- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793671
Nachverfolgung des klinischen Ergebnisses der verzögerten vs. sofortigen Stenting bei Stemi-Patienten mit hohem Thrombus
Klinische und schwerwiegende kardiovaskuläre Kurzzeit-Nebenwirkungen der verzögerten im Vergleich zur sofortigen Stenting bei STEMI-Patienten mit hoher Thrombuslast
Vergleich der Wirkung von sofortigem Stenting im Vergleich zu verzögertem Stenting – unter Verwendung von GlykoproteinIIbIIIa-Inhibitoren und niedermolekularem Heparin – auf das klinische Ergebnis – 3 und 6 Monate nach dem Stenting und auch auf die Infarktgröße unter Verwendung des Troponinspiegels während des Krankenhausaufenthalts.
Klinisches Ergebnis – 3 und 6 Monate – nach Stentimplantation, einschließlich Reinfarkt, wiederholter perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herztod und zerebrovaskulären Unfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Myokardinfarkt ist eine Myokardnekrose, die mit einer Beeinträchtigung der Durchblutung einhergeht. Bisher ist die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) die Standardmodalität der myokardialen Reperfusion. Es gibt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die auch bei offener epikardialer Arterie, die als "No-Reflow" definiert wurde, nach Stentimplantation noch eine akute Minderdurchblutung des Myokards aufwiesen „Das wurde durch die Betroffenheit der Mikrogefäße erklärt. Bei der Manipulation der ursächlichen Koronararterienläsion kann es zu einer distalen Embolisation kommen, die eine mikrovaskuläre Embolisation und Spasmen verursacht, die die myokardiale Perfusion selbst bei offener epikardialer Koronararterie erheblich beeinträchtigen. Es wurden mehrere Methoden versucht, um die Wahrscheinlichkeit eines "No Reflow-Phänomens" zu verringern. Distale Schutzvorrichtungen wurden verwendet, aber leider ohne vielversprechende Ergebnisse. Die routinemäßige Thrombektomie ist immer noch umstritten.
Aufgeschobenes Stenting, es gibt immer noch Kontroversen über die Verwendung dieser Strategie. Bei einigen Studien war sofortiges Stenting im thrombotischen Kontext mit No-Reflow und distaler Embolisation verbunden. Daher begannen die Ideen über verzögertes Stenting zu glühen, als Isaac et al. versuchten, Stenting-Verzögerung durchzuführen, nachdem die Koronararterien-Durchgängigkeit des Übeltäters mithilfe einer minimalistischen sofortigen mechanischen Intervention, bekannt als "MIMI - minimalistisch", wiederhergestellt wurde sofortiger mechanischer Eingriff -" . Das gab grünes Licht für weitere Studien, um die Vorteile und Risiken des verzögerten Stentings zu untersuchen.
Die Strategie ist jedoch immer noch umstritten, da einige Studien die Verwendung der verzögerten Stenting-Strategie unterstützen und festgestellt haben, dass sie mit besseren Endpunkten verbunden ist, wie z
Es gab jedoch auch andere Studien, die keine vorteilhafte Wirkung des verzögerten Stentings zeigten, sondern sogar die mikrovaskuläre Obstruktion negativ beeinflussten. Zu den Gründen für diese widersprüchlichen Ergebnisse gehörten:
- Die eingeschlossene Patientenkategorie umfasste Patienten mit aufgeschobenem Stenting im Vergleich zu sofortigem Stenting zur Verhinderung von keinem oder langsamem Reflow bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (DEFER-STEMI) mit einem hohen Risiko für einen langsamen Fluss basierend auf klinischen angiographischen Merkmalen, während DANAMI-3 DEFER war eine All-Corner-Primär-PCI-Studie. Eine Zurückstellungsstrategie sollte nur nach sorgfältiger angiographischer Auswahl angewendet werden.
- DEFER-STEMI war eine angiographische und MRT-Endpunktstudie, während DANAMI 3-DEFER die klinischen Ergebnisse untersuchte.
- DANAMI 3-DEFER war im Gegensatz zu DEFER-STEMI eine größere multizentrische randomisierte Studie.
- Der Einsatz von GPIIbIIIa-Inhibitoren bei verzögerter gegenüber konventioneller Stent-Implantation bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (DANAMI 3-DEFER) war im Vergleich zu DEFERED-STEMI signifikant geringer.
- Im Zurückstellungsarm der DANAMI-Studie gab es einen hohen Crossover zum sofortigen Stenting, was die Ergebnisse weiter schwächte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonnummer: +201200012699
- E-Mail: Thabetandro70@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: D A F, professor
- Telefonnummer: 01001085828
- E-Mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) mit schuldigen Gefäßen zeigen schwere Thrombusbelastungsläsionen.
- Schuldige Gefäße mit TIMI 2-3 entweder von Anfang an oder nach MIMI (minimalistischer sofortiger mechanischer Eingriff).
Ausschlusskriterien:
- PPCI-Patienten mit Läsionen mit niedriger Thrombuslast.
- PPCI-Patient mit Läsionen mit schwerer Thrombuslast, aber mit TIMI-Score 0-1 der schuldigen Gefäße, verbesserte sich nach MIMI nicht.
- Patienten killip II /III /IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: sofortiges Stenting bei Patienten mit schwerer Thrombus-STEMI-Belastung
Diese Gruppe – STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2–3-Fluss – erhält intrakoronar eine Aufsättigungsdosis des GPIIbIIIa-Inhibitors, gefolgt von einer sofortigen Stentimplantation.
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minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
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Aktiver Komparator: Aufgeschobenes Stenting bei STEMI-Patienten mit schwerer Thrombusbelastung.
Diese Gruppe – STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast und TIMI 2–3-Fluss – erhält intrakoronar eine Aufsättigungsdosis des GPIIbIIIa-Inhibitors, gefolgt von einer GPIIbIIIa-Inhibitor-Infusion und einer LMWH-Verabreichung für 48–72 Stunden, gefolgt von einer Stentimplantation.
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minimal-invasive Verfahren zum Öffnen verstopfter Koronararterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach PPCI schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln.
Zeitfenster: 3 Monate nach PPCI
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Reinfarkte, wiederholte PCI, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herztod und CVS-Unfälle.
|
3 Monate nach PPCI
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Anzahl der Patienten, die 6 Monate nach PPCI schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln.
Zeitfenster: 6 Monate nach PPCI
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Reinfarkte, wiederholte PCI, CABG, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herztod und CVS-Unfälle.
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6 Monate nach PPCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die schwere Blutungen entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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schwere Blutungen, definiert durch Blutungen im kritischen Bereich, tödliche Blutungen, Hämoglobinverluste von mehr als 5 g/dl.
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Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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Anzahl der Patienten, die eine Kontrastmittel-induzierte Nephropathie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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beeinträchtigte Nierenfunktionstests einschließlich Kreatinin und Harnstoff nach Kontrastmittelanwendung.
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Innerhalb der Krankenhausaufnahme
|
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Anzahl der Patienten, die eine Allergie gegen Tirofiban entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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Entwicklung von Hautausschlag, Angioödem, Dyspnoe als Reaktion auf Tirofiban
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Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine schwere Thrombozytopenie entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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Blutplättchen weniger als 50000 pro Mikroliter Blut
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Innerhalb der Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
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- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
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- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
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- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
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- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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- Deferred stenting in STEMI
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