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Nachverfolgung des klinischen Ergebnisses der verzögerten vs. sofortigen Stenting bei Stemi-Patienten mit hohem Thrombus

30. März 2023 aktualisiert von: Andro thabet fawzy, Assiut University

Klinische und schwerwiegende kardiovaskuläre Kurzzeit-Nebenwirkungen der verzögerten im Vergleich zur sofortigen Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast

Vergleich der Wirkung von sofortigem Stenting im Vergleich zu verzögertem Stenting – unter Verwendung von GlykoproteinIIbIIIa-Inhibitoren und niedermolekularem Heparin – auf das klinische Ergebnis – 3 und 6 Monate nach dem Stenting und auch auf die Infarktgröße unter Verwendung des Troponinspiegels während des Krankenhausaufenthalts.

Klinisches Ergebnis – 3 und 6 Monate – nach Stentimplantation, einschließlich Reinfarkt, wiederholter perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herztod und zerebrovaskulären Unfällen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Myokardinfarkt ist eine Myokardnekrose, die mit einer Beeinträchtigung der Durchblutung einhergeht. Bisher ist die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) die Standardmodalität der myokardialen Reperfusion. Es gibt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die auch bei offener epikardialer Arterie, die als "No-Reflow" definiert wurde, nach Stentimplantation noch eine akute Minderdurchblutung des Myokards aufwiesen „Das wurde durch die Betroffenheit der Mikrogefäße erklärt. Bei der Manipulation der ursächlichen Koronararterienläsion kann es zu einer distalen Embolisation kommen, die eine mikrovaskuläre Embolisation und Spasmen verursacht, die die myokardiale Perfusion selbst bei offener epikardialer Koronararterie erheblich beeinträchtigen. Es wurden mehrere Methoden versucht, um die Wahrscheinlichkeit eines "No Reflow-Phänomens" zu verringern. Distale Schutzvorrichtungen wurden verwendet, aber leider ohne vielversprechende Ergebnisse. Die routinemäßige Thrombektomie ist immer noch umstritten.

Aufgeschobenes Stenting, es gibt immer noch Kontroversen über die Verwendung dieser Strategie. Bei einigen Studien war sofortiges Stenting im thrombotischen Kontext mit No-Reflow und distaler Embolisation verbunden. Daher begannen die Ideen über verzögertes Stenting zu glühen, als Isaac et al. versuchten, Stenting-Verzögerung durchzuführen, nachdem die Koronararterien-Durchgängigkeit des Übeltäters mithilfe einer minimalistischen sofortigen mechanischen Intervention, bekannt als "MIMI - minimalistisch", wiederhergestellt wurde sofortiger mechanischer Eingriff -" . Das gab grünes Licht für weitere Studien, um die Vorteile und Risiken des verzögerten Stentings zu untersuchen.

Die Strategie ist jedoch immer noch umstritten, da einige Studien die Verwendung der verzögerten Stenting-Strategie unterstützen und festgestellt haben, dass sie mit besseren Endpunkten verbunden ist, wie z

Es gab jedoch auch andere Studien, die keine vorteilhafte Wirkung des verzögerten Stentings zeigten, sondern sogar die mikrovaskuläre Obstruktion negativ beeinflussten. Zu den Gründen für diese widersprüchlichen Ergebnisse gehörten:

  • Die eingeschlossene Patientenkategorie umfasste Patienten mit aufgeschobenem Stenting im Vergleich zu sofortigem Stenting zur Verhinderung von keinem oder langsamem Reflow bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (DEFER-STEMI) mit einem hohen Risiko für einen langsamen Fluss basierend auf klinischen angiographischen Merkmalen, während DANAMI-3 DEFER war eine All-Corner-Primär-PCI-Studie. Eine Zurückstellungsstrategie sollte nur nach sorgfältiger angiographischer Auswahl angewendet werden.
  • DEFER-STEMI war eine angiographische und MRT-Endpunktstudie, während DANAMI 3-DEFER die klinischen Ergebnisse untersuchte.
  • DANAMI 3-DEFER war im Gegensatz zu DEFER-STEMI eine größere multizentrische randomisierte Studie.
  • Der Einsatz von GPIIbIIIa-Inhibitoren bei verzögerter gegenüber konventioneller Stent-Implantation bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (DANAMI 3-DEFER) war im Vergleich zu DEFERED-STEMI signifikant geringer.
  • Im Zurückstellungsarm der DANAMI-Studie gab es einen hohen Crossover zum sofortigen Stenting, was die Ergebnisse weiter schwächte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) mit schuldigen Gefäßen zeigen schwere Thrombusbelastungsläsionen.
  • Schuldige Gefäße mit TIMI 2-3 entweder von Anfang an oder nach MIMI (minimalistischer sofortiger mechanischer Eingriff).

Ausschlusskriterien:

  • PPCI-Patienten mit Läsionen mit niedriger Thrombuslast.
  • PPCI-Patient mit Läsionen mit schwerer Thrombuslast, aber mit TIMI-Score 0-1 der schuldigen Gefäße, verbesserte sich nach MIMI nicht.
  • Patienten killip II /III /IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sofortiges Stenting bei Patienten mit schwerer Thrombus-STEMI-Belastung
Diese Gruppe – STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2–3-Fluss – erhält intrakoronar eine Aufsättigungsdosis des GPIIbIIIa-Inhibitors, gefolgt von einer sofortigen Stentimplantation.
minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting bei STEMI-Patienten mit schwerer Thrombusbelastung.
Diese Gruppe – STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast und TIMI 2–3-Fluss – erhält intrakoronar eine Aufsättigungsdosis des GPIIbIIIa-Inhibitors, gefolgt von einer GPIIbIIIa-Inhibitor-Infusion und einer LMWH-Verabreichung für 48–72 Stunden, gefolgt von einer Stentimplantation.
minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach PPCI schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln.
Zeitfenster: 3 Monate nach PPCI
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Reinfarkte, wiederholte PCI, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herztod und CVS-Unfälle.
3 Monate nach PPCI
Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach PPCI schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate nach PPCI
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Reinfarkte, wiederholte PCI, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herztod und CVS-Unfälle.
6 Monate nach PPCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die schwere Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
schwere Blutungen, definiert durch Blutungen im kritischen Bereich, tödliche Blutungen, Hämoglobinverluste von mehr als 5 g/dl.
Innerhalb der Krankenhausaufnahme
Anzahl der Patienten, die eine Kontrastmittel-induzierte Nephropathie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
beeinträchtigte Nierenfunktionstests einschließlich Kreatinin und Harnstoff nach Kontrastmittelanwendung.
Innerhalb der Krankenhausaufnahme
Anzahl der Patienten, die eine Allergie gegen Tirofiban entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
Entwicklung von Hautausschlag, Angioödem, Dyspnoe als Reaktion auf Tirofiban
Innerhalb der Krankenhausaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schwere Thrombozytopenie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
Blutplättchen weniger als 50000 pro Mikroliter Blut
Innerhalb der Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI

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