- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793671
Последующее наблюдение за клиническими результатами отсроченного и немедленного стентирования у пациентов с высоким уровнем тромбоза
Кратковременные клинические и серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления при отсроченном стентировании по сравнению с немедленным стентированием у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой
Сравнить влияние немедленного и отсроченного стентирования с использованием ингибитора гликопротеина IIbIIIa и низкомолекулярного гепарина на клинический исход через 3 и 6 месяцев после стентирования, а также размер инфаркта с использованием уровня тропонина во время пребывания в стационаре.
Клинический исход - через 3 и 6 месяцев после стентирования, который включает повторный инфаркт, повторное чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и нарушения мозгового кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт миокарда – это некроз миокарда, связанный с нарушением перфузии крови. До настоящего времени первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартным методом реперфузии миокарда. Однако у значительного числа пациентов сохраняется острое снижение перфузии миокарда после имплантации стента даже при открытой эпикардиальной артерии, которая определяется как «без рефлоу». Это объяснялось поражением микроциркуляторного русла. При манипуляциях с пораженной коронарной артерией может произойти дистальная эмболизация, вызывающая микроваскулярную эмболизацию и спазм, что значительно повлияет на перфузию миокарда даже при проходимой эпикардиальной коронарной артерии. Было опробовано множество методов, чтобы уменьшить вероятность «отсутствия феномена обратного потока». Были использованы дистальные защитные устройства, но, к сожалению, без многообещающих результатов. Рутинная тромбэктомия все еще остается спорной.
Отсроченное стентирование, по поводу использования этой стратегии до сих пор ведутся споры. В некоторых исследованиях немедленное стентирование в тромботическом контексте было связано с отсутствием обратного потока и дистальной эмболизацией. Таким образом, идеи об отсроченном стентировании начали светиться, когда Исаак и др. попытались отложить стентирование после восстановления проходимости коронарной артерии-виновника с помощью минималистского немедленного механического вмешательства, известного как «MIMI — минималистский». немедленное механическое вмешательство -". Это дало зеленый свет дальнейшим исследованиям по изучению преимуществ и рисков отсроченного стентирования.
Тем не менее, эта стратегия по-прежнему остается спорной, так как некоторые исследования поддерживают использование стратегии отсроченного стентирования и обнаружили, что она связана с лучшими конечными точками, такими как уменьшение отсутствия обратного кровотока, лучшая перфузия миокарда и спасение, меньшее количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), лучшая функция левого желудочка.
Однако были и другие исследования, которые не показали положительного эффекта отсроченного стентирования, но даже плохо повлияли на микрососудистую обструкцию. Причины этих противоречивых результатов включали:
- Включенная категория пациентов, у которых отсроченное стентирование по сравнению с немедленным стентированием для предотвращения отсутствия или медленного обратного кровотока при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (DEFER-STEMI) включала пациентов с высоким риском медленного кровотока на основании клинических ангиографических признаков, тогда как DANAMI-3 DEFER было первичным ЧКВ по всем направлениям. Стратегию отсрочки следует применять только после тщательного ангиографического отбора.
- DEFER-STEMI был ангиографическим и МРТ-исследованием конечной точки, тогда как DANAMI 3-DEFER рассматривал клинические результаты.
- DANAMI 3-DEFER было более крупным многоцентровым рандомизированным исследованием, в отличие от DEFER-STEMI.
- Использование ингибиторов GPIIbIIIa при отсроченной имплантации стента по сравнению с обычной имплантацией у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (DANAMI 3-DEFER) было значительно ниже по сравнению с DEFERED-STEMI.
- В отсроченной группе исследования DANAMI наблюдался высокий переход к немедленному стентированию, что еще больше ослабило результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Номер телефона: +201200012699
- Электронная почта: Thabetandro70@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: D A F, professor
- Номер телефона: 01001085828
- Электронная почта: Fouaddoaa@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с пораженными сосудами обнаруживаются тяжелые тромбозы.
- Виноваты сосуды с TIMI 2-3 либо с самого начала, либо после MIMI (минимальное немедленное механическое вмешательство).
Критерий исключения:
- Пациенты с пЧКВ с поражениями с низкой тромбовой нагрузкой.
- У пациента с пЧКВ с тяжелыми тромбозами, но с поражением сосудов-виновников по шкале TIMI 0-1, после MIMI не наступило улучшение.
- пациенты киллип II /III /IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: немедленное стентирование у пациентов с тяжелым тромбом и ИМпST
Эта группа - пациенты с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 2-3 потока - будут получать нагрузочную дозу ингибитора GPIIbIIIa интракоронарно с последующим немедленным стентированием.
|
малоинвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий
|
|
Активный компаратор: Отсроченное стентирование у пациентов с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST.
Эта группа - пациенты с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST с потоком TIMI 2-3 - будут получать нагрузочную дозу ингибитора GPIIbIIIa интракоронарно с последующей инфузией ингибитора GPIIbIIIa и введением НМГ в течение 48-72 часов с последующим стентированием.
|
малоинвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 3 месяца после пЧКВ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают повторный инфаркт, повторное ЧКВ, АКШ, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и несчастные случаи сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Через 3 месяца после ЧКВ
|
|
Количество пациентов, у которых развились серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 6 месяцев после пЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев после ЧКВ
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают повторный инфаркт, повторное ЧКВ, АКШ, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и несчастные случаи сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6 месяцев после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилось большое кровотечение
Временное ограничение: При госпитализации
|
большое кровотечение, определяемое кровотечением в критической области, фатальное кровотечение, падение гемоглобина более 5 г/дл.
|
При госпитализации
|
|
число пациентов, у которых развивается контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: При госпитализации
|
нарушение функциональных тестов почек, включая креатинин и мочевину после применения контраста.
|
При госпитализации
|
|
Количество пациентов, у которых развилась аллергия на тирофибан
Временное ограничение: При госпитализации
|
развивающаяся сыпь, ангионевротический отек, одышка как реакция на тирофибан
|
При госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развилась тяжелая тромбоцитопения
Временное ограничение: При госпитализации
|
тромбоциты ниже 50000 на микролитр крови
|
При госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Deferred stenting in STEMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .