- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05793671
Az elhalasztott vagy azonnali stentezés klinikai kimenetelének nyomon követése magas trombózisú sztémiás betegeknél
Rövid távú klinikai és súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események a késleltetett és az azonnali stenteléssel szemben magas thrombusterhelésű STEMI-betegeknél
Összehasonlítani az azonnali stentelés és a késleltetett stentezés hatását - glikoprotein IIbIIIa gátló és kis molekulatömegű heparin alkalmazásával - a klinikai kimenetelre - 3 és 6 hónappal a sztentelés után, valamint az infarktus méretére a troponinszint segítségével a kórházi tartózkodás alatt.
Klinikai eredmény - 3 és 6 hónappal - a stentelés után, amely magában foglalja az újrainfarktust, az ismételt perkután koszorúér beavatkozást, a koszorúér bypass graftot, Pangásos szívelégtelenséget, szívhalált és agyi érkatasztrófákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívizominfarktus a szívizom nekrózisa, amely a vér perfúziójának károsodásával jár. Eddig a primer perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) a szívizom reperfúzió standard módja. Azonban jelentős számú olyan beteg van, akiknél a szívizom vérperfúziója a stent beültetése után még akkor is akut csökkenést mutatott, még akkor is, ha az epicardialis artéria nyitott volt, amelyet "no-reflow"-ként határoztak meg. "Ezt a mikroérrendszer vonzalma magyarázta. A vétkes koszorúér-lézió manipulálásával disztális embolizáció léphet fel, mikro-vaszkuláris embolizációt és görcsöt okozva, ami jelentősen befolyásolja a szívizom perfúzióját még nyitott epikardiális koszorúér esetén is. Használtak disztális védőeszközöket, de sajnos nem kecsegtető eredménnyel A rutin thrombectomia továbbra is vitatott.
Elhalasztott stentelés, még mindig vita van ennek a stratégiának a használatával kapcsolatban. Egyes tanulmányok szerint az azonnali stentelés trombózisos összefüggésben összefüggésbe hozható a visszaáramlás nélküli és disztális embolizációval. Így a késleltetett stentezéssel kapcsolatos ötletek akkor kezdtek felvillanni, amikor Isaac és munkatársai megpróbálták a stentelés elhalasztását, miután minimalista azonnali mechanikus beavatkozással, „MIMI – minimalista” segítségével helyreállították a koszorúér átjárhatóságát. azonnali mechanikai beavatkozás -" . Ez zöld utat adott a további vizsgálatoknak a halasztott stentelés előnyeinek és kockázatainak feltárására.
A stratégia azonban továbbra is ellentmondásos, mivel egyes tanulmányok támogatják a késleltetett stentelési stratégia alkalmazását, és azt találták, hogy ez jobb végpontokhoz kapcsolódik, mint például a visszaáramlás hiánya, a szívizom jobb perfúziója és a megmentés, kisebb jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE), jobb bal kamra funkció.
Voltak azonban más vizsgálatok is, amelyek nem mutattak ki jótékony hatást a késleltetett stentelésnek, de még a mikro-vaszkuláris elzáródást is rosszul befolyásolták. Az ellentmondó eredmények okai a következők voltak:
- Azok a betegek kategóriája, ahol a késleltetett stentelés az azonnali stentezéssel szemben az akut ST-elevációs szívinfarktus (DEFER-STEMI) esetén a visszaáramlás hiányának vagy lassú visszaáramlásának megakadályozására olyan betegeket vontak be, akiknél a klinikai angiográfiai jellemzők alapján magas a lassú áramlás kockázata, míg a DANAMI-3 DEFER esetében minden sarok elsődleges PCI vizsgálat volt. A halasztási stratégiát csak gondos angiográfiás kiválasztást követően szabad alkalmazni.
- A DEFER-STEMI angiográfiás és MRI végpont vizsgálat volt, míg a DANAMI 3-DEFER a klinikai eredményeket vizsgálta.
- A DANAMI 3-DEFER egy nagyobb, többközpontú randomizált vizsgálat volt, ellentétben a DEFER-STEMI-vel.
- A GPIIbIIIa gátlók alkalmazása a késleltetett, mint a hagyományos stent beültetésben az ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (DANAMI 3-DEFER) szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a DEFERED-STEMI-hez képest.
