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Suivi des résultats cliniques de l'endoprothèse différée par rapport à l'implantation immédiate chez les patients atteints d'un thrombus élevé

30 mars 2023 mis à jour par: Andro thabet fawzy, Assiut University

Événements indésirables cliniques et cardiovasculaires majeurs à court terme de la pose d'un stent différé par rapport à la pose immédiate d'un stent chez les patients STEMI à charge de thrombus élevée

Comparer l'effet de la pose immédiate d'un stent par rapport à la pose d'un stent différé - avec l'utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIbIIIa et d'une héparine de bas poids moléculaire - sur le résultat clinique - 3 et 6 mois après la pose d'un stent et également sur la taille de l'infarctus en utilisant le niveau de troponine pendant le séjour à l'hôpital.

Résultat clinique - 3 et 6 mois - après la pose d'un stent qui comprend un nouvel infarctus, une intervention coronarienne percutanée répétée, un pontage aortocoronarien, une insuffisance cardiaque congestive, une mort cardiaque et des accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'infarctus du myocarde est une nécrose myocardique associée à une altération de la perfusion sanguine. Jusqu'à présent, l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) est la modalité standard de reperfusion myocardique. Cependant, il existe un nombre considérable de patients qui présentaient encore une réduction aiguë de la perfusion sanguine myocardique après l'implantation d'un stent, même avec une artère épicardique perméable définie comme « sans refusion ». " Cela s'expliquait par l'affection de la micro-vascularisation. Avec la manipulation de la lésion de l'artère coronaire coupable, une embolisation distale peut se produire, provoquant une embolisation et un spasme micro-vasculaires qui affecteront de manière significative la perfusion myocardique même avec une artère coronaire épicardique perméable. Plusieurs méthodes ont été essayées pour réduire les risques de "pas de phénomène de refusion". Des dispositifs de protection distale ont été utilisés, mais malheureusement sans résultats prometteurs La thrombectomie de routine est encore controversée.

Le stenting différé, il existe encore une polémique sur l'utilisation de cette stratégie. Dans certaines études, la pose d'un stent immédiat dans un contexte thrombotique était associée à une embolisation distale et sans refusion. Ainsi, les idées sur la pose d'un stent différé ont commencé à briller quand Isaac et al ont essayé le report de la pose d'un stent, après avoir restauré la perméabilité de l'artère coronaire coupable à l'aide d'une intervention mécanique immédiate minimaliste connue sous le nom de "MIMI - minimaliste intervention mécanique immédiate -" . Cela a donné le feu vert à d'autres études pour explorer les avantages et les risques du stenting différé.

Cependant, la stratégie est encore controversée, car certaines études soutiennent l'utilisation de la stratégie de stenting différé et l'ont trouvée associée à de meilleurs critères d'évaluation, comme une réduction de l'absence de refusion, une meilleure perfusion myocardique et une récupération des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), une meilleure fonction ventriculaire gauche.

Cependant il y avait d'autres études qui n'ont montré aucun effet bénéfique du stenting différé, mais affectant même mal l'obstruction micro-vasculaire. Les raisons de ces résultats contradictoires comprenaient :

  • Catégorie de patients inclus où la mise en place d'un stent différé par rapport à la mise en place d'un stent immédiat pour prévenir l'absence de reflux ou le reflux dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (DEFER-STEMI) a recruté des patients à haut risque de débit lent sur la base des caractéristiques angiographiques cliniques, alors que DANAMI-3 DEFER était une étude PCI primaire tous coins. Une stratégie d'ajournement ne doit être appliquée qu'après une sélection angiographique rigoureuse.
  • DEFER-STEMI était une étude angiographique et IRM tandis que DANAMI 3-DEFER examinait les résultats cliniques.
  • DANAMI 3-DEFER était une étude randomisée multicentrique de plus grande envergure contrairement à DEFER-STEMI.
  • L'utilisation d'inhibiteurs de GPIIbIIIa dans l'implantation de stent différée par rapport à l'implantation conventionnelle chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (DANAMI 3-DEFER) était significativement plus faible par rapport à DEFERED-STEMI.
  • Il y avait un passage élevé au stenting immédiat dans le bras différé de l'essai DANAMI, ce qui a encore affaibli les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) avec des vaisseaux coupables présentent de lourdes lésions de charge de thrombus.
  • Navires coupables avec TIMI 2-3 soit depuis le début ou après MIMI (intervention mécanique immédiate minimaliste).

Critère d'exclusion:

  • Patients PPCI présentant des lésions à faible charge de thrombus.
  • Patient PPCI avec de lourdes lésions de charge de thrombus mais avec des vaisseaux coupables Score TIMI 0-1, ne s'est pas amélioré après MIMI.
  • patients killip II /III /IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mise en place immédiate d'un stent chez les patients atteints de thrombus lourd STEMI
Ce groupe - patients STEMI à forte charge de thrombus avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2-3 flux - recevra une dose de charge d'inhibiteur de GPIIbIIIa intracoronaire suivie d'un stenting immédiat.
procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées
Comparateur actif: Pose différée d'un stent chez les patients STEMI à forte charge de thrombus.
Ce groupe - patients STEMI à forte charge de thrombus avec flux TIMI 2-3 - recevra une dose de charge d'inhibiteur de la GPIIbIIIa intracoronaire suivie d'une perfusion d'inhibiteur de la GPIIbIIIa et de l'administration d'HBPM pendant 48 à 72 heures suivies d'un stenting.
procédures mini-invasives utilisées pour ouvrir les artères coronaires obstruées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs 3 mois après l'ICPP.
Délai: 3 mois après le PPCI
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les récidives d'infarctus, les ICP répétées, les PAC, l'insuffisance cardiaque congestive, la mort cardiaque et les accidents CVS.
3 mois après le PPCI
Nombre de patients qui développent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs 6 mois après l'ICPP.
Délai: 6 mois après le PPCI
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent les récidives d'infarctus, les ICP répétées, les PAC, l'insuffisance cardiaque congestive, la mort cardiaque et les accidents CVS.
6 mois après le PPCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une hémorragie majeure
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
hémorragie majeure définie par une hémorragie dans la zone critique , une hémorragie mortelle , une perte d'hémoglobine supérieure à 5 g/dl .
Dans l'admission à l'hôpital
nombre de patients qui développent une néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
altération des tests de la fonction rénale, y compris la créatinine et l'urée après l'utilisation d'un produit de contraste .
Dans l'admission à l'hôpital
Nombre de patients qui développent une allergie au tirofiban
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
éruption cutanée , œdème de Quincke , dyspnée en réaction au tirofiban
Dans l'admission à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui développent une thrombocytopénie sévère
Délai: Dans l'admission à l'hôpital
plaquettes inférieures à 50000 par microlitre de sang
Dans l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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