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Follow-up dell'esito clinico dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con stelo trombotico elevato

30 marzo 2023 aggiornato da: Andro thabet fawzy, Assiut University

Eventi avversi clinici e cardiovascolari maggiori a breve termine dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con STEMI ad alto carico di trombi

Per confrontare l'effetto dello stenting immediato rispetto allo stenting differito - con l'uso dell'inibitore della glicoproteina IIbIIIa e dell'eparina a basso peso molecolare - sull'esito clinico -3 e 6 mesi dopo lo stenting e anche sulla dimensione dell'infarto utilizzando il livello di troponina durante la degenza ospedaliera.

Esito clinico - 3 e 6 mesi - dopo stent che include reinfarto, intervento coronarico percutaneo ripetuto, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico è la necrosi miocardica associata a ridotta perfusione sanguigna. Fino ad ora l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la modalità standard di riperfusione miocardica Tuttavia, vi è un numero considerevole di pazienti che presentavano ancora una riduzione acuta della perfusione ematica miocardica dopo l'impianto di stent anche con arteria epicardica pervia definita come "no-reflow" " Ciò è stato spiegato dall'affetto della microvascolarizzazione. Con la manipolazione della lesione dell'arteria coronaria colpevole, può verificarsi un'embolizzazione distale, causando embolizzazione microvascolare e spasmo che influiranno in modo significativo sulla perfusione miocardica anche con arteria coronaria epicardica pervia Sono stati tentati diversi metodi per ridurre le possibilità di "nessun fenomeno di riflusso". Sono stati utilizzati dispositivi di protezione distale, ma sfortunatamente senza risultati promettenti La trombectomia di routine è ancora controversa.

Stenting differito, c'è ancora polemica sull'utilizzo di questa strategia. In alcuni studi, lo stenting immediato in un contesto trombotico è stato associato al no-reflow e all'embolizzazione distale. Quindi le idee sullo stenting differito hanno iniziato a brillare quando Isaac et al. intervento meccanico immediato -". Ciò ha dato il via libera a ulteriori studi per esplorare i benefici e i rischi dello stenting differito.

Tuttavia, la strategia è ancora controversa, poiché alcuni studi supportano l'uso della strategia di stent differita e l'hanno trovata associata a migliori endpoint come, riduzione del no reflow, migliore perfusione miocardica e salvataggio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inferiori, migliore funzione ventricolare sinistra

Tuttavia, ci sono stati altri studi che non hanno mostrato alcun effetto benefico dello stenting differito, ma hanno anche un effetto negativo sull'ostruzione microvascolare. Le ragioni di questi risultati contrastanti includevano:

  • Categoria di pazienti inclusa dove lo stenting differito rispetto allo stenting immediato per prevenire il riflusso assente o lento nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (DEFER-STEMI) ha arruolato pazienti ad alto rischio di flusso lento sulla base delle caratteristiche cliniche angiografiche, mentre DANAMI-3 DEFER era uno studio PCI primario all-corner. Una strategia di rinvio dovrebbe essere applicata solo dopo un'attenta selezione angiografica.
  • DEFER-STEMI era uno studio end-point angiografico e MRI, mentre DANAMI 3-DEFER ha esaminato i risultati clinici.
  • DANAMI 3-DEFER era uno studio randomizzato multicentrico più ampio rispetto a DEFER-STEMI.
  • L'uso di inibitori della GPIIbIIIa nell'impianto di stent differito rispetto a quello convenzionale in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (DANAMI 3-DEFER) è stato significativamente inferiore rispetto a DEFERED-STEMI.
  • Nel braccio differito dello studio DANAMI si è verificato un passaggio elevato allo stenting immediato, il che ha ulteriormente indebolito i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) con vasi colpevoli mostrano pesanti lesioni da carico di trombi.
  • Vasi colpevoli con TIMI 2-3 dall'inizio o dopo MIMI (intervento meccanico immediato minimalista).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti PPCI con lesioni a basso carico di trombi.
  • Paziente PPCI con pesanti lesioni da carico di trombi ma con punteggio TIMI 0-1 dei vasi colpevoli, non è migliorato dopo MIMI.
  • pazienti killip II/III/IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stenting immediato in pazienti con carico di STEMI con trombi pesanti
Questo gruppo - pazienti STEMI con carico di trombi pesanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 2-3 - riceverà una dose di carico di inibitore della GPIIbIIIa intracoronarica seguita da stenting immediato.
procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
Comparatore attivo: Stenting differito nei pazienti STEMI con carico di trombi pesanti.
Questo gruppo - pazienti STEMI con carico di trombi pesanti con flusso TIMI 2-3 - riceverà una dose di carico di inibitore della GPIIbIIIa intracoronarica seguita dall'infusione dell'inibitore della GPIIbIIIa e dalla somministrazione di LMWH per 48-72 ore seguita da stent.
procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari avversi maggiori 3 mesi dopo PPCI.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PPCI
I principali eventi cardiovascolari avversi includono reinfarto, ripetuti PCI, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti CVS.
3 mesi dopo PPCI
Numero di pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari avversi maggiori 6 mesi dopo PPCI.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PPCI
I principali eventi cardiovascolari avversi includono reinfarto, ripetuti PCI, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti CVS.
6 mesi dopo PPCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
sanguinamento maggiore definito da sanguinamento in area critica, sanguinamento fatale, perdita di emoglobina superiore a 5 gm/dl.
All'interno del ricovero ospedaliero
numero di pazienti che sviluppano nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
compromissione dei test di funzionalità renale inclusa la creatinina e l'urea dopo l'uso del mezzo di contrasto.
All'interno del ricovero ospedaliero
Numero di pazienti che sviluppano allergia al tirofiban
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
sviluppo di rash, angioedema, dispnea come reazione al tirofiban
All'interno del ricovero ospedaliero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano grave trombocitopenia
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
piastrine inferiori a 50000 per microlitro di sangue
All'interno del ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

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