- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793671
Follow-up dell'esito clinico dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con stelo trombotico elevato
Eventi avversi clinici e cardiovascolari maggiori a breve termine dello stenting differito rispetto a quello immediato nei pazienti con STEMI ad alto carico di trombi
Per confrontare l'effetto dello stenting immediato rispetto allo stenting differito - con l'uso dell'inibitore della glicoproteina IIbIIIa e dell'eparina a basso peso molecolare - sull'esito clinico -3 e 6 mesi dopo lo stenting e anche sulla dimensione dell'infarto utilizzando il livello di troponina durante la degenza ospedaliera.
Esito clinico - 3 e 6 mesi - dopo stent che include reinfarto, intervento coronarico percutaneo ripetuto, innesto di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti cerebrovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico è la necrosi miocardica associata a ridotta perfusione sanguigna. Fino ad ora l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la modalità standard di riperfusione miocardica Tuttavia, vi è un numero considerevole di pazienti che presentavano ancora una riduzione acuta della perfusione ematica miocardica dopo l'impianto di stent anche con arteria epicardica pervia definita come "no-reflow" " Ciò è stato spiegato dall'affetto della microvascolarizzazione. Con la manipolazione della lesione dell'arteria coronaria colpevole, può verificarsi un'embolizzazione distale, causando embolizzazione microvascolare e spasmo che influiranno in modo significativo sulla perfusione miocardica anche con arteria coronaria epicardica pervia Sono stati tentati diversi metodi per ridurre le possibilità di "nessun fenomeno di riflusso". Sono stati utilizzati dispositivi di protezione distale, ma sfortunatamente senza risultati promettenti La trombectomia di routine è ancora controversa.
Stenting differito, c'è ancora polemica sull'utilizzo di questa strategia. In alcuni studi, lo stenting immediato in un contesto trombotico è stato associato al no-reflow e all'embolizzazione distale. Quindi le idee sullo stenting differito hanno iniziato a brillare quando Isaac et al. intervento meccanico immediato -". Ciò ha dato il via libera a ulteriori studi per esplorare i benefici e i rischi dello stenting differito.
Tuttavia, la strategia è ancora controversa, poiché alcuni studi supportano l'uso della strategia di stent differita e l'hanno trovata associata a migliori endpoint come, riduzione del no reflow, migliore perfusione miocardica e salvataggio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inferiori, migliore funzione ventricolare sinistra
Tuttavia, ci sono stati altri studi che non hanno mostrato alcun effetto benefico dello stenting differito, ma hanno anche un effetto negativo sull'ostruzione microvascolare. Le ragioni di questi risultati contrastanti includevano:
- Categoria di pazienti inclusa dove lo stenting differito rispetto allo stenting immediato per prevenire il riflusso assente o lento nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (DEFER-STEMI) ha arruolato pazienti ad alto rischio di flusso lento sulla base delle caratteristiche cliniche angiografiche, mentre DANAMI-3 DEFER era uno studio PCI primario all-corner. Una strategia di rinvio dovrebbe essere applicata solo dopo un'attenta selezione angiografica.
- DEFER-STEMI era uno studio end-point angiografico e MRI, mentre DANAMI 3-DEFER ha esaminato i risultati clinici.
- DANAMI 3-DEFER era uno studio randomizzato multicentrico più ampio rispetto a DEFER-STEMI.
- L'uso di inibitori della GPIIbIIIa nell'impianto di stent differito rispetto a quello convenzionale in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (DANAMI 3-DEFER) è stato significativamente inferiore rispetto a DEFERED-STEMI.
- Nel braccio differito dello studio DANAMI si è verificato un passaggio elevato allo stenting immediato, il che ha ulteriormente indebolito i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Numero di telefono: +201200012699
- Email: Thabetandro70@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: D A F, professor
- Numero di telefono: 01001085828
- Email: Fouaddoaa@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) con vasi colpevoli mostrano pesanti lesioni da carico di trombi.
- Vasi colpevoli con TIMI 2-3 dall'inizio o dopo MIMI (intervento meccanico immediato minimalista).
Criteri di esclusione:
- Pazienti PPCI con lesioni a basso carico di trombi.
- Paziente PPCI con pesanti lesioni da carico di trombi ma con punteggio TIMI 0-1 dei vasi colpevoli, non è migliorato dopo MIMI.
- pazienti killip II/III/IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: stenting immediato in pazienti con carico di STEMI con trombi pesanti
Questo gruppo - pazienti STEMI con carico di trombi pesanti con trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 2-3 - riceverà una dose di carico di inibitore della GPIIbIIIa intracoronarica seguita da stenting immediato.
|
procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
|
Comparatore attivo: Stenting differito nei pazienti STEMI con carico di trombi pesanti.
Questo gruppo - pazienti STEMI con carico di trombi pesanti con flusso TIMI 2-3 - riceverà una dose di carico di inibitore della GPIIbIIIa intracoronarica seguita dall'infusione dell'inibitore della GPIIbIIIa e dalla somministrazione di LMWH per 48-72 ore seguita da stent.
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procedure minimamente invasive utilizzate per aprire le arterie coronarie ostruite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari avversi maggiori 3 mesi dopo PPCI.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PPCI
|
I principali eventi cardiovascolari avversi includono reinfarto, ripetuti PCI, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti CVS.
|
3 mesi dopo PPCI
|
Numero di pazienti che sviluppano eventi cardiovascolari avversi maggiori 6 mesi dopo PPCI.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PPCI
|
I principali eventi cardiovascolari avversi includono reinfarto, ripetuti PCI, CABG, insufficienza cardiaca congestizia, morte cardiaca e incidenti CVS.
|
6 mesi dopo PPCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che sviluppano sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
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sanguinamento maggiore definito da sanguinamento in area critica, sanguinamento fatale, perdita di emoglobina superiore a 5 gm/dl.
|
All'interno del ricovero ospedaliero
|
numero di pazienti che sviluppano nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
|
compromissione dei test di funzionalità renale inclusa la creatinina e l'urea dopo l'uso del mezzo di contrasto.
|
All'interno del ricovero ospedaliero
|
Numero di pazienti che sviluppano allergia al tirofiban
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
|
sviluppo di rash, angioedema, dispnea come reazione al tirofiban
|
All'interno del ricovero ospedaliero
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che sviluppano grave trombocitopenia
Lasso di tempo: All'interno del ricovero ospedaliero
|
piastrine inferiori a 50000 per microlitro di sangue
|
All'interno del ricovero ospedaliero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
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- Deferred stenting in STEMI
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