- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793671
Sledování klinického výsledku odloženého vs. okamžitého stentování u pacientů s vysokým trombem stemi
Krátkodobé klinické a závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody odloženého versus okamžitého stentování u pacientů se STEMI s vysokou trombovou zátěží
Porovnat účinek okamžitého stentování oproti odloženému stentování - s použitím inhibitoru glykoproteinu IIbIIIa a nízkomolekulárního heparinu - na klinický výsledek -3 a 6 měsíců po stentování a také velikost infarktu pomocí hladiny troponinu během pobytu v nemocnici.
Klinický výsledek - 3 a 6 měsíců - po zavedení stentu, který zahrnuje reinfarkt, opakovanou perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a cerebrovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infarkt myokardu je nekróza myokardu spojená se zhoršenou perfuzí krve. Dosud je primární perkutánní koronární intervence (PPCI) standardní modalitou reperfuze myokardu. Existuje však značný počet pacientů, u kterých po implantaci stentu stále došlo k akutnímu snížení prokrvení myokardu, a to i s průchodnou epikardiální tepnou, která byla definována jako „no-reflow“. "To bylo vysvětleno náklonností mikrovaskulatury. Při manipulaci s viníkem léze koronární tepny může dojít k distální embolizaci způsobující mikrovaskulární embolizaci a spazmus, který významně ovlivní perfuzi myokardu i při průchodné epikardiální koronární tepně Bylo zkoušeno několik metod, jak snížit šance na „no reflow fenomén“. Byla použita distální ochranná zařízení, ale bohužel bez slibných výsledků Rutinní trombektomie je stále kontroverzní.
Odložené stentování, o použití této strategie se stále vedou spory. V některých studiích bylo okamžité zavedení stentu v trombotickém kontextu spojeno s no-reflow & distální embolizací, takže myšlenky o odloženém stentování začaly zářit, když Isaac et al zkusili odložení stentu po obnovení průchodnosti koronární arterie pomocí minimalistického okamžitého mechanického zásahu známého jako „MIMI – minimalist okamžitý mechanický zásah -“ . To dalo zelenou dalším studiím, které prozkoumají výhody a rizika odloženého stentování.
Tato strategie je však stále kontroverzní, protože některé studie podporují použití strategie odloženého stentování a zjistily, že je spojena s lepšími cílovými body, jako je snížení bez reflow, lepší perfuze myokardu a záchrana nižší hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), lepší funkce levé komory
Byly však další studie, které neprokázaly žádný příznivý účinek odloženého stentování, ale dokonce špatně ovlivňují mikrovaskulární obstrukci. Důvody těchto protichůdných výsledků zahrnovaly:
- Kategorie pacientů zahrnovala případy, kdy odložené stentování oproti okamžitému zavedení stentu k prevenci žádného nebo pomalého zpětného toku u akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (DEFER-STEMI) zahrnovalo pacienty s vysokým rizikem pomalého průtoku na základě klinických angiografických znaků, zatímco DANAMI-3 DEFER byla komplexní primární PCI studie. Strategie odložení by měla být aplikována pouze po pečlivém angiografickém výběru.
- DEFER-STEMI byla angiografická a MRI koncová studie, zatímco DANAMI 3-DEFER sledoval klinické výsledky.
- DANAMI 3-DEFER byla větší multicentrická randomizovaná studie na rozdíl od DEFER-STEMI.
- Použití inhibitorů GPIIbIIIa při odložené implantaci stentu oproti konvenční implantaci stentu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (DANAMI 3-DEFER) bylo významně nižší ve srovnání s DEFERED-STEMI.
- V odloženém rameni studie DANAMI došlo k velkému přechodu k okamžitému stentování, což dále oslabilo výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonní číslo: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: D A F, professor
- Telefonní číslo: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) s cévami viníka vykazují těžké léze s trombovou zátěží.
- Cévy viníka s TIMI 2-3 buď od začátku nebo po MIMI (minimalistický okamžitý mechanický zásah).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PPCI s lézemi s nízkou trombovou zátěží.
- Pacient s PPCI s těžkými lézemi s trombózní zátěží, ale s cévami viníka TIMI skóre 0-1, se po MIMI nezlepšilo.
- pacientů killlip II /III /IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: okamžité zavedení stentu u pacientů s těžkým trombem STEMI zátěží
Tato skupina pacientů se STEMI s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 2-3 flow – těžká trombová zátěž – dostanou intrakoronární nasycovací dávku inhibitoru GPIIbIIIa s následným okamžitým zavedením stentu.
|
minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
|
|
Aktivní komparátor: Odložené stentování u pacientů se STEMI s těžkým trombem.
Tato skupina - pacienti se STEMI se silnou trombovou zátěží s průtokem TIMI 2-3 - budou dostávat intrakoronární nasycovací dávku inhibitoru GPIIbIIIa následovanou infuzí inhibitoru GPIIbIIIa a podáváním LMWH po dobu 48-72 hodin s následným zavedením stentu.
|
minimálně invazivní postupy používané k otevření ucpaných koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 3 měsíce po PPCI.
Časové okno: 3 měsíce po PPCI
|
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří re-infarkt, opakovaná PCI, CABG, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a příhody CVS.
|
3 měsíce po PPCI
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody 6 měsíců po PPCI.
Časové okno: 6 měsíců po PPCI
|
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří re-infarkt, opakovaná PCI, CABG, městnavé srdeční selhání, srdeční smrt a příhody CVS.
|
6 měsíců po PPCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine velké krvácení
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
|
velké krvácení definované krvácením v kritické oblasti, smrtelné krvácení, ztráta hemoglobinu více než 5 g/dl.
|
V rámci příjmu do nemocnice
|
|
počet pacientů, u kterých se rozvine kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
|
zhoršené renální funkční testy včetně kreatininu a močoviny po použití kontrastní látky.
|
V rámci příjmu do nemocnice
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine alergie na tirofiban
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
|
rozvoj vyrážky, angioedému, dušnosti jako reakce na tirofiban
|
V rámci příjmu do nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine těžká trombocytopenie
Časové okno: V rámci příjmu do nemocnice
|
krevních destiček nižších než 50 000 na mikrolitr krve
|
V rámci příjmu do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Deferred stenting in STEMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
Universitas Sebelas MaretDokončenoSTEMI (STE-ACS) | Primární PCI pro STEMIIndonésie
-
Medical University of ViennaNáborSTEMI | Infarkt myokardu s elevace ST | STEMI (STE-ACS) | Infarkt myokardu (MI) | Akutní koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI)Rakousko
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo