- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793671
Acompanhamento do resultado clínico de stent adiado x imediato em pacientes com trombo alto
Eventos Adversos Clínicos e Cardiovasculares de Curto Prazo de Implantação de Stent Diferida versus Imediata em Pacientes com IAMCSST com Alta Carga de Trombos
Comparar o efeito do stent imediato versus stent adiado - com uso de inibidor de glicoproteína IIbIIIa e heparina de baixo peso molecular - no resultado clínico - 3 e 6 meses após o stent e também no tamanho do infarto usando o nível de troponina durante a internação.
Desfecho clínico - 3 e 6 meses - após implante de stent que inclui re-infarto, repetição da intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes cerebrovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio é a necrose miocárdica associada à perfusão sanguínea prejudicada. Até agora, a intervenção coronária percutânea primária (IPP) é a modalidade padrão de reperfusão miocárdica. No entanto, há um número considerável de pacientes que ainda apresentam redução aguda na perfusão sanguínea miocárdica após o implante de stent, mesmo com artéria epicárdica pérvia, definida como "no-reflow “Isso se explicava pelo acometimento da microvasculatura. Com a manipulação da lesão da artéria coronária culpada, pode ocorrer embolização distal, causando embolização microvascular e espasmo que afetará significativamente a perfusão miocárdica, mesmo com artéria coronária epicárdica patente. Vários métodos foram tentados para diminuir as chances de "fenômeno de não refluxo". Dispositivos de proteção distal foram usados, mas infelizmente sem resultados promissores A trombectomia de rotina ainda é controversa.
Stent diferido, ainda há controvérsias sobre o uso dessa estratégia. Em alguns estudos, o stent imediato no contexto trombótico foi associado a não refluxo e embolização distal. intervenção mecânica imediata -" . Isso deu luz verde para mais estudos para explorar os benefícios e riscos do stent adiado.
No entanto, a estratégia ainda é controversa, pois alguns estudos apóiam o uso da estratégia de stent diferido e a encontraram associada a melhores desfechos, como redução do não refluxo, melhor perfusão miocárdica e salvamento, redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), melhor função ventricular esquerda
No entanto, houve outros estudos que mostraram nenhum efeito benéfico do stent diferido, mas afetaram negativamente a obstrução microvascular. As razões para esses resultados conflitantes incluem:
- Categoria de pacientes incluídos onde stent diferido versus stent imediato para evitar refluxo lento ou sem refluxo no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (DEFER-STEMI) incluiu pacientes com alto risco de fluxo lento com base em características angiográficas clínicas, enquanto DANAMI-3 DEFER foi um estudo de PCI primário de todos os cantos. Uma estratégia de diferimento só deve ser aplicada após seleção angiográfica cuidadosa.
- O DEFER-STEMI foi um estudo de ponto final angiográfico e de ressonância magnética, enquanto o DANAMI 3-DEFER analisou os resultados clínicos.
- DANAMI 3-DEFER foi um estudo randomizado multicêntrico maior em contraste com DEFER-STEMI.
- O uso de inibidores da GPIIbIIIa no implante de stent diferido versus convencional em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (DANAMI 3-DEFER) foi significativamente menor em comparação com o DEFERED-STEMI.
- Houve um alto cruzamento para stent imediato no braço de adiamento do estudo DANAMI, o que enfraqueceu ainda mais os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Número de telefone: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: D A F, professor
- Número de telefone: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com intervenção coronária percutânea primária (PPCI) com vasos culpados apresentam lesões com grande carga de trombos.
- Embarcações culpadas com TIMI 2-3 desde o início ou após MIMI (intervenção mecânica imediata minimalista).
Critério de exclusão:
- Pacientes com PPCI com lesões de baixa carga de trombo.
- Paciente PPCI com lesões de grande carga de trombos, mas com escore TIMI de vasos culpados 0-1, não melhorou após MIMI.
- pacientes killip II/III/IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: stent imediato em pacientes com grande carga de trombo STEMI
Este grupo - pacientes com grande carga de trombos STEMI com trombólise no fluxo de infarto do miocárdio (TIMI) 2-3 - receberá uma dose de ataque do inibidor da GPIIbIIIa intracoronária seguida de colocação imediata de stent.
|
procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas
|
Comparador Ativo: Implante de stent adiado em pacientes com IAMEST com grande carga de trombos.
Este grupo - pacientes com grande carga de trombos STEMI com fluxo TIMI 2-3 - receberá uma dose de ataque intracoronária do inibidor da GPIIbIIIa seguida de infusão do inibidor da GPIIbIIIa e administração de HBPM por 48-72 horas seguida de colocação de stent.
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procedimentos minimamente invasivos usados para abrir artérias coronárias obstruídas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que desenvolveram eventos cardiovasculares adversos maiores 3 meses após a ICPP.
Prazo: 3 meses após PPCI
|
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem reinfarto, repetição de ICP, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes CVS.
|
3 meses após PPCI
|
Número de pacientes que desenvolveram eventos cardiovasculares adversos maiores 6 meses após a ICPP.
Prazo: 6 meses após PPCI
|
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem reinfarto, repetição de ICP, CABG, insuficiência cardíaca congestiva, morte cardíaca e acidentes CVS.
|
6 meses após PPCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que desenvolvem sangramento maior
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
|
sangramento maior definido por sangramento em área crítica, sangramento fatal, perda de hemoglobina superior a 5 gm/dl.
|
Dentro da admissão hospitalar
|
número de pacientes que desenvolvem nefropatia induzida por contraste
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
|
testes de função renal prejudicada, incluindo creatinina e ureia após o uso de contraste.
|
Dentro da admissão hospitalar
|
Número de pacientes que desenvolvem alergia ao tirofiban
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
|
desenvolvimento de erupção cutânea, angioedema, dispnéia como reação ao tirofiban
|
Dentro da admissão hospitalar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que desenvolvem trombocitopenia grave
Prazo: Dentro da admissão hospitalar
|
plaquetas abaixo de 50.000 por microlitro de sangue
|
Dentro da admissão hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
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- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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