- A DANAMI-vizsgálat elhalasztott karjában nagy volt a keresztezés az azonnali stentezéssel, ami tovább gyengítette az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andro Thabet Fawzy, Bachelor
- Telefonszám: +201200012699
- E-mail: Thabetandro70@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: D A F, professor
- Telefonszám: 01001085828
- E-mail: Fouaddoaa@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PPCI) szenvedő betegeknél súlyos thrombus terheléses elváltozások tapasztalhatók.
- Bűnös hajók TIMI 2-3-mal a kezdetektől vagy a MIMI után (minimalista azonnali mechanikus beavatkozás).
Kizárási kritériumok:
- PPCI-betegek alacsony trombusterhelésű elváltozásokkal.
- A PPCI-beteg súlyos trombusterheléses elváltozásokkal, de a felelős erekkel a TIMI-pontszám 0-1, nem javult a MIMI után.
- betegek killip II /III /IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: azonnali stentelés erős thrombus STEMI-terhelt betegeknél
Ez a csoport – a szívinfarktusban szenvedő, thrombolysisben (TIMI) 2-3 flow-ban szenvedő STEMI-s betegek 2-3 flow – GPIIbIIIa gátló telítődózist kapnak intracoronárisan, majd azonnali stentelést.
|
minimálisan invazív eljárások az eltömődött koszorúerek megnyitására
|
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés nagy thrombusterhelésű STEMI-s betegeknél.
Ez a csoport – a TIMI 2-3 áramlású STEMI-ben szenvedő betegek – telítő dózisban GPIIbIIIa inhibitort kapnak intracoronárisan, majd GPIIbIIIa inhibitor infúziót és LMWH adagolást 48-72 órán keresztül, majd stentelést.
|
minimálisan invazív eljárások az eltömődött koszorúerek megnyitására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események alakultak ki 3 hónappal a PPCI után.
Időkeret: 3 hónappal a PPCI után
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a re-infarktus, az ismételt PCI, a CABG, a pangásos szívelégtelenség, a szívhalál és a CVS-balesetek.
|
3 hónappal a PPCI után
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események alakultak ki 6 hónappal a PPCI után.
Időkeret: 6 hónappal a PPCI után
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a re-infarktus, az ismételt PCI, a CABG, a pangásos szívelégtelenség, a szívhalál és a CVS-balesetek.
|
6 hónappal a PPCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél súlyos vérzés alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
|
súlyos vérzés, amelyet a kritikus terület vérzése, halálos kimenetelű vérzés, 5 g/dl feletti hemoglobin csökkenés határoz meg.
|
Kórházi felvételen belül
|
azon betegek száma, akiknél kontrasztindukált nephropathia alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
|
károsodott vesefunkciós tesztek, beleértve a kreatinint és a karbamidot kontrasztanyag alkalmazása után.
|
Kórházi felvételen belül
|
A tirofibánra allergiás betegek száma
Időkeret: Kórházi felvételen belül
|
kiütés, angioödéma, nehézlégzés a tirofibánra adott reakcióként
|
Kórházi felvételen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél súlyos thrombocytopenia alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
|
a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000 mikroliter vérben
|
Kórházi felvételen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sianos G, Papafaklis MI, Daemen J, Vaina S, van Mieghem CA, van Domburg RT, Michalis LK, Serruys PW. Angiographic stent thrombosis after routine use of drug-eluting stents in ST-segment elevation myocardial infarction: the importance of thrombus burden. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):573-83. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.059. Epub 2007 Jul 30.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Stone GW, Webb J, Cox DA, Brodie BR, Qureshi M, Kalynych A, Turco M, Schultheiss HP, Dulas D, Rutherford BD, Antoniucci D, Krucoff MW, Gibbons RJ, Jones D, Lansky AJ, Mehran R; Enhanced Myocardial Efficacy and Recovery by Aspiration of Liberated Debris (EMERALD) Investigators. Distal microcirculatory protection during percutaneous coronary intervention in acute ST-segment elevation myocardial infarction: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Mar 2;293(9):1063-72. doi: 10.1001/jama.293.9.1063.
