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高血栓梗死患者延迟置入与即刻置入支架的临床结果随访

2023年3月30日 更新者:Andro thabet fawzy、Assiut University

高血栓负荷 STEMI 患者延迟置入与立即置入支架的短期临床和主要心血管不良事件

比较即刻支架置入术与延迟支架置入术(使用糖蛋白 IIbIIIa 抑制剂和低分子肝素)对支架置入后 -3 个月和 6 个月的临床结果以及住院期间使用肌钙蛋白水平的梗死面积的影响。

临床结果 - 3 个月和 6 个月 - 支架术后,包括再次梗死、重复经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、心源性死亡和脑血管意外。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

心肌梗塞是与血液灌注受损相关的心肌坏死。 迄今为止,直接经皮冠状动脉介入治疗(PPCI)是心肌再灌注的标准方式,但仍有相当一部分患者在支架置入后心肌血流灌注急剧下降,即使心外膜动脉未闭,定义为“无复流” “这可以用微脉管系统的影响来解释。 对冠状动脉罪魁祸首病变进行操作,可发生远端栓塞,引起微血管栓塞和痉挛,即使心外膜冠状动脉未闭,也会显着影响心肌灌注。 使用了远端保护装置,但遗憾的是没有取得可喜的结果 常规血栓切除术仍然存在争议。

延期支架置入术,使用这一策略仍有争议。 在一些研究中,血栓形成情况下的立即支架置入术与无复流和远端栓塞相关因此,当 Isaac 等人尝试支架置入延迟时,在使用称为“MIMI - 极简主义”的极简立即机械干预恢复罪魁祸首冠状动脉通畅后,关于延迟支架置入的想法开始流行立即机械干预-”。 这为进一步研究探索延迟支架置入术的好处和风险开了绿灯。

然而,该策略仍然存在争议,因为一些研究支持使用延迟支架置入策略,并发现它与更好的终点相关,如减少无再流、更好的心肌灌注和挽救更低的主要不良心血管事件 (MACE)、更好的左心室功能

然而也有其他研究表明延迟支架置入术没有有益效果,甚至对微血管阻塞有严重影响。 这些相互矛盾的结果的原因包括:

  • 患者类别包括延迟支架置入术与即刻支架置入术以防止急性 ST 段抬高型心肌梗死 (DEFER-STEMI) 中无复流或缓慢复流的患者,根据临床血管造影特征入组慢血流高风险患者,而 DANAMI-3 DEFER是全方位主要 PCI 研究。 只有在仔细选择血管造影后才应采用延期策略。
  • DEFER-STEMI 是血管造影和 MRI 终点研究,而 DANAMI 3-DEFER 着眼于临床结果。
  • 与 DEFER-STEMI 相比,DANAMI 3-DEFER 是一项更大的多中心随机研究。
  • 与 DEFERED-STEMI 相比,在 ST 段抬高型心肌梗死 (DANAMI 3-DEFER) 患者中,GPIIbIIIa 抑制剂在延迟植入与常规支架植入术中的使用显着降低。
  • 在 DANAMI 试验的延迟臂中与即刻支架术有很高的交叉,这进一步削弱了结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有罪犯血管的直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 患者显示出严重的血栓负荷病变。
  • TIMI 2-3 的罪犯血管,无论是从开始还是在 MIMI(极简立即机械干预)之后。

排除标准:

  • 具有低血栓负荷病变的 PPCI 患者。
  • PPCI患者有重血栓负荷病变,但罪犯血管TIMI评分为0-1,MIMI后无好转。
  • 患者 killip II /III /IV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:重血栓 STEMI 负担患者的即刻支架术
这组 - 重血栓负荷 STEMI 患者,心肌梗死溶栓 (TIMI) 2-3 流 - 将接受负荷剂量的 GPIIbIIIa 抑制剂冠状动脉内注射,然后立即植入支架。
用于打开堵塞的冠状动脉的微创手术
有源比较器:重血栓负荷 STEMI 患者的延迟支架置入术。
这组 - 具有 TIMI 2-3 血流的重血栓负荷 STEMI 患者 - 将接受负荷剂量的 GPIIbIIIa 抑制剂冠状动脉内注射,然后输注 GPIIbIIIa 抑制剂和 LMWH 给药 48 -72 小时,然后进行支架置入术。
用于打开堵塞的冠状动脉的微创手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPCI 后 3 个月发生主要不良心血管事件的患者人数。
大体时间:PPCI 后 3 个月
主要不良心血管事件包括再梗死、重复 PCI、CABG、充血性心力衰竭、心源性死亡和 CVS 事故。
PPCI 后 3 个月
PPCI 后 6 个月发生主要不良心血管事件的患者人数。
大体时间:PPCI 后 6 个月
主要不良心血管事件包括再梗死、重复 PCI、CABG、充血性心力衰竭、心源性死亡和 CVS 事故。
PPCI 后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生大出血的患者人数
大体时间:入院内
大出血定义为关键区域出血、致命性出血、血红蛋白丢失超过 5 gm/dl。
入院内
发生造影剂肾病的患者人数
大体时间:入院内
使用造影剂后肾功能检查受损,包括肌酸酐和尿素。
入院内
对替罗非班过敏的患者人数
大体时间:入院内
出现皮疹、血管性水肿、呼吸困难作为对替罗非班的反应
入院内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重血小板减少症的患者人数
大体时间:入院内
血小板低于每微升血液 50000 个
入院内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Doaa A. Fouad, professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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