- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793671
Follow-up van de klinische uitkomst van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij patiënten met een hoge trombosestemi
Klinische en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen op korte termijn van uitgestelde versus onmiddellijke stenting bij STEMI-patiënten met hoge trombusbelasting
Vergelijking van het effect van onmiddellijke stenting versus uitgestelde stenting - met gebruik van glycoproteïne IIbIIIa-remmer en heparine met laag moleculair gewicht - op de klinische uitkomst - 3 en 6 maanden na stenting & ook infarctgrootte met behulp van troponineniveau tijdens ziekenhuisverblijf.
Klinische uitkomst - 3 en 6 maanden - na stenting, waaronder opnieuw infarct, herhaalde percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie, congestief hartfalen, hartdood en cerebrovasculaire accidenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct is myocardiale necrose geassocieerd met verminderde bloeddoorstroming. Tot nu toe is primaire percutane coronaire interventie (PPCI) de standaardmodaliteit van myocardiale reperfusie. Er is echter een aanzienlijk aantal patiënten bij wie na stentimplantatie nog steeds een acute vermindering van de myocardiale bloedperfusie optreedt, zelfs met open epicardiale arterie die werd gedefinieerd als "no-reflow". " Dat werd verklaard door de aantasting van de microvasculatuur. Bij manipulatie van de laesie van de kransslagader kan distale embolisatie optreden, waardoor microvasculaire embolisatie en spasmen worden veroorzaakt die de myocardiale perfusie aanzienlijk zullen beïnvloeden, zelfs met een patente epicardiale kransslagader. Er zijn meerdere methoden geprobeerd om de kans op "geen reflow-fenomeen" te verkleinen. Er werden distale beschermingsmiddelen gebruikt, maar helaas zonder veelbelovende resultaten. Routinematige trombectomie is nog steeds controversieel.
Uitgestelde stenting, er is nog steeds controverse over het gebruik van deze strategie. Bij sommige onderzoeken werd onmiddellijke stenting in trombotische context geassocieerd met no-reflow & distale embolisatie. Dus ideeën over uitgestelde stenting begonnen te gloeien toen Isaac et al probeerden uitstel van stenting, nadat de boosdoener doorgankelijkheid van de kransslagader had hersteld met behulp van minimalistische onmiddellijke mechanische interventie, bekend als "MIMI - minimalistisch". onmiddellijke mechanische interventie -". Dat gaf groen licht voor verdere studies om de voordelen en risico's van uitgestelde stenting te onderzoeken.
De strategie is echter nog steeds controversieel, aangezien sommige onderzoeken het gebruik van de strategie voor uitgestelde stents ondersteunen en vonden dat deze gepaard ging met betere eindpunten, zoals verminderde no-reflow, betere myocardiale perfusie en berging, lagere ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), betere linkerventrikelfunctie
Er waren echter andere onderzoeken die geen gunstig effect van uitgestelde stenting lieten zien, maar zelfs een slechte invloed hadden op de microvasculaire obstructie. Redenen voor deze tegenstrijdige resultaten waren onder meer:
- Categorie van patiënten opgenomen waar uitgestelde stenting versus onmiddellijke stenting om geen of langzame reflow te voorkomen bij acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie (DEFER-STEMI) ingeschreven patiënten met een hoog risico op slow flow op basis van klinische angiografische kenmerken, terwijl DANAMI-3 DEFER was all-corner primair PCI-onderzoek. Een uitstelstrategie mag alleen worden toegepast na zorgvuldige angiografische selectie.
- DEFER-STEMI was een angiografisch en MRI-eindpuntonderzoek, terwijl DANAMI 3-DEFER naar klinische resultaten keek.
- DANAMI 3-DEFER was een grotere multi-center gerandomiseerde studie in tegenstelling tot DEFER-STEMI.
- Het gebruik van GPIIbIIIa-remmers bij uitgestelde versus conventionele stentimplantatie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (DANAMI 3-DEFER) was significant lager in vergelijking met DEFERED-STEMI.
- Er was een hoge cross-over naar onmiddellijke stenting in de uitgestelde arm van de DANAMI-studie, wat de resultaten verder verzwakte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefoonnummer: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: D A F, professor
- Telefoonnummer: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) met culprit-vaten vertonen zware trombuslastlaesies.
- Schuldvaten met TIMI 2-3 vanaf het begin of na MIMI (minimalistische onmiddellijke mechanische interventie).
Uitsluitingscriteria:
- PPCI-patiënten met laesies met lage trombusbelasting.
- PPCI-patiënt met zware trombuslastlaesies maar met boosdoenervaten TIMI-score 0-1, verbeterde niet na MIMI.
- patiënten killip II /III /IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke stenting bij patiënten met zware trombus STEMI-belasting
Deze groep - zware trombusbelasting STEMI-patiënten met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2-3 flow - krijgt een oplaaddosis GPIIbIIIa-remmer intracoronair gevolgd door onmiddellijke stenting.
|
minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde stenting bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting.
Deze groep - zware trombuslast STEMI-patiënten met TIMI 2-3 flow - zullen een oplaaddosis GPIIbIIIa-remmer intracoronair krijgen, gevolgd door GPIIbIIIa-remmerinfusie en LMWH-toediening gedurende 48-72 uur gevolgd door stenting.
|
minimaal invasieve procedures die worden gebruikt om verstopte kransslagaders te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen ontwikkelt 3 maanden na PPCI.
Tijdsspanne: 3 maanden na PPCI
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer herinfarct, herhaalde PCI, CABG, congestief hartfalen, hartdood en CVS-ongevallen.
|
3 maanden na PPCI
|
|
Aantal patiënten dat ernstige cardiovasculaire bijwerkingen ontwikkelt 6 maanden na PPCI.
Tijdsspanne: 6 maanden na PPCI
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer herinfarct, herhaalde PCI, CABG, congestief hartfalen, hartdood en CVS-ongevallen.
|
6 maanden na PPCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een ernstige bloeding krijgt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
|
ernstige bloeding gedefinieerd door bloeding in kritiek gebied, fatale bloeding, hemoglobineverlies van meer dan 5 gm/dl.
|
Binnen ziekenhuisopname
|
|
aantal patiënten dat contrast-geïnduceerde nefropathie ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
|
verminderde nierfunctietesten inclusief creatinine en ureum na contrastgebruik.
|
Binnen ziekenhuisopname
|
|
Aantal patiënten dat allergisch wordt voor tirofiban
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
|
ontwikkeling van huiduitslag, angio-oedeem, kortademigheid als reactie op tirofiban
|
Binnen ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat ernstige trombocytopenie ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen ziekenhuisopname
|
bloedplaatjes lager dan 50.000 per microliter bloed
|
Binnen ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Deferred stenting in STEMI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .