Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhalasztott vagy azonnali stentezés klinikai kimenetelének nyomon követése magas trombózisú sztémiás betegeknél

2023. március 30. frissítette: Andro thabet fawzy, Assiut University

Rövid távú klinikai és súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események a késleltetett és az azonnali stenteléssel szemben magas thrombusterhelésű STEMI-betegeknél

Összehasonlítani az azonnali stentelés és a késleltetett stentezés hatását - glikoprotein IIbIIIa gátló és kis molekulatömegű heparin alkalmazásával - a klinikai kimenetelre - 3 és 6 hónappal a sztentelés után, valamint az infarktus méretére a troponinszint segítségével a kórházi tartózkodás alatt.

Klinikai eredmény - 3 és 6 hónappal - a stentelés után, amely magában foglalja az újrainfarktust, az ismételt perkután koszorúér beavatkozást, a koszorúér bypass graftot, Pangásos szívelégtelenséget, szívhalált és agyi érkatasztrófákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szívizominfarktus a szívizom nekrózisa, amely a vér perfúziójának károsodásával jár. Eddig a primer perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) a szívizom reperfúzió standard módja. Azonban jelentős számú olyan beteg van, akiknél a szívizom vérperfúziója a stent beültetése után még akkor is akut csökkenést mutatott, még akkor is, ha az epicardialis artéria nyitott volt, amelyet "no-reflow"-ként határoztak meg. "Ezt a mikroérrendszer vonzalma magyarázta. A vétkes koszorúér-lézió manipulálásával disztális embolizáció léphet fel, mikro-vaszkuláris embolizációt és görcsöt okozva, ami jelentősen befolyásolja a szívizom perfúzióját még nyitott epikardiális koszorúér esetén is. Használtak disztális védőeszközöket, de sajnos nem kecsegtető eredménnyel A rutin thrombectomia továbbra is vitatott.

Elhalasztott stentelés, még mindig vita van ennek a stratégiának a használatával kapcsolatban. Egyes tanulmányok szerint az azonnali stentelés trombózisos összefüggésben összefüggésbe hozható a visszaáramlás nélküli és disztális embolizációval. Így a késleltetett stentezéssel kapcsolatos ötletek akkor kezdtek felvillanni, amikor Isaac és munkatársai megpróbálták a stentelés elhalasztását, miután minimalista azonnali mechanikus beavatkozással, „MIMI – minimalista” segítségével helyreállították a koszorúér átjárhatóságát. azonnali mechanikai beavatkozás -" . Ez zöld utat adott a további vizsgálatoknak a halasztott stentelés előnyeinek és kockázatainak feltárására.

A stratégia azonban továbbra is ellentmondásos, mivel egyes tanulmányok támogatják a késleltetett stentelési stratégia alkalmazását, és azt találták, hogy ez jobb végpontokhoz kapcsolódik, mint például a visszaáramlás hiánya, a szívizom jobb perfúziója és a megmentés, kisebb jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (MACE), jobb bal kamra funkció.

Voltak azonban más vizsgálatok is, amelyek nem mutattak ki jótékony hatást a késleltetett stentelésnek, de még a mikro-vaszkuláris elzáródást is rosszul befolyásolták. Az ellentmondó eredmények okai a következők voltak:

  • Azok a betegek kategóriája, ahol a késleltetett stentelés az azonnali stentezéssel szemben az akut ST-elevációs szívinfarktus (DEFER-STEMI) esetén a visszaáramlás hiányának vagy lassú visszaáramlásának megakadályozására olyan betegeket vontak be, akiknél a klinikai angiográfiai jellemzők alapján magas a lassú áramlás kockázata, míg a DANAMI-3 DEFER esetében minden sarok elsődleges PCI vizsgálat volt. A halasztási stratégiát csak gondos angiográfiás kiválasztást követően szabad alkalmazni.
  • A DEFER-STEMI angiográfiás és MRI végpont vizsgálat volt, míg a DANAMI 3-DEFER a klinikai eredményeket vizsgálta.
  • A DANAMI 3-DEFER egy nagyobb, többközpontú randomizált vizsgálat volt, ellentétben a DEFER-STEMI-vel.
  • A GPIIbIIIa gátlók alkalmazása a késleltetett, mint a hagyományos stent beültetésben az ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (DANAMI 3-DEFER) szenvedő betegeknél szignifikánsan alacsonyabb volt a DEFERED-STEMI-hez képest.
  • A DANAMI-vizsgálat elhalasztott karjában nagy volt a keresztezés az azonnali stentezéssel, ami tovább gyengítette az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson (PPCI) szenvedő betegeknél súlyos thrombus terheléses elváltozások tapasztalhatók.
  • Bűnös hajók TIMI 2-3-mal a kezdetektől vagy a MIMI után (minimalista azonnali mechanikus beavatkozás).

Kizárási kritériumok:

  • PPCI-betegek alacsony trombusterhelésű elváltozásokkal.
  • A PPCI-beteg súlyos trombusterheléses elváltozásokkal, de a felelős erekkel a TIMI-pontszám 0-1, nem javult a MIMI után.
  • betegek killip II /III /IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: azonnali stentelés erős thrombus STEMI-terhelt betegeknél
Ez a csoport – a szívinfarktusban szenvedő, thrombolysisben (TIMI) 2-3 flow-ban szenvedő STEMI-s betegek 2-3 flow – GPIIbIIIa gátló telítődózist kapnak intracoronárisan, majd azonnali stentelést.
minimálisan invazív eljárások az eltömődött koszorúerek megnyitására
Aktív összehasonlító: Elhalasztott stentelés nagy thrombusterhelésű STEMI-s betegeknél.
Ez a csoport – a TIMI 2-3 áramlású STEMI-ben szenvedő betegek – telítő dózisban GPIIbIIIa inhibitort kapnak intracoronárisan, majd GPIIbIIIa inhibitor infúziót és LMWH adagolást 48-72 órán keresztül, majd stentelést.
minimálisan invazív eljárások az eltömődött koszorúerek megnyitására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események alakultak ki 3 hónappal a PPCI után.
Időkeret: 3 hónappal a PPCI után
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a re-infarktus, az ismételt PCI, a CABG, a pangásos szívelégtelenség, a szívhalál és a CVS-balesetek.
3 hónappal a PPCI után
Azon betegek száma, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események alakultak ki 6 hónappal a PPCI után.
Időkeret: 6 hónappal a PPCI után
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a re-infarktus, az ismételt PCI, a CABG, a pangásos szívelégtelenség, a szívhalál és a CVS-balesetek.
6 hónappal a PPCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél súlyos vérzés alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
súlyos vérzés, amelyet a kritikus terület vérzése, halálos kimenetelű vérzés, 5 g/dl feletti hemoglobin csökkenés határoz meg.
Kórházi felvételen belül
azon betegek száma, akiknél kontrasztindukált nephropathia alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
károsodott vesefunkciós tesztek, beleértve a kreatinint és a karbamidot kontrasztanyag alkalmazása után.
Kórházi felvételen belül
A tirofibánra allergiás betegek száma
Időkeret: Kórházi felvételen belül
kiütés, angioödéma, nehézlégzés a tirofibánra adott reakcióként
Kórházi felvételen belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél súlyos thrombocytopenia alakul ki
Időkeret: Kórházi felvételen belül
a vérlemezkék száma kevesebb, mint 50 000 mikroliter vérben
Kórházi felvételen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doaa A. Fouad, professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

3
Iratkozz fel