- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793671
Opfølgning af kliniske resultater af udskudt vs. øjeblikkelig stenting hos patienter med høj trombestemi
Kortvarige kliniske og større kardiovaskulære bivirkninger med udskudt versus øjeblikkelig stenting hos STEMI-patienter med høj trombebyrde
At sammenligne effekten af øjeblikkelig stenting versus udskudt stenting - med brug af glycoproteinIIbIIIa-hæmmer & lavmolekylært heparin - på det kliniske resultat -3 og 6 måneder efter stenting & også infarktstørrelse ved brug af troponin-niveau under hospitalsophold.
Klinisk resultat - 3 og 6 måneder - efter stenting, som inkluderer re-infarkt, gentagen perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og cerebrovaskulære ulykker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardieinfarkt er myokardienekrose forbundet med nedsat blodperfusion. Hidtil har primær perkutan koronar intervention (PPCI) været standardmodaliteten for myokardie reperfusion. Der er dog et betydeligt antal patienter, som stadig havde akut reduktion i myokardieblodperfusion efter stentimplantation, selv med patenteret epikardiearterie, som blev defineret som "no-reflow". "Det blev forklaret med kærligheden til mikrovaskulaturen. Ved manipulation af den skyldige koronararterielæsion kan der forekomme distal embolisering, hvilket forårsager mikrovaskulær embolisering og spasmer, som vil påvirke myokardieperfusionen betydeligt, selv med patenteret epikardiekoronararterie. Flere metoder blev forsøgt for at mindske chancerne for "ingen reflow-fænomen". Distale beskyttelsesanordninger blev brugt, men desværre uden lovende resultater Rutinemæssig trombektomi er stadig kontroversiel.
Udskudt stenting, der er stadig uenighed om brugen af denne strategi. Ved nogle undersøgelser var øjeblikkelig stenting i trombotisk sammenhæng forbundet med ikke-tilbagestrømning og distal embolisering. Så ideer om udskudt stenting begyndte at lyse, da Isaac et al. forsøgte at udsætte stenting, efter at have genoprettet den skyldige koronararterie-åbenhed ved hjælp af minimalistisk øjeblikkelig mekanisk intervention kendt som "MIMI - minimalistisk øjeblikkelig mekanisk indgriben -" . Det gav grønt lys til yderligere undersøgelser for at udforske fordele og risici ved udskudt stenting.
Strategien er dog stadig kontroversiel, da nogle undersøgelser understøtter brugen af udskudt stenting-strategi og fandt, at den er forbundet med bedre endepunkter som reduceret ingen reflow, bedre myokardieperfusion og redning lavere alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), bedre venstre ventrikelfunktion
Der var dog andre undersøgelser, som ikke viste nogen gavnlig effekt af udskudt stenting, men som endda påvirkede den mikrovaskulære obstruktion dårligt. Årsagerne til disse modstridende resultater omfattede:
- Kategori af patienter inkluderet, hvor udskudt stenting versus øjeblikkelig stenting for at forhindre ingen eller langsom reflow ved akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (DEFER-STEMI) inkluderede patienter med høj risiko for langsom flow baseret på kliniske angiografiske træk, mens DANAMI-3 DEFER var alle-hjørne primær PCI undersøgelse. En udsættelsesstrategi bør kun anvendes efter omhyggelig angiografisk udvælgelse.
- DEFER-STEMI var angiografisk og MR-slutpunktsundersøgelse, hvorimod DANAMI 3-DEFER så på kliniske resultater.
- DANAMI 3-DEFER var et større multicenter randomiseret studie i modsætning til DEFER-STEMI.
- Brugen af GPIIbIIIa-hæmmere ved udskudt versus konventionel stentimplantation hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (DANAMI 3-DEFER) var signifikant lavere sammenlignet med DEFERED-STEMI.
- Der var høj crossover til øjeblikkelig stenting i udsættelsesarmen af DANAMI-studiet, hvilket yderligere svækkede resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonnummer: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: D A F, professor
- Telefonnummer: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær perkutan koronar intervention (PPCI)-patienter med skyldige kar viser tunge trombebelastningslæsioner.
- Synderkar med TIMI 2-3 enten fra begyndelsen eller efter MIMI (minimalistisk øjeblikkelig mekanisk indgriben).
Ekskluderingskriterier:
- PPCI-patienter med læsioner med lav trombebelastning.
- PPCI-patient med tunge trombebelastningslæsioner, men med skyldige kar TIMI-score 0-1, forbedredes ikke efter MIMI.
- patienter killip II /III /IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: øjeblikkelig stenting hos patienter med tung trombe-STEMI-belastning
Denne gruppe - tunge trombebyrde STEMI - patienter med trombolyse i myokardieinfarkt ( TIMI ) 2-3 flow - vil modtage belastningsdosis af GPIIbIIIa-hæmmer intrakoronar efterfulgt af øjeblikkelig stenting.
|
minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Udskudt stenting hos STEMI-patienter med tung trombebelastning.
Denne gruppe - tunge trombebyrde STEMI - patienter med TIMI 2-3 flow - vil modtage en ladningsdosis af GPIIbIIIa inhibitor intrakoronar efterfulgt af GPIIbIIIa inhibitor infusion og LMWH administration i 48-72 timer efterfulgt af stenting.
|
minimalt invasive procedurer, der bruges til at åbne tilstoppede kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler alvorlige kardiovaskulære hændelser 3 måneder efter PPCI.
Tidsramme: 3 måneder efter PPCI
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter re-infarkt, gentagen PCI, CABG, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og CVS-ulykker.
|
3 måneder efter PPCI
|
|
Antal patienter, der udvikler alvorlige kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter PPCI.
Tidsramme: 6 måneder efter PPCI
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter re-infarkt, gentagen PCI, CABG, kongestiv hjertesvigt, hjertedød og CVS-ulykker.
|
6 måneder efter PPCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler større blødninger
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
|
større blødning defineret ved blødning i et kritisk område, dødelig blødning, tab af hæmoglobin på mere end 5 g/dl.
|
Inden for hospitalsindlæggelse
|
|
antal patienter, der udvikler kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
|
test af nedsat nyrefunktion inklusive kreatinin og urinstof efter brug af kontrast.
|
Inden for hospitalsindlæggelse
|
|
Antal patienter, der udvikler allergi over for tirofiban
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
|
udvikling af udslæt, angioødem, dyspnø som en reaktion på tirofiban
|
Inden for hospitalsindlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler svær trombocytopeni
Tidsramme: Inden for hospitalsindlæggelse
|
blodplader lavere end 50.000 pr. mikroliter blod
|
Inden for hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Deferred stenting in STEMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetSTEMI (STE-ACS) | Primær PCI for STEMIIndonesien
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz