Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování klinického výsledku odloženého vs. okamžitého stentování u pacientů s vysokým trombem stemi

30. března 2023 aktualizováno: Andro thabet fawzy, Assiut University

Krátkodobé klinické a závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody odloženého versus okamžitého stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombovou zátěží

Porovnat účinek okamžitého stentování oproti odloženému stentování - s použitím inhibitoru glykoproteinu IIbIIIa a nízkomolekulárního heparinu - na klinický výsledek -3 a 6 měsíců po stentování a také velikost infarktu pomocí hladiny troponinu během pobytu v nemocnici.

Klinický výsledek - 3 a 6 měsíců - po zavedení stentu, který zahrnuje reinfarkt, opakovanou perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a cerebrovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Infarkt myokardu je nekróza myokardu spojená se zhoršenou perfuzí krve. Dosud je primární perkutánní koronární intervence (PPCI) standardní modalitou reperfuze myokardu. Existuje však značný počet pacientů, u kterých po implantaci stentu stále došlo k akutnímu snížení prokrvení myokardu, a to i s průchodnou epikardiální tepnou, která byla definována jako „no-reflow“. "To bylo vysvětleno náklonností mikrovaskulatury. Při manipulaci s viníkem léze koronární tepny může dojít k distální embolizaci způsobující mikrovaskulární embolizaci a spazmus, který významně ovlivní perfuzi myokardu i při průchodné epikardiální koronární tepně Bylo zkoušeno několik metod, jak snížit šance na „no reflow fenomén“. Byla použita distální ochranná zařízení, ale bohužel bez slibných výsledků Rutinní trombektomie je stále kontroverzní.

Odložené stentování, o použití této strategie se stále vedou spory. V některých studiích bylo okamžité zavedení stentu v trombotickém kontextu spojeno s no-reflow & distální embolizací, takže myšlenky o odloženém stentování začaly zářit, když Isaac et al zkusili odložení stentu po obnovení průchodnosti koronární arterie pomocí minimalistického okamžitého mechanického zásahu známého jako „MIMI – minimalist okamžitý mechanický zásah -“ . To dalo zelenou dalším studiím, které prozkoumají výhody a rizika odloženého stentování.

Tato strategie je však stále kontroverzní, protože některé studie podporují použití strategie odloženého stentování a zjistily, že je spojena s lepšími cílovými body, jako je snížení bez reflow, lepší perfuze myokardu a záchrana nižší hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), lepší funkce levé komory

Byly však další studie, které neprokázaly žádný příznivý účinek odloženého stentování, ale dokonce špatně ovlivňují mikrovaskulární obstrukci. Důvody těchto protichůdných výsledků zahrnovaly:

  • Kategorie pacientů zahrnovala případy, kdy odložené stentování oproti okamžitému zavedení stentu k prevenci žádného nebo pomalého zpětného toku u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (DEFER-STEMI) zahrnovalo pacienty s vysokým rizikem pomalého průtoku na základě klinických angiografických znaků, zatímco DANAMI-3 DEFER byla komplexní primární PCI studie. Strategie odložení by měla být aplikována pouze po pečlivém angiografickém výběru.
  • DEFER-STEMI byla angiografická a MRI koncová studie, zatímco DANAMI 3-DEFER sledoval klinické výsledky.
  • DANAMI 3-DEFER byla větší multicentrická randomizovaná studie na rozdíl od DEFER-STEMI.
  • Použití inhibitorů GPIIbIIIa při odložené implantaci stentu oproti konvenční implantaci stentu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (DANAMI 3-DEFER) bylo významně nižší ve srovnání s DEFERED-STEMI.
  • V odloženém rameni studie DANAMI došlo k velkému přechodu k okamžitému stentování, což dále oslabilo výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) s cévami viníka vykazují těžké léze s trombovou zátěží.
  • Cévy viníka s TIMI 2-3 buď od začátku nebo po MIMI (minimalistický okamžitý mechanický zásah).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s PPCI s lézemi s nízkou trombovou zátěží.
  • Pacient s PPCI s těžkými lézemi s trombózní zátěží, ale s cévami viníka TIMI skóre 0-1, se po MIMI nezlepšilo.
  • pacientů killlip II /III /IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okamžité zavedení stentu u pacientů s těžkým trombem STEMI zátěží
Tato skupina pacientů se STEMI s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 2-3 flow – těžká trombová zátěž – dostanou intrakoronární nasycovací dávku inhibitoru GPIIbIIIa s následným okamžitým zavedením stentu.
minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
Aktivní komparátor: Odložené stentování u pacientů se STEMI s těžkým trombem.
Tato skupina - pacienti se STEMI se silnou trombovou zátěží s průtokem TIMI 2-3 - budou dostávat intrakoronární nasycovací dávku inhibitoru GPIIbIIIa následovanou infuzí inhibitoru GPIIbIIIa a podáváním LMWH po dobu 48-72 hodin s následným zavedením stentu.
minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 3 měsíce po PPCI.
Časové okno: 3 měsíce po PPCI
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří re-infarkt, opakovaná PCI, CABG, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a příhody CVS.
3 měsíce po PPCI
Počet pacientů, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 6 měsíců po PPCI.
Časové okno: 6 měsíců po PPCI
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří re-infarkt, opakovaná PCI, CABG, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a příhody CVS.
6 měsíců po PPCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine velké krvácení
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
velké krvácení definované krvácením v kritické oblasti, smrtelné krvácení, ztráta hemoglobinu více než 5 g/dl.
V rámci příjmu do nemocnice
počet pacientů, u kterých se rozvine kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
zhoršené renální funkční testy včetně kreatininu a močoviny po použití kontrastní látky.
V rámci příjmu do nemocnice
Počet pacientů, u kterých se rozvine alergie na tirofiban
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
rozvoj vyrážky, angioedému, dušnosti jako reakce na tirofiban
V rámci příjmu do nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine těžká trombocytopenie
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
krevních destiček nižších než 50 000 na mikrolitr krve
V rámci příjmu do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Předplatit