aiguë de la perfusion sanguine myocardique après l'implantation d'un stent, même avec une artère épicardique perméable définie comme « sans refusion ». " Cela s'expliquait par l'affection de la micro-vascularisation. Avec la manipulation de la lésion de l'artère coronaire coupable, une embolisation distale peut se produire, provoquant une embolisation et un spasme micro-vasculaires qui affecteront de manière significative la perfusion myocardique même avec une artère coronaire épicardique perméable. Plusieurs méthodes ont été essayées pour réduire les risques de "pas de phénomène de refusion". Des dispositifs de protection distale ont été utilisés, mais malheureusement sans résultats prometteurs La thrombectomie de routine est encore controversée.
Le stenting différé, il existe encore une polémique sur l'utilisation de cette stratégie. Dans certaines études, la pose d'un stent immédiat dans un contexte thrombotique était associée à une embolisation distale et sans refusion. Ainsi, les idées sur la pose d'un stent différé ont commencé à briller quand Isaac et al ont essayé le report de la pose d'un stent, après avoir restauré la perméabilité de l'artère coronaire coupable à l'aide d'une intervention mécanique immédiate minimaliste connue sous le nom de "MIMI - minimaliste intervention mécanique immédiate -" . Cela a donné le feu vert à d'autres études pour explorer les avantages et les risques du stenting différé.
Cependant, la stratégie est encore controversée, car certaines études soutiennent l'utilisation de la stratégie de stenting différé et l'ont trouvée associée à de meilleurs critères d'évaluation, comme une réduction de l'absence de refusion, une meilleure perfusion myocardique et une récupération des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), une meilleure fonction ventriculaire gauche.
Cependant il y avait d'autres études qui n'ont montré aucun effet bénéfique du stenting différé, mais affectant même mal l'obstruction micro-vasculaire. Les raisons de ces résultats contradictoires comprenaient :
- Catégorie de patients inclus où la mise en place d'un stent différé par rapport à la mise en place d'un stent immédiat pour prévenir l'absence de reflux ou le reflux dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (DEFER-STEMI) a recruté des patients à haut risque de débit lent sur la base des caractéristiques angiographiques cliniques, alors que DANAMI-3 DEFER était une étude PCI primaire tous coins. Une stratégie d'ajournement ne doit être appliquée qu'après une sélection angiographique rigoureuse.
- DEFER-STEMI était une étude angiographique et IRM tandis que DANAMI 3-DEFER examinait les résultats cliniques.
- DANAMI 3-DEFER était une étude randomisée multicentrique de plus grande envergure contrairement à DEFER-STEMI.
- L'utilisation d'inhibiteurs de GPIIbIIIa dans l'implantation de stent différée par rapport à l'implantation conventionnelle chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (DANAMI 3-DEFER) était significativement plus faible par rapport à DEFERED-STEMI.
- Il y avait un passage élevé au stenting immédiat dans le bras différé de l'essai DANAMI, ce qui a encore affaibli les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Numéro de téléphone: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: D A F, professor
- Numéro de téléphone: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) avec des vaisseaux coupables présentent de lourdes lésions de charge de thrombus.
- Navires coupables avec TIMI 2-3 soit depuis le début ou après MIMI (intervention mécanique immédiate minimaliste).
Critère d'exclusion:
- Patients PPCI présentant des lésions à faible charge de thrombus.
- Patient PPCI avec de lourdes lésions de charge de thrombus mais avec des vaisseaux coupables Score TIMI 0-1, ne s'est pas amélioré après MIMI.
- patients killip II /III /IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mise en place immédiate d'un stent chez les patients atteints de thrombus lourd STEMI
Ce groupe - patients STEMI à forte charge de thrombus avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2-3 flux - recevra une dose de charge d'inhibiteur de GPIIbIIIa intracoronaire suivie d'un stenting immédiat.
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procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées
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Comparateur actif: Pose différée d'un stent chez les patients STEMI à forte charge de thrombus.
Ce groupe - patients STEMI à forte charge de thrombus avec flux TIMI 2-3 - recevra une dose de charge d'inhibiteur de la GPIIbIIIa intracoronaire suivie d'une perfusion d'inhibiteur de la GPIIbIIIa et de l'administration d'HBPM pendant 48 à 72 heures suivies d'un stenting.
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procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui développent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs 3 mois après l'ICPP.
Délai: 3 mois après le PPCI
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les récidives d'infarctus, les ICP répétées, les PAC, l'insuffisance cardiaque congestive, la mort cardiaque et les accidents CVS.
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3 mois après le PPCI
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Nombre de patients qui développent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs 6 mois après l'ICPP.
Délai: 6 mois après le PPCI
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les récidives d'infarctus, les ICP répétées, les PAC, l'insuffisance cardiaque congestive, la mort cardiaque et les accidents CVS.
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6 mois après le PPCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui développent une hémorragie majeure
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
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hémorragie majeure définie par une hémorragie dans la zone critique , une hémorragie mortelle , une perte d'hémoglobine supérieure à 5 g/dl .
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Dans l'admission à l'hôpital
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nombre de patients qui développent une néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
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altération des tests de la fonction rénale, y compris la créatinine et l'urée après l'utilisation d'un produit de contraste .
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Dans l'admission à l'hôpital
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Nombre de patients qui développent une allergie au tirofiban
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
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éruption cutanée , œdème de Quincke , dyspnée en réaction au tirofiban
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Dans l'admission à l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui développent une thrombocytopénie sévère
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
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plaquettes inférieures à 50000 par microlitre de sang
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Dans l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- Deferred stenting in STEMI
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