Viivästyneen vs välittömän stentoinnin kliinisen lopputuloksen seuranta korkean trombin stemipotilailla
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Andro thabet fawzy, Assiut University
Lyhytaikaiset kliiniset ja suuret sydän- ja verisuonihaittatapahtumat viivästyneen vs. välittömän stentoinnin yhteydessä korkean trombitaakan aiheuttamilla STEMI-potilailla
Vertaa välittömän stentauksen vaikutusta lykättyyn stentointiin - käytettäessä glykoproteiini IIbIIIa:n estäjää ja pienen molekyylipainon hepariinia - kliiniseen lopputulokseen -3 ja 6 kuukautta stentauksen jälkeen ja myös infarktin kokoa käyttämällä troponiinitasoa sairaalahoidon aikana.
Kliininen tulos - 3 ja 6 kuukautta - stentauksen jälkeen, johon sisältyy uusintainfarkti, toistuva perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydänkuolemaa ja aivoverisuonionnettomuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti on sydänlihaksen nekroosi, joka liittyy heikentyneeseen verenkiertoon. Tähän asti primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) on ollut sydänlihaksen reperfuusion vakiomuoto. On kuitenkin huomattava määrä potilaita, joilla sydänlihaksen veren perfuusio oli edelleen akuutti aleneminen stentin implantoinnin jälkeen, vaikka epikardiaalivaltimon avonaisuus määriteltiin "ei-reflow" "Se selitettiin mikroverisuonten kiintymyksellä. Syyllisen sepelvaltimovaurion manipuloinnin yhteydessä voi tapahtua distaalinen embolisaatio, joka aiheuttaa mikroverisuonien embolisaatiota ja kouristuksia, jotka vaikuttavat merkittävästi sydänlihaksen perfuusioon jopa avoimella epikardiaalisella sepelvaltimolla Useita menetelmiä yritettiin vähentää "ei reflow -ilmiötä". Distaalisia suojalaitteita käytettiin, mutta valitettavasti ilman lupaavia tuloksia Rutiinitrombektomia on edelleen kiistanalainen.
Viivästetty stentointi, tämän strategian käytöstä on edelleen kiistaa. Joissakin tutkimuksissa välitön stentointi tromboottisessa kontekstissa liittyi ei-reflow- ja distaaliseen embolisaatioon. Joten ajatukset viivästetystä stentauksesta alkoivat hehkua, kun Isaac ym. kokeilivat stentoinnin lykkäystä palattuaan syyllisen sepelvaltimon aukeavuuden käyttämällä minimalistista välitöntä mekaanista interventiota, joka tunnetaan nimellä "MIMI - minimalistinen". välitön mekaaninen puuttuminen -" . Tämä antoi vihreää valoa lisätutkimuksille lykätyn stentauksen hyötyjen ja riskien selvittämiseksi.
Strategia on kuitenkin edelleen kiistanalainen, sillä jotkin tutkimukset tukevat viivästetyn stentointistrategian käyttöä ja havaitsivat sen liittyvän parempiin päätepisteisiin, kuten vähentynyt uudelleenvirtaus, parempi sydänlihaksen perfuusio ja pelastus, vähemmän merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) ja parempi vasemman kammion toiminta.
Kuitenkin oli muita tutkimuksia, jotka eivät osoittaneet viivästetyn stentoinnin myönteistä vaikutusta, mutta jopa vaikuttavat huonosti mikro-verisuonitukkoon. Syitä näihin ristiriitaisiin tuloksiin olivat mm.
- Mukana oli potilasluokka, jossa viivästetty stentointi verrattuna välittömään stentointiin estämään ei- tai hidas uudelleenvirtaus akuutissa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktissa (DEFER-STEMI), joihin otettiin potilaita, joilla oli suuri hitaan virtauksen riski kliinisten angiografisten ominaisuuksien perusteella, kun taas DANAMI-3 DEFER oli ensisijainen PCI-tutkimus. Lykkäysstrategiaa tulisi soveltaa vain huolellisen angiografian valinnan jälkeen.