- Vlaar PJ, Svilaas T, van der Horst IC, Diercks GF, Fokkema ML, de Smet BJ, van den Heuvel AF, Anthonio RL, Jessurun GA, Tan ES, Suurmeijer AJ, Zijlstra F. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet. 2008 Jun 7;371(9628):1915-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60833-8.
- Kaltoft A, Bottcher M, Nielsen SS, Hansen HH, Terkelsen C, Maeng M, Kristensen J, Thuesen L, Krusell LR, Kristensen SD, Andersen HR, Lassen JF, Rasmussen K, Rehling M, Nielsen TT, Botker HE. Routine thrombectomy in percutaneous coronary intervention for acute ST-segment-elevation myocardial infarction: a randomized, controlled trial. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):40-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595660. Epub 2006 Jun 26.
- Jaffe R, Charron T, Puley G, Dick A, Strauss BH. Microvascular obstruction and the no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention. Circulation. 2008 Jun 17;117(24):3152-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.742312. No abstract available.
- Kelbaek H, Terkelsen CJ, Helqvist S, Lassen JF, Clemmensen P, Klovgaard L, Kaltoft A, Engstrom T, Botker HE, Saunamaki K, Krusell LR, Jorgensen E, Hansen HH, Christiansen EH, Ravkilde J, Kober L, Kofoed KF, Thuesen L. Randomized comparison of distal protection versus conventional treatment in primary percutaneous coronary intervention: the drug elution and distal protection in ST-elevation myocardial infarction (DEDICATION) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):899-905. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.047.
- Lim SY. No-Reflow Phoenomenon by Intracoronary Thrombus in Acute Myocardial Infarction. Chonnam Med J. 2016 Jan;52(1):38-44. doi: 10.4068/cmj.2016.52.1.38. Epub 2016 Jan 19.
- Alidoosti M, Lotfi R, Lotfi-Tokaldany M, Nematipour E, Salarifar M, Poorhosseini H, Jalali A. Correlates of the "No-Reflow" or "Slow-Flow" Phenomenon in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Tehran Heart Cent. 2018 Jul;13(3):108-114.
- Isaaz K, Robin C, Cerisier A, Lamaud M, Richard L, Da Costa A, Sabry MH, Gerenton C, Blanc JL. A new approach of primary angioplasty for ST-elevation acute myocardial infarction based on minimalist immediate mechanical intervention. Coron Artery Dis. 2006 May;17(3):261-9. doi: 10.1097/00019501-200605000-00010.
- Ke D, Zhong W, Fan L, Chen L. Delayed versus immediate stenting for the treatment of ST-elevation acute myocardial infarction with a high thrombus burden. Coron Artery Dis. 2012 Nov;23(7):497-506. doi: 10.1097/MCA.0b013e328358a5ad.
- Carrick D, Oldroyd KG, McEntegart M, Haig C, Petrie MC, Eteiba H, Hood S, Owens C, Watkins S, Layland J, Lindsay M, Peat E, Rae A, Behan M, Sood A, Hillis WS, Mordi I, Mahrous A, Ahmed N, Wilson R, Lasalle L, Genereux P, Ford I, Berry C. A randomized trial of deferred stenting versus immediate stenting to prevent no- or slow-reflow in acute ST-segment elevation myocardial infarction (DEFER-STEMI). J Am Coll Cardiol. 2014 May 27;63(20):2088-2098. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.530. Epub 2014 Feb 27.
- Pascal J, Veugeois A, Slama M, Rahal S, Belle L, Caussin C, Amabile N. Delayed Stenting for ST-Elevation Acute Myocardial Infarction in Daily Practice: A Single-Centre Experience. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):988-95. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.015. Epub 2015 Sep 26.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Belle L, Motreff P, Mangin L, Range G, Marcaggi X, Marie A, Ferrier N, Dubreuil O, Zemour G, Souteyrand G, Caussin C, Amabile N, Isaaz K, Dauphin R, Koning R, Robin C, Faurie B, Bonello L, Champin S, Delhaye C, Cuilleret F, Mewton N, Genty C, Viallon M, Bosson JL, Croisille P; MIMI Investigators*. Comparison of Immediate With Delayed Stenting Using the Minimalist Immediate Mechanical Intervention Approach in Acute ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: The MIMI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Mar;9(3):e003388. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003388.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Deferred stenting in STEMI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a STEMI
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína