- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793671
Seguimiento del resultado clínico de la colocación de stent diferida frente a la inmediata en pacientes con stemi con trombo alto
Eventos adversos clínicos y cardiovasculares importantes a corto plazo de la colocación de stents diferidos versus inmediatos en pacientes con IAMCEST con alta carga de trombos
Comparar el efecto de la colocación de stent inmediata versus la colocación de stent diferida, con el uso de un inhibidor de glicoproteína IIbIIIa y heparina de bajo peso molecular, sobre el resultado clínico, 3 y 6 meses después de la colocación de stent y también el tamaño del infarto usando el nivel de troponina durante la estancia hospitalaria.
Resultado clínico - 3 y 6 meses - después de la colocación de stent que incluye reinfarto, intervención coronaria percutánea repetida, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio es una necrosis miocárdica asociada con una perfusión sanguínea alterada. Hasta ahora, la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la modalidad estándar de reperfusión miocárdica. Sin embargo, hay un número considerable de pacientes que todavía presentaban una reducción aguda de la perfusión sanguínea miocárdica después de la implantación de un stent, incluso con arteria epicárdica permeable, que se definió como "sin reflujo". Eso se explicaba por la afectación de la microvasculatura. Con la manipulación de la lesión de la arteria coronaria responsable, puede producirse una embolización distal, lo que provoca una embolización y un espasmo microvasculares que afectarán significativamente la perfusión miocárdica incluso con una arteria coronaria epicárdica permeable. Se intentaron varios métodos para disminuir las posibilidades de "fenómeno sin reflujo". Se utilizaron dispositivos de protección distal, pero lamentablemente sin resultados prometedores. La trombectomía de rutina sigue siendo controvertida.
Stent diferido, aún existe controversia sobre el uso de esta estrategia. En algunos estudios, la colocación inmediata de stents en un contexto trombótico se asoció con embolización distal y sin reflujo. Por lo tanto, las ideas sobre la colocación diferida de stents comenzaron a brillar cuando Isaac et al. intervención mecánica inmediata -" . Eso dio luz verde a más estudios para explorar los beneficios y riesgos de la colocación diferida de stents.
Sin embargo, la estrategia aún es controvertida, ya que algunos estudios respaldan el uso de la estrategia de colocación de stent diferida y encontraron que se asoció con mejores criterios de valoración como, reducción del reflujo, mejor perfusión miocárdica y recuperación, menores eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), mejor función del ventrículo izquierdo.
Sin embargo, hubo otros estudios que no mostraron ningún efecto beneficioso de la colocación diferida de stent, pero incluso afectaron gravemente la obstrucción microvascular. Las razones de estos resultados contradictorios incluyeron:
- Categoría de pacientes incluidos en los que la colocación diferida de stent versus la colocación inmediata de stent para prevenir el reflujo lento o nulo en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (DEFER-STEMI) inscribió a pacientes con alto riesgo de flujo lento según las características angiográficas clínicas, mientras que DANAMI-3 DEFER fue un estudio completo de ICP primario. Una estrategia de diferimiento solo debe aplicarse después de una cuidadosa selección angiográfica.
- DEFER-STEMI fue un estudio de punto final angiográfico y de resonancia magnética, mientras que DANAMI 3-DEFER analizó los resultados clínicos.
- DANAMI 3-DEFER fue un estudio aleatorizado multicéntrico más grande en contraste con DEFER-STEMI.
- El uso de inhibidores de GPIIbIIIa en implante de stent diferido versus convencional en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (DANAMI 3-DEFER) fue significativamente menor en comparación con STEMI DIFERIDO.
- Hubo un alto cruce a la colocación inmediata de stents en el brazo diferido del ensayo DANAMI, lo que debilitó aún más los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Número de teléfono: +201200012699
- Correo electrónico: Thabetandro70@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: D A F, professor
- Número de teléfono: 01001085828
- Correo electrónico: Fouaddoaa@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) con vasos culpables muestran lesiones con una gran carga de trombos.
- Vasos culpables con TIMI 2-3 ya sea desde el principio o después de MIMI (intervención mecánica inmediata minimalista).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ICPP con lesiones de baja carga de trombo.
- Paciente con ICPP con lesiones con gran carga de trombos pero con vasos culpables con una puntuación TIMI de 0-1, no mejoró después de MIMI.
- pacientes killip II /III /IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación inmediata de stent en pacientes con carga de IAMCEST con trombo pesado
Este grupo (pacientes con una gran carga de trombos STEMI con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 2-3) recibirá una dosis de carga del inhibidor de GPIIbIIIa intracoronario seguida de la colocación inmediata de un stent.
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procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
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Comparador activo: Colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST con gran carga de trombos.
Este grupo (pacientes con IAMCEST con gran carga de trombos y flujo TIMI 2-3) recibirá una dosis de carga de inhibidor de GPIIbIIIa intracoronario seguida de una infusión de inhibidor de GPIIbIIIa y administración de HBPM durante 48 a 72 horas, seguido de colocación de stent.
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procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan eventos cardiovasculares adversos mayores 3 meses después de la ICPP.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICPP
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen reinfarto, PCI repetida, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes CVS.
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3 meses después de la ICPP
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Número de pacientes que desarrollan eventos cardiovasculares adversos mayores 6 meses después de la ICPP.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICPP
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Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen reinfarto, PCI repetida, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes CVS.
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6 meses después de la ICPP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
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sangrado mayor definido por sangrado en área crítica, sangrado fatal, pérdida de hemoglobina más de 5 gm/dl.
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Dentro del ingreso hospitalario
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número de pacientes que desarrollan nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
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deterioro de las pruebas de función renal, incluidas la creatinina y la urea, después del uso de contraste.
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Dentro del ingreso hospitalario
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Número de pacientes que desarrollan alergia al tirofibán
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
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desarrollo de erupción cutánea , angioedema , disnea como reacción al tirofibán
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Dentro del ingreso hospitalario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollan trombocitopenia severa
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
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plaquetas inferiores a 50000 por microlitro de sangre
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Dentro del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Deferred stenting in STEMI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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