Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за клиническими результатами отсроченного и немедленного стентирования у пациентов с высоким уровнем тромбоза

30 марта 2023 г. обновлено: Andro thabet fawzy, Assiut University

Кратковременные клинические и серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления при отсроченном стентировании по сравнению с немедленным стентированием у пациентов с ИМпST с высокой тромбовой нагрузкой

Сравнить влияние немедленного и отсроченного стентирования с использованием ингибитора гликопротеина IIbIIIa и низкомолекулярного гепарина на клинический исход через 3 и 6 месяцев после стентирования, а также размер инфаркта с использованием уровня тропонина во время пребывания в стационаре.

Клинический исход - через 3 и 6 месяцев после стентирования, который включает повторный инфаркт, повторное чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и нарушения мозгового кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Инфаркт миокарда – это некроз миокарда, связанный с нарушением перфузии крови. До настоящего времени первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является стандартным методом реперфузии миокарда. Однако у значительного числа пациентов сохраняется острое снижение перфузии миокарда после имплантации стента даже при открытой эпикардиальной артерии, которая определяется как «без рефлоу». Это объяснялось поражением микроциркуляторного русла. При манипуляциях с пораженной коронарной артерией может произойти дистальная эмболизация, вызывающая микроваскулярную эмболизацию и спазм, что значительно повлияет на перфузию миокарда даже при проходимой эпикардиальной коронарной артерии. Было опробовано множество методов, чтобы уменьшить вероятность «отсутствия феномена обратного потока». Были использованы дистальные защитные устройства, но, к сожалению, без многообещающих результатов. Рутинная тромбэктомия все еще остается спорной.

Отсроченное стентирование, по поводу использования этой стратегии до сих пор ведутся споры. В некоторых исследованиях немедленное стентирование в тромботическом контексте было связано с отсутствием обратного потока и дистальной эмболизацией. Таким образом, идеи об отсроченном стентировании начали светиться, когда Исаак и др. попытались отложить стентирование после восстановления проходимости коронарной артерии-виновника с помощью минималистского немедленного механического вмешательства, известного как «MIMI — минималистский». немедленное механическое вмешательство -". Это дало зеленый свет дальнейшим исследованиям по изучению преимуществ и рисков отсроченного стентирования.

Тем не менее, эта стратегия по-прежнему остается спорной, так как некоторые исследования поддерживают использование стратегии отсроченного стентирования и обнаружили, что она связана с лучшими конечными точками, такими как уменьшение отсутствия обратного кровотока, лучшая перфузия миокарда и спасение, меньшее количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), лучшая функция левого желудочка.

Однако были и другие исследования, которые не показали положительного эффекта отсроченного стентирования, но даже плохо повлияли на микрососудистую обструкцию. Причины этих противоречивых результатов включали:

  • Включенная категория пациентов, у которых отсроченное стентирование по сравнению с немедленным стентированием для предотвращения отсутствия или медленного обратного кровотока при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (DEFER-STEMI) включала пациентов с высоким риском медленного кровотока на основании клинических ангиографических признаков, тогда как DANAMI-3 DEFER было первичным ЧКВ по всем направлениям. Стратегию отсрочки следует применять только после тщательного ангиографического отбора.
  • DEFER-STEMI был ангиографическим и МРТ-исследованием конечной точки, тогда как DANAMI 3-DEFER рассматривал клинические результаты.
  • DANAMI 3-DEFER было более крупным многоцентровым рандомизированным исследованием, в отличие от DEFER-STEMI.
  • Использование ингибиторов GPIIbIIIa при отсроченной имплантации стента по сравнению с обычной имплантацией у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (DANAMI 3-DEFER) было значительно ниже по сравнению с DEFERED-STEMI.
  • В отсроченной группе исследования DANAMI наблюдался высокий переход к немедленному стентированию, что еще больше ослабило результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
  • Номер телефона: +201200012699
  • Электронная почта: Thabetandro70@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: D A F, professor
  • Номер телефона: 01001085828
  • Электронная почта: Fouaddoaa@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с пораженными сосудами обнаруживаются тяжелые тромбозы.
  • Виноваты сосуды с TIMI 2-3 либо с самого начала, либо после MIMI (минимальное немедленное механическое вмешательство).

Критерий исключения:

  • Пациенты с пЧКВ с поражениями с низкой тромбовой нагрузкой.
  • У пациента с пЧКВ с тяжелыми тромбозами, но с поражением сосудов-виновников по шкале TIMI 0-1, после MIMI не наступило улучшение.
  • пациенты киллип II /III /IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: немедленное стентирование у пациентов с тяжелым тромбом и ИМпST
Эта группа - пациенты с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 2-3 потока - будут получать нагрузочную дозу ингибитора GPIIbIIIa интракоронарно с последующим немедленным стентированием.
малоинвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий
Активный компаратор: Отсроченное стентирование у пациентов с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST.
Эта группа - пациенты с тяжелой тромбозной нагрузкой ИМпST с потоком TIMI 2-3 - будут получать нагрузочную дозу ингибитора GPIIbIIIa интракоронарно с последующей инфузией ингибитора GPIIbIIIa и введением НМГ в течение 48-72 часов с последующим стентированием.
малоинвазивные процедуры, используемые для открытия закупоренных коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развились серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 3 месяца после пЧКВ.
Временное ограничение: Через 3 месяца после ЧКВ
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают повторный инфаркт, повторное ЧКВ, АКШ, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и несчастные случаи сердечно-сосудистых заболеваний.
Через 3 месяца после ЧКВ
Количество пациентов, у которых развились серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 6 месяцев после пЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев после ЧКВ
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают повторный инфаркт, повторное ЧКВ, АКШ, застойную сердечную недостаточность, сердечную смерть и несчастные случаи сердечно-сосудистых заболеваний.
6 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилось большое кровотечение
Временное ограничение: При госпитализации
большое кровотечение, определяемое кровотечением в критической области, фатальное кровотечение, падение гемоглобина более 5 г/дл.
При госпитализации
число пациентов, у которых развивается контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: При госпитализации
нарушение функциональных тестов почек, включая креатинин и мочевину после применения контраста.
При госпитализации
Количество пациентов, у которых развилась аллергия на тирофибан
Временное ограничение: При госпитализации
развивающаяся сыпь, ангионевротический отек, одышка как реакция на тирофибан
При госпитализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилась тяжелая тромбоцитопения
Временное ограничение: При госпитализации
тромбоциты ниже 50000 на микролитр крови
При госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться