- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793671
Kontynuacja wyników klinicznych odroczonego vs natychmiastowego stentowania u pacjentów ze stemi z wysoką skrzepliną
Krótkoterminowe kliniczne i poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane związane z odroczonym i natychmiastowym stentowaniem u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną
Porównanie wpływu stentowania natychmiastowego i stentowania odroczonego - z użyciem inhibitora glikoproteiny IIbIIIa i heparyny drobnocząsteczkowej - na wynik kliniczny - 3 i 6 miesięcy po stentowaniu oraz wielkość zawału na podstawie poziomu troponiny podczas pobytu w szpitalu.
Wynik kliniczny - 3 i 6 miesięcy - po stentowaniu, w tym ponowny zawał, ponowna przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, śmierć sercowa i incydenty naczyniowo-mózgowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego to martwica mięśnia sercowego związana z zaburzeniami perfuzji krwi. Do tej pory pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) była standardową metodą reperfuzji mięśnia sercowego. Jednakże istnieje znaczna liczba pacjentów, u których po implantacji stentu nadal występowało ostre zmniejszenie perfuzji krwi w mięśniu sercowym, nawet przy drożnej tętnicy nasierdziowej, co zostało określone jako „brak reflow”. " Zostało to wyjaśnione przez schorzenie układu mikronaczyniowego. Podczas manipulacji uszkodzoną tętnicą wieńcową, która jest przyczyną uszkodzenia tętnicy wieńcowej, może wystąpić dystalna embolizacja, powodująca embolizację i skurcz mikronaczyniowy, co znacząco wpłynie na perfuzję mięśnia sercowego nawet przy drożnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej. Próbowano wielu metod, aby zmniejszyć szanse na „brak zjawiska ponownego przepływu”. Zastosowano zabezpieczenia dystalne, niestety bez obiecujących rezultatów. Rutynowa trombektomia wciąż budzi kontrowersje.
Odroczone stentowanie, nadal istnieją kontrowersje dotyczące stosowania tej strategii. W niektórych badaniach natychmiastowe stentowanie w kontekście zakrzepowym wiązało się z embolizacją typu „no-reflow” i dystalną embolizacją. Pomysły na odroczone stentowanie zaczęły pojawiać się, gdy Isaac i wsp. natychmiastowa interwencja mechaniczna -" . To dało zielone światło dla dalszych badań w celu zbadania korzyści i zagrożeń związanych z odroczonym stentowaniem.
Jednak strategia ta jest nadal kontrowersyjna, ponieważ niektóre badania potwierdzają stosowanie strategii odroczonego stentowania i wykazały, że wiąże się ona z lepszymi punktami końcowymi, takimi jak zmniejszony brak przepływu zwrotnego, lepsza perfuzja mięśnia sercowego i zmniejszenie liczby poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), lepsza czynność lewej komory
Były jednak inne badania, które nie wykazały korzystnego wpływu odroczonego stentowania, a nawet źle wpływały na niedrożność mikrokrążenia. Przyczyny tych sprzecznych wyników obejmowały:
- Kategoria pacjentów, u których stentowanie odroczone w porównaniu z stentowaniem natychmiastowym w celu zapobieżenia brakowi lub powolnemu przepływowi wstecznemu w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DEFER-STEMI) obejmowało pacjentów z wysokim ryzykiem powolnego przepływu na podstawie klinicznych cech angiograficznych, podczas gdy DANAMI-3 DEFER było wszechstronnym badaniem dotyczącym pierwotnej PCI. Strategię odroczenia należy zastosować dopiero po starannej selekcji angiograficznej.
- DEFER-STEMI było badaniem angiograficznym i MRI z punktem końcowym, podczas gdy DANAMI 3-DEFER dotyczyło wyników klinicznych.
- DANAMI 3-DEFER było większym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem w przeciwieństwie do DEFER-STEMI.
- Zastosowanie inhibitorów GPIIbIIIa w implantacji odroczonej i konwencjonalnej implantacji stentu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DANAMI 3-DEFER) było istotnie niższe w porównaniu z DEFERED-STEMI.
- W części odroczonej badania DANAMI wystąpiło duże przesunięcie do natychmiastowego stentowania, co jeszcze bardziej osłabiło wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Numer telefonu: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: D A F, professor
- Numer telefonu: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) z naczyniami winowajczymi wykazują duże zmiany obciążenia skrzepliną.
- Naczynia sprawcze z TIMI 2-3 od początku lub po MIMI (minimalistyczna natychmiastowa interwencja mechaniczna).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PPCI ze zmianami o niskim obciążeniu skrzeplinami.
- Pacjent z PPCI z ciężkimi zmianami obciążonymi zakrzepami, ale z naczyniami winowajczymi w skali TIMI 0-1, nie poprawił się po MIMI.
- pacjenci killip II /III /IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: natychmiastowe stentowanie u pacjentów obciążonych ciężką skrzepliną STEMI
Ta grupa - chorzy ze STEMI obciążonymi ciężką skrzepliną i trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2-3 flow - otrzyma dowieńcową dawkę nasycającą inhibitora GPIIbIIIa, a następnie natychmiastowe stentowanie.
|
małoinwazyjne procedury otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI obciążonych dużą skrzepliną.
Ta grupa - chorzy ze STEMI z ciężką zakrzepicą i przepływem TIMI 2-3 - otrzyma dowieńcową dawkę nasycającą inhibitora GPIIbIIIa, następnie infuzję inhibitora GPIIbIIIa i podanie LMWH przez 48-72 godzin, a następnie stentowanie.
|
małoinwazyjne procedury otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 3 miesiące po PPCI.
Ramy czasowe: 3 miesiące po PPCI
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ponowny zawał, ponowną PCI, CABG, zastoinową niewydolność serca, śmierć sercową i wypadki CVS.
|
3 miesiące po PPCI
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 6 miesięcy po PPCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PPCI
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ponowny zawał, ponowną PCI, CABG, zastoinową niewydolność serca, śmierć sercową i wypadki CVS.
|
6 miesięcy po PPCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
|
poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie w krytycznym miejscu , krwawienie prowadzące do zgonu , utrata hemoglobiny powyżej 5 gm/dl .
|
W ramach przyjęcia do szpitala
|
|
liczby pacjentów, u których rozwinęła się nefropatia pokontrastowa
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
|
zaburzenia czynności nerek, w tym stężenie kreatyniny i mocznika po zastosowaniu kontrastu.
|
W ramach przyjęcia do szpitala
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się alergia na tirofiban
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
|
rozwijająca się wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność jako reakcja na tirofiban
|
W ramach przyjęcia do szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka małopłytkowość
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
|
płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr krwi
|
W ramach przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Deferred stenting in STEMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityRejestracja na zaproszenieSTEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STChiny
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiZakończonyMiażdżycowa choroba układu krążenia | STEMI | Bez STEMIHolandia
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaSTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | CMD | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Universitas Sebelas MaretZakończonySTEMI (STE-ACS) | Pierwotna PCI w STEMIIndonezja
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktywny, nie rekrutującySTEMI | STEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) | Implantacja stentu | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Stany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of OradeaZakończony
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... i inni współpracownicyZakończonyOstry zespół wieńcowy | STEMI | Bez STEMIZjednoczone Królestwo
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący