Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van de klinische uitkomst van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij patiënten met een hoge trombosestemi

30 maart 2023 bijgewerkt door: Andro thabet fawzy, Assiut University

Klinische en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen op korte termijn van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting

Vergelijking van het effect van onmiddellijke stenting versus uitgestelde stenting - met gebruik van glycoproteïne IIbIIIa-remmer en heparine met laag moleculair gewicht - op de klinische uitkomst - 3 en 6 maanden na stenting & ook infarctgrootte met behulp van troponineniveau tijdens ziekenhuisverblijf.

Klinische uitkomst - 3 en 6 maanden - na stenting, waaronder opnieuw infarct, herhaalde percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie, congestief hartfalen, hartdood en cerebrovasculaire accidenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Myocardinfarct is myocardiale necrose geassocieerd met verminderde bloeddoorstroming. Tot nu toe is primaire percutane coronaire interventie (PPCI) de standaardmodaliteit van myocardiale reperfusie. Er is echter een aanzienlijk aantal patiënten bij wie na stentimplantatie nog steeds een acute vermindering van de myocardiale bloedperfusie optreedt, zelfs met open epicardiale arterie die werd gedefinieerd als "no-reflow". " Dat werd verklaard door de aantasting van de microvasculatuur. Bij manipulatie van de laesie van de kransslagader kan distale embolisatie optreden, waardoor microvasculaire embolisatie en spasmen worden veroorzaakt die de myocardiale perfusie aanzienlijk zullen beïnvloeden, zelfs met een patente epicardiale kransslagader. Er zijn meerdere methoden geprobeerd om de kans op "geen reflow-fenomeen" te verkleinen. Er werden distale beschermingsmiddelen gebruikt, maar helaas zonder veelbelovende resultaten. Routinematige trombectomie is nog steeds controversieel.

Uitgestelde stenting, er is nog steeds controverse over het gebruik van deze strategie. Bij sommige onderzoeken werd onmiddellijke stenting in trombotische context geassocieerd met no-reflow & distale embolisatie. Dus ideeën over uitgestelde stenting begonnen te gloeien toen Isaac et al probeerden uitstel van stenting, nadat de boosdoener doorgankelijkheid van de kransslagader had hersteld met behulp van minimalistische onmiddellijke mechanische interventie, bekend als "MIMI - minimalistisch". onmiddellijke mechanische interventie -". Dat gaf groen licht voor verdere studies om de voordelen en risico's van uitgestelde stenting te onderzoeken.

De strategie is echter nog steeds controversieel, aangezien sommige onderzoeken het gebruik van de strategie voor uitgestelde stents ondersteunen en vonden dat deze gepaard ging met betere eindpunten, zoals verminderde no-reflow, betere myocardiale perfusie en berging, lagere ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), betere linkerventrikelfunctie

Er waren echter andere onderzoeken die geen gunstig effect van uitgestelde stenting lieten zien, maar zelfs een slechte invloed hadden op de microvasculaire obstructie. Redenen voor deze tegenstrijdige resultaten waren onder meer:

  • Categorie van patiënten opgenomen waar uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting om geen of langzame reflow te voorkomen bij acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (DEFER-STEMI) ingeschreven patiënten met een hoog risico op slow flow op basis van klinische angiografische kenmerken, terwijl DANAMI-3 DEFER was all-corner primair PCI-onderzoek. Een uitstelstrategie mag alleen worden toegepast na zorgvuldige angiografische selectie.
  • DEFER-STEMI was een angiografisch en MRI-eindpuntonderzoek, terwijl DANAMI 3-DEFER naar klinische resultaten keek.
  • DANAMI 3-DEFER was een grotere multi-center gerandomiseerde studie in tegenstelling tot DEFER-STEMI.
  • Het gebruik van GPIIbIIIa-remmers bij uitgestelde versus conventionele stentimplantatie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (DANAMI 3-DEFER) was significant lager in vergelijking met DEFERED-STEMI.
  • Er was een hoge cross-over naar onmiddellijke stenting in de uitgestelde arm van de DANAMI-studie, wat de resultaten verder verzwakte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) met culprit-vaten vertonen zware trombuslastlaesies.
  • Schuldvaten met TIMI 2-3 vanaf het begin of na MIMI (minimalistische onmiddellijke mechanische interventie).

Uitsluitingscriteria:

  • PPCI-patiënten met laesies met lage trombusbelasting.
  • PPCI-patiënt met zware trombuslastlaesies maar met boosdoenervaten TIMI-score 0-1, verbeterde niet na MIMI.
  • patiënten killip II /III /IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onmiddellijke stenting bij patiënten met zware trombus STEMI-belasting
Deze groep - zware trombusbelasting STEMI-patiënten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2-3 flow - krijgt een oplaaddosis GPIIbIIIa-remmer intracoronair gevolgd door onmiddellijke stenting.
minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting.
Deze groep - zware trombuslast STEMI-patiënten met TIMI 2-3 flow - zullen een oplaaddosis GPIIbIIIa-remmer intracoronair krijgen, gevolgd door GPIIbIIIa-remmerinfusie en LMWH-toediening gedurende 48-72 uur gevolgd door stenting.
minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen ontwikkelt 3 maanden na PPCI.
Tijdsspanne: 3 maanden na PPCI
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer herinfarct, herhaalde PCI, CABG, congestief hartfalen, hartdood en CVS-ongevallen.
3 maanden na PPCI
Aantal patiënten dat ernstige cardiovasculaire bijwerkingen ontwikkelt 6 maanden na PPCI.
Tijdsspanne: 6 maanden na PPCI
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer herinfarct, herhaalde PCI, CABG, congestief hartfalen, hartdood en CVS-ongevallen.
6 maanden na PPCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een ernstige bloeding krijgt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
ernstige bloeding gedefinieerd door bloeding in kritiek gebied, fatale bloeding, hemoglobineverlies van meer dan 5 gm/dl.
Binnen ziekenhuisopname
aantal patiënten dat contrast-geïnduceerde nefropathie ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
verminderde nierfunctietesten inclusief creatinine en ureum na contrastgebruik.
Binnen ziekenhuisopname
Aantal patiënten dat allergisch wordt voor tirofiban
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
ontwikkeling van huiduitslag, angio-oedeem, kortademigheid als reactie op tirofiban
Binnen ziekenhuisopname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ernstige trombocytopenie ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
bloedplaatjes lager dan 50.000 per microliter bloed
Binnen ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren