Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af kliniske resultater af udskudt vs. øjeblikkelig stenting hos patienter med høj trombestemi

30. marts 2023 opdateret af: Andro thabet fawzy, Assiut University

Kortvarige kliniske og større kardiovaskulære bivirkninger med udskudt versus øjeblikkelig stenting hos STEMI-patienter med høj trombebyrde

At sammenligne effekten af ​​øjeblikkelig stenting versus udskudt stenting - med brug af glycoproteinIIbIIIa-hæmmer & lavmolekylært heparin - på det kliniske resultat -3 og 6 måneder efter stenting & også infarktstørrelse ved brug af troponin-niveau under hospitalsophold.

Klinisk resultat - 3 og 6 måneder - efter stenting, som inkluderer re-infarkt, gentagen perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og cerebrovaskulære ulykker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myokardieinfarkt er myokardienekrose forbundet med nedsat blodperfusion. Hidtil har primær perkutan koronar intervention (PPCI) været standardmodaliteten for myokardie reperfusion. Der er dog et betydeligt antal patienter, som stadig havde akut reduktion i myokardieblodperfusion efter stentimplantation, selv med patenteret epikardiearterie, som blev defineret som "no-reflow". "Det blev forklaret med kærligheden til mikrovaskulaturen. Ved manipulation af den skyldige koronararterielæsion kan der forekomme distal embolisering, hvilket forårsager mikrovaskulær embolisering og spasmer, som vil påvirke myokardieperfusionen betydeligt, selv med patenteret epikardiekoronararterie. Flere metoder blev forsøgt for at mindske chancerne for "ingen reflow-fænomen". Distale beskyttelsesanordninger blev brugt, men desværre uden lovende resultater Rutinemæssig trombektomi er stadig kontroversiel.

Udskudt stenting, der er stadig uenighed om brugen af ​​denne strategi. Ved nogle undersøgelser var øjeblikkelig stenting i trombotisk sammenhæng forbundet med ikke-tilbagestrømning og distal embolisering. Så ideer om udskudt stenting begyndte at lyse, da Isaac et al. forsøgte at udsætte stenting, efter at have genoprettet den skyldige koronararterie-åbenhed ved hjælp af minimalistisk øjeblikkelig mekanisk intervention kendt som "MIMI - minimalistisk øjeblikkelig mekanisk indgriben -" . Det gav grønt lys til yderligere undersøgelser for at udforske fordele og risici ved udskudt stenting.

Strategien er dog stadig kontroversiel, da nogle undersøgelser understøtter brugen af ​​udskudt stenting-strategi og fandt, at den er forbundet med bedre endepunkter som reduceret ingen reflow, bedre myokardieperfusion og redning lavere alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), bedre venstre ventrikelfunktion

Der var dog andre undersøgelser, som ikke viste nogen gavnlig effekt af udskudt stenting, men som endda påvirkede den mikrovaskulære obstruktion dårligt. Årsagerne til disse modstridende resultater omfattede:

  • Kategori af patienter inkluderet, hvor udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting for at forhindre ingen eller langsom reflow ved akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (DEFER-STEMI) inkluderede patienter med høj risiko for langsom flow baseret på kliniske angiografiske træk, mens DANAMI-3 DEFER var alle-hjørne primær PCI undersøgelse. En udsættelsesstrategi bør kun anvendes efter omhyggelig angiografisk udvælgelse.
  • DEFER-STEMI var angiografisk og MR-slutpunktsundersøgelse, hvorimod DANAMI 3-DEFER så på kliniske resultater.
  • DANAMI 3-DEFER var et større multicenter randomiseret studie i modsætning til DEFER-STEMI.
  • Brugen af ​​GPIIbIIIa-hæmmere ved udskudt versus konventionel stentimplantation hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lavere sammenlignet med DEFERED-STEMI.
  • Der var høj crossover til øjeblikkelig stenting i udsættelsesarmen af ​​DANAMI-studiet, hvilket yderligere svækkede resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær perkutan koronar intervention (PPCI)-patienter med skyldige kar viser tunge trombebelastningslæsioner.
  • Synderkar med TIMI 2-3 enten fra begyndelsen eller efter MIMI (minimalistisk øjeblikkelig mekanisk indgriben).

Ekskluderingskriterier:

  • PPCI-patienter med læsioner med lav trombebelastning.
  • PPCI-patient med tunge trombebelastningslæsioner, men med skyldige kar TIMI-score 0-1, forbedredes ikke efter MIMI.
  • patienter killip II /III /IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: øjeblikkelig stenting hos patienter med tung trombe-STEMI-belastning
Denne gruppe - tunge trombebyrde STEMI - patienter med trombolyse i myokardieinfarkt ( TIMI ) 2-3 flow - vil modtage belastningsdosis af GPIIbIIIa-hæmmer intrakoronar efterfulgt af øjeblikkelig stenting.
minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
Aktiv komparator: Udskudt stenting hos STEMI-patienter med tung trombebelastning.
Denne gruppe - tunge trombebyrde STEMI - patienter med TIMI 2-3 flow - vil modtage en ladningsdosis af GPIIbIIIa inhibitor intrakoronar efterfulgt af GPIIbIIIa inhibitor infusion og LMWH administration i 48-72 timer efterfulgt af stenting.
minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler alvorlige kardiovaskulære hændelser 3 måneder efter PPCI.
Tidsramme: 3 måneder efter PPCI
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter re-infarkt, gentagen PCI, CABG, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og CVS-ulykker.
3 måneder efter PPCI
Antal patienter, der udvikler alvorlige kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter PPCI.
Tidsramme: 6 måneder efter PPCI
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter re-infarkt, gentagen PCI, CABG, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og CVS-ulykker.
6 måneder efter PPCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler større blødninger
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
større blødning defineret ved blødning i et kritisk område, dødelig blødning, tab af hæmoglobin på mere end 5 g/dl.
Inden for hospitalsindlæggelse
antal patienter, der udvikler kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
test af nedsat nyrefunktion inklusive kreatinin og urinstof efter brug af kontrast.
Inden for hospitalsindlæggelse
Antal patienter, der udvikler allergi over for tirofiban
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
udvikling af udslæt, angioødem, dyspnø som en reaktion på tirofiban
Inden for hospitalsindlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler svær trombocytopeni
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
blodplader lavere end 50.000 pr. mikroliter blod
Inden for hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Abonner