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Acompanhamento do resultado clínico de stent adiado x imediato em pacientes com trombo alto

30 de março de 2023 atualizado por: Andro thabet fawzy, Assiut University

Eventos Adversos Clínicos e Cardiovasculares de Curto Prazo de Implantação de Stent Diferida versus Imediata em Pacientes com IAMCSST com Alta Carga de Trombos

Comparar o efeito do stent imediato versus stent adiado - com uso de inibidor de glicoproteína IIbIIIa e heparina de baixo peso molecular - no resultado clínico - 3 e 6 meses após o stent e também no tamanho do infarto usando o nível de troponina durante a internação.

Desfecho clínico - 3 e 6 meses - após implante de stent que inclui re-infarto, repetição da intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes cerebrovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O infarto do miocárdio é a necrose miocárdica associada à perfusão sanguínea prejudicada. Até agora, a intervenção coronária percutânea primária (IPP) é a modalidade padrão de reperfusão miocárdica. No entanto, há um número considerável de pacientes que ainda apresentam redução aguda na perfusão sanguínea miocárdica após o implante de stent, mesmo com artéria epicárdica pérvia, definida como "no-reflow “Isso se explicava pelo acometimento da microvasculatura. Com a manipulação da lesão da artéria coronária culpada, pode ocorrer embolização distal, causando embolização microvascular e espasmo que afetará significativamente a perfusão miocárdica, mesmo com artéria coronária epicárdica patente. Vários métodos foram tentados para diminuir as chances de "fenômeno de não refluxo". Dispositivos de proteção distal foram usados, mas infelizmente sem resultados promissores A trombectomia de rotina ainda é controversa.

Stent diferido, ainda há controvérsias sobre o uso dessa estratégia. Em alguns estudos, o stent imediato no contexto trombótico foi associado a não refluxo e embolização distal. intervenção mecânica imediata -" . Isso deu luz verde para mais estudos para explorar os benefícios e riscos do stent adiado.

No entanto, a estratégia ainda é controversa, pois alguns estudos apóiam o uso da estratégia de stent diferido e a encontraram associada a melhores desfechos, como redução do não refluxo, melhor perfusão miocárdica e salvamento, redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), melhor função ventricular esquerda

No entanto, houve outros estudos que mostraram nenhum efeito benéfico do stent diferido, mas afetaram negativamente a obstrução microvascular. As razões para esses resultados conflitantes incluem:

  • Categoria de pacientes incluídos onde stent diferido versus stent imediato para evitar refluxo lento ou sem refluxo no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (DEFER-STEMI) incluiu pacientes com alto risco de fluxo lento com base em características angiográficas clínicas, enquanto DANAMI-3 DEFER foi um estudo de PCI primário de todos os cantos. Uma estratégia de diferimento só deve ser aplicada após seleção angiográfica cuidadosa.
  • O DEFER-STEMI foi um estudo de ponto final angiográfico e de ressonância magnética, enquanto o DANAMI 3-DEFER analisou os resultados clínicos.
  • DANAMI 3-DEFER foi um estudo randomizado multicêntrico maior em contraste com DEFER-STEMI.
  • O uso de inibidores da GPIIbIIIa no implante de stent diferido versus convencional em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (DANAMI 3-DEFER) foi significativamente menor em comparação com o DEFERED-STEMI.
  • Houve um alto cruzamento para stent imediato no braço de adiamento do estudo DANAMI, o que enfraqueceu ainda mais os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com intervenção coronária percutânea primária (PPCI) com vasos culpados apresentam lesões com grande carga de trombos.
  • Embarcações culpadas com TIMI 2-3 desde o início ou após MIMI (intervenção mecânica imediata minimalista).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com PPCI com lesões de baixa carga de trombo.
  • Paciente PPCI com lesões de grande carga de trombos, mas com escore TIMI de vasos culpados 0-1, não melhorou após MIMI.
  • pacientes killip II/III/IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: stent imediato em pacientes com grande carga de trombo STEMI
Este grupo - pacientes com grande carga de trombos STEMI com trombólise no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) 2-3 - receberá uma dose de ataque do inibidor da GPIIbIIIa intracoronária seguida de colocação imediata de stent.
procedimentos minimamente invasivos usados ​​para abrir artérias coronárias obstruídas
Comparador Ativo: Implante de stent adiado em pacientes com IAMEST com grande carga de trombos.
Este grupo - pacientes com grande carga de trombos STEMI com fluxo TIMI 2-3 - receberá uma dose de ataque intracoronária do inibidor da GPIIbIIIa seguida de infusão do inibidor da GPIIbIIIa e administração de HBPM por 48-72 horas seguida de colocação de stent.
procedimentos minimamente invasivos usados ​​para abrir artérias coronárias obstruídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolveram eventos cardiovasculares adversos maiores 3 meses após a ICPP.
Prazo: 3 meses após PPCI
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem reinfarto, repetição de ICP, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes CVS.
3 meses após PPCI
Número de pacientes que desenvolveram eventos cardiovasculares adversos maiores 6 meses após a ICPP.
Prazo: 6 meses após PPCI
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem reinfarto, repetição de ICP, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes CVS.
6 meses após PPCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem sangramento maior
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
sangramento maior definido por sangramento em área crítica, sangramento fatal, perda de hemoglobina superior a 5 gm/dl.
Dentro da admissão hospitalar
número de pacientes que desenvolvem nefropatia induzida por contraste
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
testes de função renal prejudicada, incluindo creatinina e ureia após o uso de contraste.
Dentro da admissão hospitalar
Número de pacientes que desenvolvem alergia ao tirofiban
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
desenvolvimento de erupção cutânea, angioedema, dispnéia como reação ao tirofiban
Dentro da admissão hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem trombocitopenia grave
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
plaquetas abaixo de 50.000 por microlitro de sangue
Dentro da admissão hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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