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Seguimiento del resultado clínico de la colocación de stent diferida frente a la inmediata en pacientes con stemi con trombo alto

30 de marzo de 2023 actualizado por: Andro thabet fawzy, Assiut University

Eventos adversos clínicos y cardiovasculares importantes a corto plazo de la colocación de stents diferidos versus inmediatos en pacientes con IAMCEST con alta carga de trombos

Comparar el efecto de la colocación de stent inmediata versus la colocación de stent diferida, con el uso de un inhibidor de glicoproteína IIbIIIa y heparina de bajo peso molecular, sobre el resultado clínico, 3 y 6 meses después de la colocación de stent y también el tamaño del infarto usando el nivel de troponina durante la estancia hospitalaria.

Resultado clínico - 3 y 6 meses - después de la colocación de stent que incluye reinfarto, intervención coronaria percutánea repetida, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El infarto de miocardio es una necrosis miocárdica asociada con una perfusión sanguínea alterada. Hasta ahora, la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la modalidad estándar de reperfusión miocárdica. Sin embargo, hay un número considerable de pacientes que todavía presentaban una reducción aguda de la perfusión sanguínea miocárdica después de la implantación de un stent, incluso con arteria epicárdica permeable, que se definió como "sin reflujo". Eso se explicaba por la afectación de la microvasculatura. Con la manipulación de la lesión de la arteria coronaria responsable, puede producirse una embolización distal, lo que provoca una embolización y un espasmo microvasculares que afectarán significativamente la perfusión miocárdica incluso con una arteria coronaria epicárdica permeable. Se intentaron varios métodos para disminuir las posibilidades de "fenómeno sin reflujo". Se utilizaron dispositivos de protección distal, pero lamentablemente sin resultados prometedores. La trombectomía de rutina sigue siendo controvertida.

Stent diferido, aún existe controversia sobre el uso de esta estrategia. En algunos estudios, la colocación inmediata de stents en un contexto trombótico se asoció con embolización distal y sin reflujo. Por lo tanto, las ideas sobre la colocación diferida de stents comenzaron a brillar cuando Isaac et al. intervención mecánica inmediata -" . Eso dio luz verde a más estudios para explorar los beneficios y riesgos de la colocación diferida de stents.

Sin embargo, la estrategia aún es controvertida, ya que algunos estudios respaldan el uso de la estrategia de colocación de stent diferida y encontraron que se asoció con mejores criterios de valoración como, reducción del reflujo, mejor perfusión miocárdica y recuperación, menores eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), mejor función del ventrículo izquierdo.

Sin embargo, hubo otros estudios que no mostraron ningún efecto beneficioso de la colocación diferida de stent, pero incluso afectaron gravemente la obstrucción microvascular. Las razones de estos resultados contradictorios incluyeron:

  • Categoría de pacientes incluidos en los que la colocación diferida de stent versus la colocación inmediata de stent para prevenir el reflujo lento o nulo en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (DEFER-STEMI) inscribió a pacientes con alto riesgo de flujo lento según las características angiográficas clínicas, mientras que DANAMI-3 DEFER fue un estudio completo de ICP primario. Una estrategia de diferimiento solo debe aplicarse después de una cuidadosa selección angiográfica.
  • DEFER-STEMI fue un estudio de punto final angiográfico y de resonancia magnética, mientras que DANAMI 3-DEFER analizó los resultados clínicos.
  • DANAMI 3-DEFER fue un estudio aleatorizado multicéntrico más grande en contraste con DEFER-STEMI.
  • El uso de inhibidores de GPIIbIIIa en implante de stent diferido versus convencional en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (DANAMI 3-DEFER) fue significativamente menor en comparación con STEMI DIFERIDO.
  • Hubo un alto cruce a la colocación inmediata de stents en el brazo diferido del ensayo DANAMI, lo que debilitó aún más los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
  • Número de teléfono: +201200012699
  • Correo electrónico: Thabetandro70@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: D A F, professor
  • Número de teléfono: 01001085828
  • Correo electrónico: Fouaddoaa@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) con vasos culpables muestran lesiones con una gran carga de trombos.
  • Vasos culpables con TIMI 2-3 ya sea desde el principio o después de MIMI (intervención mecánica inmediata minimalista).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ICPP con lesiones de baja carga de trombo.
  • Paciente con ICPP con lesiones con gran carga de trombos pero con vasos culpables con una puntuación TIMI de 0-1, no mejoró después de MIMI.
  • pacientes killip II /III /IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación inmediata de stent en pacientes con carga de IAMCEST con trombo pesado
Este grupo (pacientes con una gran carga de trombos STEMI con trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo 2-3) recibirá una dosis de carga del inhibidor de GPIIbIIIa intracoronario seguida de la colocación inmediata de un stent.
procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas
Comparador activo: Colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST con gran carga de trombos.
Este grupo (pacientes con IAMCEST con gran carga de trombos y flujo TIMI 2-3) recibirá una dosis de carga de inhibidor de GPIIbIIIa intracoronario seguida de una infusión de inhibidor de GPIIbIIIa y administración de HBPM durante 48 a 72 horas, seguido de colocación de stent.
procedimientos mínimamente invasivos utilizados para abrir arterias coronarias obstruidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan eventos cardiovasculares adversos mayores 3 meses después de la ICPP.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ICPP
Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen reinfarto, PCI repetida, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes CVS.
3 meses después de la ICPP
Número de pacientes que desarrollan eventos cardiovasculares adversos mayores 6 meses después de la ICPP.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICPP
Los principales eventos cardiovasculares adversos incluyen reinfarto, PCI repetida, CABG, insuficiencia cardíaca congestiva, muerte cardíaca y accidentes CVS.
6 meses después de la ICPP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan sangrado mayor
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
sangrado mayor definido por sangrado en área crítica, sangrado fatal, pérdida de hemoglobina más de 5 gm/dl.
Dentro del ingreso hospitalario
número de pacientes que desarrollan nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
deterioro de las pruebas de función renal, incluidas la creatinina y la urea, después del uso de contraste.
Dentro del ingreso hospitalario
Número de pacientes que desarrollan alergia al tirofibán
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
desarrollo de erupción cutánea , angioedema , disnea como reacción al tirofibán
Dentro del ingreso hospitalario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan trombocitopenia severa
Periodo de tiempo: Dentro del ingreso hospitalario
plaquetas inferiores a 50000 por microlitro de sangre
Dentro del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre STEMI

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