- DEFER-STEMI oli angiografinen ja MRI-päätepistetutkimus, kun taas DANAMI 3-DEFER tarkasteli kliinisiä tuloksia.
- DANAMI 3-DEFER oli suurempi satunnaistettu monikeskustutkimus toisin kuin DEFER-STEMI.
- GPIIbIIIa-estäjien käyttö viivästetyssä verrattuna tavanomaiseen stentin implantaatioon potilailla, joilla oli ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (DANAMI 3-DEFER), oli merkittävästi vähäisempi verrattuna DEFERED-STEMI:iin.
- DANAMI-tutkimuksen lykkäyshaarassa esiintyi runsaasti siirtymistä välittömään stentointiin, mikä heikensi tuloksia entisestään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Puhelinnumero: +201200012699
- Sähköposti: Thabetandro70@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: D A F, professor
- Puhelinnumero: 01001085828
- Sähköposti: Fouaddoaa@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) kärsivillä potilailla, joilla on syyllinen verisuonet, on raskaita veritulppakuormitusvaurioita.
- Syyllinen alukset TIMI 2-3:lla joko alusta tai MIMI:n jälkeen (minimalistinen välitön mekaaninen interventio).
Poissulkemiskriteerit:
- PPCI-potilaat, joilla on alhainen veritulppataakka leesiot.
- PPCI-potilaalla, jolla oli raskaita veritulppaleesioita, mutta syyllisissä suonissa TIMI-pisteet 0-1, ei parantunut MIMI:n jälkeen.
- potilaat killip II /III /IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: välitön stentointi raskaan veritulpan STEMI-potilaille
Tämä ryhmä - raskas veritulppa STEMI-potilaat, joilla on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2-3 flow - saavat kyllästysannoksen GPIIbIIIa-estäjää intrakoronaarista ja välitöntä stentointia.
|
minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, joita käytetään tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen
|
|
Active Comparator: Viivästynyt stentointi raskaan veritulppataakan STEMI-potilailla.
Tämä ryhmä - raskaan veritulpan aiheuttamat STEMI-potilaat, joilla on TIMI 2-3 -virtaus - saavat kyllästysannoksen GPIIbIIIa-estäjää intrakoronaarista, mitä seuraa GPIIbIIIa-estäjän infuusio ja LMWH:n antaminen 48-72 tunnin ajan ja sen jälkeen stentointi.
|
minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, joita käytetään tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia 3 kuukautta PPCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta PPCI:n jälkeen
|
Tärkeimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat uusintainfarkti, toistuva PCI, CABG, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkuolema ja CVS-onnettomuudet.
|
3 kuukautta PPCI:n jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukautta PPCI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta PPCI:n jälkeen
|
Tärkeimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat uusintainfarkti, toistuva PCI, CABG, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkuolema ja CVS-onnettomuudet.
|
6 kuukautta PPCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon sisällä
|
vakava verenvuoto, jonka määrittelee verenvuoto kriittisellä alueella, kuolemaan johtava verenvuoto, hemoglobiinin lasku yli 5 g/dl.
|
Sairaalahoidon sisällä
|
|
potilaiden määrä, joille kehittyy kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon sisällä
|
munuaisten vajaatoimintatestit, mukaan lukien kreatiniini ja urea, varjoaineen käytön jälkeen.
|
Sairaalahoidon sisällä
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy allergia tirofibaanille
Aikaikkuna: Sairaalahoidon sisällä
|
kehittyvä ihottuma, angioödeema, hengenahdistus reaktiona tirofibaanille
|
Sairaalahoidon sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy vaikea trombosytopenia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon sisällä
|
verihiutaleita alle 50 000 mikrolitrassa verta
|
Sairaalahoidon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deferred stenting in STEMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .