- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05793671
고혈전 줄기 환자에서 스텐트 삽입 연기 vs 즉시 스텐트 시술의 임상 결과 추적
혈전 부담이 높은 STEMI 환자에서 연기된 스텐트 시술과 즉각적인 스텐트 시술의 단기 임상 및 주요 심혈관계 부작용
즉각적인 스텐트 시술과 지연된 스텐트 시술(당단백질IIbIIIa 억제제 및 저분자량 헤파린 사용)이 스텐트 시술 후 3개월 및 6개월 후 임상 결과에 미치는 영향과 입원 기간 동안 트로포닌 수준을 사용한 경색 크기를 비교합니다.
임상 결과 - 3개월 및 6개월 - 재경색, 반복 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 심장사 및 뇌혈관 사고를 포함하는 스텐트 시술 후.
연구 개요
상세 설명
심근경색증은 혈액 관류 장애와 관련된 심근 괴사입니다. 지금까지는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)이 심근 재관류의 표준 방식이었지만, "무재류동"으로 정의된 특허 심외막 동맥으로도 스텐트 삽입 후 심근 혈액 관류의 급성 감소를 보이는 환자가 적지 않았다. " 그것은 미세 혈관 구조의 애정으로 설명되었습니다. 범인 관상동맥 병변 조작으로 원위부 색전술이 일어날 수 있어 미세혈관 색전술 & 연축이 발생하여 심외막 관상동맥 개원에도 불구하고 심근관류에 큰 영향을 미칠 수 있다. 원위부 보호 장치가 사용되었지만 유망한 결과가 없는 일상적인 혈전 절제술은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연기 스텐트, 이 전략의 사용에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 일부 연구에서는 혈전 상황에서 즉각적인 스텐트 삽입이 무재류 및 원위 색전술과 관련이 있었습니다. 따라서 지연 스텐트 삽입에 대한 아이디어는 Isaac 등이 "MIMI - 미니멀리스트"로 알려진 최소한의 즉각적인 기계 개입을 사용하여 범인의 관상 동맥 개통을 복원한 후 스텐트 삽입 연기를 시도했을 때 빛을 발하기 시작했습니다. 즉각적인 기계적 개입 -" . 그것은 지연된 스텐트 삽입의 이점과 위험을 탐구하기 위한 추가 연구에 승인을 받았습니다.
그러나 이 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서 지연 스텐트 삽입 전략의 사용을 지원하고 무재류 감소, 더 나은 심근 관류 및 구제, 더 낮은 주요 심혈관 사건(MACE), 더 나은 좌심실 기능과 같은 더 나은 종점과 관련이 있음을 발견했기 때문입니다.
그러나 연기된 스텐트 삽입술의 유익한 효과는 전혀 나타나지 않았지만 미세혈관 폐쇄에 나쁜 영향을 미쳤다는 다른 연구들도 있었습니다. 이러한 상충되는 결과에 대한 이유는 다음과 같습니다.
- 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(DEFER-STEMI)에서 역류가 없거나 느린 역류를 방지하기 위해 지연 스텐트 시술과 즉시 스텐트 시술을 비교한 환자 범주에는 임상적 혈관조영 특징을 기반으로 서류의 위험이 높은 환자가 등록된 반면, DANAMI-3 DEFER 모든 코너 기본 PCI 연구였습니다. 연기 전략은 신중한 혈관 조영술 선택 후에만 적용해야 합니다.
- DEFER-STEMI는 혈관 조영술 및 MRI 종료점 연구인 반면 DANAMI 3-DEFER는 임상 결과를 조사했습니다.
- DANAMI 3-DEFER는 DEFER-STEMI와 달리 대규모 다기관 무작위 연구였습니다.
- ST 분절 상승 심근 경색(DANAMI 3-DEFER) 환자의 지연 대 기존 스텐트 이식에서 GPIIbIIIa 억제제의 사용은 DEFERED-STEMI에 비해 현저히 낮았습니다.
- DANAMI 시험의 연기 부문에서 즉각적인 스텐트 삽입에 대한 높은 교차가 있었고 결과를 더욱 약화시켰습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- 전화번호: +201200012699
- 이메일: Thabetandro70@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: D A F, professor
- 전화번호: 01001085828
- 이메일: Fouaddoaa@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주범 혈관이 있는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 환자는 무거운 혈전 부담 병변을 보입니다.
- 처음부터 또는 MIMI(미니멀리스트 즉각적인 기계 개입) 이후에 TIMI 2-3이 있는 범인 혈관.
제외 기준:
- 낮은 혈전 부담 병변이 있는 PPCI 환자.
- 심한 혈전 부담 병변이 있지만 원인 혈관 TIMI 점수가 0-1인 PPCI 환자는 MIMI 후 개선되지 않았습니다.
- 환자 killip II /III /IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심한 혈전 STEMI 부담 환자의 즉각적인 스텐트 시술
이 그룹은 심근경색(TIMI) 2-3 흐름에서 혈전용해가 있는 심한 혈전 부담 STEMI 환자에게 로딩 용량의 GPIIbIIIa 억제제 관상동맥을 투여한 후 즉각적인 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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막힌 관상 동맥을 여는 데 사용되는 최소 침습 절차
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활성 비교기: 혈전 부담이 심한 STEMI 환자에서 스텐트 시술 연기.
이 그룹(TIMI 2-3 흐름의 심한 혈전 부담 STEMI 환자)은 부하 용량의 GPIIbIIIa 억제제 관상동맥에 이어 GPIIbIIIa 억제제 주입 및 48-72시간 동안 LMWH 투여 후 스텐트를 받게 됩니다.
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막힌 관상 동맥을 여는 데 사용되는 최소 침습 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPCI 3개월 후 주요 심혈관 부작용이 발생한 환자 수.
기간: PPCI 이후 3개월
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주요 심혈관 부작용에는 재경색, 반복 PCI, CABG, 울혈성 심부전, 심장사 및 CVS 사고가 포함됩니다.
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PPCI 이후 3개월
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PPCI 6개월 후 주요 심혈관 부작용이 발생한 환자 수.
기간: PPCI 이후 6개월
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주요 심혈관 부작용에는 재경색, 반복 PCI, CABG, 울혈성 심부전, 심장사 및 CVS 사고가 포함됩니다.
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PPCI 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈이 발생한 환자 수
기간: 병원 입원 내
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중요한 부위의 출혈, 치명적인 출혈, 헤모글로빈 5gm/dl 이상의 출혈로 정의되는 주요 출혈.
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병원 입원 내
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조영제 유발 신병증이 발병한 환자 수
기간: 병원 입원 내
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조영제 사용 후 크레아티닌 및 요소를 포함한 손상된 신기능 검사.
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병원 입원 내
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티로피반에 알레르기가 발생한 환자 수
기간: 병원 입원 내
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티로피반에 대한 반응으로 발진, 혈관부종, 호흡곤란 발생
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병원 입원 내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 혈소판감소증이 발생한 환자 수
기간: 병원 입원 내
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혈액 1마이크로리터당 50000 미만의 혈소판
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병원 입원 내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
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- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
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스테미에 대한 임상 시험
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Clinical Operations WCN B.V.Sanofi초대로 등록
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Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands Ambulance... 그리고 다른 협력자들완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
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