Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja wyników klinicznych odroczonego vs natychmiastowego stentowania u pacjentów ze stemi z wysoką skrzepliną

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Andro thabet fawzy, Assiut University

Krótkoterminowe kliniczne i poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane związane z odroczonym i natychmiastowym stentowaniem u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną

Porównanie wpływu stentowania natychmiastowego i stentowania odroczonego - z użyciem inhibitora glikoproteiny IIbIIIa i heparyny drobnocząsteczkowej - na wynik kliniczny - 3 i 6 miesięcy po stentowaniu oraz wielkość zawału na podstawie poziomu troponiny podczas pobytu w szpitalu.

Wynik kliniczny - 3 i 6 miesięcy - po stentowaniu, w tym ponowny zawał, ponowna przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, śmierć sercowa i incydenty naczyniowo-mózgowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zawał mięśnia sercowego to martwica mięśnia sercowego związana z zaburzeniami perfuzji krwi. Do tej pory pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) była standardową metodą reperfuzji mięśnia sercowego. Jednakże istnieje znaczna liczba pacjentów, u których po implantacji stentu nadal występowało ostre zmniejszenie perfuzji krwi w mięśniu sercowym, nawet przy drożnej tętnicy nasierdziowej, co zostało określone jako „brak reflow”. " Zostało to wyjaśnione przez schorzenie układu mikronaczyniowego. Podczas manipulacji uszkodzoną tętnicą wieńcową, która jest przyczyną uszkodzenia tętnicy wieńcowej, może wystąpić dystalna embolizacja, powodująca embolizację i skurcz mikronaczyniowy, co znacząco wpłynie na perfuzję mięśnia sercowego nawet przy drożnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej. Próbowano wielu metod, aby zmniejszyć szanse na „brak zjawiska ponownego przepływu”. Zastosowano zabezpieczenia dystalne, niestety bez obiecujących rezultatów. Rutynowa trombektomia wciąż budzi kontrowersje.

Odroczone stentowanie, nadal istnieją kontrowersje dotyczące stosowania tej strategii. W niektórych badaniach natychmiastowe stentowanie w kontekście zakrzepowym wiązało się z embolizacją typu „no-reflow” i dystalną embolizacją. Pomysły na odroczone stentowanie zaczęły pojawiać się, gdy Isaac i wsp. natychmiastowa interwencja mechaniczna -" . To dało zielone światło dla dalszych badań w celu zbadania korzyści i zagrożeń związanych z odroczonym stentowaniem.

Jednak strategia ta jest nadal kontrowersyjna, ponieważ niektóre badania potwierdzają stosowanie strategii odroczonego stentowania i wykazały, że wiąże się ona z lepszymi punktami końcowymi, takimi jak zmniejszony brak przepływu zwrotnego, lepsza perfuzja mięśnia sercowego i zmniejszenie liczby poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), lepsza czynność lewej komory

Były jednak inne badania, które nie wykazały korzystnego wpływu odroczonego stentowania, a nawet źle wpływały na niedrożność mikrokrążenia. Przyczyny tych sprzecznych wyników obejmowały:

  • Kategoria pacjentów, u których stentowanie odroczone w porównaniu z stentowaniem natychmiastowym w celu zapobieżenia brakowi lub powolnemu przepływowi wstecznemu w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DEFER-STEMI) obejmowało pacjentów z wysokim ryzykiem powolnego przepływu na podstawie klinicznych cech angiograficznych, podczas gdy DANAMI-3 DEFER było wszechstronnym badaniem dotyczącym pierwotnej PCI. Strategię odroczenia należy zastosować dopiero po starannej selekcji angiograficznej.
  • DEFER-STEMI było badaniem angiograficznym i MRI z punktem końcowym, podczas gdy DANAMI 3-DEFER dotyczyło wyników klinicznych.
  • DANAMI 3-DEFER było większym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem w przeciwieństwie do DEFER-STEMI.
  • Zastosowanie inhibitorów GPIIbIIIa w implantacji odroczonej i konwencjonalnej implantacji stentu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DANAMI 3-DEFER) było istotnie niższe w porównaniu z DEFERED-STEMI.
  • W części odroczonej badania DANAMI wystąpiło duże przesunięcie do natychmiastowego stentowania, co jeszcze bardziej osłabiło wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) z naczyniami winowajczymi wykazują duże zmiany obciążenia skrzepliną.
  • Naczynia sprawcze z TIMI 2-3 od początku lub po MIMI (minimalistyczna natychmiastowa interwencja mechaniczna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PPCI ze zmianami o niskim obciążeniu skrzeplinami.
  • Pacjent z PPCI z ciężkimi zmianami obciążonymi zakrzepami, ale z naczyniami winowajczymi w skali TIMI 0-1, nie poprawił się po MIMI.
  • pacjenci killip II /III /IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: natychmiastowe stentowanie u pacjentów obciążonych ciężką skrzepliną STEMI
Ta grupa - chorzy ze STEMI obciążonymi ciężką skrzepliną i trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2-3 flow - otrzyma dowieńcową dawkę nasycającą inhibitora GPIIbIIIa, a następnie natychmiastowe stentowanie.
małoinwazyjne procedury otwierania zatkanych tętnic wieńcowych
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie u pacjentów ze STEMI obciążonych dużą skrzepliną.
Ta grupa - chorzy ze STEMI z ciężką zakrzepicą i przepływem TIMI 2-3 - otrzyma dowieńcową dawkę nasycającą inhibitora GPIIbIIIa, następnie infuzję inhibitora GPIIbIIIa i podanie LMWH przez 48-72 godzin, a następnie stentowanie.
małoinwazyjne procedury otwierania zatkanych tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 3 miesiące po PPCI.
Ramy czasowe: 3 miesiące po PPCI
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ponowny zawał, ponowną PCI, CABG, zastoinową niewydolność serca, śmierć sercową i wypadki CVS.
3 miesiące po PPCI
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe 6 miesięcy po PPCI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PPCI
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują ponowny zawał, ponowną PCI, CABG, zastoinową niewydolność serca, śmierć sercową i wypadki CVS.
6 miesięcy po PPCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie w krytycznym miejscu , krwawienie prowadzące do zgonu , utrata hemoglobiny powyżej 5 gm/dl .
W ramach przyjęcia do szpitala
liczby pacjentów, u których rozwinęła się nefropatia pokontrastowa
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
zaburzenia czynności nerek, w tym stężenie kreatyniny i mocznika po zastosowaniu kontrastu.
W ramach przyjęcia do szpitala
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się alergia na tirofiban
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
rozwijająca się wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność jako reakcja na tirofiban
W ramach przyjęcia do szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka małopłytkowość
Ramy czasowe: W ramach przyjęcia do szpitala
płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr krwi
W ramach przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Subskrybuj